Приложение 10. "Рекомендации для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Характеристиками средств идентификации, требованиями к структуре и формату, включая порядок получения и использования кодов маркировки и формирования групповых кодов", "Требованиями к сведениям, предоставляемым государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также к сведениям, передаваемым из системы мониторинга") (утв. Росздравнадзором 02.10.2019)

1. Выявление несоответствия требований к качеству в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств и федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемых Росздравнадзором и его территориальными органами.

2. Принятие Росздравнадзором по итогам рассмотрения обращения субъекта обращения лекарственных средств решения, содержащего сведения об обнаружении несоответствия выпущенных в оборот лекарственных препаратов установленным Минздравом России при регистрации этих лекарственных препаратов требованиям.

3. Принятие Минздравом России решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата в порядке, установленном пунктом 6 статьи 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

4. Принятие Минздравом России решения о приостановлении применения лекарственного препарата в соответствии со статьей 65 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

5. Отсутствие в системе мониторинга сведений о наличии лекарственного препарата у субъекта обращения лекарственных средств, предоставляющего сведения об обороте этого лекарственного препарата.

6. Истечение срока годности лекарственного препарата в соответствии со сведениями, зарегистрированными в системе мониторинга.

7. Несоответствие сведений о лекарственном препарате, предоставленных субъектом обращения лекарственных средств при описании лекарственного препарата в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре, сведениям, полученным системой мониторинга из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

8. Предоставление в систему мониторинга сведений о продаже лекарственного препарата с фармацевтического склада при ответственном хранении.

9. Предоставление в систему мониторинга сведений об отгрузке (продаже) лекарственного препарата до регистрации в ней сведений о вводе этого лекарственного препарата в оборот.

10. Предоставления в систему мониторинга сведений с нарушением требований настоящих Рекомендаций и действующего законодательства.

11. Отсутствие в системе мониторинга сведений о наличии у субъекта обращения лекарственных средств лицензий, предоставляющих субъекту обращения лекарственных средств право на осуществление соответствующих операций.

12. Отсутствие сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц как о действующем юридическом лице или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей как о действующем индивидуальном предпринимателе, или в государственном реестре аккредитованных филиалов и представительств иностранных юридических лиц как о действующем филиале или представительстве иностранного юридического лица на территории Российской Федерации.

13. Наличие в Едином государственном реестре юридических лиц в отношении заявителя записи о недостоверности сведений, внесенной в соответствии с пунктами 5 и (или) 6 статьи 11 Федерального закона "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".