VIII. Общие подходы к внедрению механизмов сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики
VIII. Общие подходы к внедрению механизмов сбора, анализа
и использования данных реальной клинической практики 
35. В соответствии с актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств допускается использование данных реальной клинической практики как для целей регистрации лекарственных препаратов (в частности, при регистрации с установлением пострегистрационных мер), так и для целей внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (в частности, по результатам проведения фармаконадзора). В целях внедрения механизмов сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики следует рассмотреть:
формализацию методологических подходов к получению достоверных клинических доказательств на основе соответствующих данных реальной клинической практики;
урегулирование вопросов доступа заинтересованных сторон к данным реальной клинической практики;
регламентирование использования данных реальной клинической практики;
рассмотрение подходов к оценке приемлемости источников данных реальной клинической практики.
36. Законодательство отдельных государств-членов союза может предусматривать наличие требования собирать, передавать, хранить и обрабатывать данные медицинских исследований только на территории данного государства-члена. Даже при условии ратификации такими государствами-членами международной конвенции о персональных данных трансграничная их передача не приветствуется. Данные ограничения следует принимать во внимание при организации международных исследований реальной клинической практики или гибридных исследований, а также мета-анализов.
37. В целях оптимизации использования инструментов реальной клинической практики целесообразно рассмотреть детализированные подходы к сбору и использованию данных реальной клинической практики для внесения изменений в регистрационное досье (например, в части внесения нового показания к применению лекарственного препарата или расширения групп пациентов, для которых возможно применение, включая оценку того, являются ли представленные данные релевантными и надежными для заявленных целей).
38. В целях развития цифровых технологий и цифровизации в сфере сбора и использования данных реальной клинической практики следует рассмотреть выработку общих подходов к минимизации риска:
несовместимости форматов используемых данных реальной клинической практики с учетом исходного разнообразия их источников;
различий в исходных данных, собранных на разных уровнях с использованием различных стандартов, терминологии и форматов обмена для представления одних и тех же или аналогичных элементов данных;
несовместимости наборов данных, предназначенных для формирования агрегированных данных, с учетом широкого спектра методов и алгоритмов, используемых для их создания.
Следует выработать общие подходы к работе с информационными системами, в которых осуществляется учет медицинских данных, и работе с технологиями обработки таких данных для целей проведения исследований реальной клинической практики при участии заинтересованных уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов, профессиональных медицинских и научных сообществ государств-членов, технологических компаний и производителей лекарственных препаратов.
39. В целях обеспечения единообразия понимания заинтересованными уполномоченными органами и участниками рынка регулирования в области использования данных реальной клинической практики следует обеспечить развитие и расширение понятийного аппарата права Союза, предусмотрев включение в него понятий и их определений в области использования данных реальной клинической практики.
40. В целях обеспечения общих подходов к реализации основных принципов сбора, хранения и обработки данных реальной клинической практики, в том числе с точки зрения информационной и национальной безопасности, защиты персональных данных и обеспечения качества и доверия к данным реальной клинической практики, рекомендуется рассмотреть:
на уровне методических рекомендаций или руководств разъяснение подходов к сбору, передаче, хранению, использованию данных реальной клинической практики и (или) доказательств, полученных на их основе, для поддержки принятия решений, принимаемых уполномоченными органами (экспертными организациями) в сфере обращения лекарственных средств;
введение ограничений в отношении трансграничного переноса данных (приемлемости источников данных) реальной клинической практики и (или) доказательств, полученных на их основе;
подготовку процедур внедрения данных реальной клинической практики и (или) доказательств, полученных на их основе, и их использования совместно с результатами клинических исследований для научного обоснования соответствующих решений, принимаемых уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов при одобрении (неодобрении) внесения изменений в общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) в отношении безопасности и эффективности ранее зарегистрированных лекарственных препаратов и при регистрации новых лекарственных препаратов;
подготовку указания в отношении использования данных реальной клинической практики и (или) доказательств, полученных на их основе, при проведении пострегистрационных исследований эффективности и безопасности лекарственных препаратов и (или) при организации системы фармаконадзора;
разработку общих принципов доверенного обезличивания и повторного использования данных реальной клинической практики, полученных в том числе из первичных медицинских данных из систем ведения ЭМК, систем удаленного мониторинга пациентов, программных продуктов для автоматизации назначения лекарственной терапии и из других информационных систем в сфере здравоохранения.
41. В целях повышения доверия уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов к качеству и достоверности данных реальной клинической практики и формируемых на их основе доказательств целесообразно рассмотреть разработку системы методологических документов, которыми следует руководствоваться операторам соответствующих программных продуктов, а также исследователям.
42. В целях гармонизации законодательства государств-членов с правом Союза в части обмена результатами проведенных исследований реальной клинической практики могут использоваться подходы, указанные в пунктах 35 - 41 настоящих Общих подходов.
