МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 декабря 2007 г. N 01И-901/07
О БЛАНКЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что с 01.02.2008 регистрационные удостоверения на лекарственное средство выдаются на бланке нового образца.
Регистрационные удостоверения, выданные до 01.02.2008 на бланках предыдущего образца, действительны.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2007 N 01И-901/07
Состав и форма
заполнения сведений, включаемых в регистрационное
удостоверение на лекарственное средство
┌───────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │ │Номер │ │ ├────────────────────────┤ │ │Дата регистрации: │ │ ├────────────────────────┤ │ │Дата оформления │ │ │регистрационного │ │ │удостоверения │ │ ├────────────────────────┤ │ │ │ ├───────────────────────────────────────┴────────────────────────┤ │1. Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано │ │регистрационное удостоверение │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ ├───────────────────────────────────┬────────────────────────────┤ │2. Название лекарственного средства│ │ │(оригинальное название, если │ │ │имеется) │ │ ├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤ │3. Международное непатентованное │ │ │название или другое (если имеется) │ │ ├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤ │4. Код АТХ │ │ ├───────────────────────────────────┴────────────────────────────┤ │5. Состав лекарственного средства (действующие/вспомогательные │ │вещества): │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │6. Лекарственная форма │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │7. Форма выпуска │ ├───────────────────────────────────┬────────────────────────────┤ │Дозировка (содержание действующего │Первичная упаковка, │ │вещества) │количество доз в упаковке, │ │ │комплектность упаковки │ ├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤ │ │ │ ├───────────────────────────────────┴────────────────────────────┤ │8. Ограничения использования лекарственного средства: │ ├───────────────────────────────────┬────────────────────────────┤ │Условия отпуска │Особенности применения │ ├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤ │ │ │ ├───────────────────────────────────┴────────────────────────────┤ │9. Сведения о местах производства лекарственного средства: │ ├──┬────────────────────────────────┬────────────────────────────┤ │1 │Название, адрес юридического │ │ │ │лица, осуществляющего │ │ │ │завершающие стадии производства │ │ │ │и серийный выпуск лекарственного│ │ │ │средства │ │ ├──┼────────────────────────────────┼────────────────────────────┤ │2 │Название, адрес юридического │ │ │ │лица (места фактического │ │ │ │производства), осуществляющего │ │ │ │одну или несколько стадий │ │ │ │производства лекарственного │ │ │ │средства │ │ │ ├────────────────────────────────┼────────────────────────────┤ │ │Стадия производства: │ │ │ │ │ │ ├──┴────────────────────────────────┼────────────────────────────┤ │10. Реквизиты нормативной │ │ │документации │ │ ├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤ │ │ │ ├───────────────────────────────────┴────────────────────────────┤ │Указанное в настоящем регистрационном удостоверении│ │лекарственное средство зарегистрировано в установленном│ │законодательством Российской Федерации порядке. Срок действия│ │регистрационного удостоверения не ограничен при условии│ │сохранения в неизменности всех указанных сведений (за│ │исключением раздела 10). В случае появления каких-либо│ │изменений юридическое лицо, указанное в разделе 1 настоящего│ │регистрационного удостоверения, должно своевременно представить│ │информацию о таких изменениях в федеральный орган исполнительной│ │власти Российской Федерации, осуществляющий контроль и надзор в│ │сфере обращения лекарственных средств. Действие настоящего│ │регистрационного удостоверения может быть приостановлено, либо│ │настоящее регистрационное удостоверение может быть отозвано в│ │порядке, установленном законодательством Российской Федерации. │ │ │ │Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью│ │человека вследствие применения лекарственных средств и│ │противоправных действий субъектов обращения лекарственных│ │средств, осуществляется в соответствии с законодательством│ │Российской Федерации │ └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Руководитель Н.В. Юргель
