Приложение 5. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

                                                         УТВЕРЖДАЮ
                                                ___________________________
                                                 (руководитель медицинской
                                                 организации, фамилия, имя,
                                                     отчество, подпись
                                                (координатор-исследователь,
                                                  фамилия, имя, отчество,
                                                     подпись - в случае
                                                 многоцентровых испытаний))

                                   ОТЧЕТ
        о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия

          ________________________________________________________
                    (наименование медицинского изделия)

                    N _____ от "__" ___________ 20__ г.

1. Составлен
___________________________________________________________________________
               (наименование и адрес медицинской организации)
2. Полномочия        на       проведение       клинического       испытания
(исследования) ____________________________________________________________
3. Разрешение        на       проведение       клинического       испытания
(исследования) ____________________________________________________________
4. Период проведения клинического испытания (исследования) ________________
5. Наименование и адрес производителя _____________________________________
6. Адрес   места   производства  медицинского   изделия   (производственной
площадки) _________________________________________________________________
7.  Наименование  и  адрес уполномоченного представителя производителя (для
производителей третьих стран) _____________________________________________
8. Данные об исследователях
___________________________________________________________________________
      (фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность,
                       научная степень (при наличии))
9.  Идентификация  и  описание  исследуемого  медицинского изделия, включая
перечень   исполнений,   конфигураций   и   принадлежностей,   на   которые
распространяются    результаты   клинического   испытания    (исследования)
___________________________________________________________________________
10. Назначение медицинского изделия _______________________________________
11. Класс    в    зависимости    от    потенциального    риска   применения
12. Код   вида   в  соответствии  с  номенклатурой   медицинских   изделий,
применяемой      в     рамках     Евразийского     экономического     союза
___________________________________________________________________________
13. Цели    и    гипотезы     клинического     испытания     (исследования)
___________________________________________________________________________
14. Схема клинического  испытания (исследования), включая описание конечных
точек _____________________________________________________________________
15. Количество  субъектов  клинического  испытания (исследования) (в случае
многоцентровых  испытаний  (исследований) количество субъектов клинического
испытания  (исследования)  в каждой медицинской организации) ______________
16. Количество    экземпляров     исследуемого     медицинского     изделия
___________________________________________________________________________
17. Медицинские  организации,  в  которых проводилось клиническое испытание
(исследование) (для многоцентровых испытаний (исследований)) ______________
18. Статистически обработанные данные клинического испытания (исследования)
___________________________________________________________________________
19. Оценка результатов клинического испытания (исследования)
___________________________________________________________________________
20. Выводы по результатам клинического испытания (исследования)
___________________________________________________________________________

Подписи руководителей медицинских организаций
(в  случае многоцентровых испытаний (исследований)):
___________________________________________________________________________
      (фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)
___________________________________________________________________________
      (фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)

Подписи исследователей:
___________________________________________________________________________
      (фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)
___________________________________________________________________________
      (фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)

Перечень прилагаемых документов:
1) программа клинического испытания (исследования);
2) первичные данные клинического испытания (исследования).