II. ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Регистрационное удостоверение заполняется уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющим регистрацию медицинского изделия, на русском языке с использованием электронных печатающих устройств и в случае наличия соответствующего требования в законодательстве референтного государства на государственном языке этого государства.

2. Заполнение регистрационного удостоверения на русском языке и государственном языке государства признания осуществляется на разных сторонах регистрационного удостоверения.

3. Регистрационное удостоверение относится к документам строгой отчетности, бланки изготавливаются типографским способом.

При необходимости наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица), фактический адрес (кроме наименования государства) и сведения о продукции (тип, марка, модель, артикул и др.) могут быть указаны с использованием букв латинского алфавита.

4. Все поля регистрационного удостоверения должны быть заполнены (в оригинале регистрационного удостоверения нумерация полей отсутствует).

5. В регистрационном удостоверении указываются:

а) в поле 1 - эмблема Евразийского экономического союза;

б) в поле 2 - надпись, выполненная в 1 строку:

"ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ";

в) в поле 3 - полное наименование уполномоченного органа референтного государства;

г) в поле 4 - надпись, выполненная в одну строку "Регистрационное удостоверение";

д) в поле 5 - регистрационный номер регистрационного удостоверения и дата его выдачи.

Регистрационный номер регистрационного удостоверения формируется в следующем порядке:

,

где:

элемент 1 - медицинское изделие;

элемент 2 - 2-значный буквенный код референтного государства в соответствии с классификатором стран мира;

элемент 3 - 2-значный буквенный код государств признания в соответствии с классификатором стран мира (указываются коды всех государств признания, подтвердивших согласование экспертного заключения референтного государства);

элемент 4 - 6-значный порядковый номер регистрационного удостоверения, присвоенный уполномоченным органом референтного государства (присваивается автоматически из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза);

е) в поле 6 - номер и дата приказа уполномоченного органа референтного государства;

ж) в поле 7 - полное наименование и страна производителя, место нахождения (адрес юридического лица), фактический адрес - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

з) в поле 8 - наименования производственных площадок, выпускающих медицинское изделие, место нахождения (адрес юридического лица), фактический адрес - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

и) в поле 9 - наименование уполномоченного представителя производителя на территории государства-члена, его место нахождения (адрес юридического лица), фактический адрес - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

к) в поле 10 - полное наименование медицинского изделия, которое должно соответствовать наименованию, указанному в экспертном заключении уполномоченного органа референтного государства, торговое название медицинского изделия (при наличии), сведения о медицинском изделии, обеспечивающие его идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.);

л) в поле 11 - класс потенциального риска применения медицинского изделия, подтвержденный при проведении экспертизы медицинского изделия в референтном государстве;

м) в поле 12 - вид медицинского изделия, в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий;

н) в поле 13 - наименования референтного государства и государств признания;

о) в поле 14 - количество листов приложения к регистрационному удостоверению (заполняется при наличии приложения);

п) в поле 17 - дата регистрации медицинского изделия, которая указывается словесно-цифровым способом: число - двумя арабскими цифрами (в кавычках), месяц - словом, год - четырьмя арабскими цифрами (с указанием сокращенного обозначения года "г.)";

р) в поле 18 - дата внесения изменений в регистрационное удостоверение, которая указывается словесно-цифровым способом: число - двумя арабскими цифрами (в кавычках), месяц - словом, год - четырьмя арабскими цифрами (с указанием сокращенного обозначения года "г."). Данное поле заполняется при внесении изменений в регистрационное досье с выдачей нового регистрационного удостоверения с прежним номером;

с) в поле 19 - должность, подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (уполномоченного лица) уполномоченного органа, выдавшего свидетельство, заверенные печатью этого уполномоченного органа. Использование факсимиле вместо подписи не допускается;

т) в поле 20 - типографский номер, серия и порядковый номер бланка регистрационного удостоверения, проставляемый при его изготовлении.

5. При наличии составных частей медицинского изделия, включающих основные блоки (части) медицинского изделия, комплектующих, принадлежностей и расходных материалов к медицинскому изделию заполняется приложение к регистрационному удостоверению, которое является неотъемлемой частью регистрационного удостоверения. Каждый лист приложения должен быть пронумерован. В приложении к регистрационному удостоверению указываются:

а) в поле 1 - регистрационный номер регистрационного удостоверения и дата его выдачи;

б) в поле 2 - перечень составных частей медицинского изделия, включающих основные блоки (части) медицинского изделия, комплектующих, принадлежностей и расходных материалов к медицинскому изделию, указание модели (при наличии);

в) в поле 3 - должность, подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (уполномоченного лица) уполномоченного органа, выдавшего свидетельство, заверенные печатью этого уполномоченного органа. Использование факсимиле вместо подписи не допускается.

6. При заполнении регистрационного удостоверения и (или) приложения к нему указание сведений, не предусмотренных настоящими правилами, а также использование сокращений слов (кроме общепринятых) и исправление текста не допускаются.

7. В случае утраты или порчи регистрационного удостоверения уполномоченным органом референтного государства выдается дубликат этого регистрационного удостоверения. При этом в правом верхнем углу регистрационного удостоверения проставляются пометки: "Дубликат выдан "__" __________ 20__ г." и "Оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим".