Приложение 2. ОСНОВНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ КЛЮЧЕВЫХ КЛАССИФИКАТОРОВ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА
1. Классификатор типов упаковок лекарственных препаратов обеспечивает хранение следующих значений:
- первичная упаковка лекарственного препарата;
- вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата;
- третичная (транспортная) упаковка лекарственного препарата.
2. Классификатор видов операций расформирования (трансформации) упаковки лекарственных препаратов обеспечивает хранение следующих значений:
- изъятие образцов из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата;
- расформирование третичной упаковки (транспортной) лекарственного препарата более низкого уровня из третичной (транспортной) упаковки более высокого уровня;
- полное расформирование третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата до вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (а при ее отсутствии - до первичной упаковки лекарственного препарата);
- вложение дополнительных упаковок любого уровня лекарственных препаратов в третичную (транспортную) упаковку.
3. Классификатор типов контракта (договора) обеспечивает хранение как минимум следующих значений:
- купли-продажи;
- комиссия;
- агентский;
- передача на безвозмездной основе;
- возврат контрактному производителю;
- государственное лекарственное обеспечение;
- консигнации.
4. Классификатор кодов применяемых таможенных процедур обеспечивает хранение как минимум следующих значений:
- выпуск для внутреннего потребления;
- уничтожение;
- отказ в пользу государства;
- реэкспорт;
- экспорт.
5. Классификатор видов источников финансирования обеспечивает хранение как минимум следующих значений:
- собственные средства;
- средства федерального бюджета;
- средства регионального бюджета.
6. Классификатор типов производственного заказа обеспечивает хранение следующих значений:
- собственное производство лекарственных препаратов;
- контрактное производство лекарственных препаратов.
7. Классификатор типов приемки лекарственных препаратов на склад обеспечивает хранение как минимум следующих значений:
- поступление лекарственных препаратов от поставщика;
- возврат лекарственных препаратов от покупателя.
8. Классификатор видов документов, подтверждающих розничную продажу лекарственного препарата, обеспечивает хранение как минимум следующих значений:
- чек;
- бланк строгой отчетности (БСО);
- договор;
- прочее.
9. Классификатор видов документов подтверждения соответствия обеспечивает хранение следующих значений:
- сертификат соответствия;
- декларация о соответствии.
10. Классификатор способов уничтожения лекарственных препаратов обеспечивает хранение как минимум следующих значений:
- раздавливание ампулы, разведением содержимого и слив в промышленную канализацию;
- дробление, разведение и слив в промышленную канализацию;
- сжигание.
11. Классификатор типов ввода лекарственных препаратов в оборот обеспечивает хранение следующих значений:
- лекарственные препараты, произведенные на территории Российской Федерации;
- лекарственные препараты, произведенные за рубежом.
12. Классификатор видов отбора образцов лекарственных препаратов обеспечивает хранение как минимум следующих значений:
- отбор контрольных образцов в рамках процесса контроля качества;
- отбор архивных образцов;
- отбор образцов для подтверждения соответствия в рамах технического регулирования.
13. Классификатор видов отгрузки лекарственных препаратов обеспечивает хранение как минимум следующих значений:
- продажа;
- возврат.
14. Классификатор типов вывода лекарственных из оборота обеспечивает хранение как минимум следующих значений:
- отбор образцов для проверки соответствия качеству;
- отбор и передача на хранение контрольных и архивных образцов;
- отбор образцов таможенными органами;
- отбор образцов для декларирования соответствия;
- отбор образцов в рамках обязательной сертификации;
- отбор образцов в рамках выборочного контроля;
- отбор образцов в рамках федерального надзора в сфере здравоохранения;
- отбор образцов для проведения клинических исследований <3>;
--------------------------------
<3> Для оценки качества воспроизводимых лекарственных препаратов по отношению к оригинальным.
- отбор образцов для фармацевтической экспертизы;
- отбор образцов для экспертизы качества при осуществлении регистрационных процессов <4>;
--------------------------------
<4> В тех случаях, когда требуется внести изменения в регистрационное досье и нормативные документы на лекарственный препарат.
- передача демонстрационных образцов;
- продажа лекарственных препаратов в рамках розничной торговли;
- отпуск лекарственных препаратов по льготному рецепту;
- использование лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи;
- использование лекарственных препаратов при производстве медицинских изделий;
- использование лекарственных препаратов при производстве лекарственных средств;
- реэкспорт;
- передача на уничтожение лекарственных препаратов;
- списание лекарственных препаратов по различным причинам.