V. Рекомендация Совета Евразийской экономической комиссии от 18.10.2024 N 1 "Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики"

7. Итогом реализации Общих подходов является возможность обеспечения правовых инструментов и создания фактических условий для сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики для решений, принимаемых уполномоченными органами (экспертными организациями) в сфере обращения лекарственных средств на уровне государств-членов.

8. Указанный итог реализации достигается путем совершенствования права Союза по вопросам обеспечения сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики (полученных с использованием обезличенных данных из медицинских карт, электронных карт, регистров пациентов, данных, сгенерированных устройствами и мобильными приложениями, и др.) в целях использования их при:

выполнении регистрационных процедур лекарственных препаратов в соответствии с правом Союза;

приведении регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах-членах, в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;

проведении пострегистрационных исследований лекарственных препаратов;

осуществлении фармаконадзора.