3. Рекомендация Совета Евразийской экономической комиссии от 18.10.2024 N 1 "Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики"

33. Данные реальной клинической практики используются для целей осуществления фармаконадзора. В соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза исследование реальной клинической практики с позиции фармаконадзора проводится в рамках пострегистрационных клинических исследований (в том числе для внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата), прежде всего в пострегистрационных исследованиях безопасности.

34. С точки зрения фармаконадзора допускается также применение таких форм использования данных реальной клинической практики, как исследования, инициируемые исследователями, и программы управляемого доступа (managed access programs). Регулирование в данной области не сформировано.

Метод спонтанных сообщений является основным в работе службы фармаконадзора, однако стандартное извещение рассчитано, прежде всего, на медицинских специалистов. С учетом того, что сообщающим лицом может выступать пациент или иное лицо, этот источник информации имеет потенциал для развития в случае разработки простых форматов, удобных для заполнения гражданами.