МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 16 ноября 2007 г. N 01И-764/07
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ
ОБ ОРГАНИЗАЦИЯХ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО, ОБОРОТ
И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает.
Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375) утвержден и вступил в силу "Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения".
В целях реализации положений указанного Административного регламента Росздравнадзор предлагает Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с п/п 3) п. 3.3.1 регламента организовать сбор и предоставление сведений в Росздравнадзор об организациях, осуществляющих на территории соответствующего субъекта Российской Федерации производство, оборот или использование изделий медицинского назначения.
При этом Росздравнадзор разъясняет, что в соответствии с действующим законодательством:
организация, осуществляющая производство изделий медицинского назначения, - организация, выпускающая в обращение изделия медицинского назначения с маркировкой, принадлежащей этой организации;
организация, осуществляющая оборот изделий медицинского назначения, - организация, осуществляющая оптовую и/или розничную, в том числе сетевую (дистанционную) реализацию изделий медицинского назначения (организации оптовой торговли, аптечные учреждения, магазины по продаже изделий медицинского назначения (медицинской техники), интернет-магазины и др.);
организация, осуществляющая использование изделий медицинского назначения, - организация, оказывающая медицинские услуги населению с использованием медицинских технологий, предусматривающих применение изделий медицинского назначения (медицинской техники).
Указанные сведения необходимо подготовить и представить в Росздравнадзор в электронном виде по формам, приведенным в Приложениях 1 - 3, в срок до 31.03.2008.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение 1
к информационному письму
Росздравнадзора
от "__" ____ 2007 г. N ___
Сведения об организациях,
осуществляющих производство изделий
медицинского назначения, в т.ч. медицинской
техники, на территории ____________________________
(наименование субъекта
Российской Федерации)
┌──┬───────┬──────────────────┬───────────┬─────────┬────────────┐ │NN│Наиме- │Лицензия на дея- │Номенклату-│Фамилия, │Адрес юри- │ │ │нование│тельность по про- │ра выпус- │Имя, От- │дический/ │ │ │органи-│изводству медицин-│каемых из- │чество │фактический,│ │ │зации │ской техники (N, │делий меди-│руководи-│телефоны, │ │ │ │дата выдачи, вы- │цинского │теля │E-mail │ │ │ │давшее учреждение)│назначения │ │ │ ├──┼───────┼──────────────────┼───────────┼─────────┼────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ └──┴───────┴──────────────────┴───────────┴─────────┴────────────┘
Приложение 2
к информационному письму
Росздравнадзора
от "__" ____ 2007 г. N ___
Сведения об организациях,
осуществляющих оборот изделий
медицинского назначения, в т.ч. медицинской техники,
на территории ______________________________________
(наименование субъекта
Российской Федерации)
┌──┬────────┬────────────────┬─────────────┬─────────────────────┐ │NN│Наимено-│Номенклатура │ Фамилия, │ Адрес юридический/ │ │ │вание │реализуемых из- │Имя, Отчество│ фактический, │ │ │органи- │делий медицин- │руководителя │ телефоны, E-mail │ │ │зации │ского назначения│ │ │ ├──┼────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ └──┴────────┴────────────────┴─────────────┴─────────────────────┘
Приложение 3
к информационному письму
Росздравнадзора
от "__" ____ 2007 г. N ___
Сведения об организациях,
осуществляющих использование изделий
медицинского назначения, в т.ч. медицинской
техники, на территории ____________________________
(наименование субъекта
Российской Федерации)
┌──┬──────────┬────────────────────┬──────────┬──────────────────┐ │NN│Наименова-│Лицензия на медицин-│Фамилия, │Адрес юридический/│ │ │ние орга- │скую деятельность │Имя, Отче-│ фактический, │ │ │низации │(N, дата выдачи, вы-│ство руко-│ телефоны, E-mail │ │ │ │давшее учреждение) │водителя │ │ ├──┼──────────┼────────────────────┼──────────┼──────────────────┤ │ │ │ │ │ │ └──┴──────────┴────────────────────┴──────────┴──────────────────┘
