VI. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

31. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий должны проводиться в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования".

Клинические испытания (исследования) медицинских изделий должны проводиться на основе программы клинического испытания (исследования) таким образом, чтобы результаты испытаний (исследований) могли подтвердить или опровергнуть заявленные производителем клиническую безопасность и эффективность. Количество проведенных наблюдений должно быть достаточным для того, чтобы обеспечить статистическую достоверность, воспроизводимость результатов и научную обоснованность выводов.

32. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий должны проводиться в условиях, установленных производителем для применения медицинского изделия, и должны быть предусмотрены программой клинического испытания (исследования).

33. Исследователь несет ответственность за проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия. Исследователь должен иметь доступ ко всем имеющимся техническим и клиническим данным об исследуемом медицинском изделии.

34. Для обеспечения исследователей необходимым объемом информации о медицинском изделии производитель или уполномоченный представитель производителя представляет брошюру исследователя в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 2 к настоящим Правилам.

35. Программа клинического испытания (исследования) должна включать в себя сведения в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 4 к настоящим Правилам.

36. Описание дизайна клинического испытания (исследования) должно включать в себя:

а) стратегию обеспечения клинической значимости и научной обоснованности результатов с обоснованием ее выбора;

б) основные и дополнительные конечные точки с обоснованием их выбора и измерения.

37. Программа клинического испытания (исследования) согласовывается с медицинскими организациями и координатором-исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утверждается производителем или его уполномоченным представителем.

38. Для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель представляет в медицинскую организацию следующие документы (в случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с переводом на русский язык, заверенным производителем или его уполномоченным представителем):

а) разрешение уполномоченного органа на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия;

б) заявление на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия;

в) заявление с подтверждением того, что данное медицинское изделие удовлетворяет всем применимым требованиям безопасности и эффективности, исключая те свойства и характеристики, которые должны быть исследованы в ходе клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;

г) брошюра исследователя;

д) проект программы клинического испытания (исследования);

е) образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);

ж) сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;

з) инструкция по применению (эксплуатационная документация) на медицинское изделие с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);

и) документы (материалы), содержащие результаты собственных испытаний (исследований) производителя, в том числе анализ данных применения медицинского изделия (при наличии);

к) результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений);

л) одобрение комитета по этике на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия;

м) копия документа об условиях страхования или возмещения (компенсации) возможного вреда при возникновении неблагоприятных событий (инцидентов), осуществляемых в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клиническое испытание (исследование) медицинского изделия;

н) форма информированного согласия;

о) форма индивидуальной регистрационной карты;

п) формы отчета о неблагоприятных событиях (инцидентах);

р) формы отчета о недостатках медицинского изделия;

с) формы отчетов о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия, включая промежуточный отчет.

39. Проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 2б, а также имплантируемого медицинского изделия осуществляется в обязательном порядке в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств-членов.

40. Отчет о клиническом испытании (исследовании) (с приложением обобщающих таблиц (графиков) результатов испытаний (исследований) с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним) должен содержать критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных. Такой отчет должен быть составлен по форме согласно приложению N 5, подписан исследователями и утвержден руководителем медицинской организации.

При проведении многоцентровых клинических испытаний (исследований) составляется общий отчет, который должен быть подписан исследователями и руководителями медицинских организаций и утвержден координатором-исследователем.

41. Заявитель имеет право контролировать проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия на всех этапах посредством назначения лиц соответствующей квалификации и проведения процедур мониторинга или независимой оценки соответствия с целью получения достоверных данных.