<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07 (с изм. от 18.11.2008) "О формировании регистрационного досье"
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 января 2007 г. N 01И-61/07
О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с введением в действие административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России N 736 от 30.10.2006 (регистрационный номер Минюста России 8543), доводит до сведения информацию по представлению комплекта документов и данных для регистрации лекарственного средства, переоформления регистрационного удостоверения на лекарственное средство в соответствии с требованиями указанного административного регламента и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственное средство.
Федеральная служба также сообщает, что информационное письмо N 01И-457/06 от 29.05.2006 "О внесении некоторых изменений в нормативную документацию на лекарственные средства" утрачивает силу.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от ___________ N _____
ФОРМИРОВАНИЕ
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
А. Общая информация
1. Комплект документов и данных представляется с указанием торгового названия лекарственного средства, МНН, лекарственной формы, дозировки, организации заявителя; без вложения в файлы (для регистрации лекарственных средств документы представляются в папках типа "Корона").
2. Документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства (внесения изменений) должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
3. Последовательность вложенной документации в соответствии с приведенным перечнем с разделителями согласно пунктам, выделенным жирным шрифтом.
4. Досье представляется на электронном и бумажном носителях в 2-х экземплярах: контрольный; а также для организации проведения экспертизы с вложением 3 проектов нормативной документации, 3 проектов инструкций по медицинскому применению, 3 комплектов макетов этикеток.
5. Документы и данные в Росздравнадзор на регистрацию лекарственного средства (на внесение изменений) в электронном виде предоставляются в форматах Word. Excel. PDF.
6. Для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы, досье представляется в 1 экземпляре (с вложением 3 проектов заявляемых изменений нормативной документации, 3 инструкций по медицинскому применению и 2 комплектов макетов этикеток).
7. В досье для внесения изменений, предполагающих проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, могут заявляться только взаимосвязанные изменения.
Б. Фармацевтическая субстанция
I. Административные документы
1) Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2) заявление о государственной регистрации лекарственного средства [форма 1] или внесении изменений в регистрационные документы [форма 3];
3) документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности);
4) квитанция об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства <*>;
--------------------------------
<*> При установлении Правительством Российской Федерации порядка и размера уплаты.
5) оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;
6) заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства (на внесение изменений) [форма 2];
7) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы <*>;
--------------------------------
<*> Сведения представляются в заявке.
8) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак);
9) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество <*>;
--------------------------------
<*> Сведения представляются в заявке.
10) сертификат качества лекарственного средства (заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации - заявителя);
11) предложение по цене лекарственного средства;
12) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
II. Общая информация
13) номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси.
III. Данные о производстве лекарственного средства
14) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства);
15) место(а) производства (подтверждение соответствия производства фармацевтической субстанции правилам организации производства);
16) краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля;
17) контроль исходных веществ и материалов (копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);
18) внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов;
19) валидация и/или квалификация процесса;
20) опытно-промышленное обоснование;
IV. Данные по контролю качества
21) первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);
22) методы контроля качества лекарственного средства (аналитические процедуры);
23) валидация аналитических процедур;
24) посерийный анализ;
25) обоснование спецификации;
26) стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);
27) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);
28) упаковка первичная, вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);
29) макеты этикеток первичной и вторичной упаковок;
30) результаты исследований стабильности в заявленном виде первичной упаковки.
В. Готовый лекарственный препарат
I. Административные документы
1) Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2) заявление о государственной регистрации лекарственного средства [форма 1] или внесении изменений [форма 3];
3) документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности);
4) квитанция об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства <*>;
--------------------------------
<*> При установлении Правительством Российской Федерации порядка и размера оплаты.
5) оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств;
6) заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства или на внесение изменений [форма 2];
7) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы <*>;
--------------------------------
<*> Указываются в заявке.
8) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак);
9) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество, описание лекарственного препарата <*>;
--------------------------------
<*> Указываются в заявке.
10) инструкция по применению лекарственного средства, оформленная в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
11) сертификат качества лекарственного средства;
12) предложения по цене лекарственного средства;
13) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
II. Описание фармацевтических свойств
14) компоненты лекарственного препарата;
15) активная субстанция(и) (сертификат производителя);
16) вспомогательные вещества (сертификат производителя);
17) готовая лекарственная форма (содержание основных действующих веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и биологические свойства); обоснование выбора способа производства и упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства.
III. Данные о производстве лекарственного средства
18) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства);
19) место(а) производства (подтверждение соответствия правилам организации производства);
20) материальный баланс;
21) краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса;
22) контроль этапов производства и промежуточных продуктов;
23) валидация и/или квалификация процесса.
IV. Данные по контролю качества лекарственного средства
24) первоначальный текст фармакопейной статьи предприятия (нормативного документа);
25) методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций;
26) стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);
27) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);
28) упаковка лекарственного средства первичная и вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);
29) макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок;
30) результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.
V. Сведения о результатах доклинических фармакологических
и токсикологических исследований лекарственного средства
31) вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований;
32) отчеты о проведенных исследованиях;
33) фармакология - результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность препарата;
34) фармакокинетика - абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами;
35) токсикология - общая токсичность, специфическая токсичность;
36) перечень используемой научной литературы.
VI. Сведения о результатах
клинических исследований лекарственного средства
37) обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования;
38) обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены";
39) перечень используемой научной литературы.
Если отличия регистрируемого лекарственного средства от ранее зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, данные, указанные в п. п. 31 - 39 в виде литературного обзора со ссылками на открытые литературные источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности. Источниками для литературного обзора могут служить публикации в научных журналах, общепринятые справочники: Государственная фармакопея, словарь-справочник лекарственных средств М.Д. Машковский, приказы о разрешении к медицинскому применению лекарственных средств до 1991 г.
Г. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений,
не требующих проведения экспертизы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Письмо обращение [форма 3];
3. Доверенность от организации заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
4. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];
5. Документ, подтверждающий правомочность внесения изменений наименования, адреса или организационно-правовой формы, передачи прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства, связан с данными о новом побочном действии или с ограничениями к применению, изменением торгового названия или упаковки; установлением более строгих параметров качества лекарственного средства; необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.
6. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
7. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению в 3 экземплярах с приложением электронной версии [форма 4];
8. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
9. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии [форма 5];
10. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
11. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии;
12. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).
Д. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений,
затрагивающих контроль качества лекарственного средства
(без изменения инструкции)
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Письмо-обращение [форма 3];
3. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];
4. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
5. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).
II. Данные по контролю качества лекарственного средства
6. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений (пояснительная записка);
7. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
8. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
9. Методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых изменений);
10. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);
11. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества по изменяемым показателям (подтверждение готовности проведения экспертизы качества в отношении заявленных изменений);
12. Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок в 3-х экземплярах (при изменении раздела "Маркировка").
Е. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений,
затрагивающих качество, эффективность и безопасность
лекарственного средства (с изменением ФСП (НД)
и инструкции)
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Письмо-обращение [форма 3];
3. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];
4. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность);
5. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений;
6. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).
II. Данные по контролю качества лекарственного средства
7. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
8. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
9. Методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых изменений);
10. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);
11. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества в отношении вносимых изменений).
III. Данные по эффективности и безопасности
лекарственного средства
12. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
13. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению в 3 экземплярах с приложением электронной версии.
Ж. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений
в отношении эффективности и безопасности лекарственного
средства в инструкцию по медицинскому применению
лекарственного средства
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Письмо-обращение [форма 3];
3. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];
4. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность);
5. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).
II. Сведения о результатах клинических исследований
лекарственного средства (в отношении вносимых изменений
в инструкцию по медицинскому применению)
6. Документы, подтверждающие обоснованность внесения изменений в инструкцию (пояснительная записка);
7. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
8. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
9. Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования (в отношении вносимых изменений);
10. Обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены" (в отношении вносимых изменений);
11. Перечень используемой научной литературы.
З. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений,
затрагивающих место производства лекарственного средства
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Письмо-обращение [форма 3];
3. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность);
4. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];
5. Документы, подтверждающие правомочность внесения изменений производственной площадки;
6. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).
II. Данные о производстве лекарственного средства
7. Юридический адрес предприятия-производителя (подтверждение страны производства);
8. Место(а) производства (подтверждение о соответствии правилам организации производства);
9. Материальный баланс;
10. Краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса;
11. Контроль этапов производства и промежуточных продуктов;
12. Валидация и/или квалификация процесса;
13. Документы заявителя регистрации, подтверждающие компетентность предприятия-производителя и его способность организовать производство лекарственного средства в соответствии с требованиями регистрационного досье, нормативных документов и законодательства.
III. Данные по контролю качества лекарственного средства
14. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
15. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
16. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения;
17. Методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций;
18. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);
19. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);
20. Упаковка лекарственного средства первичная и вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);
21. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
22. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии;
23. Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.
IV. Данные по эффективности и безопасности
лекарственного средства
24. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
25. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах с приложением электронной версии.
Форма 1
Руководителю Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
Р.У. Хабриеву
О регистрации лекарственных средств
(Наименование организации - заявителя регистрации лекарственного средства) просит зарегистрировать (оформить регистрационное удостоверение в соответствии с требованиями, установленными Приказом Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 736) на лекарственное средство (название, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка).
Подпись уполномоченного представителя организации-заявителя, с указанием должности, печать организации-заявителя
Форма 2
ЗАЯВКА В РОСЗДРАВНАДЗОР
на проведение регистрации ЛС (на внесение изменений)
А. Организация-заявитель (предлагаемый держатель регистрационного удостоверения)
┌────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐ │Название │На русском и английском языке │ ├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │Страна │На русском языке и английском языке │ ├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │Адрес юридический │На русском языке │ ├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │Фактический адрес │На русском языке │ ├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │Тел. ( ) │Факс ( ) e-mail │ ├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │Контактное лицо │Ф.И.О. на русском языке │ │организации-заявителя ├───────────────────────────────────────┤ │(предлагаемого │Должность на русском языке │ │держателя │ │ │регистрационного ├──────────────┬─────────────┬──────────┤ │удостоверения) │Тел. ( ) │Факс ( ) │e-mail │ └────────────────────────┴──────────────┴─────────────┴──────────┘
Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя
┌────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐ │Название │На русском и английском языке │ ├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │Страна │На русском языке │ ├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │Адрес юридический │На русском языке │ ├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │Почтовый адрес │На русском языке │ ├────────────────────────┼─────────────────────┬─────────────────┤ │Тел. ( ) │Факс ( ) │e-mail │ ├────────────────────────┼─────────────────────┴─────────────────┤ │Контактное лицо │Ф.И.О. на русском языке │ │организации-заявителя ├───────────────────────────────────────┤ │ │Должность на русском языке │ │ ├──────────────┬─────────────┬──────────┤ │ │Тел. ( ) │Факс ( ) │e-mail │ └────────────────────────┴──────────────┴─────────────┴──────────┘
В. Характеристика лекарственного препарата
┌────────────────────────┬───────────────────────┬───────────────┐ │Торговое наименование │На русском языке │ │ │ ├───────────────────────┼───────────────┤ │ │Латинскими буквами <*> │ │ ├────────────────────────┼───────────────────────┼───────────────┤ │МНН или группировочное │На русском языке │ │ │название ├───────────────────────┼───────────────┤ │ │Латинскими буквами <*> │ │ ├────────────────────────┼───────────────────────┴───────────────┤ │Научное название │ │ │латинскими буквами │ │ │(химическое, │ │ │ботаническое, │ │ │зоологическое) │ │ ├────────────────────────┼───────────────────────┬───────────────┤ │Основные синонимы │На русском языке │ │ │ ├───────────────────────┼───────────────┤ │ │Латинскими буквами <*> │ │ ├────────────────────────┼───────────────────────┴───────────────┤ │Лекарственная форма │ │ ├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │Описание │ │ ├────────────────────────┼─────────────┬─────────────────────────┤ │Дозировка(и) │Д1. │ │ │ ├─────────────┼─────────────────────────┤ │ │Д2. │ │ ├────────────────────────┼─────────────┴─────────────────────────┤ │Способ применения │ │ ├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │Код АТХ │ │ ├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │Фармакотерапевтическая │ │ │группа │ │ ├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │условия хранения │ │ ├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │срок годности │ │ ├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │Упаковка (первичная и │ │ │потребительская) │ │ ├────────────────────────┼──────────────────────────┬──────┬─────┤ │Ограничения по │Наркотическое или │Да │Нет │ │распространению и │сильнодействующее средство│ │ │ │продаже ├──────────────────────────┼──────┼─────┤ │ │Только для стационарного │Да │Нет │ │ │применения │ │ │ │ ├──────────────────────────┼──────┼─────┤ │ │Отпуск по рецепту врача │Да │Нет │ │ ├──────────────────────────┼──────┼─────┤ │ │Списки А и Б │А │Б │ └────────────────────────┴──────────────────────────┴──────┴─────┘
--------------------------------
<*> Дополнительно указывается название латинскими буквами.
Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозы
Единица (дозирования или массы или объема): ____________ (указать, на какую единицу дозирования приведен состав)
┌───┬────────────┬─────────┬───────────────┬──────┬──────┬───────┐ │ N │ Название │Исполь- │Функциональное │Коли- │Разме-│ Тип │ │ │вещества или│зуемый │назначение │чество│рность│(A/B/C)│ │ │ компонента │стандарт │(для вспомога- ├───┬──┤ │ <*> │ │ │ на русском │контроля │тельных │Д1 │Д2│ │ │ │ │ языке │качества │веществ) │ │ │ │ │ ├───┼────────────┼─────────┼───────────────┼───┼──┼──────┼───────┤ │ 1 │ │ │ │ │ │ │ │ ├───┼────────────┼─────────┼───────────────┼───┼──┼──────┼───────┤ │ 2 │ │ │ │ │ │ │ │ ├───┼────────────┼─────────┼───────────────┼───┼──┼──────┼───────┤ │ 3 │ │ │ │ │ │ │ │ ├───┼────────────┼─────────┼───────────────┼───┼──┼──────┼───────┤ │...│ │ │ │ │ │ │ │ └───┴────────────┴─────────┴───────────────┴───┴──┴──────┴───────┘
--------------------------------
<*> A - активное вещество, B - вспомогательное вещество; C - сложный компонент.
Д. Данные о производстве
Д.1. Производители активных субстанций
┌───────────────┬──────────────────────────┬─────────────────────┐ │Номера активных│ Производитель субстанции │ Адрес │ │ субстанций │ │ │ │ (раздел Д) │ │ │ ├───────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │1. │Название на русском и │Адрес на русском и │ │ │английском языке │английском языке │ ├───────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │2. │Название на русском и │Адрес на русском и │ │ │английском языке │английском языке │ ├───────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │3. │Название на русском и │Адрес на русском и │ │ │английском языке │английском языке │ ├───────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤ │... │ │ │ └───────────────┴──────────────────────────┴─────────────────────┘
Д.2. Участники производства готовой ЛФ
┌───────────────┬─────────────┬─────────────────┬────────────────┐ │ Этап │ Название │ Адрес │ Юридический │ │ производства │ │производственной │ адрес │ │ │ │ площадки │ организации │ ├───────────────┼─────────────┼─────────────────┼────────────────┤ │Производитель │Название на │Адрес │Юридический │ │готовой │русском и │производственной │адрес │ │лекарственной │английском │площадки на │организации на │ │формы │языке │русском и │русском и │ │ │ │английском языке │английском языке│ ├───────────────┼─────────────┼─────────────────┼────────────────┤ │Промежуточные │Название на │Адрес │Юридический │ │стадии │русском и │производственной │адрес │ │изготовления ЛФ│английском │площадки на │организации на │ │ │языке │русском и │русском и │ │ │ │английском языке │английском языке│ ├───────────────┼─────────────┼─────────────────┼────────────────┤ │Фасовка │Название на │Адрес │Юридический │ │(первичная │русском и │производственной │адрес │ │упаковка) │английском │площадки на │организации на │ │ │языке │русском и │русском и │ │ │ │английском языке │английском языке│ ├───────────────┼─────────────┼─────────────────┼────────────────┤ │Упаковка │Название на │Адрес │Юридический │ │(вторичная │русском и │производственной │адрес │ │упаковка) │английском │площадки на │организации на │ │потребительскую│языке │русском и │русском и │ │упаковку │ │английском языке │английском языке│ ├───────────────┼─────────────┼─────────────────┼────────────────┤ │Выпускающий │Название на │Адрес на русском │Юридический │ │контроль │русском и │и английском │адрес │ │ │английском │языке │организации на │ │ │языке │ │русском и │ │ │ │ │английском языке│ └───────────────┴─────────────┴─────────────────┴────────────────┘
Е. Данные о регистрации в РФ
┌────────────────┬────────────────┬──────────────────────────────┐ │ Номер │ Дата │ Документ, по которому │ │регистрационного│регистрационного│ производится контроль │ │ удостоверения │ удостоверения │ качества │ ├────────────────┼────────────────┼──────────────────────────────┤ │ │ │ │ └────────────────┴────────────────┴──────────────────────────────┘
В случае если основанием проведения экспертизы является "РегФС" - указать номер и дату получения всех лицензий на производство данного лекарственного препарата. Указать названия организаций, на имя которых были выданы лицензии.
Ж. Данные о производстве в РФ
┌─────────────────────────────────────┬──────────────────────────┐ │ N лицензии на производство │ Дата снятия с │ │ │предварительного контроля │ ├─────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤ │ │ │ ├─────────────────────────────────────┤ │ │Предприятие-производитель │ │ ├─────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤ │ │ │ └─────────────────────────────────────┴──────────────────────────┘
З. Данные о регистрации лекарственного препарата вне пределов РФ
┌─────────────────┬────────────┬─────────────────────────────────┐ │Подан на │Страна │Дата подачи заявки на регистрацию│ │регистрацию в ├────────────┼─────────────────────────────────┤ │странах │Страна │Дата подачи заявки на регистрацию│ ├─────────────────┼────────────┼─────────────────────────────────┤ │Зарегистрирован и│Страна │Рег. N или дата одобрения │ │применяется в ├────────────┼─────────────────────────────────┤ │странах │Страна │Рег. N или дата одобрения │ ├─────────────────┼────────────┼─────────────────────────────────┤ │Зарегистрирован и│Страна │Рег. N или дата одобрения │ │не применяется в ├────────────┼─────────────────────────────────┤ │странах │Страна │Рег. N или дата одобрения │ ├─────────────────┼────────────┼───────────────┬─────────────────┤ │Отказы в │Страна │Причина отказа │Дата подачи │ │регистрации в │ │ │заявки на │ │странах │ │ │регистрацию │ │ ├────────────┼───────────────┼─────────────────┤ │ │Страна │Причина отказа │Дата подачи │ │ │ │ │заявки на │ │ │ │ │регистрацию │ └─────────────────┴────────────┴───────────────┴─────────────────┘
И. Данные о производстве вне пределов РФ
┌─────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐ │Предприятие-производитель│ │ ├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │Страна │ │ ├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │Документ, подтверждающий │ │ │разрешение на │ │ │производство, и его дата │ │ └─────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘
К. Вносимые изменения
┌──────────────────┬──────────────────────┬──────────────────────┐
│Торгового │Старое название │Новое название │
│наименования ├──────────────────────┼──────────────────────┤
│ │Указать старое │Указать новое │
│ │торговое наименование │торговое наименование │
│ ├──────────────────────┼──────────────────────┤
│ │ (рус.) │ (рус.) │
├──────────────────┴──────────────────────┴──────────────────────┤
│ Названия участников производственного процесса и/или держателя │
│ регистрационного удостоверения (при условии, что место │
│ производства не изменилось) │
├───────────────────┬──────────────────────┬─────────────────────┤
│ Этап производства │ Старое название │ Новое название │
│ │ организации/Страна │ организации/Страна │
├───────────────────┼──────────────────────┼─────────────────────┤
│Указать этап │Указать старое │Указать новое │
│производства │название │название │
│ │организации/Страна │организации/Страна │
├───────────────────┴──────────────────────┴─────────────────────┤
│ Состава вспомогательных веществ │
├───┬──────────┬──────────────┬───────────────┬──────────────────┤
│ N │ Название │Функциональное│ Старое кол-во │Новое кол-во (если│
│ │компонента│ назначение │ (если ранее │ вещество не │
│ │ │ │ вещества не │включается в новый│
│ │ │ │было в составе,│ состав, указать │
│ │ │ │ указать "0") │ "0") │
├───┼──────────┼──────────────┼───────────────┼──────────────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┴──────────┴──────────────┴───────────────┴──────────────────┤
│ Данных о производстве (месте производства) │
├────────────┬───────────────────┬────────────┬──────────────────┤
│ Этап │ Название │Юридический │ "+" площадка │
│производства│организации, адрес │ адрес │ добавлена, │
│ │ производственной │организации │"-" если исключена│
│ │ площадки │ │ │
├────────────┼───────────────────┼────────────┼──────────────────┤
│ │ │ │ │
├────────────┴───────────────────┴────────────┴──────────────────┤
│ Упаковки/фасовки │
├────────────────────────────────┬───────────────────────────────┤
│ Старая редакция │ Новая редакция │
├────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
├────────────────────────────────┴───────────────────────────────┤
│ Изменение показаний к применению │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Кратко описать суть вносимых изменений (какие показания │
│ добавляются или удаляются, указать на наличие исследований, │
│ подтверждающих обоснованность данного изменения показаний) │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Изменение профиля безопасности ("противопоказания", "побочные │
│ действия", "взаимодействие", "с осторожностью"...) │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Кратко описать суть вносимых изменений (указать на наличие │
│ исследований или других данных, подтверждающих обоснованность │
│ данного изменения) │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Прочие изменения, вносимые в документацию │
├───────────────────┬─────────────────────┬──────────────────────┤
│ Раздел │ Описание изменений │ Документ, который │
│ │ │затрагивает изменение │
├───────────────────┼─────────────────────┼──────────┬───────────┤
│Указать раздел │Кратко описать суть и│ НД │Инструкция │
│документа, по │причину предлагаемых │ │ │
│которому происходит│ изменений │ │ │
│изменение │ │ │ │
└───────────────────┴─────────────────────┴──────────┴───────────┘
Л. Заявки, поданные по данному препарату ранее, находящиеся в процессе рассмотрения
┌────┬────────────────────────────────┬───────┬─────────────────┐ │ N │ N работы по заявке (входящий │ Дата │Код основания для│ │п.п.│ номер) │подачи │ проведения │ │ │ │заявки │ экспертизы │ ├────┼────────────────────────────────┼───────┼─────────────────┤ │ │Заполняется, если номер был │Указать│Указать код(ы) │ │ │выдан при приеме заявки. Если │дату │основания │ │ │по одной заявке было начато │подачи │проведения │ │ │несколько работ, указать номера │заявки │экспертизы в │ │ │через запятую. Если номер │ │указанной заявке │ │ │неизвестен, поле остается пустым│ │ │ └────┴────────────────────────────────┴───────┴─────────────────┘
От имени организации-заявителя подтверждаю, что
1) информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;
2) перед подачей данной заявки я ознакомился с действующим в РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности;
3) введение в обращение препарата с указанными в заявке данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках и пр.);
4) в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так и после выполнения работ по данной заявке (связанных с защитой объектов интеллектуальной собственности), информация об этом будет передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;
5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.
Должность, Ф.И.О. ответственного лица заявителя подпись
дата
Форма 3
Руководителю Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
Р.У. Хабриеву
О внесении изменений в
регистрационные документы на
лекарственное средство
(Наименование организации - заявителя регистрации лекарственного средства) просит внести изменения (указать вид) в регистрационные документы на лекарственное средство (название, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, регистрационный номер, дата).
Подпись уполномоченного представителя организации-заявителя, с указанием должности, печать организации-заявителя
Форма 4
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
ПРЕПАРАТА
{Торговое название}
Регистрационный номер:
Изменение N __
Срок введения изменений с "__" ___________ ____ г.
┌───────────────────────────────┬────────────────────────────────┐ │Старая редакция │Новая редакция │ ├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Наименование раздела. Текст │Наименование раздела. Текст │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
Руководитель предприятия-производителя ____________ Ф.И.О.
(организации-заявителя) подпись
М.П. "__" _________ 200_ г.
Уполномоченное лицо экспертной организации ____________ Ф.И.О.
(для изменений, предусматривающих подпись
проведение экспертизы)
"__" _________ 200_ г.
М.П.
Форма 5
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
__________________________________________________________________
(кодовое обозначение НД или ФСП)
__________________________________________________________________
(наименование лекарственного средства)
__________________________________________________________________
(наименование предприятия - производителя лекарственного средства
(организации - заявителя лекарственного средства) указывается
в именительном падеже)
Изменение N __
Срок введения изменений с "__"_______ ____ г.
┌───────────────────────────────┬────────────────────────────────┐ │Старая редакция │Новая редакция │ ├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Наименование раздела. Текст │Наименование раздела. Текст │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
Руководитель предприятия-производителя ____________ Ф.И.О.
(организации-заявителя) подпись
М.П. "__" _________ 200_ г.
Уполномоченное лицо экспертной организации ____________ Ф.И.О.
(для изменений, предусматривающих подпись
проведение экспертизы)
"__" _________ 200_ г.
М.П.
Реквизиты
для перечисления государственной пошлины
за государственную регистрацию лекарственных средств
Счет - 40101810800000010041
Банк - Отделение 1 Московского ГТУ Банка России, г. Москва
БИК - 044583001
Получатель - УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития)
ИНН - 7710537160
КПП - 771001001
КБК 06010807200011000110
ОКАТО 45286563000