Структура документа
Весь документ

Утверждено
на заседании Рабочей группы
от 2 октября 2019 года

РЕКОМЕНДАЦИИ
ДЛЯ УЧАСТНИКОВ ЭКСПЕРИМЕНТА ПО МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ
ИДЕНТИФИКАЦИИ И МОНИТОРИНГУ ЗА ОБОРОТОМ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Общие положения
2. Правила кодирования (структура кода, способ формирования, формат)
3. Требования к системе мониторинга
4. Требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов
5. Порядок передачи и обмена информацией
6. Порядок взаимодействия системы мониторинга с имеющимися информационными ресурсами
7. Порядок подачи заявки на участие в Эксперименте и прилагаемых к ней документов, типовая форма заявки, а также порядок регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга
8. Порядок внесения информации субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга, включая перечень предоставляемой информации
9. Блокировка передачи сведений в систему мониторинга
10. Порядок мониторинга и оценки результатов Эксперимента
Приложение 1. ХАРАКТЕРИСТИКИ СРЕДСТВ ИДЕНТИФИКАЦИИ, ТРЕБОВАНИЯ К СТРУКТУРЕ И ФОРМАТУ, ВКЛЮЧАЯ ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КОДОВ МАРКИРОВКИ И ФОРМИРОВАНИЯ ГРУППОВЫХ КОДОВ
Приложение 2. ОСНОВНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ КЛЮЧЕВЫХ КЛАССИФИКАТОРОВ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА
Приложение 3. ТРЕБОВАНИЯ К СВЕДЕНИЯМ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫМ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ ИНФОРМАЦИОННЫМИ СИСТЕМАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ В СИСТЕМУ МОНИТОРИНГА, А ТАКЖЕ К СВЕДЕНИЯМ, ПЕРЕДАВАЕМЫМ ИЗ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА
Приложение 4.
Приложение 5. ПЕРЕЧЕНЬ СВЕДЕНИЙ, ПЕРЕДАВАЕМЫХ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ИНФОРМАЦИОННЫЙ РЕСУРС, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЙ УЧЕТ И ХРАНЕНИЕ ДОСТОВЕРНЫХ ДАННЫХ О ТОВАРАХ ПО СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ТОВАРНОЙ НОМЕНКЛАТУРЕ
Приложение 6. ПЕРЕЧЕНЬ СВЕДЕНИЙ, ПЕРЕДАВАЕМЫХ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМУ МОНИТОРИНГА ПРИ ВВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ОБОРОТ
Приложение 7. ПЕРЕЧЕНЬ СВЕДЕНИЙ, ПЕРЕДАВАЕМЫХ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМУ МОНИТОРИНГА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ОПЕРАЦИЙ С ТРЕТИЧНОЙ (ТРАНСПОРТНОЙ) УПАКОВКОЙ
Приложение 8. ПЕРЕЧЕНЬ СВЕДЕНИЙ, ПЕРЕДАВАЕМЫХ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМУ МОНИТОРИНГА ПРИ ОБОРОТЕ И ВНУТРЕННЕМ ПЕРЕМЕЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Приложение 9. ПЕРЕЧЕНЬ СВЕДЕНИЙ, ПЕРЕДАВАЕМЫХ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМУ МОНИТОРИНГА ПРИ ВЫВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ИЗ ОБОРОТА
Приложение 10. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЧИН БЛОКИРОВКИ ПРИНЯТИЯ СИСТЕМОЙ МОНИТОРИНГА СВЕДЕНИЙ О ВВОДЕ В ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ОБОРОТЕ И (ИЛИ) ВЫВОДЕ ИЗ ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Приложение 11. ФОРМА ЗАЯВКИ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ УСТРОЙСТВ РЕГИСТРАЦИИ ЭМИССИИ И РЕГИСТРАТОРОВ ВЫБЫТИЯ В ПЕРИОД ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРИМЕНТА
1. Форма заявки на предоставление устройства регистрации эмиссии
2. Форма заявки на предоставление регистратора выбытия