8. Порядок внесения информации субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга, включая перечень предоставляемой информации
8. Порядок внесения информации субъектами обращения
лекарственных средств в систему мониторинга, включая
перечень предоставляемой информации
8.1. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему мониторинга, при вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов, упакованных на территории Российской Федерации:
8.1.1. В рамках ввода в оборот лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата), в течение 5 рабочих дней с даты завершения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1.1. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
При наличии устройства или подключения к устройству регистрации эмиссии у российского производителя лекарственных средств передача сведений в систему мониторинга о завершении производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственного препарата во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата) может осуществляться с использованием устройства регистрации эмиссии.
8.1.2. При осуществлении отбора образцов лекарственного препарата (для проверки соответствия качеству, для декларирования соответствия, контрольные и архивные образцы) субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий отбор образцов лекарственного препарата, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции, предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 9 к настоящим Рекомендациям.
8.1.3. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий производственную стадию выпускающего контроля качества, в течение 5 рабочих дней с даты завершения производственной стадии выпускающего контроля качества до предоставления сведений о дальнейших операциях с вводимыми в оборот лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1.2. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
8.2. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему мониторинга, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации и ввозе их на территорию Российской Федерации:
8.2.1. При производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации, субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации в течение 20 рабочих дней с даты завершения производственной стадии выпускающего контроля качества до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2.1. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
При наличии устройства или подключения к устройству регистрации эмиссии субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации предоставляет в систему мониторинга сведения о завершении производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственного препарата во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата), предусмотренные пунктом 2.2. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям с использованием устройства регистрации эмиссии. При этом осуществлять передачу сведений, предусмотренных абзацем 1 настоящего пункта, не требуется.
8.2.2. При осуществлении агрегирования в рамках подготовки лекарственных препаратов к отгрузке в целях ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 7 к настоящим Рекомендациям.
8.2.3. В рамках ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию допускается предоставление сведений в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими отгрузку лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - прямой порядок предоставления сведений) или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - обратный порядок предоставления сведений).
Решение о выборе прямого порядка предоставления сведений либо обратного порядка предоставления сведений принимается субъектами обращения лекарственных средств, предоставляющими такие сведения, самостоятельно.
Для осуществления обратного порядка предоставления сведений в личном кабинете субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего отгрузку лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, должен быть зарегистрирован список соответствующих разрешенных контрагентов - субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих ввоз этих лекарственных препаратов в Российскую Федерацию.
8.2.4. В случае выбора прямого порядка предоставления сведений субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации в течение 45 рабочих дней с даты отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию до доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации и предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.1. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений об отгрузке лекарственных препаратов в Российскую Федерацию до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 3.5 приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
8.2.5. В случае выбора обратного порядка предоставления сведений субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию в течение 5 рабочих дней с даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации до предоставления сведений о принятии решения таможенными органами о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.2. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
При этом субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений о ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о ввезенных лекарственных препаратах, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 3.5 приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
8.2.6. В случае ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию держателем или владельцем регистрационного удостоверения или представительством субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, а также ввоза лекарственных препаратов в рамках договора консигнации, субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта лекарственных средств на территории Российской Федерации в течение 5 рабочих дней с даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации до предоставления сведений о принятии решения таможенными органами о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.3. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
8.2.7. При совершении таможенных операций при таможенном декларировании и помещении лекарственных препаратов под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления таможенный орган:
- запрашивает в системе мониторинга сведения о серийном глобальном идентификационном номере торговой единицы или групповом коде третичной (транспортной) упаковки, в которой находится такой лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки целиком), для осуществления сверки с данными, указанными в таможенной декларации на лекарственный препарат;
- передает в систему мониторинга данные о выпуске для внутреннего потребления лекарственных препаратов.
При внесении изменений в сведения, указанные в таможенной декларации на лекарственный препарат, в течение 5 рабочих дней после внесения изменений в таможенную декларацию таможенный орган передает в систему мониторинга скорректированные данные о лекарственном препарате.
8.2.8. При передаче прав собственности в зоне таможенного контроля на лекарственные препараты, помещенные под таможенную процедуру таможенного склада, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующих документов о передаче права собственности на лекарственные препараты до предоставления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.4. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
При этом субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующих документов о передаче права собственности на лекарственный препарат и регистрации в системе мониторинга сведений о переданных лекарственных препаратах до предоставления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений о принимаемых лекарственных препаратах, содержащихся в системе мониторинга, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 3.5. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
8.2.9. При перемещении лекарственных препаратов между различными зонами таможенного контроля, осуществляемом после прибытия товара в место доставки, определенное импортером в международных товаро-транспортных документах, и/или при организации внутреннего таможенного транзита из мест ввоза на территорию Российской Федерации, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, или субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты такого перемещения до предоставления сведений о дальнейших операциях с лекарственным препаратом предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.6. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
8.2.10. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, или субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты решения о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления, принятого таможенными органами, до предоставления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.7. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
8.2.11. При перемещении лекарственных препаратов из зоны таможенного контроля субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, или субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственные препараты, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад и завершения таможенной процедуры выпуска товара для внутреннего потребления (или с даты решения о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления, принятого таможенными органами, при применении процедуры условного выпуска товаров) до предоставления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.7. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
8.2.12. В рамках ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза допускается предоставление сведений в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими отгрузку лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - прямой порядок предоставления сведений) или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку на фармацевтический склад лекарственных препаратов (далее - обратный порядок предоставления сведений).
Решение о выборе прямого порядка предоставления сведений либо обратного порядка предоставления сведений принимается субъектами обращения лекарственных средств, предоставляющими такие сведения, самостоятельно.
Для осуществления обратного порядка предоставления сведений в личном кабинете субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего отгрузку лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза, должен быть зарегистрирован список соответствующих разрешенных контрагентов - субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих приемку лекарственных препаратов на фармацевтический склад на территории Российской Федерации.
8.2.13. В случае выбора прямого порядка предоставления сведений субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в течение 5 рабочих дней с даты отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4.1. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов на фармацевтический склад на территории Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений об отгрузке лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 3.5 приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
8.2.14. В случае выбора обратного порядка предоставления сведений субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку на фармацевтический склад лекарственных препаратов при ввозе в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4.2. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
При этом субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений о приемке лекарственных препаратов на фармацевтический склад на территории Российской Федерации, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о принятых лекарственных препаратах, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 3.5 приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
8.2.15. При осуществлении ввода в оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации в рамках ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку на фармацевтический склад лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты получения документов о подтверждении соответствия продукции до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4.3. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
8.3. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему мониторинга, при осуществлении операций с третичной (транспортной) упаковкой:
8.3.1. При осуществлении агрегирования субъект обращения лекарственных средств наносит на третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата групповой код и предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 7 к настоящим Рекомендациям, до предоставления сведений о дальнейших операциях с таким лекарственным препаратом.
8.3.2. При расформировании третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, изъятии лекарственных препаратов из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, дополнительном вложении лекарственных препаратов в третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата субъект обращения лекарственных средств для лекарственных препаратов, находящихся на территории Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней или для лекарственных препаратов, находящихся вне территории Российской Федерации, в течение 20 рабочих дней с даты соответствующей операции с лекарственными препаратами или третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами или третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата предоставляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктами 2 - 4 приложения N 7 к настоящим Рекомендациям.
8.3.3. Погашение группового кода третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов при изъятии из нее вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов (а при их отсутствии - первичных упаковок лекарственных препаратов) производится только в том случае, если по результатам совершения операции в третичной (транспортной) упаковке не осталось других упаковок лекарственных препаратов, что подтверждается данными системы мониторинга. Во всех остальных случаях в системе мониторинга делается отметка о внесении изменений в состав третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов.
В случае расформирования третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, указывается соответствующий групповой код третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата. При этом в системе мониторинга осуществляется погашение группового кода расформировываемой третичной (транспортной) упаковки, но серийные глобальные идентификационные номера торговых единиц остаются в обороте.
8.3.4. При проведении операций с лекарственными препаратами, агрегированными в третичную (транспортную) упаковку, в случаях, предусмотренных настоящими Рекомендациями, допускается передача сведений о групповом коде третичной (транспортной) упаковки без указания серийного глобального идентификационного номера торговой единицы.
При этом передача сведений о групповом коде третичной (транспортной) упаковки считается равнозначной передаче сведений о серийных глобальных идентификационных номерах упаковок лекарственных препаратов, содержащихся в данной третичной (транспортной) упаковке по данным системы мониторинга.
8.4. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему мониторинга, при обороте и внутреннем перемещении лекарственных препаратов:
8.4.1. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий перемещение лекарственных препаратов между адресами мест осуществления деятельности согласно лицензии (с учетом таких видов деятельности, как производство лекарственных средств, фармацевтическая и медицинская деятельность, деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений) и (или) фармацевтическими складами, в течение 5 рабочих дней с фактической даты перемещения лекарственных препаратов до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям.
Приведенные в настоящем пункте требования применяются субъектами обращения лекарственных средств, в том числе поставщиками логистических услуг, при предоставлении сведений в систему мониторинга об обороте лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения.
8.4.2. При передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается предоставление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее - прямой порядок предоставления сведений) или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее - обратный порядок предоставления сведений).
Решение о выборе прямого порядка предоставления сведений либо обратного порядка предоставления сведений принимается субъектами обращения лекарственных средств, предоставляющими такие сведения, самостоятельно.
Для осуществления обратного порядка предоставления сведений в личном кабинете субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственных препаратов, должен быть зарегистрирован список соответствующих разрешенных контрагентов - субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих приемку этих лекарственных препаратов.
Приведенные в пункте 8.4.3. и пункте 8.4.4. настоящих Рекомендаций требования применяются субъектами обращения лекарственных средств, в том числе поставщиками логистических услуг, при предоставлении сведений в систему мониторинга об обороте лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения.
8.4.3. В случае выбора прямого порядка предоставления сведений субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям.
При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям.
Приведенные в абзаце 1 настоящего пункта требования применяются субъектами обращения лекарственных средств при отгрузке лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств, не осуществившему регистрацию в системе мониторинга или внесение в систему мониторинга перечня адресов мест осуществления деятельности согласно пункту 7.12. настоящих Рекомендаций, или при вывозе лекарственного препарата с территории Российской Федерации на территорию другого государства - члена Евразийского экономического союза.
8.4.4. В случае выбора обратного порядка предоставления сведений субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов предоставляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям.
При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга сведений о принятых лекарственных препаратах, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям.
8.4.5. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, при передаче лекарственных препаратов (готовой продукции) субъекту обращения лекарственных средств, являющемуся заказчиком такого контрактного (подрядного) производства, в течение 5 рабочих дней с даты передачи лекарственных препаратов предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 5 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям.
При этом субъект обращения лекарственных средств, являющийся заказчиком контрактного (подрядного) производства лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений о переданных лекарственных препаратах, до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям.
8.4.6. При передаче лекарственных препаратов в места отпуска в рамках государственного лекарственного обеспечения поставщик логистических услуг в течение 1 рабочего дня с даты соответствующей операции предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 6 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям (если место отпуска не является местом осуществления деятельности поставщика логистических услуг).
При этом субъект обращения лекарственных средств, являющийся получателем лекарственных препаратов, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений о переданных лекарственных препаратах, до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям.
8.4.7. Субъект обращения лекарственных средств, не осуществивший регистрацию в системе мониторинга или внесение в систему мониторинга перечня адресов мест осуществления деятельности на момент предоставления сведений согласно пункту 8.4.3. настоящих Рекомендаций, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга и внесения перечня адресов мест осуществления деятельности предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 7 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям.
8.4.8. В случае нахождения места осуществления деятельности получателя лекарственных препаратов в отдаленных или труднодоступных местностях (за исключением городов, районных центров (кроме административных центров муниципальных районов, являющихся единственным населенным пунктом муниципального района), поселков городского типа), указанных в перечне отдаленных или труднодоступных местностей, утвержденном органом государственной власти субъекта Российской Федерации, субъект обращения лекарственных средств, предоставляет в систему мониторинга сведения согласно пункту 8.4.3., пункту 8.4.4. и пункту 8.4.6. в течение 5 рабочих дней с соответствующего момента наступления события.
8.4.9. При передаче федеральным органам исполнительной власти, органам государственной власти субъектов Российской Федерации и уполномоченным ими организациям лекарственных препаратов, закупаемых для нужд обороны страны и безопасности государства, в целях исключения возможности раскрытия сведений, отнесенных к государственной тайне, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу таких лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты фактической отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о выводе лекарственных препаратов из оборота, за исключением сведений, предусмотренных подпунктами "е" - "и" пункта 1 приложения N 9 к настоящим Рекомендациям.
Формат передаваемых сведений предоставляется субъекту обращения лекарственных средств уполномоченным органом власти, являющимся заказчиком государственного или ведомственного контракта на поставку лекарственных препаратов.
8.4.10. Сведения об обороте лекарственных препаратов, доступ к информации о движении которых ограничен законодательством Российской Федерации, передаются субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов, согласно
8.5. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему мониторинга, при выводе из оборота лекарственных препаратов:
8.5.1. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем отбора образцов, реэкспорта или передачи на уничтожение), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 9 к настоящим Рекомендациям.
Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную продажу лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, при наличии по адресу места осуществления деятельности контрольно-кассовой техники, обрабатывающей коды проверки, передают информацию о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему мониторинга с использованием контрольно-кассовой техники, за исключением случаев, предусмотренных Федеральным законом "О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации".
Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие выдачу лекарственных препаратов по льготным рецептам, передают информацию о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему мониторинга с использованием контрольно-кассовой техники или регистраторов выбытия, предоставляемых оператором системы мониторинга (при наличии).
Субъекты обращения лекарственных средств, не осуществляющие деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами, при выводе из оборота путем выдачи лекарственных препаратов по льготному рецепту или отпуска <2> лекарственных препаратов для медицинского применения при наличии регистраторов выбытия, предоставляемых оператором системы мониторинга, передают информацию о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему мониторинга с использованием регистраторов выбытия.
--------------------------------
<2> Под "отпуском лекарственных препаратов для медицинского применения" в данном документе подразумевается внутренняя, без изменения прав собственности на лекарственный препарат, логистическая операция, выполняемая с лекарственным препаратом в медицинской организации, после выполнения которой прекращается отслеживание движения лекарственного препарата в системе мониторинга.
Оснащение субъектов обращения лекарственных средств, указанных в настоящем пункте, регистраторами выбытия осуществляется оператором системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях такого оснащения в период Эксперимента субъекты обращения лекарственных средств направляют заявку в адрес оператора системы мониторинга по форме, приведенной в пункте 2 Приложения N 11 к настоящим Рекомендациям.
8.5.2. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем отбора образцов при ввозе партии лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты предоставления в систему мониторинга сведений о приемке лекарственных препаратов на фармацевтический склад, до предоставления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами указанной партии, образцы которой были отобраны, предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 9 к настоящим Рекомендациям.
8.5.3. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до предоставления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения N 9 к настоящим Рекомендациям.
По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения N 9 к настоящим Рекомендациям.
8.5.4. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем осуществления реэкспорта, в течение 5 рабочих дней со дня решения о реэкспорте, принятого таможенными органами, предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.6 приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
8.5.5. В случае возникновения необходимости субъектом обращения лекарственных средств может быть осуществлен повторный ввод в оборот лекарственных препаратов, ранее выведенных из оборота в результате реэкспорта, отбора образцов и списания, или могут быть зарегистрированы сведения о возврате ранее выведенных из оборота лекарственных препаратов.
При осуществлении повторного ввода в оборот лекарственных препаратов или возврата ранее выведенных из оборота лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, ранее осуществивший вывод из оборота лекарственных препаратов или выпуск таких лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (в случае реэкспорта), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4.4. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.
8.6. Порядок взаимодействия участников Эксперимента при корректировке сведений:
8.6.1. Субъекты обращения лекарственных средств при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), предоставленных ими в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов и обороте лекарственных препаратов, предоставляют в систему мониторинга информацию, необходимую для исправления указанных ошибок в сведениях (недостоверных сведений).
8.6.2. Субъекты обращения лекарственных средств вправе внести исправления ошибок до того момента, когда они были уведомлены о назначении в отношении них проверки, осуществляемой в установленном порядке Росздравнадзором, по факту предоставления субъектами обращения лекарственных средств ошибочных (недостоверных) сведений.
8.6.3. В случае если в предоставлении сведений, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения), участвовали другие субъекты обращения лекарственных средств, то исправления ошибок считаются принятыми после подтверждения достоверности предоставленных исправлений ошибок в системе мониторинга всеми участниками предоставления сведений, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения).
8.6.4. В систему мониторинга вносятся следующие исправления ошибок:
Отмена субъектом обращения лекарственных средств ранее зарегистрированной операции (в случае, если после такой операции не были совершены действия с переходом права собственности на лекарственные препараты). Не применяется в отношении ранее зарегистрированных сведений о завершении фасовки (упаковки) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата), завершения производственной стадии выпускающего контроля качества при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации, а также выводе лекарственных препаратов из оборота.
Корректировка сведений, предоставленных субъектом обращения лекарственных средств о завершении производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов или завершении производственной стадии выпускающего контроля (в случае производства лекарственного препарата вне территории Российской Федерации), за исключением сведений о серийных глобальных идентификационных номерах торговых единиц.
Отзыв сообщения об отгрузке лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств, осуществившим передачу лекарственных препаратов, - отправителем такого сообщения. Такая корректировка возможна до передачи сведений о подтверждении передачи лекарственного препарата другим субъектом обращения лекарственных средств.
Отказ субъекта обращения лекарственных средств - получателя лекарственных препаратов от приемки лекарственных препаратов. Такая корректировка возможна до передачи сведений о подтверждении передачи лекарственного препарата другим субъектом обращения лекарственных препаратов.