МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 28 ноября 2006 г. N 2549-Пр/06
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ
В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ
С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ
ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК II
Во исполнение п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700) и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4798) приказываю:
1. Утвердить используемые в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, прилагаемые формы:
1.1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II (приложение N 1).
1.2. Форма реестра (приложение N 2).
1.3. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата в ИФНС (приложение N 3).
1.4. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата лицензиату (приложение N 4).
1.5. Уведомление о приостановлении действия лицензии по решению суда (приложение N 5).
1.6. Уведомление о возобновлении действия лицензии по решению суда (приложение N 6).
2. Признать утратившими силу приложения N 1 - N 3, утвержденные Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05.
3. Организацию работы в соответствии с настоящим Приказом возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский) и руководителей управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"
____________________ "__" __________ 200_ г.
____ ч. ____ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующей на основании Приказа Росздравнадзора от "__" __________ 200_ г.
N __________ в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата/соискателя
лицензии
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий/
возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от
04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора _____ Ответственного за хранение и учет НС и ПВ ___
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) __
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ___________ от "__" ________ г. Срок действия лицензии до "__" _______ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
┌────────────┬────────┬────────────┬──────────┬────────────────┬─────────── │разработка │ │хранение │ │распределение │ ├────────────┼────────┼────────────┼──────────┼────────────────┼─────────── │производство│ │перевозка │ │приобретение │ ├────────────┼────────┼────────────┼──────────┼────────────────┼─────────── │изготовление│ │отпуск │ │использование │ ├────────────┼────────┼────────────┼──────────┼────────────────┼─────────── │переработка │ │реализация │ │уничтожение │ └────────────┴────────┴────────────┴──────────┴────────────────┴───────────
Последнее обследование проведено __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ:
1. Наличие у лицензиатах/соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для
осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" ____________ г. по "__" ___________ г. ______________________
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
санитарное состояние помещений ________________
необходимость в капитальном или косметическом ремонте _____________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых
для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
месячного запаса __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
трех-, пятидневного запаса: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
однодневного запаса: ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации
от 6 августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование и (или)
специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности,
соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Фармацевты ________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
___________________________________________________________________________
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от оганизационно-правовой
формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N
3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы,
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков), ________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ
в ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии ______________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.
Акт составлен: г. ___________ "__" ________ 200_ г.
____ ч ____ мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Реестр лицензий
на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, выданных Росздравнадзором
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │N п/п │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Наименование лицензирующего органа │ │ │ ├──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │Юридическое лицо │Полное, сокращенное, фирменное │ │ │наименования и организационно-правовая│ │ │форма юридического лица │ ├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ │Местонахождение юридического лица │ │ │ │ ├──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤ │ОГРН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ИНН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Код ОКПО │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Лицензируемый вид деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Номер лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Срок действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Дата принятия решения о предоставлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о переоформлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и срок приостановления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата возобновления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата аннулирования лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата прекращения действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤ │ Дата выдачи │Сведения о выдаче документа, │ ├───────────────────────────────────────┤подтверждающего наличие лицензии │ │ Номер журнала │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер записи │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Фамилия │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер доверенности │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │ Дата │Прекращение действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер документа │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от оганизационно-правовой
формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N
3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы,
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков), ________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ
в ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии ______________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.
Акт составлен: г. ___________ "__" ________ 200_ г.
____ ч ____ мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Реестр лицензий
на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, выданных Росздравнадзором
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │N п/п │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Наименование лицензирующего органа │ │ │ ├──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │Юридическое лицо │Полное, сокращенное, фирменное │ │ │наименования и организационно-правовая│ │ │форма юридического лица │ ├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ │Местонахождение юридического лица │ │ │ │ ├──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤ │ОГРН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ИНН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Код ОКПО │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Лицензируемый вид деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Номер лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Срок действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Дата принятия решения о предоставлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о переоформлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и срок приостановления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата возобновления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата аннулирования лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата прекращения действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤ │ Дата выдачи │Сведения о выдаче документа, │ ├───────────────────────────────────────┤подтверждающего наличие лицензии │ │ Номер журнала │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер записи │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Фамилия │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер доверенности │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │ Дата │Прекращение действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер документа │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N
досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N ...... сроком действия с ______ по ___________,
предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ Лицензиату │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от оганизационно-правовой
формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N
3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы,
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков), ________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ
в ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии ______________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.
Акт составлен: г. ___________ "__" ________ 200_ г.
____ ч ____ мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Реестр лицензий
на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, выданных Росздравнадзором
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │N п/п │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Наименование лицензирующего органа │ │ │ ├──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │Юридическое лицо │Полное, сокращенное, фирменное │ │ │наименования и организационно-правовая│ │ │форма юридического лица │ ├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ │Местонахождение юридического лица │ │ │ │ ├──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤ │ОГРН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ИНН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Код ОКПО │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Лицензируемый вид деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Номер лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Срок действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Дата принятия решения о предоставлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о переоформлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и срок приостановления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата возобновления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата аннулирования лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата прекращения действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤ │ Дата выдачи │Сведения о выдаче документа, │ ├───────────────────────────────────────┤подтверждающего наличие лицензии │ │ Номер журнала │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер записи │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Фамилия │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер доверенности │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │ Дата │Прекращение действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер документа │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N
досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N ...... сроком действия с ______ по ___________,
предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ Лицензиату │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от
N досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N .............. сроком действия с ______ по
___________, предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 5
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от оганизационно-правовой
формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N
3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы,
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков), ________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ
в ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии ______________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.
Акт составлен: г. ___________ "__" ________ 200_ г.
____ ч ____ мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Реестр лицензий
на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, выданных Росздравнадзором
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │N п/п │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Наименование лицензирующего органа │ │ │ ├──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │Юридическое лицо │Полное, сокращенное, фирменное │ │ │наименования и организационно-правовая│ │ │форма юридического лица │ ├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ │Местонахождение юридического лица │ │ │ │ ├──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤ │ОГРН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ИНН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Код ОКПО │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Лицензируемый вид деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Номер лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Срок действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Дата принятия решения о предоставлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о переоформлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и срок приостановления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата возобновления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата аннулирования лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата прекращения действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤ │ Дата выдачи │Сведения о выдаче документа, │ ├───────────────────────────────────────┤подтверждающего наличие лицензии │ │ Номер журнала │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер записи │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Фамилия │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер доверенности │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │ Дата │Прекращение действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер документа │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N
досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N ...... сроком действия с ______ по ___________,
предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ Лицензиату │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от
N досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N .............. сроком действия с ______ по
___________, предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 5
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от оганизационно-правовой
формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N
3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы,
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков), ________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ
в ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии ______________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.
Акт составлен: г. ___________ "__" ________ 200_ г.
____ ч ____ мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Реестр лицензий
на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, выданных Росздравнадзором
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │N п/п │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Наименование лицензирующего органа │ │ │ ├──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │Юридическое лицо │Полное, сокращенное, фирменное │ │ │наименования и организационно-правовая│ │ │форма юридического лица │ ├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ │Местонахождение юридического лица │ │ │ │ ├──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤ │ОГРН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ИНН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Код ОКПО │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Лицензируемый вид деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Номер лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Срок действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Дата принятия решения о предоставлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о переоформлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и срок приостановления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата возобновления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата аннулирования лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата прекращения действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤ │ Дата выдачи │Сведения о выдаче документа, │ ├───────────────────────────────────────┤подтверждающего наличие лицензии │ │ Номер журнала │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер записи │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Фамилия │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер доверенности │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │ Дата │Прекращение действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер документа │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от оганизационно-правовой
формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N
3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы,
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков), ________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ
в ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии ______________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.
Акт составлен: г. ___________ "__" ________ 200_ г.
____ ч ____ мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Реестр лицензий
на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, выданных Росздравнадзором
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │N п/п │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Наименование лицензирующего органа │ │ │ ├──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │Юридическое лицо │Полное, сокращенное, фирменное │ │ │наименования и организационно-правовая│ │ │форма юридического лица │ ├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ │Местонахождение юридического лица │ │ │ │ ├──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤ │ОГРН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ИНН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Код ОКПО │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Лицензируемый вид деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Номер лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Срок действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Дата принятия решения о предоставлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о переоформлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и срок приостановления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата возобновления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата аннулирования лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата прекращения действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤ │ Дата выдачи │Сведения о выдаче документа, │ ├───────────────────────────────────────┤подтверждающего наличие лицензии │ │ Номер журнала │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер записи │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Фамилия │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер доверенности │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │ Дата │Прекращение действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер документа │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N
досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N ...... сроком действия с ______ по ___________,
предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ Лицензиату │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от оганизационно-правовой
формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N
3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы,
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков), ________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ
в ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии ______________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.
Акт составлен: г. ___________ "__" ________ 200_ г.
____ ч ____ мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Реестр лицензий
на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, выданных Росздравнадзором
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │N п/п │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Наименование лицензирующего органа │ │ │ ├──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │Юридическое лицо │Полное, сокращенное, фирменное │ │ │наименования и организационно-правовая│ │ │форма юридического лица │ ├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ │Местонахождение юридического лица │ │ │ │ ├──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤ │ОГРН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ИНН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Код ОКПО │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Лицензируемый вид деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Номер лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Срок действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Дата принятия решения о предоставлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о переоформлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и срок приостановления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата возобновления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата аннулирования лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата прекращения действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤ │ Дата выдачи │Сведения о выдаче документа, │ ├───────────────────────────────────────┤подтверждающего наличие лицензии │ │ Номер журнала │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер записи │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Фамилия │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер доверенности │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │ Дата │Прекращение действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер документа │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N
досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N ...... сроком действия с ______ по ___________,
предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ Лицензиату │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от
N досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N .............. сроком действия с ______ по
___________, предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 5
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от оганизационно-правовой
формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N
3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы,
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков), ________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ
в ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии ______________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.
Акт составлен: г. ___________ "__" ________ 200_ г.
____ ч ____ мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Реестр лицензий
на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, выданных Росздравнадзором
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │N п/п │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Наименование лицензирующего органа │ │ │ ├──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │Юридическое лицо │Полное, сокращенное, фирменное │ │ │наименования и организационно-правовая│ │ │форма юридического лица │ ├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ │Местонахождение юридического лица │ │ │ │ ├──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤ │ОГРН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ИНН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Код ОКПО │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Лицензируемый вид деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Номер лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Срок действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Дата принятия решения о предоставлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о переоформлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и срок приостановления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата возобновления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата аннулирования лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата прекращения действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤ │ Дата выдачи │Сведения о выдаче документа, │ ├───────────────────────────────────────┤подтверждающего наличие лицензии │ │ Номер журнала │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер записи │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Фамилия │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер доверенности │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │ Дата │Прекращение действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер документа │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N
досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N ...... сроком действия с ______ по ___________,
предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ Лицензиату │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от
N досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N .............. сроком действия с ______ по
___________, предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 5
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации
от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и решением
(арбитражного, мирового) Суда:
1.xx. приостановить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N _____ сроком действия с ______ по ______,
предоставленную (наименование лицензирующего органа) сроком на ___________.
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 6
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от оганизационно-правовой
формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N
3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы,
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков), ________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ
в ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии ______________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.
Акт составлен: г. ___________ "__" ________ 200_ г.
____ ч ____ мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Реестр лицензий
на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, выданных Росздравнадзором
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │N п/п │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Наименование лицензирующего органа │ │ │ ├──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │Юридическое лицо │Полное, сокращенное, фирменное │ │ │наименования и организационно-правовая│ │ │форма юридического лица │ ├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ │Местонахождение юридического лица │ │ │ │ ├──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤ │ОГРН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ИНН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Код ОКПО │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Лицензируемый вид деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Номер лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Срок действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Дата принятия решения о предоставлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о переоформлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и срок приостановления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата возобновления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата аннулирования лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата прекращения действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤ │ Дата выдачи │Сведения о выдаче документа, │ ├───────────────────────────────────────┤подтверждающего наличие лицензии │ │ Номер журнала │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер записи │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Фамилия │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер доверенности │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │ Дата │Прекращение действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер документа │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N
досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N ...... сроком действия с ______ по ___________,
предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ Лицензиату │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от
N досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N .............. сроком действия с ______ по
___________, предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 5
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от оганизационно-правовой
формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N
3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы,
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков), ________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ
в ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии ______________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.
Акт составлен: г. ___________ "__" ________ 200_ г.
____ ч ____ мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Реестр лицензий
на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, выданных Росздравнадзором
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │N п/п │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Наименование лицензирующего органа │ │ │ ├──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │Юридическое лицо │Полное, сокращенное, фирменное │ │ │наименования и организационно-правовая│ │ │форма юридического лица │ ├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ │Местонахождение юридического лица │ │ │ │ ├──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤ │ОГРН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ИНН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Код ОКПО │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Лицензируемый вид деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Номер лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Срок действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Дата принятия решения о предоставлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о переоформлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и срок приостановления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата возобновления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата аннулирования лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата прекращения действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤ │ Дата выдачи │Сведения о выдаче документа, │ ├───────────────────────────────────────┤подтверждающего наличие лицензии │ │ Номер журнала │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер записи │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Фамилия │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер доверенности │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │ Дата │Прекращение действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер документа │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от оганизационно-правовой
формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N
3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы,
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков), ________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ
в ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии ______________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.
Акт составлен: г. ___________ "__" ________ 200_ г.
____ ч ____ мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Реестр лицензий
на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, выданных Росздравнадзором
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │N п/п │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Наименование лицензирующего органа │ │ │ ├──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │Юридическое лицо │Полное, сокращенное, фирменное │ │ │наименования и организационно-правовая│ │ │форма юридического лица │ ├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ │Местонахождение юридического лица │ │ │ │ ├──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤ │ОГРН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ИНН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Код ОКПО │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Лицензируемый вид деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Номер лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Срок действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Дата принятия решения о предоставлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о переоформлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и срок приостановления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата возобновления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата аннулирования лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата прекращения действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤ │ Дата выдачи │Сведения о выдаче документа, │ ├───────────────────────────────────────┤подтверждающего наличие лицензии │ │ Номер журнала │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер записи │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Фамилия │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер доверенности │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │ Дата │Прекращение действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер документа │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N
досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N ...... сроком действия с ______ по ___________,
предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ Лицензиату │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от оганизационно-правовой
формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N
3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы,
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков), ________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ
в ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии ______________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.
Акт составлен: г. ___________ "__" ________ 200_ г.
____ ч ____ мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Реестр лицензий
на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, выданных Росздравнадзором
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │N п/п │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Наименование лицензирующего органа │ │ │ ├──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │Юридическое лицо │Полное, сокращенное, фирменное │ │ │наименования и организационно-правовая│ │ │форма юридического лица │ ├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ │Местонахождение юридического лица │ │ │ │ ├──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤ │ОГРН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ИНН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Код ОКПО │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Лицензируемый вид деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Номер лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Срок действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Дата принятия решения о предоставлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о переоформлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и срок приостановления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата возобновления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата аннулирования лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата прекращения действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤ │ Дата выдачи │Сведения о выдаче документа, │ ├───────────────────────────────────────┤подтверждающего наличие лицензии │ │ Номер журнала │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер записи │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Фамилия │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер доверенности │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │ Дата │Прекращение действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер документа │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N
досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N ...... сроком действия с ______ по ___________,
предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ Лицензиату │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от
N досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N .............. сроком действия с ______ по
___________, предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 5
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от оганизационно-правовой
формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N
3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы,
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков), ________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ
в ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии ______________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.
Акт составлен: г. ___________ "__" ________ 200_ г.
____ ч ____ мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Реестр лицензий
на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, выданных Росздравнадзором
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │N п/п │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Наименование лицензирующего органа │ │ │ ├──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │Юридическое лицо │Полное, сокращенное, фирменное │ │ │наименования и организационно-правовая│ │ │форма юридического лица │ ├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ │Местонахождение юридического лица │ │ │ │ ├──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤ │ОГРН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ИНН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Код ОКПО │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Лицензируемый вид деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Номер лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Срок действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Дата принятия решения о предоставлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о переоформлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и срок приостановления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата возобновления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата аннулирования лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата прекращения действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤ │ Дата выдачи │Сведения о выдаче документа, │ ├───────────────────────────────────────┤подтверждающего наличие лицензии │ │ Номер журнала │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер записи │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Фамилия │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер доверенности │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │ Дата │Прекращение действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер документа │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N
досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N ...... сроком действия с ______ по ___________,
предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ Лицензиату │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от
N досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N .............. сроком действия с ______ по
___________, предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 5
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации
от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и решением
(арбитражного, мирового) Суда:
1.xx. приостановить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N _____ сроком действия с ______ по ______,
предоставленную (наименование лицензирующего органа) сроком на ___________.
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 6
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от оганизационно-правовой
формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания
рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N
3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ, ___________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы,
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков), ________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ
в ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
___________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии ______________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.
Акт составлен: г. ___________ "__" ________ 200_ г.
____ ч ____ мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Реестр лицензий
на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, выданных Росздравнадзором
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │N п/п │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Наименование лицензирующего органа │ │ │ ├──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │Юридическое лицо │Полное, сокращенное, фирменное │ │ │наименования и организационно-правовая│ │ │форма юридического лица │ ├──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │ │Местонахождение юридического лица │ │ │ │ ├──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤ │ОГРН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ИНН │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Код ОКПО │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Лицензируемый вид деятельности │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Номер лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Срок действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Дата принятия решения о предоставлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Сведения о переоформлении лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и срок приостановления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата возобновления действия лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата аннулирования лицензии │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Основание и дата прекращения действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤ │ Дата выдачи │Сведения о выдаче документа, │ ├───────────────────────────────────────┤подтверждающего наличие лицензии │ │ Номер журнала │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер записи │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Фамилия │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер доверенности │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │ Дата │Прекращение действия лицензии │ ├───────────────────────────────────────┤ │ │ Номер документа │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N
досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N ...... сроком действия с ______ по ___________,
предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ Лицензиату │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от
N досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N .............. сроком действия с ______ по
___________, предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 5
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации
от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и решением
(арбитражного, мирового) Суда:
1.xx. приостановить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N _____ сроком действия с ______ по ______,
предоставленную (наименование лицензирующего органа) сроком на ___________.
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 6
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 N 2549-Пр/06
Герб России
┌ ┐
Министерство здравоохранения │ ИФНС │
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
┌ ┐
│ Выписка из Приказа Росздравнадзора │
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития" и решением (арбитражного,
мирового) Суда:
1.xx. возобновить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N _________ сроком действия с ______ по _____,
предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
