МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 30 декабря 2009 г. N 10761-Пр/09
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27, ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412; N 52, ст. 5497; 2009, N 1, ст. 17), Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448; 2005, N 43, ст. 4400; 2008, N 24, ст. 2869; 2009, N 33, ст. 4086) и на основании Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства РФ, 12.07.2004, N 28, ст. 2900), приказываю:
1. Утвердить:
форму "Выписка из Приказа о регистрации цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" согласно приложению N 1;
форму "Заявление о регистрации предельной отпускной цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" согласно приложению N 2;
форму "Данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде" согласно приложению N 3.
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Росздравнадзора Е.А. Тельнову.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к Приказу Росздравнадзора
от 30.12.2009 N 10761-Пр/09
На бланке Федеральной службы Владелец регистрационного
по надзору в сфере удостоверения (производитель)
здравоохранения и социального развития
Выписка из приказа
о регистрации цены на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные средства от N
┌──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┐ │Наименование и страна │ │ │владельца регистрационного │ │ │удостоверения │ │ │(РУ)/производителя │ │ │лекарственной │ │ │формы/упаковщика │ │ ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤ │Торговое наименование лекарственного │ │ │средства/Международное │ │ │непатентованное наименование (МНН) │ │ ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤ │Номер, дата РУ │ │ ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤ │Срок действия РУ │ │ └──────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┐ │Лекарственная форма, доза │ │ ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤ │Потребительская упаковка, │ │ │количество в потребительской │ │ │упаковке │ │ ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤ │Код EAN13 │ │ ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤ │Цена в валюте (для иностранных │ │ │организаций-производителей) │ │ ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤ │Цена в рублях │(на дату подписания приказа) │ └──────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────┘
Руководитель Росздравнадзора или уполномоченное на то должностное лицо Подпись Ф.И.О. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию предельных отпускных цен на лекарственные средства Подпись Ф.И.О. Исполнитель Ф.И.О. номер телефона
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 30.12.2009 N 10761-Пр/09
Заявление
о регистрации предельной отпускной цены
на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
средства от "__" _____ 20__ г.
Заявитель _________, его адрес (с индексом), телефон/факс (с кодом города),
адрес электронной почты, контактное лицо (ФИО)
Владелец регистрационного удостоверения (производитель, упаковщик)
____________, его адрес (с индексом), телефон/факс (с кодом города), адрес
электронной почты, контактное лицо (ФИО)
┌───┬────────────┬─────────┬─────────────────────────┬──────────┬───────────┬──────────┐ │ N │Рег. удосто-│Торговое │Лек. форма, доза - перв. │Цена за │Примечания │Аналоги │ │п/п│верение, │название │ упаковка, к-во в перв. │потреби- │ (условия │лекарст- │ │ │дата; │лекарст- │ упаковке - вторичн. │тельскую │ поставки, │венного │ │ │N лицензии, │венного │ упаковка, к-во во │упаковку │ платежа │средства │ │ │дата │средства │ вторичн. упаковке - │(без НДС) │ и т.д.) │ │ │ │ │ │ потреб. упаковка, к-во │(валюта) │ │ │ │ │ │ │ в потреб. упаковке │ │ │ │ │ │ │ │ /комплектность/ │ │ │ │ ├───┼────────────┼─────────┼─────────────────────────┼──────────┼───────────┼──────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ ├───┼────────────┼─────────┼─────────────────────────┼──────────┼───────────┼──────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ └───┴────────────┴─────────┴─────────────────────────┴──────────┴───────────┴──────────┘
Руководитель
М.П. Дата
Примечания:
Наименование владельца регистрационного удостоверения и упаковщика, а также информация в полях 2, 3, 4 и 7 должна соответствовать регистрационному удостоверению и нормативной документации (ФС, ВФС, НД и т.д.).
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 30.12.2009 N 10761-Пр/09
Данные
о международном непатентованном и присваиваемом
производителем при государственной регистрации
в установленном порядке наименовании лекарственного
средства, коде лекарственного средства в соответствии
с действующей в Российской Федерации классификацией,
форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской
упаковке и штрих-коде
Владелец регистрационного удостоверения (производитель, упаковщик) ________
┌───┬────┬────────┬───────────────────────┬──────┬────────┬───────────────┐ │ N │МНН │Торговое│ Лек. форма, доза - │ Код │ Код │ Штрих-код │ │п/п│ │название│ перв. упаковка, к-во │ ОКП │ ТН ВЭД │ │ │ │ │ │ в перв. упаковке - │ │ │ │ │ │ │ │ вторичн. упаковка, │ │ │ │ │ │ │ │ к-во во вторичн. │ │ │ │ │ │ │ │ упаковке - потреб. │ │ │ │ │ │ │ │ упаковка, к-во │ │ │ │ │ │ │ │ в потреб. упаковке │ │ │ │ │ │ │ │ /комплектность/ │ │ │ │ ├───┼────┼────────┼───────────────────────┼──────┼────────┼───────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ ├───┼────┼────────┼───────────────────────┼──────┼────────┼───────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ └───┴────┴────────┴───────────────────────┴──────┴────────┴───────────────┘
Руководитель
М.П. Дата
