V. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

22. Уполномоченные органы определяют перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях их регистрации (далее - перечень организаций), в который включаются медицинские организации для проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.

23. В перечень организаций включаются медицинские организации для проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, соответствующие следующим требованиям:

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности (с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность), соответствующей назначению и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания (исследования);

б) наличие положений (стандартных операционных процедур), регламентирующих проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, охватывающих в том числе:

квалификационные требования и обучение персонала;

взаимодействие с комитетом по этике;

получение информированного согласия;

порядок проведения клинических испытаний (исследований);

регистрация и направление сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) в уполномоченный орган;

ведение и учет документации клинического испытания (исследования);

обеспечение защиты конфиденциальной информации;

в) наличие условий для проведения заявляемого профиля клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;

г) наличие условий для проведения интенсивной терапии и реанимации;

д) наличие персонала, имеющего медицинское образование и документ, подтверждающий прохождение обучения правилам проведения клинических испытаний (надлежащей клинической практики).

24. В перечень организаций включаются медицинские организации для проведения клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro, соответствующие следующим требованиям:

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика);

б) наличие положений (стандартных операционных процедур), регламентирующих проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro, охватывающих в том числе:

квалификационные требования и обучение персонала;

порядок поверки и калибровки оборудования;

порядок проведения клинико-лабораторных испытаний (исследований);

ведение и учет документации клинико-лабораторных испытаний (исследований);

обеспечение защиты конфиденциальной информации.

25. Уполномоченные органы рассматривают заявки медицинских организаций о включении в перечень организаций и комплект документов, подтверждающих соответствие медицинской организации требованиям, установленным пунктами 23 и 24 настоящих Правил, и принимает решение о соответствии или несоответствии медицинской организации требованиям настоящих Правил в течение 20 рабочих дней со дня подачи указанных документов.

В случае принятия решения о соответствии медицинской организации требованиям настоящих Правил уполномоченный орган в течение 3 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет медицинскую организацию о принятом решении в письменной форме.

В случае принятия решения о несоответствии медицинской организации требованиям настоящих Правил уполномоченный орган в течение 3 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет медицинскую организацию о принятом решении в письменной форме (с обоснованием причин).

26. Обжалование решения уполномоченного органа осуществляется в соответствии с законодательством этого государства.

27. Уполномоченные органы обеспечивают хранение, систематизацию, актуализацию и изменение информации об организациях, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях их регистрации, а также защиту этой информации от несанкционированного доступа.

Перечень организаций размещается на сайтах уполномоченных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и в открытой части информационной системы Союза в сфере обращения медицинских изделий.

Контроль соблюдения медицинскими организациями, имеющими право на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, требований настоящих Правил осуществляется уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством этого государства.

28. Исключение медицинской организации из перечня организаций осуществляется уполномоченным органом государства-члена в следующих случаях:

а) поступление заявления об исключении медицинской организации из перечня организаций, подписанного руководителем медицинской организации;

б) по результатам контроля за соблюдением медицинскими организациями требований настоящих Правил, осуществляемого уполномоченным органом.

29. Уполномоченные органы в течение 3 рабочих дней с даты внесения изменений в сведения, содержащиеся в перечне организаций, обеспечивают размещение соответствующей информации на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также ее представление в Евразийскую экономическую комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.

30. Предоставление заинтересованным лицам сведений об организациях, включенных в перечень организаций, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов.