1. "Рекомендации для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Характеристиками средств идентификации, требованиями к структуре и формату, включая порядок получения и использования кодов маркировки и формирования групповых кодов", "Требованиями к сведениям, предоставляемым государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также к сведениям, передаваемым из системы мониторинга") (утв. Росздравнадзором 02.10.2019)

1.1. Настоящие Рекомендации разработаны в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее соответственно - Постановление N 62, Эксперимент).

1.2. Рекомендации для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Рекомендации) регулируют отношения, связанные с реализацией Эксперимента, осуществляемого в соответствии с Постановлением N 62.

1.3. При проведении Эксперимента должны учитываться цели и задачи, определенные Постановлением N 62.

1.4. Настоящими Рекомендациями устанавливаются:

- правила кодирования (структура и способ формирования кода, формат);

- требования к системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

- требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов;

- порядок передачи и обмена информацией;

- порядок взаимодействия системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с имеющимися информационными ресурсами;

- порядок подачи заявки на участие в Эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;

- порядок регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

- порядок внесения информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения субъектами обращения лекарственных средств, включая перечень предоставляемой информации;

- порядок мониторинга и оценки результатов Эксперимента.

1.5. Для целей настоящих Рекомендаций используются ключевые понятия, имеющие следующие терминологические определения:

1.6.1. Агрегирование - процесс объединения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) на любом этапе обращения лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств в третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата с нанесением соответствующего кода идентификации транспортной упаковки и с сохранением информации в системе мониторинга о взаимосвязи средств идентификации каждого вложенного в третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата с кодом идентификации транспортной упаковки создаваемой третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата.

1.6.2. Ввод в оборот лекарственных препаратов:

а) при производстве на территории Российской Федерации - операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов в первичную упаковку лекарственного препарата (в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата до завершения производственной стадии выпускающего контроля качества;

б) при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза) - операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии выпускающего контроля до завершения таможенной процедуры выпуска для внутреннего потребления при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию;

в) при производстве вне территории Российской Федерации в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза, - операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии выпускающего контроля до размещения лекарственных препаратов на фармацевтическом складе получателя на территории Российской Федерации и прохождения процедур подтверждения соответствия лекарственных препаратов.

1.6.3. Вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата - упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки лекарственного препарата или объединяющая несколько первичных упаковок лекарственных препаратов.

1.6.4. Вывод из оборота лекарственных препаратов - реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Перечень причин приведен в пункте 14 приложения N 2 к настоящим Рекомендациям.

1.6.5. Глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN, Global Trade Item Number) - уникальный код, присваиваемый группе товаров при их описании в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре.

1.6.6. Групповой код - уникальная для каждой отдельной третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата комбинация символов, представленная в виде линейного штрихового кода, формируемого эмитентом групповых кодов в соответствии с характеристиками, структурой и форматом, представленными в приложении N 1 к настоящим Рекомендациям, которые наносятся на групповую упаковку лекарственного препарата методом этикетирования при осуществлении операций агрегирования.

1.6.7. Идентификатор применения - префикс, представляющий собой набор из 2 или более знаков, расположенный в начале элементной строки и однозначно определяющий назначение и формат поля данных, следующего за префиксом.

1.6.8. Индивидуальный серийный номер торговой единицы (S/N, Serial Number) - цифровая или буквенно-цифровая последовательность, составленная в соответствии с приложением N 1 к настоящим Рекомендациям.

1.6.9. Код маркировки - уникальная последовательность символов, состоящая из серийного глобального идентификационного номера торговой единицы и кода проверки, формируемая для целей идентификации первичной упаковки (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения

1.6.10. Код проверки - символьная последовательность, предоставляемая оператором системы мониторинга эмитентам средств идентификации сформированная в соответствии с требованиями и состоящая из идентификатора ключа проверки и значения кода проверки.

1.6.11. Лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации - лекарственные препараты, на которые нанесены средства идентификации, и достоверные сведения о которых в установленном порядке переданы в систему мониторинга (в том числе сведения о нанесенных на них средствах идентификации и (или) материальных носителях, содержащих средства идентификации).

1.6.12. Маркировка упаковок лекарственных препаратов - нанесение средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата), а также групповых кодов на третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов эмитентом групповых кодов.

1.6.13. Оборот лекарственных препаратов - получение, хранение, перемещение, и передача лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств.

1.6.14. Описание лекарственного препарата - перечень характеристик, размещенных субъектом обращения лекарственных средств в соответствующем информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре.

1.6.15. Первичная упаковка лекарственного препарата - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных препаратов от повреждения и потерь, воздействия окружающей среды, загрязнений и имеющих непосредственный контакт с лекарственными препаратами.

1.6.16. Регистратор выбытия - программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство, включающее в себя средство проверки кода проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, используемое субъектами обращения лекарственных средств для обмена информацией с системой мониторинга в части формирования и передачи в систему мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов.

1.6.17. Серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы (sGTIN, Serialised Global Trade Item Number) - уникальный идентификатор вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичной упаковки лекарственного препарата), формируемый путем добавления к глобальному идентификационному номеру торговой единицы индивидуального серийного номера торговой единицы.

1.6.18. Система мониторинга - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов средств идентификации.

1.6.19. Средство идентификации - код маркировки, представленный в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, формируемый для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата) методами, не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственных препаратов без повреждений.

1.6.20. Субъекты обращения лекарственных средств - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов.

1.6.21. Третичная (транспортная) упаковка лекарственного препарата - групповая упаковка, представляющая собой объединенные упаковки лекарственного препарата (первичные (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка), вторичные (потребительские), третичные (транспортные)), используемая для хранения, перевозки и перемещения лекарственного препарата между субъектами обращения лекарственных средств.

1.6.22. Устройство регистрации эмиссии - программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство, включающее в себя техническое средство проверки кода проверки либо соответствующее требованиям к техническому средству проверки кода проверки, используемое эмитентом средств идентификации для получения кодов маркировки и обмена информацией с системой мониторинга в части передачи в систему сведений о маркировке вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичной упаковки лекарственного препарата) средствами идентификации, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации.

1.6.23. Фасовка (упаковка) лекарственного препарата - производственная стадия, предусматривающая помещение лекарственного препарата в первичную упаковку лекарственного препарата или во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата.

1.6.24. Эмитент группового кода - субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий формирование и нанесение группового кода на третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов.

1.6.25. Эмитент средств идентификации:

а) при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации - производитель лекарственных средств, осуществляющий фасовку (упаковку) лекарственного препарата с нанесением средств идентификации на вторичные (потребительские) упаковки лекарственного препарата (а при их отсутствии - на первичные упаковки лекарственного препарата);

б) при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации - держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее - регистрационное удостоверение) или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения.

1.6. Участниками Эксперимента являются:

1.7.1. Уполномоченные органы государственной власти в составе:

- Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России);

- Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Минпромторг России);

- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), территориальные органы Росздравнадзора;

- Федеральная таможенная служба (далее - ФТС России);

- Федеральная налоговая служба (далее - ФНС России);

- органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.

1.7.2. Субъекты обращения лекарственных средств:

- российские производители лекарственных препаратов, осуществляющие фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - в первичную упаковку лекарственного препарата) и/или третичную упаковку или производственную стадию выпускающего контроля качества;

- организации, являющиеся держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производство которых осуществляется вне территории Российской Федерации, признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации, индивидуальные предприниматели;

- иностранные организации, являющиеся держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производство которых осуществляется вне территории Российской Федерации, не признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющие представительств на территории Российской Федерации;

- представительства иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производство которых осуществляется вне территории Российской Федерации, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации, зарегистрированные в установленном порядке в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России (далее - представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

- организации оптовой торговли лекарственными препаратами;

- поставщики логистических услуг (в случаях, предусмотренных настоящими Рекомендациями);

- организации розничной торговли лекарственными препаратами (аптечные организации) и индивидуальные предприниматели, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами;

- медицинские организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.

1.7.3. Общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" - оператор системы мониторинга, обеспечивающий проектирование, разработку, развитие, эксплуатацию системы мониторинга и техническую поддержку участников Эксперимента, зарегистрированных в системе мониторинга, осуществляющий информационное обеспечение проведения Эксперимента.

1.7. Участники Эксперимента со стороны субъектов обращения лекарственных средств определяются на основании добровольной регистрации в системе мониторинга, осуществляемой в соответствии с разделом 7 настоящих Рекомендаций.