III. Комитет по этике
III. Комитет по этике 
9. В целях охраны жизни, здоровья и прав субъектов испытания (исследования) при проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в государствах-членах действуют комитеты по этике.
10. В своей работе комитет по этике руководствуется принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования" и законодательством государств-членов.
11. Основными принципами деятельности комитета по этике являются:
а) обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья физических лиц, участвующих в клинических испытаниях (исследованиях) медицинских изделий;
б) соблюдение морально-этических норм и норм общественной морали;
в) соблюдение принципов гуманности;
г) независимость суждений;
д) соблюдение конфиденциальности полученной информации;
е) соблюдение норм профессиональной этики;
ж) недопущение конфликта интересов.
12. Основными функциями комитета по этике являются:
а) рассмотрение программ клинических испытаний (исследований);
б) вынесение заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках представленного проекта программы клинических испытаний (исследований);
в) оценка соответствия квалификации исследователя предлагаемому испытанию (исследованию).
13. Заявитель должен представить в комитет по этике все документы, необходимые для полной и тщательной экспертизы планируемого исследования. Эти документы должны включать в себя:
а) заявление на рассмотрение;
б) программу планируемого испытания (исследования);
в) индивидуальные регистрационные карты, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять исследователям;
г) описание данных по безопасности медицинского изделия, испытание (исследование) которого запланировано, а также его технические характеристики, данные проведенных токсикологических испытаний с описанием существующего на данный момент клинического опыта применения медицинского изделия;
д) брошюру исследователя;
е) текущую редакцию резюме исследователя и (или) другие материалы, подтверждающие его квалификацию;
ж) материалы (включая рекламные), используемые для привлечения потенциальных субъектов испытания (исследования);
з) форму информированного согласия с описанием процесса его получения и документирования, а также другие формы, содержащие информацию для потенциальных субъектов испытания (исследования);
и) описание всех компенсаций за участие в испытании (исследовании) для участников испытания (исследования), включая покрытие расходов и медицинскую помощь;
к) информацию об условиях выплат и компенсаций субъектам испытания (исследования);
л) описание условий страхования участников исследования;
м) положение о согласии следовать этическим принципам, изложенным в соответствующих руководствах;
н) предыдущие решения, принятые другими комитетами по этике.
14. Комитет по этике должен рассмотреть вопрос о проведении предлагаемого клинического испытания (исследования) в соответствующие сроки и дать заключение в письменном виде, в котором должно быть идентифицировано испытание (исследование) с указанием рассмотренных документов и даты принятия решения:
а) об одобрении (выдаче заключения) на проведение испытания (исследования);
б) о внесении изменений в представленную документацию для получения одобрения (выдачи заключения) на проведение испытания (исследования);
в) об отказе в одобрении (выдаче заключения) на проведение испытания (исследования);
г) об отмене (приостановлении) сделанного ранее одобрения (выданного заключения) на проведение испытания (исследования).
15. В состав комитета по этике включаются лица, обладающие в совокупности необходимой квалификацией и опытом для рассмотрения и экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого испытания (исследования).
16. Комитет по этике должен осуществлять деятельность в соответствии с документально оформленными процедурами. Его деятельность должна соответствовать настоящим Правилам и законодательству государств-членов.
17. Комитет по этике несет ответственность за то, что он действует полностью в интересах потенциальных субъектов испытания (исследования) с учетом интересов и потребностей уязвимых субъектов испытания (исследования), а также наличия законных представителей в случае их необходимости.
