VII. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

42. Доказательство соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них включает в себя обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro.

Обоснование клинической эффективности и безопасности основывается на определении или подтверждении научной обоснованности аналита, аналитической эффективности и, где применимо, клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro при его использовании по назначению, установленному производителем.

43. Определение или подтверждение научной обоснованности аналита не является необходимым в случае, если связь аналита с клиническим или физиологическим состоянием организма человека хорошо известна и основывается на доступной информации.

44. Для нового аналита или нового назначения медицинского изделия для диагностики in vitro научная обоснованность аналита может быть установлена одним или несколькими следующими способами:

а) на основе клинического опыта применения медицинских изделий для диагностики in vitro, определяющих тот же аналит и с тем же назначением;

б) на основе данных научной литературы;

в) в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro.

45. Аналитическая эффективность должна быть установлена или подтверждена результатами клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro для заявляемого медицинского изделия для диагностики in vitro.

В случае неприменимости показателей аналитической и клинической эффективности к медицинскому изделию для диагностики in vitro клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro не проводятся.

46. Определение или подтверждение клинической эффективности в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro не является необходимым для медицинских изделий для диагностики in vitro, для которых клиническая эффективность целиком определяется аналитической эффективностью и этот факт хорошо известен и основывается на доступной информации.

47. Клиническая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro может быть установлена одним или несколькими следующими способами:

а) в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) на основе данных научной литературы;

в) на основе клинического опыта применения медицинского изделия для диагностики in vitro в государствах-членах.