3. "Рекомендации для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Характеристиками средств идентификации, требованиями к структуре и формату, включая порядок получения и использования кодов маркировки и формирования групповых кодов", "Требованиями к сведениям, предоставляемым государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также к сведениям, передаваемым из системы мониторинга") (утв. Росздравнадзором 02.10.2019)

3.1. В целях Эксперимента для отслеживания движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с поддержкой функций государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных препаратов и фармацевтической деятельности используется система мониторинга, создаваемая в целях реализации Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

3.2. Создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга осуществляются на основе:

- обеспечения полноты, достоверности, сохранности принимаемой и передаваемой с использованием системы мониторинга информации, а также своевременности ее предоставления;

- безвозмездности предоставления производителям лекарственных средств содержащейся в системе мониторинга информации о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации;

- единства организационно-методического обеспечения системы мониторинга;

- обеспечения единых реестров, классификаторов и справочников системы мониторинга, в том числе обязательных для применения в информационных системах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (основные значения ключевых классификаторов системы мониторинга описаны в приложении N 2 к настоящим Рекомендациям);

- обеспечения регламентированного доступа к системе мониторинга.

3.3. Принципы функционирования системы мониторинга:

- идентификация лекарственных препаратов в системе мониторинга производится на основании серийных глобальных идентификационных номеров торговой единицы;

- полная прослеживаемость движения упаковки лекарственного препарата от производителя до конечного потребителя обеспечивается за счет внесения в систему мониторинга соответствующей информации в форме электронных документов, подписанных простой электронной подписью (здесь и далее - простая электронная подпись применима только для иностранных организаций) или усиленной квалифицированной электронной подписью, передаваемых субъектами обращения лекарственных средств в связи с изменениями состояния и/или местоположения лекарственного препарата на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата;

- информация о перемещении лекарственного препарата от одного субъекта обращения к другому должна быть акцептована в установленном порядке.

3.4. Система мониторинга должна обеспечивать хранение всех записей транзакций в базе данных, регистрируемых в информационной системе в рамках Эксперимента.

3.5. Коэффициент доступности системы мониторинга составляет не менее 99,5% без учета запланированных периодов обслуживания.

Техническое обслуживание системы мониторинга проводится не чаще 4 раз в год, период обслуживания составляет не более 24 часов.

3.6. В системе мониторинга при разработке и развитии ее компонентов в обязательном порядке осуществляется автоматизация нижеуказанных функций:

- регистрации участников Эксперимента в системе мониторинга, создания личных кабинетов и регистрации сведений о лекарственных препаратах;

- получения и регистрации сведений о действиях, выполняемых в рамках процессов ввода лекарственных препаратов в оборот, оборота лекарственных препаратов на территории Российской Федерации и вывода из оборота лекарственных препаратов;

- осуществления общественного контроля за оборотом лекарственных препаратов;

- блокирования возможности регистрации сведений о реализации лекарственных препаратов с истекшими сроками годности, об обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов;

- контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в системе мониторинга субъектами обращения лекарственных средств;

- обеспечения информационно-аналитической поддержки деятельности федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных препаратов и мониторинга движения лекарственных препаратов.

3.7. Основными источниками информации, содержащейся в системе мониторинга, являются:

- субъекты обращения лекарственных средств;

- федеральные органы исполнительной власти при осуществлении ими своих функций с использованием государственных информационных систем.