I. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Брошюра исследователя должна содержать следующую информацию с описанием медицинского изделия:

а) наименование медицинского изделия;

б) общее описание и назначение медицинского изделия;

в) информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие, в том числе номер модели, включая номер исполнения (модификации) (при наличии) или ссылку на идентифицирующий номер модели;

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в рамках Евразийского экономического союза;

д) информация о предназначенных пользователях;

е) принципы действия медицинского изделия;

ж) класс риска и применимые классификационные правила в соответствии с правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией;

з) описание новых свойств и характеристик медицинского изделия;

и) описание принадлежностей, других медицинских изделий и изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с исследуемым медицинским изделием;

к) описание и (или) перечень возможных исполнений (конфигураций) исследуемого медицинского изделия;

л) общее описание основных функциональных элементов, включая диаграммы, фотографии и рисунки, демонстрирующие основные части (компоненты) медицинского изделия и включающие в себя пояснительные надписи, достаточные для понимания диаграмм, фотографий и рисунков;

м) описание материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека.