ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 13 июля 2005 г. N 01И-343/05
О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
В связи с многочисленными обращениями организаций - производителей лекарственных средств и органов по сертификации по вопросу контроля качества вспомогательных веществ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет следующее.
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ст. 4) лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).
В связи с тем, что вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных средств, не обладают фармакологической активностью, они не могут быть отнесены к лекарственным средствам и, следовательно, не подлежат государственной регистрации в соответствии с требованиями ст. 19 упомянутого Федерального закона.
В то же время требования к качеству вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, не должны быть ниже фармакопейных.
В связи с изложенным качество вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или требованиям соответствующих ГОСТ, ОСТ и ТУ.
При отсутствии нормативной документации, а также в случае, если требования нормативной документации не отвечают фармакопейным, организациям - производителям лекарственных средств необходимо разработать нормативные документы в соответствии с действующим порядком.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к письму Федеральной службы
от 13.07.2005 N 01И-343/05
СПИСОК
ОСНОВНЫХ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
┌───┬────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ N │ Наименование │ │п/п│ │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 1 │ 2 │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 1 │Алкилбензоат (С12-15) │ │ │(Alkyl (С12-15) Benzoate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 2 │Альгиновая кислота │ │ │(Alginic acid) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 3 │Алюминия моностеарат │ │ │(Aluminum Monostearate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 4 │Аммония гидрокарбонат (аммония углекислый кислый, аммония │ │ │бикарбонат, Ammonium hydrogen carbonate, Ammonium │ │ │Bicarbonate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 5 │Аммония глицирризат (Ammonium Glycyrrhizate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 6 │Аммония карбонат │ │ │(аммония углекислый, Ammonium carbonate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 7 │Аммония метакрилата сополимер, тип А │ │ │(Ammonio Methacrylate Copolymer typ A) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 8 │Аммония метакрилата сополимер, тип В │ │ │(Ammonio Methacrylate Copolymer typ В) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 9 │Анетол │ │ │(Anethole) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │10 │Апельсиновое масло │ │ │(Orange oil) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │11 │Арахисовое масло гидрогенизированное │ │ │(Peanut oil; hygrogenated arachis oil) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │12 │Арахисовое масло рафинированное │ │ │(Peanut oil; refined arachis oil) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │13 │Аскорбилпальмитат │ │ │(Ascorbyl Palmitate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │14 │Аспартама ацесульфам │ │ │(Aspartame acesulfame) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │15 │Аттапульгит и его формы │ │ │(Attapulgite, Activated Attapulgite, Colloidal Activated │ │ │Attapulgite) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │16 │Ацесульфам калия │ │ │(Acesulfame potassium) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │17 │Ацетилтрибутилцитрат │ │ │(Acetyltributyl Citrate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │18 │Ацетилтриэтилцитрат │ │ │(Acetyltriethyl Citrate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │19 │Белый воск │ │ │(White Beeswax, White wax) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │20 │Бензалкония хлорид и его растворы │ │ │(Benzalkonium Chloride) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │21 │Бензилпарагидроксибензоат │ │ │(п-гидроксибензойной кислоты бензиловый эфир, бензилпара- │ │ │бен; Benzyl Нуdroxybenzoate, Benzyl parahydroxybenzoate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │22 │Бентонит │ │ │(Bentonite, Purified Bentonite) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │23 │бета-Циклодекстрин │ │ │(Бетадекс; Betacyclodextrin; Betadex) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │24 │Бронопол │ │ │(Bronopol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │25 │Бутан │ │ │(Butan) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │26 │Бутилгидроксианизол │ │ │(Гваякол; Butylated Hydroxyanisole, Butylhydroxyanisole) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │27 │Бутилгидрокситолуол │ │ │(ионол пищевой, Butylated Hydroxytoluene, │ │ │Butylhydroxytoluene) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │28 │Бутилпарагидроксибензоат │ │ │(п-гидроксибензойной кислоты бутиловый эфир, бутилпарабен; │ │ │Butyl Hydroxybenzoate, Butylparaben, Butyl │ │ │parahydroxybenzoate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │29 │Вазелин белый │ │ │(White Petrolatum, White Soft Paraffin) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │30 │Ванилин │ │ │(Vanillin) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │31 │Вишневый сок │ │ │(Cherry Juice) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │32 │Вода известковая │ │ │(Soda Lime) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │33 │Воск цетиловых эфиров │ │ │(Cetyl ester wax) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │34 │Галактоза │ │ │(Galactose) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │35 │Гексиленгликоль │ │ │(Hexylene Glycol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │36 │Гидроксипропилбетадекс │ │ │(Hydroxypropylbetadex) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │37 │Гидроксипропилцеллюлоза (Hydroxypropylcellulose, │ │ │Hydroxypropyl Cellulose) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │38 │Гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Low- │ │ │substituted Hydroxypropyl Cellulose) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │39 │Гидроксиэтилцеллюлоза │ │ │(Hydroxyethylcellulose, Hydroxyethyl Cellulose) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │40 │Гипофосфорная кислота │ │ │(Hypophosphorous acid) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │41 │Гипромеллозы фталат │ │ │(гидроксипропилметилфталатцеллюлоза, гидроксипропилметилцел-│ │ │люлозы фталат; Hypromellose phthalate, Hydroxypropyl │ │ │methylcellulose phthalate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │42 │Глицериды │ │ │(моно- и диглицериды, моноглицериды дистиллированные, │ │ │витепсол; Glycerides) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │43 │Глицериды диацетилированные (Diacetylated Monoglycerides) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │44 │Глицерилдибехенат │ │ │(Glycerol Dibehenate, Glyceryl Behenate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │45 │Глицерилдистеарат │ │ │(Glycerol distearate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │46 │Глицерилмонолинолеат (Glycerol monolinoleate, Glyceryl │ │ │monolinoleate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │47 │Глицерилмоноолеат │ │ │(Glycerol monooleate, Glyceryl monooleate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │48 │Глицерилмоностеарат │ │ │(Glycerol Monostearate, Glyceryl monostearate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │49 │Глицерилтриацетат │ │ │(триацетин; Triacetin; Glycerol triacetate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │50 │Глицерина тристеарат │ │ │(Glycerol tristearate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │51 │Глюкоза жидкая │ │ │(Glucose, liquid) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │52 │Гуаровая камедь │ │ │(Guar Gum, Guar Galactomannan, Guar) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │53 │Декстраты │ │ │(Dextrates) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │54 │Денатония бензоат безводный │ │ │(Denatonium Benzoate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │55 │Денатония бензоат моногидрат │ │ │(Denatonium Benzoate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │56 │Децилолеат │ │ │(Decyl Oleate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │57 │Дибутилсебакат │ │ │(Dibutyl Sebacate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │58 │Диметикон │ │ │(Dimeticone) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │59 │Дихлордифторметан │ │ │(пропеллент 12; Dichlorodifluoromethane) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │60 │Дихлорметан │ │ │(метиленхлорид, метилен хлористый; Dichloromethane, │ │ │Methylene Chloride) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │61 │Дихлортетрафторэтан │ │ │(пропеллент 14; Dichlorotetrafluoroethane) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │62 │Диэтаноламин │ │ │(Diethanolamine) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │63 │Диэтиленгликоля монопальмитостеарат │ │ │(Diethylene Glycol Monopalmitostearate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │64 │Диэтиленгликоля моноэтиловый эфир │ │ │(Эфир диэтиленгликоля и этилового спирта; Diethylene Glycol │ │ │Monoethyl Ether) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │65 │Диэтилфталат │ │ │(Diethyl Phthalate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │66 │Докузат натрия │ │ │(Docusate Sodium) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │67 │Желтый "солнечный закат" (желтый оранжевый; Luteum S; Sunset│ │ │Yellow FCF) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │68 │Зеин │ │ │(Zein) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │69 │Зеленый S │ │ │(Green S) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │70 │Изобутан │ │ │(2-метилпропан; Isobutan) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │71 │Изопропилмиристат │ │ │(Isopropyl Myristate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │72 │Изопропилпальмитат │ │ │(Isopropyl Palmitate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │73 │Изопропиловый спирт │ │ │(Isopropyl Alcohol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │74 │Имидомочевина │ │ │(Imidurea) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │75 │Калия ацетат │ │ │(Potassium acetate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │76 │Калия бензоат │ │ │(Potassium Benzoate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │77 │Калия гидрокарбонат │ │ │(калия карбонат 1-замещенный; Potassium hydrogen carbonate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │78 │Калия гидротартрат │ │ │(калия тартрат 1-замещенный, Potassium Hydrogen Tartrate, │ │ │Cream of Tartar) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │79 │Калия дигидрофосфат │ │ │(калия фосфат 1-замещенный; Potassium Dihydrogen Phosphate, │ │ │Monobasic Potassium Phosphate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │80 │Калия карбонат │ │ │(Potassium Carbonate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │81 │Калия метафосфат │ │ │(Potassium methaphosphate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │82 │Калия натрия тартрат тетрагидрат │ │ │(Potassium sodium tartrate tetrahydrate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │83 │Калия сорбат │ │ │(Potassium Sorbate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │84 │Калия цитрат │ │ │(Potassium Citrate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │85 │Кальция аскорбат │ │ │(кальция аскорбиновокислый; Calcium Ascorbate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │86 │Кальция гидрофосфат безводный │ │ │(кальция фосфат 1-замещенный безводный, Anhydrous Calcium │ │ │Hydrogen Phosphate, Dibasic Calcium Phosphate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │87 │Кальция сахарат │ │ │(Calcium Saccharate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │88 │Кальция силикат │ │ │(Calcium Silicate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │89 │Кальция стеарат │ │ │(Calcium stearate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │90 │Кальция сульфат дигидрат │ │ │(Calcium sulfate dihydrate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │91 │Камедь аравийская │ │ │(гуммиарабик; Gum Arabic, Acacia, Gum Acacia) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │92 │Канделильский воск │ │ │(Candelilla wax) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │93 │Каприловая кислота │ │ │(Octanoic acid, Caprylic acid) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │94 │Карбомеры │ │ │(Carbomers 910, 934, 934P, 940, 941, 1342 и др.) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │95 │Кармеллоза кальция (карбоксиметилцеллюлоза кальция, │ │ │кальциевая соль карбоксиметилового эфира целлюлозы; │ │ │Carboxymethylcellulose Calcium, Carmellose Calcium) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │96 │Кармеллоза натрия 12 │ │ │(карбоксиметилцеллюлоза натрия 12; Carboxymethylcellulose │ │ │Sodium 12) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │97 │Кармеллоза с низким замещением натрия │ │ │(карбоксиметилцеллюлоза с низким замещением натрия, │ │ │карбоксиметиловый эфир целлюлозы с низким замещением натрия;│ │ │Low-substituted Carmellose Sodium) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │98 │Кармины │ │ │(кошениль, карминовая кислота, экстракт кошенили; Cochineal,│ │ │Carminic acid, Carmines) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │99 │Карнаубский воск │ │ │(Carnauba Wax) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │100│Каррагинан │ │ │(Carrageenan) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │101│Касторовое масло гидрированное │ │ │(Клещевинное масло гидрированное, рицинолевое масло │ │102│гидрированное; Hydrogenated castor oil) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │103│Квиллайя │ │ │(Quillaja) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │104│Клюквенный сок жидкий │ │ │(Cranberry Liquid Preparation) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │105│Кокоилкаприлкапроат │ │ │(Cocoyl Caprylcaproate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │106│Кокосовое масло рафинированное │ │ │(Refined coconut oil) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │107│Коповидон │ │ │(сополимер 1-винилпирролидин-2-она и винилацетата в │ │ │соотношении 3 : 2; Соpovidon) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │108│Кориандровое масло │ │ │(Coriander oil) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │109│Коричное масло │ │ │(Cinnamon oil; Cassia oil) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │110│Красный очаровательный │ │ │(Allura Red AC) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │111│Крахмал из маниоки │ │ │(Cassava starch; Tapioca starch) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │112│Крахмал прежелатинизированный │ │ │(Pregelatinized starch) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │113│Креатинин │ │ │(Creatinine) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │114│Кремневая земля очищенная (Purified siliceous earth) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │115│Кремния диоксид и его виды (аэросил; Silicon dioxide, │ │ │Silica) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │116│Кремния диоксид коллоидный │ │ │(Colloidal anhydrous Silica) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │117│Кроскармеллоза натрия (кроскарбоксиметилцеллюлоза натрия; │ │ │Croscarmellose sodium) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │118│Кросповидон │ │ │(Crospovidone) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │119│Ксантановая камедь │ │ │(Xanthan gum) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │120│Ксилит │ │ │(Xylitol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │121│Ксилоза │ │ │(Xylose) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │122│Кунжутное масло рафинированное │ │ │(Refined sesame oil) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │123│Лактит моногидрат │ │ │(Lactitol monohydrate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │124│Лактоза безводная │ │ │(Anhydrous lactose) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │125│Ланолин гидрированный │ │ │(Hydrogenated wool fat) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │126│Ланолин модифицированный (Adeps lanae; Lanolin, modified) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │127│Ланолиновые спирты │ │ │(Lanolin alcohols; Wool alcohols) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │128│Лимонное масло │ │ │(Lemon oil) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │129│Лимонная кислота безводная │ │ │(Anhydrous Citric acid) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │130│Льняное масло │ │ │(Linseed oil) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │131│Магния алюмометасиликат синтетический │ │ │(Magnesium aluminometasilicate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │132│Магния алюмосиликат │ │ │(Magnesium aluminum silicate; Aluminum magnesium silicate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │133│Магния алюмосиликат синтетический │ │ │(Magnesium aluminosilicate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │134│Магния силикат │ │ │(Magnesium silicate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │135│Мальтит │ │ │(Maltitol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │136│Мальтитный сироп │ │ │(Maltitol Solution, Maltitol liquid) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │137│Мальтодекстрин │ │ │(Maltodextrine) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │138│Масло мяты перечной частично дементолизированное │ │ │(Partly dementholised mint oil) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │139│Меглумин │ │ │(Meglumine) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │140│Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1 : 1 │ │ │(Methacrylic acid Methyl methacrylate copolymer 1 : 1) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │141│Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1 : 2 │ │ │(Methacrylic acid Methyl methacrylate copolymer 1 : 2) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │142│Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1 : 1 │ │ │(Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer 1 : 1) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │143│Метакриловой кислоты сополимер │ │ │(Methacrylic acid copolymer) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │144│Метилгидроксиэтилцеллюлоза (гидроксиэтилметилцеллюлоза; │ │ │Methylhydroxyethylcellulose, Hydroxyethylmethylcellulose) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │145│Метилизобутилкетон │ │ │(Methyl isobutyl ketone) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │146│Микрокристаллический воск │ │ │(Microcristalline wax) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │147│Натрия альгинат │ │ │(Sodium alginate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │148│Натрия бутилпарагидроксибензоат │ │ │(п-гидроксибензойной кислоты бутилового эфира натриевая │ │ │соль; Sodium butyl hydroxybenzoate, Sodium butyl │ │ │parahydroxybenzoate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │149│Натрия глютамат │ │ │(Monosodium glutamate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │150│Натрия дегидроацетат │ │ │(Sodium dehydroacetate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │151│Натрия дигидрофосфат дигидрат │ │ │(натрия фосфат 1-замещенный дигидрат, Sodium phosphate │ │ │monobasic dihydrate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │152│Натрия дигидрофосфат моногидрата │ │ │(натрия фосфат 1-замещенный моногидрат; Sodium phosphate │ │ │monobasic, monohydrate │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │153│Натрия кальция эдетат │ │ │(кальция-динатрия этилендиа-минтетраацетат, кальция-натрия │ │ │этилендиаминтетрауксусная кислота, кальция динатрия эдетат; │ │ │Edetate calcium disodium, Sodium calcium edetate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │154│Натрия карбоксиметил-крахмал, тип А │ │ │(натрия крахмала гликолат, тип А; натриевая соль гликолята │ │ │крахмала, тип А; Sodium starch glycolate, typ A) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │155│Натрия карбоксиметил-крахмал, тип В │ │ │(натрия крахмала гликолат, тип В; натриевая соль гликолята │ │ │крахмала, тип В; Sodium starch glycolate, typ В) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │156│Натрия лаурилсульфат │ │ │(натрия додецилсульфат; Sodium lauryl sulfate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │157│Натрия метилпарагид-роксибензоат │ │ │(п-гидроксибензойной кислоты метиловый эфир натриевая соль, │ │ │метилпарабен натрия, Methyl-paraben sodium, Sodium methyl │ │ │hydroxybenzoate, Sodium methyl-parahydroxybenzoate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │158│Натрия пропилпарагидроксибензоат │ │ │(п-гидроксибензойной кислоты пропилового эфира натриевая │ │ │соль, пропилпарабен натрия, Propylparaben sodium, sodium │ │ │propyl hydroxybenzoate, Sodium propyl parahydroxybenzoate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │159│Натрия пропионат │ │ │(Sodium propionate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │160│Натрия стеарат │ │ │(Sodium stearate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │161│Натрия стеарилфумарат │ │ │(Sodium stearyl fumarate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │162│Натрия сульфит безводный (Anhydrous sodium sulphite) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │163│Натрия тиосульфат │ │ │(Sodium thiosulfate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │164│Натрия формальдегидсульфоксилат │ │ │(Ронгалит; Rongalite, Sodium formaldehyde sulfoxylate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │165│Натрия цетостеарилсульфат (Sodium cetostearyl sulfate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │166│Натрия цикламат │ │ │(Sodium cyclamate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │167│Нитроцеллюлоза │ │ │(Pyroxilin) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │168│Ноноксинол │ │ │(Nonoxinol 9) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │169│Октилгаллат │ │ │(Octyl gallate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │170│Октилдодеканол │ │ │(Octyldodecanol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │171│Октоксинол │ │ │(Octoxinol 9, Octoxinol 10) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │172│Олеиловый спирт │ │ │(Oleyl alcohol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │173│Парафин синтетический │ │ │(Synthetic paraffin) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │174│Пектин │ │ │(Pectin) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │175│Пентиловый спирт третичный │ │ │(спирт пентиловый, спирт амиловый третичный, амилгидрат; │ │ │Amylene Hydrate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │176│Полакрилин калия │ │ │(Polacrilin potassium) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │177│Поливинилацетат │ │ │(Polyvinyl acetate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │178│Поливинилацетата фталат (Polyvinyl acetate phthalate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │179│Полиоксиэтилена сорбитанмонопальмитат │ │ │(Твин 40, полисорбат 40; Polysorbate 40) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │180│Полиоксиэтилена сорбитанмоностерат │ │ │(Твин 60, полисорбат 60; Polysorbate 60) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │181│Полиоксиэтиленгликоля и олеиновой кислоты эфир │ │ │(Polyoxyl 10 oleyl ether) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │182│Полиоксиэтилендиола 20 и цетостеариловой кислоты эфир │ │ │(Polyoxyl 20 cetostearyl ether) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │183│Полиэтиленгликоли │ │ │(Macrogols 300, 400, 600, 1000, 1500, 3000, 3350, 4000, │ │ │6000, 8000, 20000, 35000; Polyethylene glycol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │184│Полиэтиленгликоля витамин Е сукцинат │ │ │(Vitamin E polyethylene glycol succinate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │185│Полиэтиленгликоля 15 гидростеарат │ │ │(Macrogol 15 hydrostearate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │186│Полиэтиленгликоля глицериды каприловой и капроновой кислот │ │ │(Caprylcaproyl macrogolglycerides) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │187│Полиэтиленгликоля глицериды кокосового масла │ │ │(Macrogol 7 glycerol cocoate, macrogolglycerol cocates) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │188│Полиэтиленгликоля глицериды лауриновой кислоты │ │ │(Lauroyal macrogolglycerides) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │189│Полиэтиленгликоля глицериды линолевой кислоты │ │ │(Linoleoyl macrogolglycerides) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │190│Полиэтиленгликоля глицериды олеоиловой кислоты │ │ │(Macrogolglyceroli oleas; Oleoyl macrogolglycerides) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │191│Полиэтиленгликоля глицерингидростеарат │ │ │(Macrogolglycerol hydroxystearate, macrogol glycerol │ │ │hydrostearate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │192│Полиэтиленгликоля 20 глицеринмоностеарат │ │ │(Macrogol 20 glycerol monostearate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │193│Полиэтиленгликоля глицерин каприловой и капроновой кислот │ │ │(Macrogol 6 glycerol caprylocaprate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │194│Полиэтиленгликоля глицеринрицинолеат │ │ │(Macrogolglycerol ricinoleate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │195│Полиэтиленгликоля глицеринстеарат │ │ │(Srearoyl macrogolglycerides) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │196│Полиэтиленгликоля и лаурилового спирта эфир │ │ │(Macrogol lauryl ether) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │197│Полиэтиленгликоля и метилового спирта эфир │ │ │(Polyethylene glycol monomethyl ether) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │198│Полиэтиленгликоля и олеилового спирта эфир │ │ │(Macrogol oleyl ether) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │199│Полиэтиленгликоля и стеарилового спирта эфир │ │ │(Macrogol stearyl ether) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │200│Полиэтиленгликоля и цетостеарилового спирта эфир │ │ │(Macrogol cetostearyl ether) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │201│Полиэтиленгликоля касторовое масло │ │ │(Polyoxyl castor oil) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │202│Полиэтиленгликоля касторовое масло гидрогенизированное │ │ │(Polyoxyl hydrogenated castor oil) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │203│Полиэтиленгликоля стеарат │ │ │(Macrogol stearate, Polyoxyl 40 Stearate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │204│Полоксамеры │ │ │(Poloxamers) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │205│Понсо 4R │ │ │(Пунцовый 4R; кошениловый красный, Ponceau 4R, Cocheneal red│ │ │A) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │206│Пропан │ │ │(Propane) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │207│Пропилгаллат │ │ │(Propyl gallate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │208│Пропиленгликоля альгинат (Propylene glycol alginate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │209│Пропиленгликоля дилаурат (Propylene glycol dilaurate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │210│Пропиленгликоля монолаурат │ │ │(Propylene glycol monolaurate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │211│Пропиленгликоля монопальмитостеарат │ │ │(Propylene glycol monopalmitostearate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │212│Пропиленгликоля моностеарат │ │ │(Propylene glycol monostearate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │213│Пропиленкарбонат │ │ │(Propylene carbonate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │214│Пропионовая кислота │ │ │(Propionic acid) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │215│Пшеничный крахмал │ │ │(Wheat starch) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │216│Рапсовое масло рафинированное │ │ │(Refined rapeseed oil) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │217│Раствор натрия лактата │ │ │(Sodium lactate solution) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │218│Растительное масло гидрированное │ │ │(Hydrogenated vegetable oil) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │219│Рибофлавина фосфат натриевая соль │ │ │(Riboflavine sodim phosphate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │220│Рисовый крахмал │ │ │(Oryzae amylum; Rice starch) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │221│Розовая вода концентрированная │ │ │(Stronger Rose Water) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │222│Розовое масло эфирное │ │ │(Rose oil) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │223│Сахар кусковой │ │ │(Compressible sugar) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │224│Сахарин кальция │ │ │(Saccharin calcium) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │225│Сахарные сферы │ │ │(Sugar spheres) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │226│Сахароза │ │ │(Sucrose) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │227│Сахарозы октаацетат │ │ │(Sucrose octaacetate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │228│Симетикон │ │ │(Simethicone) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │229│Синий патентованный V │ │ │(Patent blue V) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │230│Сквалан │ │ │(Squalane) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │231│Соевое масло гидрированное │ │ │(Hydrogenated soybean oil) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │232│Сополимер гомогенных карбомеров │ │ │(Carbomer interpolymer) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │233│Сополимер карбомеров │ │ │(Carbomer copolymer) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │234│Сорбитана монолаурат │ │ │(Sorbitan laurate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │235│Сорбитана монопальмитат (Sorbitan palmitate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │236│Сорбитана моностеарат │ │ │(Sorbitan stearate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │237│Сорбитана полутороолеат │ │ │(Sorbitol sesquioleate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │238│Сорбитана триолеат │ │ │(Sorbitan trioleate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │239│Стеариловый спирт │ │ │(Stearyl alcohol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │240│Стеркулия │ │ │(Sterculia, Sterculia Gum, Karaya Gum) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │241│Сукралоза │ │ │(трихлоргалактосахароза, Sucralose) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │242│Терпинеол │ │ │(Terpineol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │243│Тилоксапол │ │ │(Tyloxapol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │244│Тиоглицерин │ │ │(Monothioglycerol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │245│Трагакант │ │ │(Tragacanth) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │246│Трибутилацетилцитрат │ │ │(Tributhyl acetylcitrate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │247│Трибутилцитрат │ │ │(Tributyl citrate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │248│Триглицериды среднецепочечные │ │ │(Medium chain triglicerides) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │249│Трихлоруксусная кислота │ │ │(трихлорэтановая кислота; Trichloracetic acid) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │250│Трихлорфторметан │ │ │(пропеллент 11; Trichloromonofluoromethane) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │251│Триэтилцитрат │ │ │(Triethyl citrate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │252│Трометамин │ │ │(Tromethamine; Thrometamol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │253│Турмерик │ │ │(Turmeric, Javanese) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │254│Углерода диоксид │ │ │(Carbon dioxide, Carboni dioxidum) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │255│Уголь растительный │ │ │(Vegetable carbon) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │256│Уксусная кислота │ │ │(этановая кислота; Acetic acid) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │257│Фенилмеркурия ацетат │ │ │(фенилртути ацетат, Phenylmercuric acetate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │258│Фенилмеркурия борат │ │ │(фенилртути борат, Phenylmercuric borate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │259│Фенилмеркурия нитрат │ │ │(фенилртути нитрат, Phenylmercuric nitrate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │260│Фенилэтиловый спирт │ │ │(Phenylethyl alcohol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │261│Феноксиэтанол │ │ │(Phenoxyethanol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │262│Фосфорная кислота и ее растворы │ │ │(ортофосфорная кислота, Phosphoric acid) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │263│Фруктоза │ │ │(левулоза, Fructose) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │264│Фумаровая кислота │ │ │(Fumaric acid) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │265│Хинолиновый желтый спирторастворимый │ │ │(Quinoline yellow SS) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │266│Хлопковое масло гидрированное │ │ │(Hydrogenated cottonseed oil) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │267│Хлоргексидина ацетат │ │ │(Chlorhexidine acetate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │268│Хлоргексидина дигидрохлорид │ │ │(Chlorhexidine dihydrochloride) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │269│Хлоркрезол │ │ │(Chlorocresol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │270│Хлорофилл │ │ │(Chlorophill) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │271│Хлорофилла комплекс медный │ │ │(Chlorophill copper complex) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │272│Целлюлоза в порошке │ │ │(Powdered cellulose) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │273│Целлюлоза окисленная │ │ │(Oxidized cellulose) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │274│Целлюлоза окисленная, регенерированная │ │ │(Cellulose, oxidized regenerated) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │275│Целлюлозы ацетат │ │ │(ацетилцеллюлоза; Cellulose acetate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │276│Целлюлозы ацетат бутилат (ацетилбутилцеллюлоза; Cellulose │ │ │acetate butylate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │277│Целлюлозы натрия фосфат │ │ │(Cellulose sodium phosphate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │278│Цетиловый спирт │ │ │(Cetyl alcohol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │279│Цетилпальмитат │ │ │(Cethyl palmitate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │280│Цетилпиридиния хлорид (Cetylpyridinium chlorid) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │281│Цетостеарилизононаноат │ │ │(Cetostearyl isononanoate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │282│Цетостеариловый спирт │ │ │(Cetostearyl alcohol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │283│Цетримид │ │ │(Cetrimide) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │284│Циклометикон │ │ │(циклополидиметилсилоксан; Cyclomethicone) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │285│Цинка стеарат │ │ │(Zinc stearate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │286│Черный блестящий BN │ │ │(Brilliant black BN; Black PN) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │287│Эдетовая кислота │ │ │(этилендиаминтетрауксусная кислота; Edetate acid) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │288│Этаноламин (Monoethanolamine) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │289│Этилацетат │ │ │(этилэтаноат; Ethyl acetate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │290│Этилванилин │ │ │(Ethylvaniline) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │291│Этиленгликоля монопальмитостеарат │ │ │(Ethylene glycol monopalmitostearate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │292│Этиловый спирт и его растворы │ │ │(Alcohol, Etanol) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │293│Этиловый спирт абсолютный (Dehydrated alcohol, Ethanol │ │ │anhydrous) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │294│Этилолеат │ │ │(Ethyl oleate) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │295│Этилпарагидроксибензоат │ │ │(п-гидроксибензойной кислоты этиловый эфир, этилпарабен, │ │ │Ethylparaben, Ethyl hydroxy-benzoate, Ethyl parahydroxyben- │ │ │zoane) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │296│Этилцеллюлоза │ │ │(Ethylcellulose) │ ├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤ │297│Яблочная кислота │ │ │(маликовая кислота; Malic acid) │ └───┴────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение N 2
к письму Федеральной службы
от 13.07.2005 N 01И-343/05
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПОСТРОЕНИЮ, ИЗЛОЖЕНИЮ, ОФОРМЛЕНИЮ, СОГЛАСОВАНИЮ
И УТВЕРЖДЕНИЮ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ (ТУ) НА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ
ВЕЩЕСТВА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Область применения
Настоящий документ содержит рекомендации по порядку построения, изложения, оформления, согласования и утверждения технических условий (ТУ) на вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств, входящие в состав лекарственных средств, но не обладающие фармакологической активностью и рассматриваемые как неактивные ингредиенты.
Настоящий документ может применяться всеми субъектами обращения лекарственных средств на всей территории Российской Федерации.
2. Общие положения
Технические условия являются нормативными документами, устанавливающими требования к качеству вспомогательных веществ, реактивов, красителей или других продуктов, которые разрабатываются организациями - производителями этих веществ или организациями - производителями лекарственных средств, использующими данные вещества при производстве лекарственных средств.
Требования, установленные в ТУ, не должны противоречить требованиям, установленным в аналогичных стандартах.
3. Рекомендации по построению и изложению
3.1. Технические условия должны содержать следующие разделы: вводная часть, номенклатура, спецификация и методы анализа, производство, срок годности или дата переконтроля и экология окружающей среды.
3.2. В разделе "Номенклатура" указываются:
- торговое наименование;
- международное непатентованное наименование (INN);
- химическое название (формула);
- лабораторный код.
3.3. В разделе "Спецификация и методы анализа" приводятся:
- характеристика вещества;
- подтверждение подлинности;
- чистота (включая пределы содержания известных примесей, общее их содержание, содержание других единичных, неидентифицированных единичных и суммарное содержание неидентифицированных примесей);
- физические, химические и другие испытания на безопасность и технологическую применимость;
- количественное определение и/или оценка (если необходимо).
В этом разделе оговаривают правила и условия приемки, порядок и условия забраковки и возобновления приемки (повторного контроля). Если повторный контроль возвращенной продукции не допускается, то это должно быть прописано в ТУ особо.
Методы контроля (испытаний, измерений, анализа) должны быть объективными, четко сформулированными, точными и обеспечивать последовательные и воспроизводимые результаты.
Для каждого метода контроля, в зависимости от специфики проведения, должны быть установлены:
- методы отбора проб (образцов);
- оборудование, материалы и реактивы;
- подготовка к контролю (анализу);
- проведение контроля (анализа);
- обработка результатов.
При изложении методов отбора проб следует указывать место отбора и количество пробы (массу) или среднюю массу.
В случае, если реактивы изготавливаются специально для проведения конкретного анализа, необходимо привести рецептуру приготовления или описание схемы контроля их качества, а также поправочные коэффициенты.
При изложении обработки результатов приводят расчетные формулы, указывают точность вычислений и степень округления полученных данных, а также допустимые расхождения при параллельных определениях (расчетах).
Методы контроля, средства контроля, а также оборудование, применяемое при контроле, не указывают в ТУ, если они установлены в фармакопейных статьях предприятия, при этом в ТУ необходимо сделать соответствующую ссылку.
3.4. В разделе "Производство" приводятся:
- название и адрес производителя или производителей (если участвует несколько производителей);
- синтез или схема производства вещества (по согласованию);
- описание процесса, включая внутрипроизводственный контроль (по согласованию);
- катализаторы (по согласованию);
- стадии очистки.
3.5. В разделе "Срок годности или дата переконтроля" указывают соответствующие данные.
3.6. В разделе "Экология окружающей среды (экотоксичность)" приводится следующая информация:
- загрязнение окружающей среды и меры предосторожности при работе с веществом;
- методы утилизации.
- В зависимости от характера продукции устанавливают программы испытаний (приемо-сдаточных, периодических, типовых, на надежность), а также указывают порядок использования (хранения) продукции, прошедшей испытания, необходимость отбора и хранения образцов.
4. Согласование и утверждение технических условий
Технические условия согласовывают в базовых (научно-исследовательских) организациях по экспертизе и согласованию нормативно-технической документации, утвержденных в соответствующем порядке.
Согласование проекта ТУ оформляют подписью руководителя (Зам. руководителя) согласующей организации под грифом "СОГЛАСОВАНО" с указанием даты и номера документа.
Утверждение проекта ТУ оформляют подписью руководителя организации - производителя лекарственных средств под грифом "УТВЕРЖДАЮ" с указанием даты утверждения.
Допускается внесение изменений в ТУ, при условии согласования с базовой организацией (например, при смене производителя вспомогательного вещества).
5. Формуляр обозначения ТУ
Рекомендуется формировать обозначение ТУ с использованием следующих классификаторов:
- кода группы продукции по ОКП;
- трехразрядного регистрационного номера разработчика;
- кода предприятия ОКПО (восьмизначного);
- года утверждения.
Для информирования потребителей о продукции, на которую разработаны ТУ, заполняется каталожный лист в порядке, установленном национальным органом по стандартизации.
6. Нормативные ссылки
Настоящие рекомендации разработаны на основании следующих стандартов:
ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Межгосударственный стандарт. Технические условия.
ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам.
ГОСТ Р 51740-2001.
