IV. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
IV. Сопроводительная информация
IV. Сопроводительная информация 
4. Технический файл должен содержать:
а) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковки (проекты маркировки);
б) инструкцию по применению (эксплуатационную документацию) медицинского изделия.