IX. ТИПОВЫЕ СХЕМЫ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ

65. Анализ состояния производства проводится органом по сертификации продукции при подтверждении соответствия продукции в форме сертификации серийно выпускаемой продукции с целью установления наличия у изготовителя необходимых условий для обеспечения постоянного (стабильного) соответствия выпускаемой продукции требованиям технического регламента, подтверждаемым при подтверждении соответствия продукции в форме сертификации.

В зависимости от схемы сертификации анализ состояния производства проводится при подтверждении соответствия продукции в форме сертификации или при проведении периодической оценки сертифицированной продукции.

Допускается проведение анализа состояния производства одновременно с идентификацией, отбором образцов (проб) продукции и исследованиями (испытаниями) и измерениями продукции.

66. Анализ состояния производства проводится по адресу места осуществления деятельности по изготовлению продукции (на месте нахождения производства (изготовления) продукции) органом по сертификации продукции в соответствии с программой анализа состояния производства, разработанной и утвержденной руководителем (заместителем руководителя) органа по сертификации продукции.

Объектами проверки при проведении анализа состояния производства являются:

техническая документация (проектная и (или) конструкторская, и (или) технологическая, и (или) эксплуатационная) на продукцию;

компетентность персонала, выполняющего работу, влияющую на соответствие выпускаемой продукции требованиям, установленным техническим регламентом;

инфраструктура производства (совокупность объектов, находящихся на территории изготовителя и необходимых для организации производства (производственные помещения, транспорт и т.п.));

оборудование (средства технологического оснащения), а также его техническое обслуживание и ремонт;

управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием;

средства измерений, необходимые для обеспечения соответствия продукции требованиям, установленным техническим регламентом;

входной контроль закупленной продукции, влияющей на показатели безопасности сертифицируемой продукции (сырья, материалов, комплектующих изделий);

технологические процессы, в том числе специальные (при наличии соответствующих требований в техническом регламенте);

приемочный контроль и периодические испытания готовой продукции, связанные с контролем характеристик, к которым техническим регламентом установлены обязательные требования;

маркировка готовой продукции, условия ее хранения, упаковки и консервации;

взаимодействие с потребителем (в том числе рассмотрение жалоб и рекламаций по продукции данного изготовителя);

идентификация продукции и ее прослеживаемость;

корректирующие и предупреждающие мероприятия.

67. По результатам проведения анализа состояния производства составляется акт по форме, установленной руководящими документами системы менеджмента органа по сертификации продукции, в котором указываются результаты анализа, приводятся ссылки на подтверждающие документы и материалы, а также при необходимости устанавливаются сроки устранения выявленных несоответствий.

68. Акт о результатах анализа состояния производства должен содержать выводы о способности производства постоянно (стабильно) выпускать продукцию, соответствующую требованиям технического регламента, подтверждаемым при ее сертификации.

Акт о результатах анализа состояния производства подписывается всеми членами комиссии (экспертами (экспертами-аудиторами)) и представителем предприятия - изготовителя продукции.

1 экземпляр указанного акта органом по сертификации продукции вручается заявителю непосредственно или направляется ему заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении.

По результатам проведения анализа состояния производства орган по сертификации продукции может приостановить или прекратить работы по сертификации продукции.

Решение о приостановлении работ по сертификации принимается в случае, если путем проведения корректирующих мероприятий заявитель может устранить выявленные несоответствия и их причины в установленные сроки.

Решение о прекращении работ по сертификации принимается в случае, если невозможно устранить выявленные несоответствия путем проведения корректирующих мероприятий или невозможно выполнить корректирующие мероприятия в установленные сроки.

В случае принятия решения о приостановлении работ по сертификации орган по сертификации продукции информирует об этом заявителя (непосредственно или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении).

С целью возобновления работ по сертификации:

заявитель разрабатывает корректирующие мероприятия, направленные на устранение выявленных несоответствий и их причин, обеспечивает их выполнение и информирует об этом орган по сертификации продукции;

орган по сертификации продукции анализирует проведенные заявителем корректирующие мероприятия и при наличии положительных результатов принимает решение о возобновлении работ по сертификации.

В случае если заявитель не может устранить выявленные несоответствия и их причины в установленные сроки, работы по сертификации продукции прекращаются.

В случае принятия решения о прекращении работ по сертификации орган по сертификации продукции информирует об этом заявителя (непосредственно или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении).

69. В случае если продукция производится (изготавливается) в филиалах изготовителя и (или) на производственных площадках, анализ состояния производства осуществляется в одном или нескольких филиалах изготовителя и (или) на производственных площадках, изготавливающих наиболее широкий ассортимент (наибольшую номенклатуру) сертифицируемой продукции или самое сложное изделие из числа сертифицируемой продукции в наибольших объемах, при условии обеспечения ответственности изготовителя за безопасность изготавливаемой продукции и стабильность ее производства в каждом из филиалов изготовителя и (или) на производственных площадках.

В случае наличия положительных результатов проведения анализа состояния производства органом по сертификации продукции составляется и согласовывается с изготовителем график дальнейшего проведения анализа состояния производства на других производствах изготовителя в рамках плановой периодической оценки сертифицированной продукции (с указанием сроков проведения проверок).

70. В случае поступления в орган по сертификации продукции заявки на проведение сертификации новой продукции, имеющей незначительные отличия в конструкции (составе, рецептуре) или технологии ее производства от ранее сертифицированной продукции, по решению органа по сертификации продукции результаты предшествующего анализа состояния производства могут быть частично или полностью распространены на эту продукцию при соблюдении следующих условий:0

а) работы по сертификации продукции проводятся тем же органом по сертификации продукции, который проводил анализ состояния производства и оформлял акт о результатах анализа состояния производства;

б) внесение изготовителем изменений в конструкцию (состав, рецептуру) продукции или технологию ее производства не оказывает влияния на обеспечение соответствия продукции требованиям технического регламента;

в) заявка на сертификацию новой продукции представлена заявителем в случае, если с даты проведения анализа состояния производства и оформления акта о результатах анализа состояния производства или проведения периодической оценки ранее сертифицированной продукции и оформления акта периодической оценки прошло не более 1 года.