7. "Рекомендации для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Характеристиками средств идентификации, требованиями к структуре и формату, включая порядок получения и использования кодов маркировки и формирования групповых кодов", "Требованиями к сведениям, предоставляемым государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также к сведениям, передаваемым из системы мониторинга") (утв. Росздравнадзором 02.10.2019)

7.1. Заявка на участие в Эксперименте на добровольной основе оформляется в системе мониторинга в электронном виде. Субъекты обращения лекарственных средств - организации, признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации, индивидуальные предприниматели и представительства субъектов обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, подписывают заявку усиленной квалифицированной электронной подписью, оформленной на руководителя организации в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью России <1>.

--------------------------------

<1> http://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2/.

На компьютере, с которого осуществляется вход в систему мониторинга, должны быть установлены сертификаты ключей проверки электронной подписи и программный модуль, обеспечивающий работу с электронной подписью.

7.2. Регистрация субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга и предоставление личного кабинета осуществляются на основании достоверных сведений, предусмотренных пунктом 7.3. и пунктом 7.5. настоящих Рекомендаций, предоставленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в электронном виде, и документов, предусмотренных пунктом 7.4. и пунктом 7.6. настоящих Рекомендаций, предоставляемых в Росздравнадзор.

7.3. Для осуществления регистрации в системе мониторинга субъекты обращения лекарственных средств - организации, признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации, индивидуальные предприниматели и представительства субъектов обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, вносят в регистрационную форму системы мониторинга, размещенную на официальном сайте системы мониторинга в информационно-коммуникационной сети "Интернет" по адресу https://mdlp.crpt.ru, в электронном виде следующие сведения:

- идентификационный номер налогоплательщика;

- сведения о наличии либо об отсутствии лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на медицинскую деятельность и лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

- фамилия, имя, отчество (при наличии);

- телефон контактного лица;

- адрес электронной почты.

Сведения, предусмотренные абзацами 2 и 4 настоящего пункта, заполняются автоматически средствами системы мониторинга на основании данных квалифицированного сертификата.

7.4. Субъекты обращения лекарственных средств организации, признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации, индивидуальные предприниматели, не имеющие лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на медицинскую деятельность и лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, а также представительства субъектов обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, не имеющие лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на медицинскую деятельность и лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, не позднее 10 календарных дней с даты внесения сведений, предусмотренных пунктом 7.3. настоящих Рекомендаций, предоставляют также в Росздравнадзор по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 заявление о регистрации в системе мониторинга на бумажном носителе по форме, приведенной в пункте 1 приложения N 4 к настоящим Рекомендациям.

7.5. Для осуществления регистрации в системе мониторинга субъекты обращения лекарственных средств - иностранные организации, являющиеся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, не признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющие представительств на территории Российской Федерации, вносят в регистрационную форму системы мониторинга, размещенную на официальном сайте системы мониторинга в информационно-коммуникационной сети "Интернет" по адресу https://mdlp.crpt.ru, в электронном виде следующие сведения:

- наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения;

- код налогоплательщика в стране регистрации (аналог идентификационного номера налогоплательщика);

- страна регистрации;

- почтовый индекс;

- фамилия, имя, отчество (при наличии);

- телефон контактного лица;

- адрес электронной почты.

7.6. Уполномоченные представители субъектов обращения лекарственных средств - иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющих представительств на территории Российской Федерации, не позднее 10 календарных дней с даты внесения сведений, предусмотренных пунктом 7.5. настоящих Рекомендаций, предоставляют также в Росздравнадзор по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 оригиналы документов, подтверждающих право представления интересов указанных субъектов обращения лекарственных средств, и заявление на бумажном носителе по форме, приведенной в пункте 2 приложения N 4 к настоящим Рекомендациям.

7.7. Обработка и проверка сведений, предоставляемых в систему мониторинга для регистрации, производится в автоматическом режиме, в том числе посредством взаимодействия с иными государственными информационными системами с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия, в течение 14 рабочих дней с даты подачи субъектами обращения лекарственных средств сведений в систему мониторинга.

7.8. Росздравнадзор рассматривает заявления, предоставленные в соответствии с пунктом 7.4., а также заявления и оригиналы документов, предоставленные в соответствии с пунктом 7.6. настоящих Рекомендаций, в срок не более 5 рабочих дней и передает информацию о результатах рассмотрения заявлений и оригиналов документов в систему мониторинга в течение 1 рабочего дня со дня принятия соответствующего решения.

7.9. Решение о регистрации (об отказе в регистрации) субъекта обращения лекарственных средств в системе мониторинга принимается Росздравнадзором и регистрируется посредством функционала системы мониторинга. Решение о регистрации субъекта обращения лекарственных средств в системе мониторинга принимается при отсутствии расхождений между информацией, предусмотренной заявлением, и сведениями, внесенными в систему мониторинга (в случаях, когда заявления подавались в соответствии с пунктом 7.4. и пунктом 7.6. настоящих Рекомендаций), и при подтверждении достоверности сведений, внесенных в систему мониторинга.

7.10. Основания для отказа в регистрации субъекта обращения лекарственных средств в качестве участника Эксперимента:

7.10.1. В отношении производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации, осуществляющих фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку (а при ее отсутствии - в первичную упаковку) и (или) третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов:

- несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации, а также отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации;

- отсутствие сведений о записях в едином государственном реестре юридических лиц;

- отсутствие сведений о действующей лицензии в едином реестре лицензий на производство лекарственных средств.

7.10.2. В отношении держателей или владельцев регистрационного удостоверения (в случае производства лекарственного препарата вне территории Российской Федерации), являющихся организациями, признаваемыми налоговыми резидентами Российской Федерации или индивидуальными предпринимателями и не имеющими лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на медицинскую деятельность и лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений:

- несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации или индивидуального предпринимателя, а также отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации или индивидуальному предпринимателю;

- отсутствие сведений о записях в едином государственном реестре юридических лиц или едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

- наличие расхождений между информацией, предусмотренной заявлением, предоставленным в соответствии с пунктом 7.4. настоящих Рекомендаций, и сведениями, предоставленными в систему мониторинга.

7.10.3. В отношении иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющих представительств на территории Российской Федерации, - наличие расхождений между информацией, предусмотренной заявлением, предоставленным в соответствии с пунктом 7.6. настоящих Рекомендаций, и сведениями, предоставленными в систему мониторинга.

7.10.4. В отношении представительств субъектов обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации:

- несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя представительства, а также отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю представительства;

- отсутствие сведений о записях в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц;

- наличие расхождений между информацией, предусмотренной заявлением, предоставленным в соответствии с пунктом 7.4. настоящих Рекомендаций, и сведениями, предоставленными в систему мониторинга (для представительств субъектов обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, не имеющих лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на медицинскую деятельность и лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений).

7.10.5. В отношении организаций оптовой торговли лекарственными препаратами, поставщиков логистических услуг, организаций розничной торговли лекарственными препаратами и медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей:

- несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации, а также отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации или индивидуальному предпринимателю;

- отсутствие сведений о записях в едином государственном реестре юридических лиц или едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

- отсутствие сведений о действующей лицензии в едином реестре лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

7.11. По результатам регистрации субъекта обращения лекарственных средств в системе мониторинга и предоставлении ему личного кабинета на адрес электронной почты, указанный при подаче сведений, оператором системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляется соответствующее уведомление. При этом повторное использование одного и того же адреса электронной почты для регистрации личных кабинетов различных субъектов обращения лекарственных средств не допускается.

7.12. Субъект обращения лекарственных средств, получивший уведомление о регистрации в системе мониторинга, при активации функций личного кабинета вносит в систему мониторинга перечень адресов мест осуществления деятельности путем выбора такого адреса из адресов, указанных в лицензиях на производство лекарственных средств, лицензиях на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензиях на медицинскую деятельность и лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, а также перечень адресов фармацевтических складов (при наличии указанных лицензий).

Субъект обращения лекарственных средств - держатель или владелец регистрационного удостоверения произведенного вне территории Российской Федерации лекарственного препарата и (или) представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, получивший уведомление о регистрации в системе мониторинга, вносит в систему мониторинга информацию о производственных площадках, осуществляющих фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - в первичную упаковку лекарственного препарата) и производственную стадию выпускающего контроля качества.

7.13. При описании лекарственных препаратов внесение сведений в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре, и систему мониторинга осуществляется следующими субъектами обращения лекарственных средств:

- в случае производства лекарственных препаратов в Российской Федерации - производители лекарственных средств, осуществляющие фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - в первичную упаковку лекарственного препарата);

- в случае производства лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - держатели или владельцы регистрационного удостоверения и (или) представительства субъектов обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации.

7.14. Перечень сведений, предоставляемых при описании лекарственных препаратов субъектами обращения лекарственных средств в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре, приведен в приложении N 5 к настоящим Рекомендациям.

7.15. Субъекты обращения лекарственных средств, указанные в пункте 7.13. настоящих Рекомендаций, регистрируют лекарственные препараты в системе мониторинга на основании электронной заявки, содержащей:

- глобальный идентификационный номер торговой единицы;

- номер регистрационного удостоверения и дату регистрации лекарственного препарата в государственном реестре лекарственных средств.

7.16. Обработка полученных сведений осуществляется в автоматическом режиме путем формирования запроса на получение сведений о лекарственном препарате из единого справочника - каталога лекарственных препаратов (компонента единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения) и информационного ресурса, обеспечивающего учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре.

Проверка наличия и соответствия сведений, содержащихся в информационных системах, указанных в абзаце 1 настоящего пункта, осуществляется по следующим данным о лекарственном препарате:

- номер регистрационного удостоверения;

- дата регистрации лекарственного препарата в государственном реестре лекарственных средств;

- торговое наименование лекарственного препарата.

7.17. По результатам успешной обработки сведений формируется карточка лекарственного препарата. Сведения о формировании карточки лекарственного препарата автоматически направляются в личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего регистрацию лекарственного препарата.

В случае отсутствия (несоответствия) сведений о лекарственном препарате в информационных ресурсах, указанных в пункте 7.16. настоящих Рекомендаций, субъекту обращения лекарственных средств, осуществляющему описание лекарственного препарата в системе мониторинга, направляется отказ в формировании карточки лекарственного препарата.