Приложение 1. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ
               на разрешение проведения клинических испытаний
                    (исследований) медицинского изделия

      _______________________________________________________________
                 (полное наименование медицинского изделия)
      _______________________________________________________________
         (краткое наименование медицинского изделия (при наличии))

                    N ____ от "__" _____________ 20__ г.

1. Наименование и адрес производителя _____________________________________
2. Адрес   места   производства  медицинского   изделия   (производственной
площадки) _________________________________________________________________
3. Наименование  и  адрес  уполномоченного  представителя  производителя (в
случае  производства  не  на  территориях  государств - членов Евразийского
экономического союза)
___________________________________________________________________________
4. Фамилия  имя,  отчество  (при наличии),  адрес, номера телефона и факса,
адрес электронной почты (при наличии) контактного лица по данному заявлению
___________________________________________________________________________
5. При  повторной  подаче заявления  по данному медицинскому изделию дата и
номер   предыдущего  заявления ____________________________________________
6. Полномочия    на   проведение   клинических   испытаний   (исследований)
___________________________________________________________________________
7. Период времени проведения клинических испытаний ________________________
8. Данные        об        исследователях,       координаторе-исследователе
(при наличии) _____________________________________________________________
                 (Ф.И.О. (при наличии), место работы, должность, научная
                                 степень (при наличии))
9. Идентификация  и  описание  исследуемого  медицинского  изделия, включая
перечень   исполнений,   конфигураций   и   принадлежностей,   на   которые
распространяются результаты испытаний _____________________________________
10. Назначение медицинского изделия _______________________________________
11. Класс потенциального риска применения _________________________________
___________________________________________________________________________
12. Код   вида   в  соответствии  с  номенклатурой   медицинских   изделий,
применяемой      в     рамках     Евразийского     экономического     союза
___________________________________________________________________________
13. Цели и гипотезы клинического испытания ________________________________
14. Количество субъектов испытаний (исследований) _________________________
15. Количество    экземпляров     исследуемого     медицинского     изделия
___________________________________________________________________________
16. Медицинская организация проведения испытаний (исследований) с указанием
адреса,  номеров  телефона  и  факса, а также адреса электронной почты (при
наличии) __________________________________________________________________

Подпись   руководителя   организации   производства   или   уполномоченного
представителя:
___________________________________________________________________________
              (Ф.И.О. (при наличии), место работы, должность)

Подпись заявителя:
___________________________________________________________________________
              (Ф.И.О. (при наличии), место работы, должность)

Перечень прилагаемых документов:
1) программа клинических испытаний (исследований);
2) ...