5. "Рекомендации для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Характеристиками средств идентификации, требованиями к структуре и формату, включая порядок получения и использования кодов маркировки и формирования групповых кодов", "Требованиями к сведениям, предоставляемым государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также к сведениям, передаваемым из системы мониторинга") (утв. Росздравнадзором 02.10.2019)

5.1. Сведения, передаваемые в систему мониторинга, формируются и представляются в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, за исключением случаев, предусмотренных абзацами 3 - 6 настоящего пункта.

Не подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью:

сведения о розничной продаже лекарственных препаратов, передаваемые субъектами обращения лекарственных средств в электронной форме в составе фискальных документов в соответствии с законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники;

сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов, передаваемые субъектами обращения лекарственных средств в электронной форме с использованием регистраторов выбытия и контрольно-кассовой техники;

сведения, передаваемые субъектами обращения лекарственных средств в электронной форме с использованием устройств регистрации эмиссии;

сведения, передаваемые в соответствии с настоящими Рекомендациями субъектами обращения лекарственных средств, не являющимися организациями, признаваемыми налоговыми резидентами Российской Федерации.

5.2. Разрабатываемые информационные электронные сервисы, должны обеспечивать выполнение следующих функций:

- получение документов, передаваемых в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, подписанных простой электронной подписью или усиленной квалифицированной электронной подписью;

- получение субъектами обращения лекарственных средств ответов на направленные ими ранее документы;

- получение субъектами обращения уведомлений о направленных их контрагентами документов об обороте лекарственных препаратов;

- сохранение содержимого направляемых документов и получаемых ответов на них, а также информации о фактах направления документов (номер документа, дата и время отправки, информация об уполномоченном лице, подписавшем и направившем документ, дата и время получения ответа).

5.3. Авторизация субъектов обращения лекарственных средств - организаций, признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации, индивидуальных предпринимателей и представительств субъектов обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации в системе мониторинга осуществляется посредством использования квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи (далее - квалифицированный сертификат).

5.4. Авторизация субъектов обращения лекарственных средств - иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющих представительств на территории Российской Федерации, в системе мониторинга осуществляется посредством использования простой электронной подписи.

5.5. Передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов формата, согласованного с Минздравом России и размещенного оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте.

В рамках развития системы мониторинга оператором системы мониторинга может осуществляться внесение изменений в порядок предоставления информации и форматы информационного взаимодействия с системой мониторинга.

Актуальный порядок предоставления информации субъектами обращения лекарственных средств определяется документом, описывающим правила и состав сведений, предоставляемых участниками Эксперимента в систему мониторинга, - Паспортами бизнес-процессов, автоматизированных в системе мониторинга (далее - Паспорта бизнес-процессов), согласованным с Росздравнадзором и размещенным оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте.

Уведомление субъектов обращения лекарственных средств о внесении изменений в порядок предоставления информации и форматы информационного взаимодействия с системой мониторинга осуществляется оператором системы мониторинга посредством размещения актуальной версии Паспортов бизнес-процессов и форматов информационного взаимодействия в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте, а также осуществления рассылки участникам Эксперимента, зарегистрированным в системе мониторинга, с использованием электронной почты, не менее чем за 14 календарных дней до выхода новой версии системы мониторинга (в соответствии с регламентом обновления версий системы мониторинга, размещенным на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет").

5.6. В рамках Эксперимента сведения о совершении соответствующих операций должны быть зарегистрированы в системе мониторинга субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с разделом 7 настоящих Рекомендаций.

5.7. Датой предоставления сведений в систему мониторинга считается дата, указанная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа.

5.8. Предоставление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с лекарственным препаратом осуществляется последовательно, за исключением случаев, предусмотренных настоящими Рекомендациями при применении обратного порядка предоставления сведений. При этом сведения об очередной операции с лекарственным препаратом передаются после получения субъектами обращения лекарственных средств подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом.

5.9. Субъекты обращения лекарственных средств предоставляют сведения в систему мониторинга самостоятельно, в том числе с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных субъектами обращения лекарственных средств и действующих от имени субъектов обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.