Приложение 5. ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Спецификация на медицинское изделие:

а) наименование;

б) производитель, страна;

в) производственная площадка, страна;

г) область применения и назначение;

д) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Евразийском экономическом союзе;

е) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

ж) описание комплектующих и расходных материалов;

з) описание или список модификаций медицинского изделия;

и) состав медицинского изделия;

к) материалы, из которых изготовлено медицинское изделие;

л) основные технические характеристики.

2. Данные о сертификации системы менеджмента качества (при наличии):

система менеджмента качества производителя сертифицирована на соответствие требованиям:

___________________________________________________________________________
     (перечисление сертификатов с описанием идентификационных данных:
 номера, даты выдачи, срока действия, наименования органа по сертификации)

3. Разработка и производство:

а) оценка представленных заявителем данных о разработке и производстве, включая анализ отчета инспектирования производства (при наличии);

б) заключение о соответствии разработки, технологического процесса и контроля качества производству безопасной и качественной продукции.

4. Используемые стандарты, которые применяют производители медицинских изделий, в том числе на материалы изготовления, комплектующие, расходные материалы, методы тестирования, стандарты, использованные при проведении технических испытаний, исследований (испытаний) по оценке биологического действия, клинических испытаний медицинского изделия.

5. Обоснованное заключение о соответствии используемых стандартов общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее - общие требования).

6. Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия:

а) анализ документа на соответствие общим требованиям;

б) заключение о соответствии технических характеристик медицинского изделия общим требованиям.

7. Оценка технических испытаний и исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия:

а) анализ протоколов технических испытаний и исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия с точки зрения полноты и достоверности проведения испытаний в сравнении с требованиями спецификаций производителя или технических условий (при наличии);

б) заключение о полноте и достоверности проведенных технических испытаний и исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия.

8. Анализ результатов клинических испытаний (исследований) или клинических данных:

а) анализ соответствия клинических испытаний (исследований) правилам проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, утверждаемым Комиссией, полноты и достоверности результатов проведенных испытаний;

б) заключение о соответствии клинических испытаний (исследований) правилам проведения клинических испытаний (исследований), утверждаемым Комиссией, полноты и достоверности их результатов, обоснованности выводов;

в) анализ отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия.

9. Анализ рисков: заключение о полноте и достоверности проведенного анализа рисков.

10. Медицинские изделия, содержащие лекарственные средства: заключение о безопасности и эффективности медицинского изделия, содержащего лекарственное средство, влиянии лекарственного средства на функциональность медицинского изделия и совместимости лекарственного средства с медицинским изделием.

11. Биологическая безопасность медицинского изделия: заключение о биологической безопасности медицинского изделия на основе анализа перечня всех материалов животного или человеческого происхождения, а также наночастиц, генно-модифицированных организмов и других вновь разрабатываемых материалов, включенных в изделие, информации о подборе источников (доноров), отбора материала, процессинга, хранения, тестирования, валидации процедур тестирования и обращения с тканями, клетками, субстанциями животного или человеческого происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов.

12. Стерилизация: анализ процедуры стерилизации на основе изучения данных о разработке методов стерилизации медицинского изделия и материалов, обосновывающих способы стерилизации, предлагаемых методов контроля качества и определения остатков стерилизующего вещества при применении способа стерилизации.

13. Медицинские изделия, включающие в себя специальное программное обеспечение: заключение о валидности специального программного обеспечения на основе анализа данных о его верификации и валидации, в том числе информации о его разработке, тестировании внутри предприятия и при клинических многоцентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы.

14. Анализ и заключение по данным о стабильности медицинского изделия.

15. Анализ плана сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе.

16. Анализ информации и заключение о маркетинге медицинского изделия (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии).

17. Анализ сообщений о несчастных случаях и отзывах о нежелательных событиях (несчастных случаях), связанных с использованием медицинского изделия, анализ случаев изъятия медицинских изделий из обращения и (или) пояснительных уведомлений, письменные доказательства об устранении обстоятельств изъятий медицинских изделий из обращения, описания корректирующих действий, предпринятых производителем в ответ на указанные случаи, соотношения уровня продаж к количеству несчастных случаев и отзывов (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий).

18. Анализ представленных производителем сведений о соответствии медицинского изделия общим требованиям:

а) заключение о правильности определения требований, относящихся к данному медицинскому изделию, полноте и достоверности доказательств соответствия общим требованиям.

19. Анализ отчетов об инспекции производства (при наличии).

20. Анализ документов, подтверждающих результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) (при необходимости).

21. Общее заключение о подтверждении (не подтверждении) безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, рекомендация о возможности (невозможности) регистрации медицинского изделия.

22. Ф. И. О., должность, ученая степень (звание) (при наличии), подпись экспертов, проводивших экспертизу.

23. Дата составления отчета.

24. Подпись руководителя экспертной организации.

25. Печать экспертной организации.