МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 7 июля 2010 г. N 6512-Пр/10
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (I ч.), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (I ч.), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412; N 52 (I ч.), ст. 5497; 2009, N 1, ст. 17), Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448; 2005, N 43, ст. 4400; 2008, N 24, ст. 2869; 2009, N 33, ст. 4086; 2010, N 2, ст. 179) и на основании Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52 (III ч.), ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081; N 33, ст. 4086), приказываю:
1. Утвердить:
форму "Выписка из приказа о регистрации цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" согласно приложению N 1;
форму "Заявление о регистрации предельной отпускной цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" согласно приложению N 2;
форму "Данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде" согласно приложению N 3.
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение N 1
к Приказу Росздравнадзора
от 07.07.2010 N 6512-Пр/10
На бланке Федеральной службы по Производитель или иное
надзору в сфере здравоохранения юридическое лицо по
и социального развития поручению производителя
Выписка из приказа о регистрации цены на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства
от ___________ N _____
┌──────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐ │Наименование и страна производителя │ │ │лекарственного средства │ │ ├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Упаковщик лекарственного средства <*> │ │ ├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Наименование лекарственного средства │ │ ├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Международное непатентованное наименование│ │ │(МНН) │ │ ├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Номер и дата регистрационного │ │ │удостоверения на лекарственное средство │ │ │(далее - РУ) │ │ ├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Срок действия РУ │ │ └──────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐ │Форма выпуска, дозировка │ │ ├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Потребительская упаковка, количество в │ │ │потребительской упаковке │ │ ├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Штрих-код │ │ ├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Предельная отпускная цена на лекарственное│ │ │средство в иностранной валюте за единицу │ │ │продукции (для иностранных организаций- │ │ │производителей) │ │ ├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤ │Предельная отпускная цена на лекарственное│ │ │средство в рублях за единицу продукции │ │ │(для иностранных организаций- │ │ │производителей пересчитывается по курсу │ │ │Центрального банка Российской Федерации на│ │ │дату регистрации цены) │ │ └──────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘
Руководитель Росздравнадзора или уполномоченное на то должностное лицо Подпись Ф.И.О. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию предельных отпускных цен на лекарственные средства Подпись Ф.И.О. Исполнитель Ф.И.О. номер телефона
--------------------------------
<*> Графа заполняется, если лекарственное средство упаковывается другим производителем.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 07.07.2010 N 6512-Пр/10
Заявление о регистрации предельной отпускной цены на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства от "__" ___________ 20__ г.
Производитель лекарственного средства __________________________, адрес
местонахождения (с указанием: индекса, телефона/факса, адреса электронной
почты, контактного лица (Ф.И.О., телефона));
Упаковщик лекарственного средства <*> __________________________, адрес
местонахождения (с указанием: индекса, телефона/факса, адреса электронной
почты, контактного лица (Ф.И.О., телефона));
Юридическое лицо, уполномоченное производителем лекарственного средства
на подачу документов <**> ____________, адрес местонахождения (с указанием:
индекса, телефона/факса, адреса электронной почты, контактного лица
(Ф.И.О., телефона)).
┌───┬─────────────────────┬────────┬───────────────┬───────────────┬──────┐ │ N │ Номер и дата │Наимено-│Форма выпуска, │ Предельная │Приме-│ │п/п│ регистрационного │вание │ дозировка, │отпускная цена │чания │ │ │ удостоверения на │лекарст-│потребительская│ на │ │ │ │ лекарственное │венного │ упаковка, │ лекарственное │ │ │ │ средство, номер и │средства│ количество в │ средство за │ │ │ │ дата лицензии на │ │потребительской│ единицу │ │ │ │ производство │ │ упаковке │продукции <***>│ │ │ │лекарственных средств│ │ │ (без НДС) │ │ │ │ │ │ │ (валюта) │ │ ├───┼─────────────────────┼────────┼───────────────┼───────────────┼──────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ ├───┼─────────────────────┼────────┼───────────────┼───────────────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ └───┴─────────────────────┴────────┴───────────────┴───────────────┴──────┘
Руководитель организации
М.П. Дата
Примечания:
Наименование производителя и упаковщика, а также информация в графах 2, 3 и 4 должна соответствовать данным регистрационного удостоверения и нормативной документации;
<*> Графа заполняется, если лекарственное средство упаковывается другим производителем;
<**> Графа заполняется, если документы подаются юридическим лицом по поручению производителя лекарственного средства;
<***> Для иностранных организаций-производителей предельная отпускная цена на лекарственное средство за единицу продукции указывается на условиях "поставка без оплаты пошлин" с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 07.07.2010 N 6512-Пр/10
Данные о международном непатентованном
и присваиваемом производителем при государственной
регистрации в установленном порядке наименовании
лекарственного средства, коде лекарственного средства
в соответствии с действующей в Российской Федерации
классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве
в потребительской упаковке и штрих-коде
Производитель лекарственного средства ___________________________
Упаковщик лекарственного средства <*> ___________________________
┌───┬──────────┬─────────┬─────────────────┬─────────┬─────────────┬──────┐ │ N │Междуна- │Наимено- │Форма выпуска, │Код Обще-│Код товарной │Штрих-│ │п/п│родное │вание │дозировка, потре-│россий- │номенклатуры │код │ │ │непатенто-│лекарст- │бительская упа- │ского │внешнеэконо- │ │ │ │ванное │венного │ковка, количество│классифи-│мической дея-│ │ │ │наименова-│средства │в потребительской│катора │тельности │ │ │ │ние │ │упаковке │продукции│(ТНВЭД) │ │ │ │(МНН) │ │ │(ОКП) │ │ │ ├───┼──────────┼─────────┼─────────────────┼─────────┼─────────────┼──────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ ├───┼──────────┼─────────┼─────────────────┼─────────┼─────────────┼──────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ └───┴──────────┴─────────┴─────────────────┴─────────┴─────────────┴──────┘
Руководитель организации
М.П. Дата
--------------------------------
<*> Графа заполняется, если лекарственное средство упаковывается другим производителем.
