Приложение 4 [к: "Рекомендации для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Характеристиками средств идентификации, требованиями к структуре и формату, включая порядок получения и использования кодов маркировки и формирования групповых кодов", "Требованиями к сведениям, предоставляемым государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также к сведениям, передаваемым из системы мониторинга") (утв. Росздравнадзором 02.10.2019)] - последняя редакция

Приложение N 4
к Рекомендациям

                            1. Форма заявления
        о регистрации в Федеральной государственной информационной
           системе мониторинга движения лекарственных препаратов
           для медицинского применения организаций, признаваемых
          налоговыми резидентами Российской Федерации, не имеющих
         лицензии на производство лекарственных средств, лицензии
        на фармацевтическую деятельность, лицензии на деятельность
          по обороту наркотических средств, психотропных веществ
        и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
                  и лицензии на медицинскую деятельность,
             а также представительств иностранных организаций
        на территории Российской Федерации, являющихся держателями
               или владельцами регистрационных удостоверений
                         лекарственных препаратов

1. Общие сведения о юридическом лице, являющемся держателем или владельцем регистрационных удостоверений лекарственных препаратов/представительстве иностранной организации, являющейся держателем или владельцем регистрационных удостоверений лекарственных препаратов <5>
Наименование юридического лица/Наименование представительства иностранной организации
Свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц: серия, номер, дата регистрации (для резидентов РФ)
Свидетельство о внесении записи в государственный реестр аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц (для представительств)
Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе: серия, номер, дата регистрации, ИНН
Адрес места нахождения юридического лица/представительства иностранной организации
Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя организации, должность, контактная информация, e-mail
Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, ответственного за внедрение маркировки в организации, должность, контактная информация, e-mail
2. Сведения о держателе регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (если сведения не представлены в пункте 1 настоящего заявления)
N п/п	Наименование организации	Код налогоплательщика в стране регистрации		Наименование и цифровой код страны регистрации в соответствии с Общим классификатором стран мира			Адрес организации

3. Сведения о производственных площадках, осуществляющих упаковку (фасовку) лекарственного препарата во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - в первичную упаковку лекарственного препарата)
N п/п	Наименование производителя	Код налогоплательщика в стране регистрации		Адрес производителя, включая наименование страны регистрации			Тип производства
							1) Собственное 2) Контрактное

4. Сведения о лекарственных препаратах <6>
N п/п	Номер регистрационного удостоверения	Дата государственной регистрации	МНН		Торговое наименование		Форма выпуска (упаковка, дозировка, лекарственная форма)


5. Сведения о ввозе готовой продукции на территорию Российской Федерации
N п/п	Наименование продавца	Наименование организации, осуществляющей ввоз		ИНН организации, осуществляющей ввоз		Адрес организации, осуществляющей ввоз

___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
                 (должность, ФИО руководителя организации)

"__" ______________ 20__ г.                ________________________________
         (дата)                            М.П.                   (подпись)

--------------------------------

<5> При производстве лекарственных препаратов за пределами территории Российской Федерации.

<6> При наличии лекарственных препаратов различной формы выпуска, указанной в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, сведения должны быть указаны отдельной строкой по каждой форме выпуска.

                            2. Форма заявления
        о регистрации в Федеральной государственной информационной
           системе мониторинга движения лекарственных препаратов
           для медицинского применения иностранных организаций,
          являющихся держателями или владельцами регистрационных
          удостоверений лекарственных препаратов, не признаваемых
         налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющих
           представительств на территории Российской Федерации,
                    через уполномоченных представителей

1. Общие сведения об уполномоченных представителях субъектов обращения лекарственных средств - иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющих представительств на территории Российской Федерации
Наименование юридического лица
Свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц: серия, номер, дата регистрации (для резидентов РФ)
Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе: серия, номер, дата регистрации, ИНН
Адрес места нахождения юридического лица
Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя организации, должность, контактная информация, e-mail
Адрес сайта в сети Интернет (при наличии)
Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, ответственного за внедрение маркировки в организации, должность, контактная информация, e-mail
2. Сведения о держателе регистрационных удостоверений лекарственных препаратов
N п/п	Наименование организации		Код налогоплательщика в стране регистрации		Наименование и цифровой код страны регистрации в соответствии с Общим классификатором стран мира		Адрес организации

3. Сведения о производственных площадках, осуществляющих упаковку (фасовку) лекарственного препарата во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - в первичную упаковку лекарственного препарата)
N п/п	Наименование производителя	Код налогоплательщика в стране регистрации			Адрес производителя, включая наименование страны регистрации		Тип производства
							3) Собственное 4) Контрактное

4. Сведения о лекарственных препаратах <7>
N п/п	Номер регистрационного удостоверения	Дата государственной регистрации		МНН		Торговое наименование	Форма выпуска (упаковка, дозировка, лекарственная форма)


5. Сведения о ввозе готовой продукции на территорию Российской Федерации
N п/п	Наименование продавца	Наименование организации, осуществляющей ввоз			ИНН организации, осуществляющей ввоз		Адрес организации, осуществляющей ввоз

___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
                 (должность, ФИО руководителя организации)

"__" ______________ 20__ г.                ________________________________
         (дата)                            М.П.                   (подпись)

--------------------------------

<7> При наличии лекарственных препаратов различной формы выпуска, указанной в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, сведения должны быть указаны отдельной строкой по каждой форме выпуска.

Приложение 4.