МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 18 марта 2008 г. N 1870-Пр/08
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499), Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3247) и Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 904 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств" (зарегистрирован Минюстом России 06.03.2007, регистрационный N 9028; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2007, N 17) приказываю:
1. Утвердить используемые в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств прилагаемые формы:
1.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложение N 1).
1.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 2).
1.3. Заявление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 3).
1.4. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 4).
1.5. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 5).
1.6. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 6).
1.7. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 7).
1.8. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 8).
1.9. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 9).
1.10. Выписка из приказа об отказе в предоставлении лицензии (приложение N 10).
1.11. Выписка из приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 11).
1.12. Выписка из приказа об отказе в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 12).
1.13. Заявление о выдаче выписки из реестра лицензий (приложение N 13).
1.14. Заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии) (приложение N 14).
2. Организацию работы по лицензированию производства лекарственных средств возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский).
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к Приказу
Регистрационный номер _____________________________________ от ____________
(заполняется лицензирующим органом)
В Федеральную службу
по надзору в сфере
Штамп организации-заявителя здравоохранения и социального
развития
ЗАЯВЛЕНИЕ
о предоставлении лицензии на осуществление деятельности
по производству лекарственных средств
Организация-заявитель
┌───┬────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┐ │ N │ │ Сведения о заявителе │ │п/п│ │ │ ├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │ 1 │Организационно-правовая форма и │ │ │ │полное наименование юридического │ │ │ │лица │ │ ├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │ 2 │Сокращенное наименование <*> │ │ ├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │ 3 │Фирменное наименование <*> │ │ ├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │ 4 │Место нахождения юридического лица │ │ │ │(с указанием почтового индекса) │ │ ├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │ 5 │Адреса мест осуществления │1. │ │ │лицензируемого вида деятельности │ │ │ │(адреса территориально обособленных │2. │ │ │подразделений и объектов), телефон │ │ ├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │ 6 │Почтовый адрес юридического лица (с │ │ │ │указанием почтового индекса) │ │ ├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │ 7 │Основной государственный │ │ │ │регистрационный номер │ │ ├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │ 8 │Данные документа, подтверждающего │Выдан __________________________│ │ │факт внесения сведений о юридическом│ (орган, выдавший документ)│ │ │лице в Единый государственный реестр│Дата выдачи __________ │ │ │юридических лиц │Бланк: серия _________ │ │ │ │N _______ │ ├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │ 9 │Идентификационный номер │ │ │ │налогоплательщика │ │ ├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │10 │Данные документа о постановке │Выдан __________________________│ │ │юридического лица на учет в │ (орган, выдавший документ)│ │ │налоговом органе │Дата выдачи __________ │ │ │ │Бланк: серия _________ │ │ │ │N _______ │ ├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │11 │Наименование, код подразделения, │ │ │ │адрес налоговой инспекции (с │ │ │ │указанием почтового индекса) │ │ ├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │12 │Контактный телефон, факс │ │ ├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │13 │Адрес электронной почты │ │ └───┴────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
--------------------------------
<*> Если таковые имеются.
в лице ____________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица)
действующего на основании _________________________________________, просит
(документ, подтверждающий полномочия)
предоставить лицензию на производство лекарственных средств с
указанием лекарственных форм (Приложение N 1).
Достоверность представленных документов подтверждаю <*>. Обязуюсь в
случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места
осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем через 15
дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением
соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.
"__" _________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя __________________
(Ф.И.О., подпись)
М.П.
--------------------------------
<*> Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы
в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи (Приложение N
2).
Приложение N 1
к заявлению о предоставлении
лицензии
ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств, которые заявитель готов производить
___________________________________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием
организационно-правовой формы)
___________________________________________________________________________
(место нахождения юридического лица)
___________________________________________________________________________
(адрес места производства лекарственных средств, перечисленных
в приведенной таблице) <*>
┌────┬──────────────────────────────────────┬─────────────────┬───────────┐ │ N │Наименование лекарственного средства, │ Регистрационный │Нормативный│ │п/п │ лекарственная форма, дозировка │ номер │ документ │ ├────┼──────────────────────────────────────┼─────────────────┼───────────┤ │ 1 │ │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────────┼─────────────────┼───────────┤ │ 2 │ │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────────┼─────────────────┼───────────┤ │ 3 │ │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────────┼─────────────────┼───────────┤ │ │ │ │ │ ├────┼──────────────────────────────────────┼─────────────────┼───────────┤ │ │ │ │ │ └────┴──────────────────────────────────────┴─────────────────┴───────────┘
--------------------------------
<*> Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов
производить, составляется и подписывается отдельно для каждого места
производства лекарственных средств (для каждого территориально
обособленного подразделения и объекта).
"__" ____________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя ___________________
(Ф.И.О., подпись)
М.П.
Приложение N 2
к заявлению о предоставлении
лицензии
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
Настоящим удостоверяется, что __________________________, представитель
(Ф.И.О.)
соискателя лицензии (лицензиата) __________________________________________
(наименование юридического лица)
представил, а лицензирующий орган _________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
принял от соискателя лицензии (лицензиата) "__" ________ 200_ г. за N _____
следующие документы для предоставления лицензии (переоформления, продления
в порядке переоформления) на осуществление деятельности по производству
лекарственных средств
┌───┬───────────────────────────────────────────────────┬──────┬──────────┐ │ N │ Наименование документа │Кол-во│Примечание│ │п/п│ │листов│ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────────┤ │ 1 │Заявление о предоставлении лицензии │ │ │ │ │(переоформлении, продлении в порядке │ │ │ │ │переоформления) │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────────┤ │ 2 │Перечень лекарственных средств, которые заявитель │ │ │ │ │готов производить │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────────┤ │ 3 │Копии учредительных документов <*> │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────────┤ │ 4 │Копия титульного листа промышленного или пускового │ │ │ │ │регламента вновь создаваемого производства, │ │ │ │ │согласованного и утвержденного в установленном │ │ │ │ │порядке │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────────┤ │ 5 │Копии патентов Российской Федерации │ │ │ │ │(свидетельств на товарные знаки) или лицензионных │ │ │ │ │договоров, разрешающих производство патентованных │ │ │ │ │лекарственных средств (использование │ │ │ │ │интеллектуальной собственности) <*> │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────────┤ │ 6 │Копия документа, подтверждающего согласие органов │ │ │ │ │местного самоуправления на размещение производства │ │ │ │ │лекарственных средств на соответствующей │ │ │ │ │территории │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────────┤ │ 7 │Копия санитарно-эпидемиологического заключения о │ │ │ │ │соответствии производства лекарственных средств │ │ │ │ │требованиям санитарных правил │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────────┤ │ 8 │Копии документов, подтверждающих наличие у │ │ │ │ │заявителя принадлежащих ему на праве собственности │ │ │ │ │или на ином законном основании зданий, помещений и │ │ │ │ │оборудования, необходимых для осуществления │ │ │ │ │лицензируемой деятельности <*> │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────────┤ │ 9 │Копии документов, подтверждающих │ │ │ │ │соответствующую лицензионным требованиям и условиям│ │ │ │ │квалификацию специалистов, ответственных за │ │ │ │ │производство, качество и маркировку лекарственных │ │ │ │ │средств <*> │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────────┤ │10 │Информация о предприятии (мастер-файл), │ │ │ │ │свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя│ │ │ │ │лицензии возможности выполнения лицензионных │ │ │ │ │требований и условий │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────────┤ │11 │Платежное поручение с оригинальной отметкой банка о│ │ │ │ │принятии к исполнению платежа (государственной│ │ │ │ │пошлины) за предоставление лицензии │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────────┤ │12 │Копия действующей лицензии (если имеется) │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────────┤ │13 │Доверенность на лицо, представляющее документы на │ │ │ │ │лицензирование │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────────┤ │14 │Прочие документы, не входящие в обязательный │ │ │ │ │перечень, представляемые по усмотрению заявителя │ │ │ │ │(указать) │ │ │ └───┴───────────────────────────────────────────────────┴──────┴──────────┘
--------------------------------
<*> Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с
предъявлением оригиналов.
Документы сдал _______________ Документы принял ________________
______________________________ _________________________________
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
М.П.
Приложение N 2
к Приказу
Регистрационный номер ___________________________________ от ______________
(заполняется лицензирующим органом)
В Федеральную службу
по надзору в сфере
Штамп организации-заявителя здравоохранения и
социального развития
ЗАЯВЛЕНИЕ
о переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств
N _________________, выданного ____________________________
(регистрационный) (наименование лицензирующего
органа)
на срок с __________ по ____________
в связи с:
┌─┐
│ │ реорганизацией юридического лица в форме преобразования
└─┘
┌─┐
│ │ изменением наименования юридического лица
└─┘
┌─┐
│ │ изменением места нахождения юридического лица
└─┘
┌─┐
│ │ изменением адреса(ов) места осуществления лицензируемого вида
└─┘ деятельности юридическим лицом
┌─┐
│ │ реорганизацией юридических лиц в форме слияния
└─┘
(нужное указать)
Организация-заявитель
┌───┬───────────────────────────────┬─────────────────────┬──────────────────────┐ │ N │ │Сведения о лицензиате│ Сведения об │ │п/п│ │ │ организации- │ │ │ │ │ заявителе, │ │ │ │ │ подтверждающие │ │ │ │ │ произошедшие │ │ │ │ │ изменения │ ├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ ├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 1 │Организационно-правовая форма и│ │ │ │ │полное наименование │ │ │ │ │юридического лица │ │ │ ├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 2 │Сокращенное наименование <*> │ │ │ ├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 3 │Фирменное наименование <*> │ │ │ ├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 4 │Место нахождения юридического │ │ │ │ │лица (с указанием почтового │ │ │ │ │индекса) │ │ │ ├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 5 │Адреса мест осуществления │1. │1. │ │ │лицензируемого вида │ │ │ │ │деятельности │2. │2. │ │ │(адреса территориально │ │ │ │ │обособленных подразделений и │ │ │ │ │объектов) │ │ │ ├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 6 │Почтовый адрес лицензиата (с │ │ │ │ │указанием почтового индекса) │ │ │ ├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 7 │Основной государственный │ │ │ │ │регистрационный номер │ │ │ ├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 8 │Данные документа, │Выдан _______________│Выдан ________________│ │ │подтверждающего факт внесения │_____________________│______________________│ │ │сведений о юридическом лице в │ (орган, выдавший │ (орган, выдавший │ │ │Единый государственный реестр │ документ) │ документ) │ │ │юридических лиц │Дата выдачи │Дата выдачи │ │ │ │_____________________│______________________│ │ │ │Бланк: серия ________│Бланк: серия _________│ │ │ │N ___________________│N ____________________│ ├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 9 │Идентификационный номер │ │ │ │ │налогоплательщика │ │ │ ├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │10 │Наименование, код │ │ │ │ │подразделения, адрес налоговой │ │ │ │ │инспекции (с указанием │ │ │ │ │почтового индекса) │ │ │ ├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │11 │Данные документа о постановке │Выдан _______________│Выдан ________________│ │ │лицензиата на учет в налоговом │_____________________│______________________│ │ │органе │ (орган, выдавший │ (орган, выдавший │ │ │ │ документ) │ документ) │ │ │ │Дата выдачи │Дата выдачи │ │ │ │_____________________│______________________│ │ │ │Бланк: серия ________│Бланк: серия _________│ │ │ │N ___________________│N ____________________│ ├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │12 │Контактный телефон, факс │ │ │ ├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │13 │Адрес электронной почты │ │ │ └───┴───────────────────────────────┴─────────────────────┴──────────────────────┘
--------------------------------
<*> Если таковые имеются.
в лице ____________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица)
действующего на основании _________________________________________, просит
(документ, подтверждающий полномочия)
переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств.
Достоверность представленных документов подтверждаю
"__" ____________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя ___________________
(Ф.И.О., подпись)
М.П.
Приложение N 3
к Приказу
Регистрационный номер ___________________________________ от ______________
(заполняется лицензирующим органом)
В Федеральную службу
по надзору в сфере
Штамп организации-заявителя здравоохранения и
социального развития
ЗАЯВЛЕНИЕ
о продлении в порядке переоформления документа,
подтверждающего наличие лицензии, на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств
N _________________, выданного ____________________________
(регистрационный) (наименование лицензирующего
органа)
на срок с __________ по ___________
в связи с окончанием срока действия лицензии
Организация-заявитель
┌───┬──────────────────────────────┬─────────────────────┬──────────────────────┐ │ N │ │Сведения о лицензиате│ Сведения об │ │п/п│ │ │ организации- │ │ │ │ │ заявителе, │ │ │ │ │ подтверждающие │ │ │ │ │произошедшие изменения│ ├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ ├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 1 │Организационно-правовая форма │ │ │ │ │и полное наименование │ │ │ │ │юридического лица │ │ │ ├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 2 │Сокращенное наименование <*> │ │ │ ├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 3 │Фирменное наименование <*> │ │ │ ├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 4 │Место нахождения юридического │ │ │ │ │лица (с указанием почтового │ │ │ │ │индекса) │ │ │ ├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 5 │Адреса мест осуществления │1. │1. │ │ │лицензируемого вида │ │ │ │ │деятельности │2. │2. │ │ │(адреса территориально │ │ │ │ │обособленных подразделений и │ │ │ │ │объектов) │ │ │ ├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 6 │Почтовый адрес лицензиата (с │ │ │ │ │указанием почтового индекса) │ │ │ ├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 7 │Основной государственный │ │ │ │ │регистрационный номер │ │ │ ├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 8 │Данные документа, │Выдан _______________│Выдан ________________│ │ │подтверждающего факт внесения │_____________________│______________________│ │ │сведений о юридическом лице в │ (орган, выдавший │ (орган, выдавший │ │ │Единый государственный реестр │ документ) │ документ) │ │ │юридических лиц │Дата выдачи │Дата выдачи │ │ │ │_____________________│______________________│ │ │ │Бланк: серия ________│Бланк: серия _________│ │ │ │N ___________________│N ____________________│ ├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │ 9 │Идентификационный номер │ │ │ │ │налогоплательщика │ │ │ ├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │10 │Наименование, код │ │ │ │ │подразделения, адрес налоговой│ │ │ │ │инспекции (с указанием │ │ │ │ │почтового индекса) │ │ │ ├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │11 │Данные документа о постановке │Выдан _______________│Выдан ________________│ │ │лицензиата на учет в налоговом│_____________________│______________________│ │ │органе │ (орган, выдавший │ (орган, выдавший │ │ │ │ документ) │ документ) │ │ │ │Дата выдачи │Дата выдачи │ │ │ │_____________________│______________________│ │ │ │Бланк: серия ________│Бланк: серия _________│ │ │ │N ___________________│N ____________________│ ├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │12 │Контактный телефон, факс │ │ │ ├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤ │13 │Адрес электронной почты │ │ │ └───┴──────────────────────────────┴─────────────────────┴──────────────────────┘
--------------------------------
<*> Если таковые имеются.
в лице ____________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица)
действующего на основании __________________________________________ просит
(документ, подтверждающий полномочия)
продлить в порядке переоформления документ, подтверждающий
наличие лицензии на осуществление деятельности по производству
лекарственных средств.
Достоверность представленных документов подтверждаю
"__" ____________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя ___________________
(Ф.И.О., подпись)
М.П.
Приложение N 1
к заявлению о продлении лицензии
ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств, которые заявитель готов производить
___________________________________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата
___________________________________________________________________________
с указанием организационно-правовой формы)
___________________________________________________________________________
(место нахождения юридического лица)
___________________________________________________________________________
(адрес места производства лекарственных средств,
___________________________________________________________________________
перечисленных в приведенной таблице) <*>
┌───┬─────────────────────────────────────┬─────────────────┬─────────────┐ │ N │Наименование лекарственного средства,│ Регистрационный │ Нормативный │ │п/п│ лекарственная форма, дозировка │ номер │ документ │ ├───┼─────────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤ │ 1 │ │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤ │ 2 │ │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤ │ 3 │ │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤ │ │ │ │ │ ├───┼─────────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────┤ │ │ │ │ │ └───┴─────────────────────────────────────┴─────────────────┴─────────────┘
"__" _________________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя _________________
(Ф.И.О., подпись)
М.П.
--------------------------------
<*> Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить, составляется и подписывается отдельно для каждого места производства лекарственных средств (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).
Приложение N 4
к Приказу
___________________________________________
(сокращенное наименование юридического лица
___________________________________________
в соответствии с документами о
___________________________________________
государственной регистрации)
___________________________________________
(почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства лекарственных средств", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" предоставить лицензию на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет:
___________________________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
___________________________________________________________________________
(юридический адрес)
ИНН ___________________
ОГРН __________________
___________________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензия N _____________ сроком действия с _______________ по _____________
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 5
к Приказу
____________________________________________________
(наименование территориального регистрирующего
____________________________________________________
(налогового) органа по месту нахождения юридического
____________________________________________________
лица (индивидуального предпринимателя))
____________________________________________________
(адрес (индекс) ИФНС)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства лекарственных средств", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" предоставить лицензию на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет:
___________________________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
___________________________________________________________________________
(юридический адрес)
ИНН ___________________
ОГРН __________________
___________________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензия N _____________ сроком действия с _____________ по _______________
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 6
к Приказу
___________________________________________
(сокращенное наименование юридического лица
___________________________________________
в соответствии с документами о
___________________________________________
государственной регистрации)
___________________________________________
(почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства лекарственных средств", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" переоформить документ, подтверждающий наличие
лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных
средств N ______ сроком действия с ___________________ по ________________,
выданный _________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа)
в связи с:
- реорганизацией юридического лица в форме преобразования
- изменением наименования юридического лица
- изменением места нахождения юридического лица
- изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида
деятельности юридическим лицом
- реорганизацией юридических лиц в форме слияния
(нужное подчеркнуть)
предоставить
___________________________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
___________________________________________________________________________
(юридический адрес)
ИНН ___________________
ОГРН __________________
___________________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N _____________ сроком действия с ______________ по ______________
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 7
к Приказу
______________________________________________
(наименование территориального регистрирующего
______________________________________________
(налогового) органа по месту нахождения
______________________________________________
юридического лица)
______________________________________________
(адрес (индекс) ИФНС)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства лекарственных средств", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" переоформить документ, подтверждающий наличие
лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных
средств N ______ сроком действия с ___________________ по ________________,
выданный _________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа)
в связи с:
- реорганизацией юридического лица в форме преобразования
- изменением наименования юридического лица
- изменением места нахождения юридического лица
- изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида
деятельности юридическим лицом
- реорганизацией юридических лиц в форме слияния
(нужное подчеркнуть)
предоставить
___________________________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
___________________________________________________________________________
(юридический адрес)
ИНН ___________________
ОГРН __________________
___________________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N _____________ сроком действия с _______________ по _____________
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 8
к Приказу
___________________________________________
(сокращенное наименование юридического лица
___________________________________________
в соответствии с документами о
___________________________________________
государственной регистрации)
___________________________________________
(почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства лекарственных средств", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" продлить срок действия лицензии в порядке
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на
осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ______
сроком действия с ________________________ по _____________________________
выданного ________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа)
предоставив _______________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
___________________________________________________________________________
(юридический адрес)
ИНН ___________________
ОГРН __________________
___________________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N _____________ сроком действия с ______________ по ______________
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 9
к Приказу
_____________________________________________
(наименование территориального
регистрирующего
_____________________________________________
(налогового) органа по месту нахождения
юридического лица)
_____________________________________________
(адрес (индекс) ИФНС)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства лекарственных средств", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" продлить срок действия лицензии в порядке
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на
осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ______
сроком действия с ________________________ по _____________________________
выданного ________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа)
предоставив _______________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
___________________________________________________________________________
(юридический адрес)
ИНН ___________________
ОГРН __________________
___________________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N _____________ сроком действия с ______________ по ______________
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 10
к Приказу
___________________________________________
(сокращенное наименование юридического лица
___________________________________________
в соответствии с документами о
___________________________________________
государственной регистрации)
___________________________________________
(почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития сообщает об отказе в предоставлении лицензии на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и наименование юридического лица)
юридический адрес _________________________________________________________
ИНН ___________________
ОГРН __________________
адрес места осуществления деятельности ____________________________________
Основание отказа (п. 3 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"):
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии,
недостоверной или искаженной информации:
___________________________________________________________________________
(указать причины отказа)
- несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или
используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям:
___________________________________________________________________________
(указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 11
к Приказу
___________________________________________
(сокращенное наименование юридического лица
___________________________________________
в соответствии с документами о
___________________________________________
государственной регистрации)
___________________________________________
(почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития сообщает об отказе в переоформлении документа, подтверждающего
наличие лицензии на осуществление деятельности по производству
лекарственных средств,
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и наименование юридического лица)
юридический адрес _________________________________________________________
ИНН ___________________
ОГРН __________________
адрес места осуществления деятельности ____________________________________
Основание отказа (п. 1 ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001
N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"):
- представление лицензиатом или его правопреемником неполных или
недостоверных сведений:
___________________________________________________________________________
(указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 12
к Приказу
___________________________________________
(сокращенное наименование юридического лица
___________________________________________
в соответствии с документами о
___________________________________________
государственной регистрации)
___________________________________________
(почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития сообщает об отказе в продлении срока действия лицензии в порядке
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств,
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и наименование юридического лица)
юридический адрес _________________________________________________________
ИНН ___________________
ОГРН __________________
адрес места осуществления деятельности ____________________________________
Основание отказа (ст. 8, 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"):
- представление лицензиатом неполных или недостоверных сведений:
___________________________________________________________________________
(указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 13
к Приказу
В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
_______________________________
(полное наименование заявителя)
Исх. N _________
от "__" ________ 200_ г.
ЗАЯВЛЕНИЕ <*>
о выдаче выписки из реестра лицензий на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств
___________________________________________________________________________
(полное наименование лицензиата)
___________________________________________________________________________
(место нахождения лицензиата)
___________________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
просим выдать выписку из реестра лицензий.
Руководитель организации-заявителя ______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
--------------------------------
<*> Заявитель прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 100 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Приложение N 14
к Приказу
В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
_______________________________
(полное наименование заявителя)
Исх. N _________
от "__" ________ 200_ г.
ЗАЯВЛЕНИЕ <*>
о выдаче дубликата документа/копии документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление
деятельности по производству лекарственных средств
___________________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица)
___________________________________________________________________________
(место нахождения юридического лица)
___________________________________________________________________________
(идентификационный номер налогоплательщика)
просит выдать дубликат документа, подтверждающего наличие
лицензии/копию документа, подтверждающего наличие лицензии.
(нужное подчеркнуть)
Руководитель организации-заявителя ______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
--------------------------------
<*> Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату государственной пошлины в размере 200 рублей за выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии.
