Приложение к Рекомендации Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2024 г. N 1 | ОБЩИЕ ПОДХОДЫ К РАЗВИТИЮ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В ЧАСТИ СБОРА, АНАЛИЗА И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

Приложение
к Рекомендации Совета
Евразийской экономической комиссии
от 18 октября 2024 г. N 1

ОБЩИЕ ПОДХОДЫ
К РАЗВИТИЮ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В ЧАСТИ
СБОРА, АНАЛИЗА И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ
КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ

I. Общие положения
II. Определения
III. Правовые основы применения процедур сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в Союзе
IV. Принципы реализации общих подходов
V. Ожидаемые итоги реализации Общих подходов
VI. Источники получения данных реальной клинической практики
1. Регистры и компьютеризированные базы данных на основе регистров
2. Данные о случаях оказания медицинской помощи пациентам, полученные от страховых медицинских организаций и фондов
3. Данные из электронных медицинских карт и интегрированных электронных медицинских карт
4. Данные, получаемые с использованием носимых устройств
5. Анкетирование о состоянии здоровья и данные об исходах, сообщаемые пациентами (patient reported outcomes, PRO)
VII. Возможности использования доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики, для поддержки принятия решений, принимаемых уполномоченными органами (экспертными организациями) в сфере обращения лекарственных средств
1. Использование доказательств, полученных путем анализа данных реальной клинической практики, для расширения показаний к применению лекарственных препаратов
2. Использование данных реальной клинической практики и доказательств, полученных на их основе, в качестве пострегистрационных мер, назначенных при условной регистрации или регистрации в исключительных случаях
3. Использование данных реальной клинической практики для целей осуществления фармаконадзора
VIII. Общие подходы к внедрению механизмов сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики
IX. Ожидаемые результаты реализации Общих подходов
I. Общие положения >>>