VI. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ВЫРАЩИВАНИЯ, СБОРА, ОБРАБОТКИ И ХРАНЕНИЯ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

29. Необходимо документировать:

а) все операции и процедуры, осуществляемые с лекарственным растительным сырьем, которые могут повлиять на качество лекарственного препарата, изготовленного на основе лекарственного растительного сырья;

б) чрезвычайные обстоятельства на протяжении всего вегетационного периода и особенно в период сбора (например, экстремальные погодные условия, вредители и т.п.), которые могут повлиять на химический состав лекарственного растительного сырья;

в) все стадии обработки культивируемого лекарственного растительного сырья, включая место выращивания. Все производители должны сохранять полевые записи с описанием культивируемого лекарственного растения и особенностей его возделывания, а также полевые записи о выращиваемых прежде на этом месте культурах с описанием использованных средств защиты растений по форме согласно приложению;

г) использование фумигантов.

30. В документации на культивируемое лекарственное растительное сырье необходимо указывать способ, количество и дату сбора, а также химические и другие вещества, используемые в процессе производства (например, удобрения, пестициды, гербициды, стимуляторы роста и т.п.).

31. Географическое положение места сбора (заготовки) и период сбора лекарственного растительного сырья следует указывать с максимально возможной точностью, позволяющей однозначно их определить.

32. Необходимо обеспечить прослеживаемость каждой серии лекарственного растительного сырья вплоть до первоисточника. Присвоение номера серии и маркировка должны осуществляться на ранних стадиях производства. Лекарственное растительное сырье из дикорастущих и культивируемых лекарственных растений должно иметь разные номера серий.

33. Серии лекарственного растительного сырья из разных мест произрастания допускается смешивать только в том случае, если результатами испытаний подтверждена однородность получаемой смеси. Такие операции необходимо подробно документировать.

34. Все соглашения и договоры между производителем или заготовителем (сборщиком) и покупателем лекарственного растительного сырья должны быть составлены в письменной форме. Необходимо документально подтвердить, что культивирование, сбор и обработка выполнялись в соответствии с такими соглашениями.

В документации должны быть указаны географическое положение, страна происхождения, производитель, ответственный за качество, и т.п.

35. Результаты внутренних и внешних аудитов качества, проводимых на основании соглашений (договоров) (в случае их проведения), необходимо документировать (копии всех документов, отчеты по результатам аудита, аналитические отчеты) и хранить не менее 10 лет.