<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2007 N 01И-764/07 "О предоставлении сведений об организациях, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 16 ноября 2007 г. N 01И-764/07

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ
ОБ ОРГАНИЗАЦИЯХ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО, ОБОРОТ
И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает.

Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375) утвержден и вступил в силу "Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения".

В целях реализации положений указанного Административного регламента Росздравнадзор предлагает Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с п/п 3) п. 3.3.1 регламента организовать сбор и предоставление сведений в Росздравнадзор об организациях, осуществляющих на территории соответствующего субъекта Российской Федерации производство, оборот или использование изделий медицинского назначения.

При этом Росздравнадзор разъясняет, что в соответствии с действующим законодательством:

организация, осуществляющая производство изделий медицинского назначения, - организация, выпускающая в обращение изделия медицинского назначения с маркировкой, принадлежащей этой организации;

организация, осуществляющая оборот изделий медицинского назначения, - организация, осуществляющая оптовую и/или розничную, в том числе сетевую (дистанционную) реализацию изделий медицинского назначения (организации оптовой торговли, аптечные учреждения, магазины по продаже изделий медицинского назначения (медицинской техники), интернет-магазины и др.);

организация, осуществляющая использование изделий медицинского назначения, - организация, оказывающая медицинские услуги населению с использованием медицинских технологий, предусматривающих применение изделий медицинского назначения (медицинской техники).

Указанные сведения необходимо подготовить и представить в Росздравнадзор в электронном виде по формам, приведенным в Приложениях 1 - 3, в срок до 31.03.2008.

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение 1
к информационному письму
Росздравнадзора
от "__" ____ 2007 г. N ___

                 Сведения об организациях,
            осуществляющих производство изделий
        медицинского назначения, в т.ч. медицинской
      техники, на территории ____________________________
                                (наименование субъекта
                                 Российской Федерации)

┌──┬───────┬──────────────────┬───────────┬─────────┬────────────┐
│NN│Наиме- │Лицензия на дея-  │Номенклату-│Фамилия, │Адрес юри-  │
│  │нование│тельность по про- │ра выпус-  │Имя, От- │дический/   │
│  │органи-│изводству медицин-│каемых из- │чество   │фактический,│
│  │зации  │ской техники (N,  │делий меди-│руководи-│телефоны,   │
│  │       │дата выдачи, вы-  │цинского   │теля     │E-mail      │
│  │       │давшее учреждение)│назначения │         │            │
├──┼───────┼──────────────────┼───────────┼─────────┼────────────┤
│  │       │                  │           │         │            │
└──┴───────┴──────────────────┴───────────┴─────────┴────────────┘

Приложение 2
к информационному письму
Росздравнадзора
от "__" ____ 2007 г. N ___

                  Сведения об организациях,
                осуществляющих оборот изделий
      медицинского назначения, в т.ч. медицинской техники,
      на территории ______________________________________
                            (наименование субъекта
                             Российской Федерации)

┌──┬────────┬────────────────┬─────────────┬─────────────────────┐
│NN│Наимено-│Номенклатура    │   Фамилия,  │  Адрес юридический/ │
│  │вание   │реализуемых из- │Имя, Отчество│     фактический,    │
│  │органи- │делий медицин-  │руководителя │   телефоны, E-mail  │
│  │зации   │ского назначения│             │                     │
├──┼────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────────────┤
│  │        │                │             │                     │
└──┴────────┴────────────────┴─────────────┴─────────────────────┘

Приложение 3
к информационному письму
Росздравнадзора
от "__" ____ 2007 г. N ___

                     Сведения об организациях,
              осуществляющих использование изделий
          медицинского назначения, в т.ч. медицинской
       техники, на территории ____________________________
                                (наименование субъекта
                                 Российской Федерации)

┌──┬──────────┬────────────────────┬──────────┬──────────────────┐
│NN│Наименова-│Лицензия на медицин-│Фамилия,  │Адрес юридический/│
│  │ние орга- │скую деятельность   │Имя, Отче-│   фактический,   │
│  │низации   │(N, дата выдачи, вы-│ство руко-│ телефоны, E-mail │
│  │          │давшее учреждение)  │водителя  │                  │
├──┼──────────┼────────────────────┼──────────┼──────────────────┤
│  │          │                    │          │                  │
└──┴──────────┴────────────────────┴──────────┴──────────────────┘