<Письмо> Росздравнадзора от 05.08.2008 N 01И-493/08 "О классификации изменений, вносимых в регистрационную документацию"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 5 августа 2008 г. N 01И-493/08
О КЛАССИФИКАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ,
ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о внутренней классификации типов изменений в регистрационную документацию, применяемой при осуществлении административной процедуры "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства" (п. 3.4 Административного регламента по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (регистрационный номер Минюста России 8543 от 30.11.2006):
- тип I - незначительные изменения: внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, не связанных с изменением качества или эффективности лекарственного средства, когда экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного средства не проводится и изменения в регистрационную документацию на лекарственные средства вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения соответствующего комплекта документов и данных, в том числе:
- тип IА - несущественные изменения: во внесении изменений в регистрационную документацию не может быть отказано в случае, если:
- изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы обратившейся организации;
- изменения связаны с передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства;
- изменения касаются факта установления новых побочных эффектов лекарственного средства, его взаимодействия с иными лекарственными средствами, установления новых противопоказаний или дополнительных мер предосторожности при обращении с лекарственным средством;
- обратившаяся организация устанавливает более строгие параметры качества лекарственного средства;
- изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации;
- тип IБ - незначительные изменения: все остальные случаи, не указанные в типе IА, включая: изменение торгового названия или упаковки;
- тип II - значительные изменения: внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, связанных с изменением качества или эффективности лекарственного средства, осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных Приложением N 3 к Административному регламенту по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.
Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства и (или) методов контроля качества лекарственного средства и (или) результатов доклинических исследований лекарственного средства и (или) результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства и (или) результатов клинических исследований лекарственного средства (с учетом обоснования вносимых изменений в регистрационную документацию);
- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
При наличии вышеперечисленных оснований экспертиза осуществляется в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" (утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, регистрационный номер Минюста России 8541 от 30.11.2006) в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.
Во внесении изменений в регистрационную документацию отказывается по следующим основаниям:
- при непредставлении или неполном представлении обратившейся организацией документов и данных, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;
- при выявлении несоответствия качественного и количественного состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в регистрационной документации;
- при получении экспертного заключения о возможном снижении качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в случае внесения изменений в регистрационную документацию;
- в изменении наименования лекарственного средства может быть отказано, если предлагаемое наименование не отвечает требованиям, предъявляемым к наименованиям лекарственных средств, либо тождественно или сходно до степени смешения с защищенным товарным знаком названием другого зарегистрированного лекарственного средства.
Одновременно просим обратить внимание, что при подаче документов в Росздравнадзор для осуществления административной процедуры "Внесение изменении в регистрационную документацию на лекарственные средства" кроме заявления необходимы доверенность, подтверждающая полномочия лица, сдающего комплект документов и данных, и опись вложенных документов.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
N ______ от "__" _______ 2008
КРИТЕРИИ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕРКИ КОМПЛЕКТНОСТИ
И СОСТАВА ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ (П. 3.4.5
АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННОГО ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ
РОССИИ ОТ 30.10.2006 N 736)
┌───┬────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐
│ N │ Содержание изменения │ Примечание │ Рекомендуемый комплект документов и │
│п/п│ │ │ данных для внесения изменений в │
│ │ │ │ регистрационную документацию │
├───┴────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤
│ Изменения типа 1А │
├───┬────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤
│1. │Изменение названия или │Место производства не │1.1. Документы, подтверждающие │
│ │юридического адреса, │изменяется; организация, │изменение юридического адреса и/или │
│ │телефонов участника │отвечающая за выпуск │названия │
│ │производственного │препарата в обращение, не │1.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │процесса или держателя │изменяется, и держателем РУ│экз. │
│ │регистрационного │остается то же юридическое │1.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │удостоверения на │лицо │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │лекарственное средство, │ │1.4. Описание вносимых изменений в │
│ │включая фармацевтические│ │инструкцию - 2 экз. (если применимо) │
│ │субстанции │ │1.5. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │
│ │ │ │применимо) │
│ │ │ │1.6. Проекты новых макетов упаковок в │
│ │ │ │цветном исполнении - 3 экз. │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│2. │Изменение названия и/или│Место производства │2.1. Документы, подтверждающие │
│ │юридического адреса │фармацевтической субстанции│изменение юридического адреса и/или │
│ │производителя │не изменяется │названия │
│ │фармацевтической │ │2.2. Новый сертификат производителя │
│ │субстанции (в досье на │ │на субстанцию (если в него были │
│ │лекарственный препарат) │ │внесены соответствующие изменения) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│3. │Исключение │При условии отсутствия │3.1. Краткая информация о вносимых │
│ │производственной │других изменений │изменениях │
│ │площадки из любой стадии│ │3.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │производства │ │экз. (при необходимости) │
│ │лекарственного средства │ │3.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. (при │
│ │ │ │необходимости) │
│ │ │ │3.4. Описание вносимых изменений в │
│ │ │ │инструкцию - 2 экз. (при │
│ │ │ │необходимости) │
│ │ │ │3.5. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. (при │
│ │ │ │необходимости) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│4. │Изменения, связанные с │Изменение касается только │4.1. Информация о вносимых изменениях │
│ │изменением │названия или кода │со ссылкой на действующую │
│ │классификационных кодов │ │классификацию, номенклатуру и т.д. │
│ │и названий с целью │ │4.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │приведения их в │ │экз. (при необходимости) │
│ │соответствие с │ │4.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │действующей версией │ │внесенными изменениями - 3 экз. (при │
│ │классификаций │ │необходимости) │
│ │ │ │4.4. Описание вносимых изменений в │
│ │ │ │инструкцию - 2 экз. (при │
│ │ │ │необходимости) │
│ │ │ │4.5. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. (при │
│ │ │ │необходимости) │
│ │ │ │4.6. Проекты новых макетов упаковок в │
│ │ │ │цветном исполнении - 3 экз. (при │
│ │ │ │необходимости) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│5. │Изменения с целью │При отсутствии каких-либо │5.1. Информация о причинах внесения │
│ │исправления опечаток в │других изменений │изменений │
│ │нормативной документации│ │5.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │и инструкции по │ │экз. (если применимо) │
│ │применению │ │5.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │лекарственного │ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │
│ │препарата или с целью │ │применимо) │
│ │приведения документов в │ │5.4. Описание вносимых изменений в │
│ │соответствие с │ │инструкцию - 2 экз. (если применимо) │
│ │действующими │ │5.5. Новая версия инструкции с │
│ │требованиями │ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │
│ │ │ │применимо) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│6. │Изменение нормируемых │Изменения относятся к │6.1. Информация о причинах внесения │
│ │пределов показателей │данной категории, если │изменений │
│ │качества лекарственного │новые параметры качества │6.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │средства, включая │остаются в пределах ранее │экз. │
│ │фармацевтические │согласованного диапазона, и│6.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │субстанции, │изменения в методики │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │полупродуктов или │контроля не вносятся; │6.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) │
│ │вспомогательных │вносимое изменение не │с новыми пределами │
│ │веществ, приводящее к │связано с проблемами в │ │
│ │сужению (ужесточению) │технологическом процессе и │ │
│ │норм │другими изменениями │ │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│7. │Изменение описания │При отсутствии изменения │7.1. Информация о вносимых изменениях │
│ │готовой лекарственной │состава вспомогательных │7.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │формы, вызванное │веществ │экз. │
│ │добавлением, изменением │ │7.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │или удалением │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │гравировок, утолщений, │ │7.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) │
│ │или других маркировок, │ │с новым описанием │
│ │за исключением рисок │ │7.5. Описание вносимых изменений в │
│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │
│ │ │ │7.6. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│8. │Изменения любой части │Например, маркировка │8.1. Информация о вносимых изменениях │
│ │упаковки, │капсулы или кольца на │8.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │непосредственно │ампуле, изменение │экз. │
│ │не контактирующей с │контейнера для игл и т.д. │8.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │лекарственной формой │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │8.4. Описание вносимых изменений в │
│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │
│ │ │ │8.5. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│9. │Изменение формы и │Изменения относятся к │9.1. Информация о вносимых изменениях │
│ │размеров первичной │данной категории в случае │9.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │упаковки, за исключением│отсутствия изменений в │экз. │
│ │стерильных и │количественном и │9.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │биологических │качественном составе │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │лекарственных средств │первичной упаковки и │9.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) │
│ │ │влияния на стабильность и │лекарственной формы с измененной │
│ │ │параметры качества │упаковкой │
│ │ │лекарственного средства │9.5. Описание вносимых изменений в │
│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │
│ │ │ │9.6. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│10.│Изменение количества │Изменения относятся к │10.1. Информация о вносимых │
│ │единиц в упаковке │данной категории, если │изменениях │
│ │ │изменения не затрагивают │10.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │ │общее количество единиц │экз. │
│ │ │продукции во вторичной │10.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │(потребительской) упаковке │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │и материал первичной │10.4. Описание вносимых изменений в │
│ │ │упаковки не меняется │инструкцию - 2 экз. │
│ │ │ │10.5. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │10.6. Проекты новых макетов упаковок │
│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │
├───┴────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤
│ Изменения типа 1Б │
├───┬────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤
│11.│Изменение торгового │Организация экспертизы │11.1. Информация о вносимых │
│ │названия лекарственного │качества, эффективности и │изменениях, включая анализ │
│ │средства │безопасности требуется не │совпадения предлагаемого измененного │
│ │ │всегда │названия с торговыми названиями │
│ │ │ │зарегистрированных ЛС и с МНН │
│ │ │ │11.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │ │ │экз. │
│ │ │ │11.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │11.4. Описание вносимых изменений в │
│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │
│ │ │ │11.5. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │11.6. Проекты новых макетов упаковок │
│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│12.│Замена или введение │Для отечественного │12.1. Краткая информация о вносимых │
│ │новой производственной │производителя - при условии│изменениях, включая взаимоотношения │
│ │площадки для проведения │наличия лицензии на │держателя регистрационного │
│ │фасовки и/или упаковки │производство лекарственных │удостоверения с новой │
│ │нестерильных │средств │производственной площадкой │
│ │лекарственных средств, │Для зарубежного │12.2. Юридические документы, │
│ │за исключением │производителя - при условии│подтверждающие эти отношения (при │
│ │биотехнологических и │наличия сертификата GMP, │необходимости) │
│ │иммунобиологических │выданного в стране │12.3. Копия лицензии на производство │
│ │препаратов │производителя │лекарственных средств (заверенная) │
│ │ │ │или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, │
│ │ │ │выданный в стране производителя (для │
│ │ │ │зарубежных производственных площадок) │
│ │ │ │(заверенная) │
│ │ │ │12.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │ │ │экз. │
│ │ │ │12.5. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │12.6. Проекты новых макетов упаковок │
│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │
│ │ │ │12.7. Данные по валидации процесса на │
│ │ │ │новой площадке (не менее 3 серий) │
│ │ │ │12.8. Сертификат анализа (паспорт │
│ │ │ │ООК) на серии лекарственного │
│ │ │ │средства, произведенного с участием │
│ │ │ │новой площадки (не менее 3 серий) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│13.│Замена или введение │Для отечественного │13.1. Краткая информация о вносимых │
│ │новой производственной │производителя - при условии│изменениях, включая взаимоотношения │
│ │площадки для проведения │наличия лицензии на │держателя регистрационного │
│ │фасовки и/или упаковки │производство лекарственных │удостоверения с новой │
│ │стерильных лекарственных│средств │производственной площадкой │
│ │средств, │Для зарубежного │13.2. Юридические документы, │
│ │биотехнологических и │производителя - при условии│подтверждающие эти отношения (при │
│ │иммунобиологических │наличия сертификата GMP, │необходимости) │
│ │препаратов │выданного в стране │13.3. Копия лицензии на производство │
│ │ │производителя │лекарственных средств (заверенная) │
│ │ │Организация экспертизы │или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, │
│ │ │качества, эффективности и │выданный в стране производителя (для │
│ │ │безопасности требуется не │зарубежных производственных площадок) │
│ │ │всегда │(заверенная) │
│ │ │ │13.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │ │ │экз. │
│ │ │ │13.5. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │13.6. Проекты новых макетов упаковок │
│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │
│ │ │ │13.7. Данные по валидации процесса на │
│ │ │ │новой площадке (не менее 3 серий) │
│ │ │ │13.8. Сертификат анализа (паспорт │
│ │ │ │ООК) на серии лекарственного │
│ │ │ │средства, произведенного с участием │
│ │ │ │новой площадки (не менее 3 серий) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│14.│Замена или дополнение │Организация экспертизы │14.1. Информация о вносимых │
│ │организации, выпускающей│качества, эффективности и │изменениях │
│ │препарат в обращение │безопасности требуется не │14.2. Копии документов, показывающих │
│ │(если отличается от │всегда │взаимоотношения этих организаций с │
│ │держателя │ │держателем РУ (заверенные) │
│ │регистрационного │ │14.3. Копия документов, │
│ │удостоверения) │ │подтверждающих техническую │
│ │ │ │компетентность организации (аттестаты │
│ │ │ │аккредитации, лицензии, сертификаты │
│ │ │ │GMP) (заверенные) │
│ │ │ │14.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │ │ │экз. │
│ │ │ │14.5. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │14.6. Сертификат анализа (паспорт │
│ │ │ │ОКК) новой организации │
│ │ │ │14.7. Результаты валидации передачи │
│ │ │ │аналитических методик (если │
│ │ │ │применимо) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│15.│Изменение дизайна │Изменения относятся к │15.1. Информация о вносимых │
│ │маркировки │данной категории, если они │изменениях │
│ │лекарственного │не касаются содержательной │15.2. Проекты новых макетов упаковок │
│ │средства │части маркировки │в цветном исполнении - 3 экз. │
│ │ │ │ │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│16.│Исключение из │ │16.1. Обоснование вносимых изменений │
│ │регистрационного досье │ │с учетом их влияния на режим │
│ │какой-либо дозировки или│ │дозирования и курс лечения │
│ │первичной/вторичной │ │16.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │упаковки │ │экз. │
│ │ │ │16.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │16.4. Описание вносимых изменений в │
│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │
│ │ │ │16.5. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│17.│Исключение или │Все показатели качества, за│17.1. Информация о вносимых │
│ │уменьшение количества │исключением описания, не │изменениях │
│ │красителя или │изменяются, средняя масса │17.2. Обязательство представить │
│ │ароматизатора в составе │лекарственной формы не │данные по сроку годности │
│ │вспомогательных │изменяется, а корректировка│лекарственной формы с новым составом, │
│ │веществ │массы сделана с помощью │таблица с данными по сроку годности в │
│ │ │одного из вспомогательных │условиях длительного хранения за 3 │
│ │ │веществ ранее │месяца 3-х опытно-промышленных серий │
│ │ │согласованного состава; │17.3. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │ │начаты работы по оценке │экз. │
│ │ │срока годности │17.4. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │лекарственной формы нового │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │состава │17.5. Сертификат анализа (паспорт │
│ │ │ │ОКК) лекарственной формы с измененным │
│ │ │ │составом │
│ │ │ │17.6. Описание вносимых изменений в │
│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │
│ │ │ │17.7. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │17.8. Проекты новых макетов упаковок │
│ │ │ │в цветном исполнении │
│ │ │ │17.9. Новый материальный баланс │
│ │ │ │17.10. Уточненная краткая схема │
│ │ │ │производственного процесса (если │
│ │ │ │применимо) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│18.│Замена или дополнение │Для отечественного │18.1. Информация о вносимых │
│ │лабораторной базы │производителя - наличие у │изменениях │
│ │ │лаборатории аккредитации на│18.2. Копии документов, показывающих │
│ │ │техническую компетентность │взаимоотношения этих организаций с │
│ │ │Для зарубежного │держателем РУ (заверенные) │
│ │ │производителя - при условии│18.3. Копия документов, │
│ │ │наличия сертификата GMP (в │подтверждающих техническую │
│ │ │отношении контроля │компетентность организации (аттестаты │
│ │ │качества), выданного в │аккредитации, лицензии, сертификаты │
│ │ │стране производителя │GMP) (заверенные) │
│ │ │ │18.4. Результаты валидации передачи │
│ │ │ │аналитических методик (если │
│ │ │ │применимо) │
│ │ │ │18.5. Сертификат анализа (паспорт │
│ │ │ │ОКК) новой лабораторной базы │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│19.│Изменение методик │Организация экспертизы │19.1. Информация о вносимых │
│ │анализа фармацевтической│качества, эффективности и │изменениях с обоснованием │
│ │субстанции, используемой│безопасности, как правило, │изменений │
│ │в производстве │требуется │19.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │лекарственного │ │экз. (если приемлемо) │
│ │препарата, │ │19.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │вспомогательных веществ,│ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │
│ │используемых в │ │приемлемо) │
│ │производственном │ │19.4. Сертификат анализа (паспорт │
│ │процессе, включая замену│ │ООК) с результатами, полученными по │
│ │методики или включение │ │измененной/новой методике(кам) (на 3 │
│ │дополнительной методики │ │серии) │
│ │анализа │ │19.5. Данные по валидации измененной │
│ │ │ │методики, свидетельствующие об, как │
│ │ │ │минимум, эквивалентности │
│ │ │ │предлагаемой методики │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│20.│Изменение методик │Организация экспертизы │20.1. Информация о вносимых │
│ │анализа │качества, эффективности и │изменениях с обоснованием изменений │
│ │зарегистрированного │безопасности, как правило, │20.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │лекарственного │требуется │экз. │
│ │препарата, включая │ │20.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │замену или включение │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │дополнительной методики │ │20.4. Сертификат анализа (паспорт │
│ │анализа │ │ООК) с результатами, полученными по │
│ │ │ │измененной/новой методике(кам) (на 3 │
│ │ │ │серии) │
│ │ │ │20.5. Данные по валидации измененной │
│ │ │ │методики, свидетельствующие об, как │
│ │ │ │минимум, эквивалентности предлагаемой │
│ │ │ │методики │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│21.│Изменения, производимые │Изменения относятся к │21.1. Информация о вносимых │
│ │в связи (в соответствии)│данной категории, если │изменениях с указанием причины │
│ │с изменениями │вносятся только │внесения изменений │
│ │национальной фармакопеи │исключительно с целью │21.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │или изменением │приведения методики в │экз. │
│ │действующих изданий │соответствие с │21.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │фармакопей, признанных │действующим изданием │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │на международном уровне │фармакопеи │21.4. Сертификат анализа (паспорт │
│ │(Фармакопея США, │Организация экспертизы │ООК) с использованием фармакопейной │
│ │Европейская Фармакопея) │качества, эффективности и │методики и/или требований (на 3 серии)│
│ │ │безопасности может │21.5. Данные о пригодности │
│ │ │потребоваться │фармакопейной методики для контроля │
│ │ │ │качества лекарственного средства │
│ │ │ │(данные по промежуточной │
│ │ │ │прецизионности) │
│ │ │ │21.6. Сравнительная таблица старой и │
│ │ │ │новой спецификации (если применимо) │
│ │ │ │21.7. Данные теста сравнительной │
│ │ │ │кинетики растворения (если приемлемо) │
│ │ │ │или распадаемости (для препаратов из │
│ │ │ │лекарственного растительного сырья) │
│ │ │ │(для 2-х серий с новой спецификацией) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│22.│Изменение формы │Изменения относятся к │22.1. Информация о вносимых │
│ │таблеток, капсул, │данной категории, если │изменениях с обоснованием изменений │
│ │суппозиториев или │отсутствуют изменения │22.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │пессариев │качественного и │экз. │
│ │ │количественного состава │22.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │препарата, срока годности │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │22.4. Сертификат анализа (паспорт │
│ │ │ │ООК) │
│ │ │ │22.5. Описание вносимых изменений в │
│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │
│ │ │ │22.6. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │22.7. Образец препарата (по запросу) │
│ │ │ │22.8. Данные теста сравнительной │
│ │ │ │кинетики растворения или │
│ │ │ │распадаемости (для препаратов из │
│ │ │ │лекарственного растительного сырья и │
│ │ │ │пероральных форм немедленного │
│ │ │ │высвобождения) (для 2-х серий нового │
│ │ │ │состава) │
│ │ │ │22.9. Обоснование отсутствия │
│ │ │ │целесообразности проведения нового │
│ │ │ │исследования биоэквивалентности (если │
│ │ │ │применимо) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│23.│Изменение массы покрытия│Изменение относится к │23.1. Информация о вносимых │
│ │таблетки или оболочки │данной категории, если │изменениях с указанием возможного │
│ │капсулы │покрытие таблетки │влияния на биодоступность препарата │
│ │ │практически не участвует в │23.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │ │механизме высвобождения │экз. │
│ │ │лекарственного вещества │23.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │Организация экспертизы │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │качества, эффективности и │23.4. Сертификат анализа (паспорт │
│ │ │безопасности может │ООК) на измененную лекарственную │
│ │ │потребоваться │форму │
│ │ │ │23.5. Сравнительная таблица старой и │
│ │ │ │новой спецификации │
│ │ │ │23.6. Данные теста сравнительной │
│ │ │ │кинетики растворения (если приемлемо) │
│ │ │ │или распадаемости (для препаратов из │
│ │ │ │лекарственного растительного сырья) │
│ │ │ │(для 2-х серий с новой спецификацией) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│24.│Изменение срока годности│ │24.1. Информация о вносимых │
│ │лекарственного средства │ │изменениях с обоснованием причин │
│ │(включая срок годности │ │внесения изменений │
│ │после первого вскрытия │ │24.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │или после разведения) │ │экз. │
│ │и/или условий хранения │ │24.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │24.4. Сертификат анализа (паспорт │
│ │ │ │ООК) │
│ │ │ │24.4. Описание вносимых изменений в │
│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │
│ │ │ │24.5. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз.(если │
│ │ │ │применимо) │
│ │ │ │24.6. Проекты новых макетов упаковок │
│ │ │ │в цветном исполнении │
│ │ │ │24.7. Данные по стабильности, │
│ │ │ │обосновывающие вносимые изменения │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│25.│Изменения в │Организация экспертизы │25.1. Информация о вносимых │
│ │производственном │качества, эффективности и │изменениях с оценкой влияния │
│ │процессе │безопасности может не │изменений на качество лекарственного │
│ │фармацевтической │требоваться. │препарата │
│ │субстанции, за │К данной категории │25.2. Сравнительные данные новой и │
│ │исключением │относятся изменения, не │старой стадии технологического │
│ │биотехнологических │влияющие на параметры │процесса с приложением результатов │
│ │субстанций (данный пункт│качества субстанции, │внутрипроизводственного контроля │
│ │относится и к данным о │приведенные в согласованной│25.3. Сертификат анализа (паспорт │
│ │субстанциях, указанных в│спецификации, а для │ООК) на серии лекарственного │
│ │регистрационной │препаратов из │средства, произведенные с применением │
│ │документации на │лекарственного │измененного технологического процесса │
│ │препарат) │растительного сырья - при │25.4. Данные о валидации изменных │
│ │ │условии сохранения │стадий технологического процесса │
│ │ │географического источника │ │
│ │ │(ареала) сырья и │ │
│ │ │технологической схемы │ │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│26.│Изменение производителя │Организация экспертизы │26.1. Информация о вносимых │
│ │фармацевтической │качества, эффективности и │изменениях с гарантией │
│ │субстанции или │безопасности, как правило, │неизменности спецификации и │
│ │вспомогательных веществ │требуется │технологии производства │
│ │(за исключением │К данной категории │26.2. Проект изменений в ФСП - 3 экз. │
│ │биологических │относятся изменения, при │26.3. Новая версия ФСП с внесенными │
│ │лекарственных │которых спецификации и │изменениями - 3 экз. │
│ │препаратов) или │технология производства │26.4. Сертификат анализа (паспорт │
│ │добавление новой │вещества остаются │ООК) нового производителя субстанции │
│ │производственной │неизменными │(на 1 серию) │
│ │площадки уже указанного │ │26.5. Копия сертификата GMP или │
│ │в документации │ │лицензии на производство (если │
│ │производителя │ │применимо) нового производителя │
│ │ │ │26.6. Копия сертификата Европейской │
│ │ │ │Фармакопеи (если имеется) │
│ │ │ │26.7. Данные о применении субстанции │
│ │ │ │или вспомогательного вещества в РФ │
│ │ │ │и/или других странах (если имеются) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│27.│Замена вспомогательного │Организация экспертизы │27.1. Информация о вносимых │
│ │вещества на сопоставимое│качества, эффективности и │изменениях с оценкой влияния │
│ │ │безопасности, как правило, │изменений │
│ │ │требуется │27.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │ │Изменения относятся к │экз. │
│ │ │данной категории в случае │27.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │замены вспомогательного │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │вещества на известное │27.4. Сертификат анализа на новое │
│ │ │вспомогательное вещество с │вспомогательное вещество │
│ │ │той же функцией без │27.5. Сертификат анализа (паспорт │
│ │ │изменения количества │ООК) на препарат с новым составом (на │
│ │ │ │3 серии) │
│ │ │ │27.6. Описание вносимых изменений в │
│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │
│ │ │ │27.7. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │27.8. Проекты новых макетов упаковок │
│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │
│ │ │ │27.9. Сравнительная таблица старого и │
│ │ │ │нового состава с указанием функций │
│ │ │ │вспомогательных веществ │
│ │ │ │27.10. Данные об отсутствии влияния │
│ │ │ │нового вспомогательного вещества на │
│ │ │ │адекватность согласованных │
│ │ │ │аналитических методик │
│ │ │ │27.11. Данные теста сравнительной │
│ │ │ │кинетики растворения (если приемлемо) │
│ │ │ │или распадаемости (для препаратов из │
│ │ │ │лекарственного растительного сырья) │
│ │ │ │(для 2-х серий нового состава) │
│ │ │ │27.12. Обоснования отсутствия │
│ │ │ │целесообразности проведения нового │
│ │ │ │исследования биоэквивалентности │
│ │ │ │27.13. Данные по стабильности нового │
│ │ │ │состава за 3 месяца и обязательства │
│ │ │ │представить данные по стабильности в │
│ │ │ │условиях естественного старения │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│28.│Дополнение, замена или │Изменение относится к │28.1. Информация о вносимых │
│ │введение нового │данной категории, если │изменениях с оценкой влияния │
│ │красителя или │новый краситель или │изменений │
│ │ароматизатора │ароматизатор разрешены к │28.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │ │применению в Российской │экз. │
│ │ │Федерации │28.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │28.4. Сертификат анализа (паспорт ОТК │
│ │ │ │или аналогичный документ) на новое │
│ │ │ │вещество (если применимо) │
│ │ │ │28.5. Сертификат анализа (паспорт │
│ │ │ │ООК) на препарат с новым составом (на │
│ │ │ │3 серии) │
│ │ │ │28.6. Описание вносимых изменений в │
│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │
│ │ │ │28.7. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │28.8. Проекты новых макетов упаковок │
│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │
│ │ │ │28.9. Информация об использовании │
│ │ │ │данного вещества в Российской │
│ │ │ │Федерации │
│ │ │ │28.10. Сравнительная таблица старого │
│ │ │ │и нового состава │
│ │ │ │28.11. Данные об отсутствии влияния │
│ │ │ │нового вспомогательного вещества на │
│ │ │ │адекватность согласованных │
│ │ │ │аналитических методик │
│ │ │ │28.12. Данные теста сравнительной │
│ │ │ │кинетики растворения (если приемлемо) │
│ │ │ │или распадаемости (для препаратов из │
│ │ │ │лекарственного растительного сырья) │
│ │ │ │(для 2-х серий нового состава) │
│ │ │ │28.13. Данные по стабильности нового │
│ │ │ │состава за 3 месяца и обязательства │
│ │ │ │представить данные по стабильности в │
│ │ │ │условиях естественного старения │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│29.│Дополнение, изъятие или │При наличии данных о │29.1. Информация о вносимых │
│ │изменение │точности дозирования │изменениях │
│ │вспомогательного │Организация экспертизы │29.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │дозировочного элемента, │качества, эффективности и │экз. │
│ │не являющего элементом │безопасности требуется не │29.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │первичной упаковки (за │всегда │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │исключением спейсеров и │ │29.3. Описание вносимых изменений в │
│ │ингаляторов) │ │инструкцию - 2 экз. │
│ │ │ │29.4. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │29.5. Данные о точности дозирования │
│ │ │ │измененного устройства │
│ │ │ │29.6. Образец измененного устройства │
│ │ │ │(по запросу) │
│ │ │ │29.7. Копия регистрационного │
│ │ │ │удостоверения на медицинское │
│ │ │ │изделие (если применимо) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│30.│Изменение формы и │Изменения относятся к │30.1. Информация о вносимых │
│ │размеров первичной │данной категории в случае │изменениях │
│ │упаковки стерильных и │отсутствия изменений в │30.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │биологических │количественном и │экз. │
│ │лекарственных средств │качественном составе │30.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │первичной упаковки и │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │влияния на стабильность и │30.4. Описание вносимых изменений в │
│ │ │параметры качества │инструкцию - 2 экз. │
│ │ │лекарственного средства │30.5. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │30.6. Данные по стабильности (по │
│ │ │ │запросу) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│31.│Изменение количества │Изменения относятся к │31.1. Информация о вносимых │
│ │единиц в упаковке │данной категории, если │изменениях с обоснованием вносимых │
│ │ │изменения касаются │изменений с учетом влияния на режим │
│ │ │изменения общего количества│дозирования и длительность курса │
│ │ │единиц продукции в │лечения препаратом │
│ │ │первичной и вторичной │31.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │ │(потребительской) упаковке,│экз. │
│ │ │при этом и материал │31.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │первичной упаковки не │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │меняется │31.4. Сертификат анализа (паспорт │
│ │ │ │ООК) на препарат (на 3 серии) │
│ │ │ │31.5. Описание вносимых изменений в │
│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │
│ │ │ │31.6. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │31.7. Проекты новых макетов упаковок │
│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│32.│Изменение первичной │ │32.1. Информация о вносимых │
│ │упаковки, включая │ │изменениях с указанием причины │
│ │включение │ │внесения изменений │
│ │дополнительной │ │32.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │первичной упаковки │ │экз. │
│ │ │ │32.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │32.4. Сертификат анализа (паспорт │
│ │ │ │ООК) с учетом изменений (на 3 серии) │
│ │ │ │32.5. Описание вносимых изменений в │
│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │
│ │ │ │32.6. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │32.7. Данные по стабильности │
│ │ │ │лекарственной формы в новой первичной │
│ │ │ │упаковке │
│ │ │ │32.8. Другие данные, обосновывающие │
│ │ │ │целесообразность внесения изменений │
│ │ │ │32.9. Информация о других изменениях, │
│ │ │ │вносимых в связи с этим изменением │
│ │ │ │(если применимо) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│33.│Изменения в инструкции │Изменения относятся к │33.1. Информация о вносимых │
│ │на лекарственный │данной категории, если │изменениях с обоснованием │
│ │препарат │изменения вносятся │целесообразности внесения изменений │
│ │ │вследствие изменений в │33.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │ │инструкцию оригинального │экз. (при необходимости) │
│ │ │лекарственного средства │32.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │(исключая разделы, │внесенными изменениями - 3 экз. (при │
│ │ │охраняемые патентным │необходимости) │
│ │ │законодательством, │33.4. Описание вносимых изменений в │
│ │ │законодательством о │инструкцию - 2 экз. │
│ │ │товарных знаках и знаках │33.5. Новая версия инструкции с │
│ │ │обслуживания) или │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │после изменений в приказ │33.6. Проекты новых макетов упаковок │
│ │ │Минздравсоцразвития о │в цветном исполнении - 3 экз. (при │
│ │ │безрецептурных │необходимости) │
│ │ │лекарственных препаратах │ │
├───┴────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤
│ Изменения типа II │
├───┬────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤
│34.│Замена или дополнение │ │34.1. Краткая информация о вносимых │
│ │новой производственной │ │изменениях, включая взаимоотношения │
│ │площадки для │ │держателя регистрационного │
│ │лекарственного │ │удостоверения с новой │
│ │препарата, за │ │производственной площадкой │
│ │исключением изменений │ │34.2. Юридические документы, │
│ │категорий 1А и 1Б │ │подтверждающие эти отношения (при │
│ │ │ │необходимости) │
│ │ │ │34.3. Копия лицензии на производство │
│ │ │ │лекарственных средств (заверенная) │
│ │ │ │или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, │
│ │ │ │выданный в стране производителя (для │
│ │ │ │зарубежных производственных площадок) │
│ │ │ │(заверенная) │
│ │ │ │34.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │ │ │экз. │
│ │ │ │34.5. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │34.6. Проекты новых макетов упаковок │
│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. (при │
│ │ │ │необходимости) │
│ │ │ │34.7. Данные по валидации процесса на │
│ │ │ │новой площадке (не менее 3 серий) │
│ │ │ │34.8. Сертификат анализа (паспорт │
│ │ │ │ООК) на серии лекарственного │
│ │ │ │средства, произведенного с участием │
│ │ │ │новой площадки (не менее 3 серий) │
│ │ │ │34.9. Данные о стабильности │
│ │ │ │лекарственного препарата, выпущенного │
│ │ │ │на новой производственной площадке │
│ │ │ │34.10. Краткая схема технологического │
│ │ │ │процесса (если изменилась) │
│ │ │ │34.11. Материальный баланс (если │
│ │ │ │изменился) │
│ │ │ │34.12. Данные теста сравнительной │
│ │ │ │кинетики растворения или │
│ │ │ │распадаемости (для препаратов из │
│ │ │ │лекарственного растительного сырья и │
│ │ │ │пероральных форм немедленного │
│ │ │ │высвобождения) (для 2-х серий, │
│ │ │ │выпущенных на новой площадке) - если │
│ │ │ │применимо │
│ │ │ │34.13. Обоснование отсутствия │
│ │ │ │целесообразности проведения │
│ │ │ │нового исследования │
│ │ │ │биоэквивалентности или клинических │
│ │ │ │исследований (если применимо) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│35.│Изменения параметров │ │35.1. Информация о вносимых │
│ │качества лекарственного │ │изменениях с указанием причины │
│ │средства, не │ │внесения изменений │
│ │относящиеся к │ │35.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │категориям 1А и 1Б │ │экз. │
│ │ │ │35.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │35.4. Сертификат анализа (паспорт │
│ │ │ │ООК) с учетом изменений (на 3 серии) │
│ │ │ │35.5. Описание вносимых изменений в │
│ │ │ │инструкцию - 2 экз. (если применимо) │
│ │ │ │35.6. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │
│ │ │ │применимо) │
│ │ │ │35.7. Сравнительная таблица старой и │
│ │ │ │новой спецификации (если применимо) │
│ │ │ │35.8. Данные о валидации │
│ │ │ │аналитических методик (если │
│ │ │ │применимо) │
│ │ │ │35.9. Другие данные, обосновывающие │
│ │ │ │целесообразность внесения изменений │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│36.│Включение в нормативную │Организация экспертизы │36.1. Информация о вносимых │
│ │документацию по │качества, эффективности и │изменениях с обоснованием изменений │
│ │контролю качества │безопасности, как правило, │36.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │нового показателя │требуется │экз. (если приемлемо) │
│ │качества лекарственного │ │36.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │препарата, │ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │
│ │фармацевтической │ │приемлемо) │
│ │субстанции, │ │36.4. Сертификат анализа (паспорт │
│ │вспомогательного │ │ООК) с включенным новым показателем │
│ │вещества, промежуточных │ │(на 3 серии) │
│ │продуктов │ │36.5. Сравнительная таблица │
│ │ │ │согласованной и предлагаемой │
│ │ │ │спецификаций │
│ │ │ │36.6. Данные по валидации │
│ │ │ │аналитической методики (если │
│ │ │ │применимо) │
│ │ │ │36.7. Уточненная краткая схема │
│ │ │ │производственного процесса (если │
│ │ │ │применимо) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│37.│Изменение производителя │Изменения относятся к │37.1. Информация о вносимых │
│ │фармацевтической │данной категории при │изменениях с оценкой влияния │
│ │субстанции и/или │изменении спецификации и │изменений на качество, эффективность │
│ │вспомогательного │технологии получения │и безопасность препарата │
│ │вещества, за │вещества │37.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │исключением изменений │ │экз. │
│ │категории 1Б │ │37.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │37.4. Сертификат анализа на новую │
│ │ │ │субстанцию │
│ │ │ │37.5. Сертификат анализа (паспорт │
│ │ │ │ООК) на препарат с новой субстанцией │
│ │ │ │(на 3 серии) │
│ │ │ │37.6. Сравнительная таблица │
│ │ │ │спецификаций старой и новой │
│ │ │ │субстанции │
│ │ │ │37.7. Данные об отсутствии влияния │
│ │ │ │новой субстанции на адекватность │
│ │ │ │согласованных аналитических методик │
│ │ │ │37.8. Данные теста сравнительной │
│ │ │ │кинетики растворения (если приемлемо) │
│ │ │ │или распадаемости (для препаратов из │
│ │ │ │лекарственного растительного сырья) │
│ │ │ │(для 2-х серий нового состава) │
│ │ │ │37.9. Обоснования отсутствия │
│ │ │ │целесообразности проведения нового │
│ │ │ │исследования биоэквивалентности и │
│ │ │ │токсикологических исследований │
│ │ │ │37.10. Данные по стабильности нового │
│ │ │ │состава за 3 месяца и обязательства │
│ │ │ │представить данные по стабильности в │
│ │ │ │условиях естественного старения │
│ │ │ │37.11. Краткое описание процесса │
│ │ │ │получения субстанции/вещества с │
│ │ │ │указанием использующихся │
│ │ │ │растворителей, катализаторов и т.д. │
│ │ │ │37.12. Материальный баланс получения │
│ │ │ │лекарственного препарата (если │
│ │ │ │изменился) │
│ │ │ │37.13. Информация о связанных с этим │
│ │ │ │изменением изменениях в досье на │
│ │ │ │лекарственный препарат (если │
│ │ │ │применимо) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│38.│Изменение состава │ │38.1. Информация о вносимых │
│ │вспомогательных │ │изменениях с оценкой влияния │
│ │веществ, не относящихся │ │изменений │
│ │к изменениям типа 1А и │ │38.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │
│ │1Б │ │экз. │
│ │ │ │38.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │38.4. Сертификат анализа на новое │
│ │ │ │вспомогательное вещество │
│ │ │ │38.5. Сертификат анализа (паспорт │
│ │ │ │ООК) на препарат с новым составом (на │
│ │ │ │3 серии) │
│ │ │ │38.6. Описание вносимых изменений в │
│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │
│ │ │ │38.7. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │38.8. Проекты новых макетов упаковок │
│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │
│ │ │ │38.9. Сравнительная таблица старого и │
│ │ │ │нового состава с указанием функций │
│ │ │ │вспомогательных веществ и степени │
│ │ │ │изменений │
│ │ │ │38.10. Данные об отсутствии влияния │
│ │ │ │нового вспомогательного вещества на │
│ │ │ │адекватность согласованных │
│ │ │ │аналитических методик │
│ │ │ │38.11. Данные теста сравнительной │
│ │ │ │кинетики растворения (если приемлемо) │
│ │ │ │или распадаемости (для препаратов из │
│ │ │ │лекарственного растительного сырья) │
│ │ │ │(для 2-х серий нового состава) │
│ │ │ │38.12. Обоснования отсутствия │
│ │ │ │целесообразности проведения │
│ │ │ │нового исследования биоэквивалентности│
│ │ │ │38.13. Данные по стабильности нового │
│ │ │ │состава за 3 месяца и обязательства │
│ │ │ │представить данные по стабильности в │
│ │ │ │условиях естественного старения │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│39.│Изменение профиля │В случае необходимости │39.1. Информация о вносимых │
│ │безопасности │экстренного внесения │изменениях с указанием причин их │
│ │("противопоказания", │изменений - экспертиза │внесения │
│ │"побочные действия", │проводится после их │39.2. Описание вносимых изменений в │
│ │"взаимодействие", "с │внесения │инструкцию - 2 экз. │
│ │осторожностью"...) │ │39.3. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │39.4. Проекты новых макетов упаковок │
│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. (при │
│ │ │ │необходимости) │
│ │ │ │39.5. Данные, обосновывающие │
│ │ │ │целесообразность внесения изменений │
│ │ │ │(включая периодические отчеты о │
│ │ │ │безопасности) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│40.│Изменение показаний к │ │40.1. Информация о вносимых │
│ │медицинскому применению │ │изменениях с указанием причин их │
│ │лекарственного │ │внесения │
│ │препарата, включая: │ │40.2. Описание вносимых изменений в │
│ │- добавление показания │ │инструкцию - 2 экз. │
│ │к медицинскому │ │40.3. Новая версия инструкции с │
│ │применению; │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │- добавление показаний │ │40.4. Проекты новых макетов упаковок │
│ │в соответствии с ТКФС; │ │в цветном исполнении - 3 экз. (при │
│ │- удаление показания к │ │необходимости) │
│ │медицинскому применению │ │40.5. Данные, обосновывающие │
│ │ │ │целесообразность внесения изменений │
│ │ │ │(включая данные клинических │
│ │ │ │исследований, мета-анализа, обзоры │
│ │ │ │литературы и т.д.) │
├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│41.│Любые другие изменения, │ │41.1. Информация о вносимых │
│ │не указанные в п. п. 1 │ │изменениях с указанием причин │
│ │- 40 │ │их внесения и степени влияния │
│ │ │ │изменений на качество, эффективность и│
│ │ │ │безопасность зарегистрированного │
│ │ │ │лекарственного средства │
│ │ │ │41.2. Проект изменений в НД (ФСП) - │
│ │ │ │3 экз. (если применимо) │
│ │ │ │41.3. Новая версия НД (ФСП) с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │
│ │ │ │(если применимо) │
│ │ │ │41.4. Описание вносимых изменений в │
│ │ │ │инструкцию - 2 экз. (если применимо) │
│ │ │ │41.5. Новая версия инструкции с │
│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │
│ │ │ │применимо) │
│ │ │ │41.6. Проекты новых макетов упаковок │
│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. (при │
│ │ │ │необходимости) │
│ │ │ │41.7. Данные и документы, │
│ │ │ │обосновывающие целесообразность │
│ │ │ │внесения изменений и подтверждающие │
│ │ │ │сделанные выводы о степени влияния │
│ │ │ │изменений на качество, │
│ │ │ │эффективность и безопасность │
│ │ │ │зарегистрированного лекарственного │
│ │ │ │средства │
└───┴────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘
Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
N ______ от "__" _______ 2008
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ФОРМАТ ЗАЯВЛЕНИЯ
НА ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
ТИП ИЗМЕНЕНИЯ
В Федеральную службу по
надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
ЗАЯВЛЕНИЕ
на внесение изменений в регистрационное досье
А. Организация-заявитель (держатель регистрационного удостоверения)
┌────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┐ │Наименование │На русском и английском языке │ ├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤ │Страна │На русском языке и английском языке │ ├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤ │Адрес юридический │На русском языке │ ├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤ │Фактический адрес │На русском языке │ ├────────────────────────────┼─────────────────────────────┬──────────────┤ │Тел. ( ) │Факс ( ) │e-mail │ ├────────────────────────────┼─────────────────────────────┴──────────────┤ │Уполномоченное лицо │Ф.И.О. на русском языке │ │организации-заявителя ├────────────────────────────────────────────┤ │(держателя регистрационного │Должность на русском языке │ │удостоверения) ├───────────────────┬──────────────┬─────────┤ │ │Тел. ( ) │Факс ( ) │e-mail │ └────────────────────────────┴───────────────────┴──────────────┴─────────┘
Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя
┌────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┐ │Название │На русском и английском языке │ ├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤ │Страна │На русском языке │ ├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤ │Адрес юридический │На русском языке │ ├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤ │Почтовый адрес │На русском языке │ ├────────────────────────────┼─────────────────────────────┬──────────────┤ │Тел. ( ) │Факс ( ) │e-mail │ ├────────────────────────────┼─────────────────────────────┴──────────────┤ │Срок действия доверенности │Доверенность N __ от "__" ___ 20 действует│ │ │до "__" _______ 20 │ │ │ │ ├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤ │Уполномоченное лицо │Ф.И.О. на русском языке │ │организации-заявителя ├────────────────────────────────────────────┤ │ │Должность на русском языке │ │ ├───────────────────┬─────────────┬──────────┤ │ │Тел. ( ) │Факс ( ) │e-mail │ └────────────────────────────┴───────────────────┴─────────────┴──────────┘
В. Характеристика лекарственного средства
┌────────────────────────────┬──────────────────────────┬─────────────────┐ │Торговое наименование │На русском языке │ │ │ ├──────────────────────────┼─────────────────┤ │ │Латинскими буквами <*> │ │ ├────────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────┤ │МНН или Группировочное │На русском языке │ │ │название ├──────────────────────────┼─────────────────┤ │ │Латинскими буквами <*> │ │ ├────────────────────────────┼──────────────────────────┴─────────────────┤ │Лекарственная форма │ │ ├────────────────────────────┼────────────────┬───────────────────────────┤ │Дозировка(и) │Д1. │ │ │ ├────────────────┼───────────────────────────┤ │ │Д2. │ │ │ ├────────────────┴───────────┬───────┬───────┤ │ │Только для стационарного │ Да │ Нет │ │ │применения │ │ │ │ ├────────────────────────────┼───────┼───────┤ │ │Отпуск по рецепту врача │ Да │ Нет │ │ ├────────────────────────────┼───────┼───────┤ │ │Списки А и Б │ А │ Б │ ├────────────────────────────┼────────────────────────────┼───────┼───────┤ │Наличие в списках │ДЛО (ОНЛС) │ Да │ Нет │ │ ├────────────────────────────┼───────┼───────┤ │ │ЖНВЛС │ Да │ Нет │ └────────────────────────────┴────────────────────────────┼───────┼───────┤ Лекарственное средство предназначено для лечения редких │ Да │ Нет │ заболеваний (указать, для каких заболеваний) │ │ │ ──────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────┤ Лекарственное средство предназначено для лечения │ Да │ Нет │ эпидемически опасных заболеваний │ │ │ (указать, для каких заболеваний) │ │ │ ──────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────┤ Лекарственное средство предзначено для лечения │ Да │ Нет │ заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности│ │ │ (указать, для каких заболеваний) │ │ │ ──────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴───────┘
Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозировки Единица (дозирования или массы или объема): ____ (указать, на какую единицу дозирования приведен состав)
┌───┬──────────┬────────────┬───────────────┬─────────┬───────────┬───────┐ │ N │ Название │Используемый│ Описание │Коли- │Размерность│ Тип │ │ │ вещества │ стандарт │функционального│чество │ │(А/В/С)│ │ │ или │ контроля │назначения (для├────┬────┤ │ <*> │ │ │компонента│ качества │вспомогательных│ Д1 │ Д2 │ │ │ │ │на русском│ │ веществ) │ │ │ │ │ │ │ языке │ │ │ │ │ │ │ ├───┼──────────┼────────────┼───────────────┼────┼────┼───────────┼───────┤ │ 1 │ │ │ │ │ │ │ │ ├───┼──────────┼────────────┼───────────────┼────┼────┼───────────┼───────┤ │ 2 │ │ │ │ │ │ │ │ ├───┼──────────┼────────────┼───────────────┼────┼────┼───────────┼───────┤ │ 3 │ │ │ │ │ │ │ │ ├───┼──────────┼────────────┼───────────────┼────┼────┼───────────┼───────┤ │...│ │ │ │ │ │ │ │ └───┴──────────┴────────────┴───────────────┴────┴────┴───────────┴───────┘
--------------------------------
<*> А - активное вещество; В - вспомогательное вещество; С - сложный
компонент.
Д. Данные о производстве
Д.1. Производители активных субстанций
┌────────────────┬──────────────────────────┬─────────────────────────────┐ │Номера активных │ Производитель субстанции │ Адрес │ │ субстанций │ │ │ │ (раздел Д) │ │ │ ├────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────────────┤ │1. │Название на русском и │Адрес на русском и английском│ │ │английском языке │языке │ ├────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────────────┤ │2. │Название на русском и │Адрес на русском и английском│ │ │английском языке │языке │ ├────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────────────┤ │3. │Название на русском и │Адрес на русском и английском│ │ │английском языке │языке │ ├────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────────────┤ │... │ │ │ └────────────────┴──────────────────────────┴─────────────────────────────┘
Д.2. Участники производства готовой лекарственной формы (далее - ЛФ)
┌───────────────┬───────────────────┬───────────────────┬───────────────────────┐ │ Этап │ Название │ Адрес │ Юридический адрес │ │ производства │ │ производственной │ организации │ │ │ │ площадки │ │ ├───────────────┼───────────────────┼───────────────────┼───────────────────────┤ │Производитель │Название на русском│Адрес │Юридический адрес │ │готовой │и английском языке │производственной │организации на русском │ │лекарственной │ │площадки на русском│и английском языке │ │формы │ │и английском языке │ │ ├───────────────┼───────────────────┼───────────────────┼───────────────────────┤ │Промежуточные │Название на русском│Адрес │Юридический адрес │ │стадии │и английском языке │производственной │организации на русском │ │изготовления ЛФ│ │площадки на русском│и английском языке │ │ │ │и английском языке │ │ ├───────────────┼───────────────────┼───────────────────┼───────────────────────┤ │Фасовка │Название на русском│Адрес │Юридический адрес │ │(первичная │и английском языке │производственной │организации на русском │ │упаковка) │ │площадки на русском│и английском языке │ │ │ │и английском языке │ │ ├───────────────┼───────────────────┼───────────────────┼───────────────────────┤ │Упаковка │Название на русском│Адрес │Юридический адрес │ │(вторичная │и английском языке │производственной │организации на русском │ │упаковка) │ │площадки на русском│и английском языке │ │потребительскую│ │и английском языке │ │ │упаковку │ │ │ │ ├───────────────┼───────────────────┼───────────────────┼───────────────────────┤ │Выпускающий │Название на русском│Адрес на русском и │Юридический адрес │ │контроль │и английском языке │английском языке │организации на русском │ │ │ │ │и английском языке │ └───────────────┴───────────────────┴───────────────────┴───────────────────────┘
Е. Данные о регистрации лекарственного средства в Российской Федерации
┌──────────────────────┬────────────────────────┬─────────────────────────┐ │Номер регистрационного│ Дата выдачи │ Документ, по которому │ │ удостоверения │ регистрационного │ производится контроль │ │ │ удостоверения │ качества │ ├──────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────────────┤ │ │ │ │ └──────────────────────┴────────────────────────┴─────────────────────────┘
В случае, если основанием проведения экспертизы является "РегФС" (внутренний номер экспертной организации) - указать номер и дату получения всех лицензий на производство данного лекарственного средства. Указать названия организаций, на имя которых были выданы лицензии Ж. Данные о производстве лекарственного средства в Российской Федерации (при наличии сведений)
┌──────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐ │Номер лицензии на производство│ Дата снятия с предварительного контроля │ ├──────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │ │ │ ├──────────────────────────────┤ │ │Организация-производитель │ │ └──────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘
З. Данные о регистрации лекарственного средства вне пределов Российской Федерации (при наличии сведений)
┌──────────────────┬────────────────┬─────────────────────────────────────┐ │Подан на │Страна │Дата подачи заявки на регистрацию │ │регистрацию в ├────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │странах │Страна │Дата подачи заявки на регистрацию │ ├──────────────────┼────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Зарегистрирован и │Страна │Регистрационный N или дата одобрения │ │применяется в ├────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │странах │Страна │Регистрационный N или дата одобрения │ ├──────────────────┼────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │Зарегистрирован и │Страна │Регистрационный N или дата одобрения │ │не применяется в ├────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │странах │Страна │Регистрационный N или дата одобрения │ ├──────────────────┼────────────────┼──────────────┬──────────────────────┤ │Отказы в │Страна │Причина отказа│Дата подачи заявки на │ │регистрации в │ │ │регистрацию │ │странах ├────────────────┼──────────────┼──────────────────────┤ │ │Страна │Причина отказа│Дата подачи заявки на │ │ │ │ │регистрацию │ └──────────────────┴────────────────┴──────────────┴──────────────────────┘
И. Данные о производстве вне пределов Российской Федерации (при наличии сведений)
┌─────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┐ │Организация-производитель│ │ ├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │Страна │ │ ├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤ │Документ, подтверждающий │ │ │разрешение на │ │ │производство, и дата его │ │ │выдачи │ │ └─────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┘
К. Вносимые изменения Описание характера изменений проводится с указанием пункта Приложения N 1 к данному письму, соответствующего характеру вносимого изменения. В табличной форме в сравнении с действующим регистрационным досье приводится краткое описание вносимого изменения. Л. Заявления на внесение изменений по данному лекарственному средству, связанные с этим изменением и планируемые к подаче/уже поданные
┌─────┬──────────────────────────────────┬───────────┬────────────────────┐ │ N │ N работы по заявлению (входящий │Дата подачи│ Код основания для │ │п. п.│ номер в Росздравнадзоре) │ заявления │ проведения │ │ │ │ │ экспертизы │ ├─────┼──────────────────────────────────┼───────────┼────────────────────┤ │ │Заполняется, если номер был выдан │ │Указать код(ы) │ │ │при приеме заявки. Если по одной │ │основания проведения│ │ │заявке было начато несколько │ │экспертизы в │ │ │работ, указать номера через │ │указанной заявке │ │ │запятую. Если номер неизвестен, │ │(см. I приложение │ │ │поле остается пустым. │ │N 11) │ └─────┴──────────────────────────────────┴───────────┴────────────────────┘
От имени организации-заявителя подтверждаю, что:
1) информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной;
2) перед подачей данного заявления я ознакомился с действующим в
Российской Федерации законодательством в области обращения лекарственных
средств, а также в области патентного права и защиты объектов
интеллектуальной собственности;
3) введение в обращение лекарственного средства с указанными в заявлении
данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему
законодательству (в том числе в части использования указанного в заявлении
торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных
лекарственных формах и дозировках, показаниях к применению и пр.);
4) в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так и после
выполнения работ по данному заявлению (связанных с защитой объектов
интеллектуальной собственности), информация об этом будет передана в
Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;
5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и
организаций, указанных в данном заявлении, новые сведения будут переданы в
Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.
Должность, Ф.И.О. уполномоченного лица заявителя подпись
М.П. дата
Примечание: Заявление и соответствующие документы подаются для каждого изменения в отдельности.