Приложение VI. Введено в действие с 3 декабря 2007 года | РУКОВОДСТВА ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Общие аспекты

IV.1. Целью Правил является достижение безопасности населения и персонала при перевозке радиоактивных материалов за счет выполнения эффективных программ обеспечения качества и программ обеспечения соблюдения Правил.

IV.2. Это приложение основано на опыте и требованиях ряда признанных на международном уровне норм и стандартов по обеспечению качества, включая документы МАГАТЭ, Серия изданий по безопасности N 50-C/SG-Q 1996 [IV.1], и ИСО, стандарты ИСО 9001 (1994) [IV.2]; дополнительные рекомендации и вспомогательные примеры содержатся в документе МАГАТЭ Серия изданий по безопасности N 113 [IV.3]. Ожидается, что работники промышленности, использующей радиоактивные материалы, будут применять это приложение при разработке программ обеспечения качества, поскольку оно сфокусировано на их нуждах по соответствующему обеспечению качества в данной области. Предыдущая версия этого приложения, хотя и не предназначалась служить в качестве "норм" по обеспечению качества, была широко распространена и принята многими государствами - членами МАГАТЭ и промышленностью, поскольку в нем были рассмотрены важные принципы обеспечения качества специально в отношении перевозок.

IV.3. Организациям, не имеющим программы обеспечения качества или имеющим программы обеспечения качества, основанные на структуре Правил МАГАТЭ издания 1985 г., следует предпринять усилия для разработки программы транспортной деятельности в соответствии со структурой, представленной в этом приложении. С опорой на документ МАГАТЭ Серия изданий по безопасности N 113 [IV.3] данное приложение представляет принципы и цели, которые должны быть приняты как при разработке удовлетворительной общей программы обеспечения качества исключительно для перевозки РМ, так и при разработке дополнений к существующей программе обеспечения качества с целью охвата конкретно тех сторон ответственности организации, которые относятся к перевозкам, частым или редким, радиоактивных материалов. В каждом случае принципы для каждого типа программы одни и те же, и они направлены на обеспечение того, что все требования, применимые к упаковке и перевозке, соблюдены соответствующим образом, и что это можно продемонстрировать компетентному органу в любое время в течение срока службы упаковки.

IV.4. Принципы обеспечения качества, описанные в этом приложении, могут во многих случаях применяться одной или большим количеством организаций в зависимости от организации дела в соответствующих государствах - членах МАГАТЭ. Такие вариации возможны вследствие различающихся национальных регулирующих требований, общей организации промышленности и степени сложности и опыта технических организаций, вовлеченных в перевозки радиоактивных материалов. В любом случае следует все время держать в поле зрения основной смысл принципов и организовывать соответствующим образом детальные процедуры их реализации.

IV.5. Программы обеспечения качества требуются для всех упаковок с радиоактивными материалами и операций с ними, а не только для тех, которые являются предметом утверждения компетентного органа. При выдаче сертификата об утверждении Правилами МАГАТЭ требуется, чтобы компетентный орган включал ссылку на применяемую программу обеспечения качества в этот сертификат. Программы обеспечения качества, касающиеся материалов и упаковок, утверждаемых компетентным органом, следует делать предметом анализа и аудита со стороны компетентного органа. Аналогично программы обеспечения качества, охватывающие упаковки для перевозки радиоактивных материалов и операции, не подлежащие утверждению компетентным органом, также следует делать предметом анализа и аудита со стороны ответственной организации. Всем вовлеченным организациям следует оказывать необходимую помощь компетентному органу и его представителям в этой работе.

IV.6. При пересмотре более ранней редакции приложения IV раздел "Контроль за использованием упаковок и уход за ними" был изъят, и более подходящие части элементов программы обеспечения качества были откорректированы, чтобы охватить важные проблемы. Благодаря этому значительному изменению данное издание приложения в большой степени соответствует стандартам обеспечения качества, используемым в мире.

IV.7. Проект этого приложения был подготовлен в 1996 г. на основе действовавших в то время стандартов и имевшейся справочной информации об обеспечении качества. Поскольку обеспечение качества развивается и подобные стандарты эволюционируют, то рекомендации приложения следует рассматривать с учетом такого развития в части определений и практики обеспечения качества.

Область применения

IV.8. Программы обеспечения качества следует разрабатывать для проектирования, изготовления, испытания, документирования, применения, обслуживания и инспектирования РМ особого вида, радиоактивных материалов с низкой способностью к рассеянию и упаковок, а также для операций по перевозке и хранению в процессе перевозки, для оценки безопасности с целью обеспечения соблюдения необходимых положений Правил МАГАТЭ, вне зависимости от того, требуется ли утверждение компетентного органа для конструкции или перевозки. Следует охватывать все виды деятельности, такие как очистка, сборка, испытание, ввод в эксплуатацию, инспектирование, обслуживание, ремонт, погрузка, перевозка, разгрузка, модификация и дезактивация.

IV.9. Принципы и цели применимы ко всем, кто несет ответственность за перевозку радиоактивных материалов, а также к иным организациям, участвующим в деятельности, влияющей на качество.

Ответственность

IV.10. Общая ответственность за разработку и применение программ обеспечения качества возлагается на грузоотправителя, перевозчика или лицензиата (заявителя) на получение утверждения со стороны компетентного органа (по применимости). Некоторые обязанности могут делегироваться другим организациям или лицам в пределах ответственности вышеупомянутых сторон.

IV.11. Если согласно конкретной национальной практике явно определить одну ответственную сторону или организацию невозможно, то составные части и разделение работ по общей программе обеспечения качества и их взаимодействие должны быть ясно осмыслены, документированы и согласованы всеми сторонами, включая, если необходимо, компетентный орган.

Обеспечение качества - базовые элементы

IV.12. Этот раздел знакомит с различными элементами программы обеспечения качества (ОК), перечисленными в табл. IV.1, которые должны обеспечивать соблюдение применяемых норм и регулирующих требований. Следует подчеркнуть, что в зависимости от природы деятельности, осуществляемой ответственной организацией, не все элементы, перечисленные в таблице, будут уместны в каждом случае. Однако существуют определенные минимальные требования в отношении элементов ОК, которые должны рассматриваться в любой программе ОК в зависимости от типа организации и ее транспортной деятельности; детали по этому вопросу даны в табл. I документа МАГАТЭ Серия изданий по безопасности N 113 [IV.3]. В некоторых государствах - членах МАГАТЭ программы обеспечения качества рассматриваются как системы обеспечения качества или системы качества.

IV.13. Разработка, внедрение и выполнение программы ОК является первичной ответственностью руководства (менеджмента) любой организации. Общую программу обеспечения качества следует разрабатывать так, чтобы она соответствовала требованиям этого приложения и охватывала различные аспекты безопасной перевозки радиоактивных материалов, например, упаковочные комплекты, упаковывание, обращение, хранение и обучение персонала. Программу следует составлять согласно степени сложности упаковки, ее содержимому и компонентам или фактической транспортной операции. Степень опасности, связанная с содержимым, которое может перевозиться, вместе со ступенчатой системой мер (системой градации) обеспечения качества также должны влиять на разработку программы. Дальнейшее руководство по "ступенчатому подходу" (градационный подход) дано в приложении к документу МАГАТЭ Серия изданий по безопасности N 113 [IV.3]. Следует идентифицировать элементы, действия и процессы, к которым относится программа обеспечения качества, и устанавливать для них соответствующие методы и уровни контроля и проверки согласно степени их важности для безопасности.

IV.14. Программа ОК должна не только предусматривать работы, направленные на то, чтобы безопасная перевозка радиоактивных материалов осуществлялась с гарантированным качеством, но также и включать необходимые управленческие меры по контролю и поддержанию программы.

IV.15. Все программы должны гарантировать, что вся деятельность, влияющая на качество, осуществляется в соответствии с документированными мерами, инструкциями или чертежами сообразно обстоятельствам, и что имеются количественные и (или) качественные критерии для определения того, что важные действия выполнятся удовлетворительно.

IV.16. Организации, осуществляющие составную часть общей деятельности, должны разрабатывать и документировать процедуры по выполнению программ обеспечения качества на плановой и систематической основе. Все разработанные меры (см. пп. IV.2 - IV.15) следует надлежащим образом документировать и предпринимать шаги по обеспечению того, что лица, выполняющие функцию обеспечения качества, имеют достаточное знание языка, которым написана программа. Переводы документации на другие языки следует верифицировать по отношению к оригиналу силами компетентных специалистов.

IV.17. Программу обеспечения качества следует подвергать регулярным инспекциям со стороны администрации относительно деятельности, за которую она несет ответственность. Следует включать меры по исправлению любых обнаруженных недостатков или внедрению рекомендованных модернизаций.

Базовые элементы программ обеспечения качества, которые следует рассматривать и применять для безопасной перевозки радиоактивных материалов:

Программа ОК;

Организация;

Контроль документов;

Контроль за проектом;

Контроль за поставками;

Контроль материалов;

Контроль процессов;

Контроль инспекций и испытаний;

Контроль несоответствия;

Корректирующие действия;

Записи;

Обучение персонала;

Обслуживание;

Аудит.

ПРОГРАММЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Организация и структура программы обеспечения качества

IV.18. Программа обеспечения качества должна быть указана в документе, описывающем структуру и общий состав программы качества. В документ следует включать или давать ссылку на необходимые процедуры и (или) инструкции и описывать, как они взаимодействуют для образования общей программы качества. В программе следует охватывать всю деятельность компании, относящуюся к безопасной перевозке радиоактивных материалов и соблюдению Правил.

IV.19. В программу обеспечения качества должно быть включено заявление компании о политике в отношении качества, отражающее приверженность высшего руководства компании делу достижения и постоянного повышения качества, и соблюдения применимых правил.

Документирование программы обеспечения качества

IV.20. Все составляющие части программы обеспечения качества, разрабатываемые и выполняемые компанией, следует систематически воспроизводить в виде соответствующих документов.

IV.21. Документацию программы обеспечения качества следует структурировать так, чтобы она соответствовала структуре и степени сложности компании, выполняемым работам и была легко понимаема пользователями.

Анализ и оценка программы обеспечения качества

IV.22. Руководство компании должно принимать меры по периодическому анализу и оценке программы обеспечения качества. Анализ следует нацеливать на удостоверение того, что программа продолжает быть эффективной и соответствующей деятельности компании и что цели политики в отношении качества продолжают достигаться. Результаты такого анализа следует документировать и предпринимать соответствующие действия со стороны руководства компании.

ОРГАНИЗАЦИЯ

Ответственность и полномочия

IV.23. Следует устанавливать ясно определенную и документированную организационную структуру, с полной функциональной ответственностью, уровнями полномочий и линиями внутренних и внешних связей. Организационная структура и функциональные обязанности должны предусматривать, что ответственность за применение программы обеспечения качества несет руководство (менеджмент) компании, связанное с выполнением работ, а также с проверкой эффективности соответствующего процесса управления. Это обязанность всех, а не сфера интересов отдельной группы. Организационная структура и распределение функций должны быть такими, чтобы:

(a) Достижение целей в области качества осуществлялось теми, на кого возложена ответственность за выполнение работы; это может включать обследование, проверки и инспектирование работы лицами, выполняющими работу.

(b) При необходимости проверки соблюдения установленных требований эта проверка выполнялась теми, кто не несет непосредственной ответственности за выполнение данной работы.

IV.24. Лицам и организациям, обеспечивающим разработку и эффективное выполнение программы обеспечения качества, следует предоставлять достаточные полномочия и организационную свободу для того, чтобы выявлять проблемы в области качества, изучать всю необходимую информацию, инициировать, рекомендовать или принимать решения. Таким лицам или организациям следует также предоставлять полномочия для инициирования действий по контролю дальнейшего производства, поставок, установки или использования элемента, блока, процесса или части программы обеспечения качества, которые не соответствуют требованиям, имеют дефекты или являются неудовлетворительными, до тех пор, пока не будет достигнуто должное соответствие. Эти лица должны быть достаточно независимы в отношении затрат и графиков работ.

Анализ контрактов

IV.25. Следует устанавливать документированные процедуры для обеспечения того, что контракты, заказы или тендеры размещались между теми участвующими в перевозке организациями, которые проверены на соответствие и надежность; любые последующие изменения следует оценивать аналогичным образом и доводить до соответствующих частей заинтересованных организаций.

Организационное взаимодействие

IV.26. Программа обеспечения качества и соответствующие процедуры должны предусматривать документированное определение и контроль взаимодействия (внутреннего и внешнего), где бы оно не имело место.

IV.27. Если к выполнению транспортной операции привлечено несколько организаций, следует ясно устанавливать ответственность каждой из них и обеспечивать взаимодействие и координацию между ними путем реализации соответствующих мер с возможностью регулярного анализа и корректировки, когда это необходимо.

КОНТРОЛЬ ДОКУМЕНТОВ

Подготовка, анализ и утверждение документов

IV.28. Следует контролировать подготовку, анализ, утверждение и издание документов, важных для выполнения и проверки работ, таких как инструкции, процедуры и чертежи (они могут храниться как бумажные копии или на иных носителях, таких как компьютерные диски или микрофильмы), касающиеся всех видов деятельности, влияющих на качество: проектирование, изготовление, использование упаковочных комплектов и т.д., а также транспортные операции. В инструкции, процедуры и чертежи следует включать соответствующие количественные и качественные критерии приемлемости для определения того, что важные виды деятельности были выполнены удовлетворительным образом. Документы следует подвергать независимому (от их разработчиков) анализу, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям компании в отношении технических аспектов и качества, и утверждать их перед выпуском. Следует ясно определять и наделять необходимыми полномочиями лица и организации, ответственные за анализ и утверждение документов.

Выпуск и распространение документов

IV.29. Следует принимать меры к тому, чтобы участники деятельности были осведомлены о соответствующих новейших документах и использовали их для выполнения своих действий.

IV.30. Следует создавать систему выпуска и распространения документов, чтобы сделать документы легко доступными, путем использования списков рассылки или иных методов, соответствующих степени сложности компании и ее деятельности.

Контроль за изменениями в документах

IV.31. Изменения в документах должны идентифицироваться и регистрироваться, должны быть предметом анализа и утверждения, в соответствии с документированными процедурами, со стороны лиц, выполнявших анализ и утверждение исходного документа, или иными назначенными лицами или организациями, имеющими доступ к необходимой информации. Следует немедленно и своевременно распространять пересмотренные документы и информировать об их статусе. Следует предпринимать усилия для того, чтобы устаревшие документы были уничтожены или четко обозначены как таковые, чтобы исключать их дальнейшее использование. При необходимости следует создавать архив исходных документов, чтобы сохранить историю их разработки и обеспечить возможность слежения за их модификацией; эти документы следует помечать как устаревшие для предотвращения дальнейшего использования.

КОНТРОЛЬ ЗА ПРОЕКТОМ

Общие положения

IV.32. Следует разрабатывать и документировать меры контроля за проектом (проектированием) для обеспечения того, чтобы все проектные требования были выявлены, определены и реализованы в окончательном проекте.

IV.33. Если в процесс проектирования вовлечено более одной организации, следует определять и документировать соответствующее взаимодействие и ответственность для обеспечения необходимого контроля за проектом (см. также п. IV.25).

Планирование проекта

IV.34. Организации, ответственной за процесс проектирования, следует разрабатывать и периодически анализировать соответствующие планы деятельности по проектированию, определяя ответственность, персонал и необходимые ресурсы.

Входные проектные данные

IV.35. Входные проектные данные, такие как регулирующие требования, требования к качеству, основы проекта, коды, нормы, спецификации, чертежи, результаты рассмотрения контрактов и т.п., следует определять, документировать и периодически анализировать, чтобы добиться их достаточности для конечной конструкции. В них следует включать (по мере необходимости) количественные и качественные критерии приемлемости.

IV.36. Следует также принимать меры по отбору и изучению пригодности материалов, деталей, оборудования и процессов, важных для работоспособности упаковок, узлов, систем или компонентов, относительно условий их работы.

Выходные проектные данные

IV.37. Выходные проектные данные конструкции, как окончательный продукт процесса проектирования, должны заноситься в документы, чтобы продемонстрировать соответствие проекта согласованным входным проектным требованиям и установленным критериям приемлемости. Они должны подвергаться анализу и одобрению (утверждению) со стороны определенного уровня руководства компании или организации, ответственной за проект. Документация по выходным проектным данным может включать чертежи, спецификации, инструкции по эксплуатации и обслуживанию и т.п. и может быть в виде бумажных копий, электронных данных или ином приемлемом виде. Другие стороны, такие как конечный пользователь, заказчик, изготовитель или регулирующий орган, могут высказывать замечания по выходным проектным данным и влиять на их окончательное утверждение.

Верификация и валидация проекта

IV.38. Следует разрабатывать и документировать меры контроля для верификации адекватности проекта путем проведения его анализа. Анализы проекта и верификация могут сопровождаться и основываться на использовании альтернативных методов расчета или выполнении соответствующей программы испытаний согласно требованиям Правил МАГАТЭ, по применимости.

IV.39. В процесс верификации и анализа проекта следует вовлекать все функциональные подразделения или персонал, имеющий отношение к качеству окончательного проекта или рассматриваемой стадии проектирования.

IV.40. Деятельность по валидации проекта должна осуществляться как необходимая для подтверждения того, что конечный продукт, упаковочный комплект или услуга соответствуют требованиям конечного пользователя. Это можно делать путем проведения пусковых испытаний, пробной эксплуатации или сходными методами.

IV.41. Результаты всей деятельности по проектированию следует соответствующим образом регистрировать для демонстрации результатов контроля в ходе проектирования и подтверждения того, что окончательный проект удовлетворяет всем требованиям.

Изменения проекта

IV.42. Следует устанавливать процедуру для эффективного осуществления изменений проекта, включая изменения или модификации в процессе эксплуатации, путем, совместимым с мерами контроля исходного проекта. Изменения проекта следует согласовывать с теми же организациями/должностями, что и первоначальный проект, или с технически квалифицированными заместителями. Следует тщательно рассматривать всестороннее влияние изменений и регистрировать потребности, обоснования и требуемые действия. Письменную информацию об изменениях следует систематически и своевременно рассылать всем заинтересованным лицам и организациям.

КОНТРОЛЬ ЗА ПОСТАВКАМИ

Общие положения

IV.43. Меры контроля за поставками следует документировать и обеспечивать, чтобы поставляемые изделия и услуги удовлетворяли определенным требованиям и критериям работоспособности.

IV.44. Изделия и услуги могут иметь различный уровень качества в зависимости от важности и влияния на безопасность. При поставках таких изделий и услуг может использоваться ступенчатый подход к качеству, как описано в документе МАГАТЭ Серия изданий по безопасности N 113 [IV.3].

Оценка и выбор поставщика

IV.45. С помощью процедур оценки поставщиков, как части процесса поставки, следует обеспечивать, чтобы отбирались и использовались только достаточно квалифицированные поставщики. Отбор поставщиков следует выполнять на основе оценки и документации их способности поставлять изделия или услуги в соответствии с требованиями документов по поставке, при этом следует принимать во внимание тип продукта и его влияние на качество конечного продукта или услуги. Следует проводить соответствующую регистрацию оценки и отбора поставщиков.

Данные по закупкам

IV.46. В документацию по закупкам следует включать данные, четко описывающие затребованный продукт или услугу; такие документы следует подвергать анализу и утверждению перед их выпуском. Эти данные могут включать ссылки на соответствующие регулирующие требования, нормы или правила, чертежи, спецификации, требования к качеству и иные требования (по необходимости).

Верификация закупок

IV.47. Следует предусматривать меры по верификации закупок, обеспечивающие согласие между поставщиком и покупателем в отношении методов, используемых для подтверждения удовлетворения всех требований по закупке. Если верификация закупаемых продуктов будет выполняться на территории субподрядчика, в закупочных документах следует четко определять мероприятия по верификации. Поставщику, компетентному органу (если необходимо) или их представителям следует обеспечивать доступ к промышленным предприятиям, изделиям, материалам и регистрационным документам для проведения инспекции и аудита и направлять соответствующие регистрационные документы по запросу для анализа и утверждения. Эти регистрационные документы следует сохранять в течение необходимого времени.

IV.48. Верификация того, что приобретаемый продукт соответствует требованиям, является первичной ответственностью поставщика. При покупке упаковочного комплекта покупатель должен получать соответствующее документированное подтверждение того, что упаковочный комплект спроектирован, изготовлен и испытан так, что удовлетворяет установленным требованиям, и что на всех стадиях применялись соответствующие национальные или международные стандарты обеспечения качества. Если заказчик, конечный пользователь или компетентный орган осуществляют верификацию продукта на территории субподрядчика или поставщика, результаты этой верификации не должны заменять обязанности поставщика по эффективному контролю.

Материалы, поставляемые покупателем

IV.49. Следует устанавливать документированную процедуру для обеспечения того, что любой материал или оборудование, поставляемые покупателям для использования в конечном продукте или услуге, должным образом защищены и контролируются поставщиком.

КОНТРОЛЬ МАТЕРИАЛОВ

IV.50. Следует разрабатывать и документировать меры по идентификации и контролю упаковочных комплектов, содержимому упаковок, соответствующего транспортного оборудования, материалов и компонентов; этими мерами следует охватывать все соответствующие фазы перевозки, включая полный производственный процесс, обращение, перемещение, погрузку, маркировку и отправку, перевозку, получение, техническое обслуживание и текущий ремонт, складирование и т.д.

IV.51. Похожие меры следует предусматривать для отслеживания груза в процессе транспортного цикла, а также для предотвращения его повреждения, порчи, потери или использования материалов с просроченными сроками службы. Следует записывать операции по идентификации и отслеживанию перемещения групп или, если необходимо, отдельных единиц.

КОНТРОЛЬ ПРОЦЕССОВ

Общие положения

IV.52. Все процессы в ходе проектирования, изготовления, использования или обслуживания следует подвергать документированной процедуре контроля. Контроль следует разрабатывать там, где отсутствие подобной процедуры может отрицательно влиять на качество или где требуемое качество не может быть проверено последующим после завершения процесса исследованием. В этих процедурах контроля следует определять или давать ссылки в отношении обучения и квалификации персонала. Если процессы верифицируются статистической выборкой или аналогичным методом, применять этот метод следует в соответствии с документированными процедурами.

Контроль процессов - перевозка

IV.53. Контроль транспортных операций как процесса следует выполнять по документированной процедуре или планам качества. Этими процедурами следует охватывать (по необходимости) идентификацию и контроль содержимого, упаковывание, обращение, нанесение этикеток, отправку, перевозку, получение, очистку, складирование, обслуживание и текущий ремонт и т.п., а также любой специальный контроль процессов, включая контроль утечки и уровней излучения и загрязнения относительно материала упаковки. Этими мерами следует также определять необходимое взаимодействие и его контроль, предотвращать повреждение, порчу или утерю содержимого и обеспечивать подтверждение соблюдения соответствующих правил для упаковок или партий груза.

IV.54. Пример плана качества для контроля транспортных операций можно найти в документе МАГАТЭ Серия изданий по безопасности N 113 [IV.3].

Специальные процессы

IV.55. Процессы, влияющие на качество конечного продукта или услуги, когда требуемое качество не может быть верифицировано только постпроцессным обследованием, и для которых необходима предварительная квалификация процесса, например, сварка или термическая обработка, следует контролировать в соответствии с документированными процедурами. В таких процедурах следует ссылаться на соответствующие коды, нормы, спецификации или специализированные требования. Где указано, следует предпринимать меры, гарантирующие осуществление этих процессов квалифицированным персоналом, в соответствии с документированными процедурами и с использованием аттестованного оборудования.

КОНТРОЛЬ ИНСПЕКЦИЙ И ИСПЫТАНИЙ

Общие положения

IV.56. Следует предусматривать документированные процедуры для инспекций в процессе, по его окончании и в ходе эксплуатации, проводимые на всех фазах испытания, производства, перевозки и технического обслуживания, на предмет соответствия установленным требованиям. В этих процедурах следует предусматривать меры по обеспечению калибровки, настройки и обслуживанию используемого измерительного и испытательного оборудования в необходимых интервалах.

IV.57. Состояние упаковочных комплектов и их частей в ходе испытаний и инспекций следует идентифицировать, используя маркировки, печати, бирки, ярлыки, маршрутные карты, инспекционные записи, заглушки безопасности или иные средства, подходящие для обозначения пригодности или несоответствия изделий. Идентификацию состояния в ходе испытаний и инспекций следует проводить (по мере необходимости) на этапах изготовления, использования, обслуживания и текущего ремонта изделия, чтобы гарантировать, что используются только изделия, удовлетворяющие установленным требованиям.

Программа инспекции

IV.58. Следует планировать и проводить приемочные инспекции, инспекции в процессе и завершающие инспекции для проверки соответствия требованиям, определенным в правилах, нормах, проектных и технологических документах, процедурах перевозки, обслуживания, текущего ремонта и эксплуатации, инструкциях, соответствующих планах качества и т.д. Важные критерии, которые должны включаться в состав мероприятий для таких инспекций, можно найти в документе МАГАТЭ Серия изданий по безопасности N 113 [IV.3].

Программа испытаний

IV.59. Все испытания, необходимые для демонстрации того, что упаковка и ее компоненты будут удовлетворительно работать при длительной эксплуатации, следует выполнять в соответствии с документированными процедурами. Такие испытания могут включать испытания прототипов, квалификационные и лицензионные испытания, испытания в процессе производства, обслуживания и текущего ремонта и т.д. Эти процедуры, включающие требования и критерии приемлемости, указанные в проектной документации, следует выполнять силами обученного персонала, использующего должным образом калиброванные приборы и оборудование. Все результаты испытаний следует регистрировать и оценивать для подтверждения того, что определенные требования выполнены.

Калибровка и контроль измерительного
и испытательного оборудования

IV.60. С помощью документированных мер следует обеспечивать, чтобы инструменты, датчики, измерительные приборы, программное обеспечение испытаний и иное оборудование для инспекций, измерений и испытаний, а также другие приборы, используемые при определении соответствия критериям приемлемости, имели соответствующие диапазон, тип, погрешности и точность. Они должны соответствующим образом обслуживаться и храниться, контролироваться, калиброваться и настраиваться с указанной периодичностью для поддержания их надежности. Следует проводить регистрацию калибровки, позволяющую прослеживать качество измерений и соответствие, если необходимо, национальным и международным стандартам. Если обнаруживаются отклонения за предписанные пределы, следует выполнять оценку достоверности предыдущих измерений и испытаний, и пригодность испытанных изделий должна быть переоценена.

КОНТРОЛЬ НЕСООТВЕТСТВИЯ

IV.61. С помощью документированных мер следует выявлять элементы, такие как упаковочные комплекты, содержимое упаковок, обслуживание и процессы, не удовлетворяющие требованиям, чтобы предотвращать их случайное использование до или во время перевозки. Этими мерами следует также обеспечивать, что несоответствующие изделия будут идентифицированы маркировкой, ярлыками и (или), по возможности, физическим разделением для контроля дальнейшей обработки, доставки или сборки. Такие изделия следует анализировать и изымать, модифицировать, ремонтировать, перерабатывать или принимать без модификации. Ответственность за анализ и принятие решений по изъятию или продолжению использования несоответствующих изделий должна быть определена.

КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

IV.62. Следует устанавливать документированные процедуры для корректирующих и превентивных мер, гарантирующих, что условия, неблагоприятные для качества, такие как отказы, неисправная работа, недостатки, отклонения, дефектные или несоответствующие материалы и оборудование, и любые иные несоответствия быстро выявляются, корректируются и исключаются из применения. В таких процедурах следует предусматривать:

исследование и выявление коренных причин несоответствия и корректирующих действий, необходимых для исключения их повторного появления;

обработку рекламаций заказчика, надзорного органа и др. и соответствующие меры или корректирующее действие;

элементы контроля для обеспечения того, что корректирующие меры быстро предприняты и эффективны;

определение потенциальных потерь качества и необходимых превентивных действий.

IV.63. Отчеты о корректирующих и превентивных действиях следует документировать и представлять руководству соответствующего уровня для поддержки анализа управления и обеспечения административной экспертизы и повышения качества.

ЗАПИСИ

IV.64. Следует устанавливать документированную процедуру идентификации, сбора, индексации, занесения в архивы, хранения, обслуживания, исправления и уничтожения документации и записей, относящихся к качеству. В записях следует демонстрировать, что продукт или услуга соответствовала установленным требованиям и что программа обеспечения качества работает эффективно. Такие записи следует сохранять в течение определенного периода времени, обеспечивать их легкий поиск и хорошие условия хранения. Они могут быть в виде бумажной копии, электронных данных или в другом приемлемом виде.

IV.65. Следует организовывать и поддерживать записи по упаковочным комплектам с радиоактивными материалами, чтобы регистрировать полный жизненный цикл таких упаковок, включая их изготовление, эксплуатацию и обслуживание (текущий ремонт).

IV.66. Дальнейшее руководство и примеры того, что может входить в общие или относящиеся к упаковке записи по качеству, можно найти в документе МАГАТЭ Серия изданий по безопасности N 113 [IV.3].

ПЕРСОНАЛ И ОБУЧЕНИЕ

IV.67. Весь персонал, ответственный за выполнение действий, влияющих на качество, должен быть надлежащим образом обучен и квалифицирован в части выполнения назначенных заданий.

IV.68. Следует предусматривать документированные процедуры для выявления необходимости обучения и программ обучения, включая (при необходимости) квалификационное обучение специалистов; следует поддерживать записи об обучении.

ОБСЛУЖИВАНИЕ

IV.69. Следует разрабатывать документированные меры по контролю всех действий по обслуживанию и текущему ремонту упаковочных комплектов, транспортного оборудования и иных элементов для обеспечения постоянного соответствия установленным требованиям. Графики обслуживания и текущего ремонта следует основывать на данных о конструкции и опыте, и, кроме того, следует учитывать нормальные или тяжелые условия работы. Следует разрабатывать меры по определению установленных требований, по подтверждению того, что они выполнены, и по ведению соответствующих записей.

АУДИТ

IV.70. Документированные процедуры должны обеспечивать, чтобы на регулярной основе проводился внутренний аудит для проверки соответствия в отношении соответствия всех аспектов программы обеспечения качества и для подтверждения сохранения ее эффективности. Аналогично при выполнении внешних аудитов для верификации качества у поставщиков, эти аудиты следует планировать и выполнять в соответствии с письменно установленными процедурами. Аудиты следует выполнять силами квалифицированного персонала, подобранного так, чтобы он был независим от деятельности, подверженной аудиту.

IV.71. Документированные результаты аудита следует предоставлять на рассмотрение управленческого персонала, ответственного за проверяемую деятельность. Соответствующее руководство компании должно предпринимать своевременные действия по совершенствованию или корректировке в ответ на выводы аудита. Следует выполнять верификацию и записи эффективных применяемых корректирующих действий.

IV.72. Дальнейшие руководства по различным аспектам аудита, таким как: элементы программы аудита, графики аудита, отбор группы аудиторов, предварительное и заключительное совещание, отчетность и отклик, а также последующие действия, можно найти в документе МАГАТЭ Серия изданий по безопасности N 113 [IV.3] <*>.

--------------------------------

<*> Документ Серия изданий по безопасности N 113 издан МАГАТЭ только на английском языке. Устоявшейся терминологии по качеству на русском языке в рамках документов МАГАТЭ также не достигнуто. Поэтому в переводе данного Справочного материала для париложения IV в основном используются русскоязычные термины из документов по качеству ИСО. Тем не менее, в некоторых случаях используются русскоязычные термины по качеству из других документов МАГАТЭ. (Примечание редактора русского перевода).

ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТЕРМИНОВ, ИСПОЛЬЗОВАННЫХ В ПРИЛОЖЕНИИ

IV.73. В приложении используются следующие термины из документа МАГАТЭ Серия изданий по безопасности N 113 [IV.3]: заявитель, оценка, аудит, контролируемый документ, корректирующее действие, входные проектные данные, выходные проектные данные, освидетельствование, инспекция, изделие, текущий ремонт (обслуживание), измерительное и испытательное оборудование, несоответствие, объективное свидетельство, процедура, закупочный документ, квалификация, качество, элементы качества, программа обеспечения качества, план качества, ремонт, обслуживание, спецификация, поставщик, отслеживаемость, пользователь, верификация.

IV.74. Следующие определения предназначены для пояснения интерпретации терминов, использованных только в приложении:

Сертификация - акт определения, верификации и аттестации в письменной форме в отношении квалификации персонала, процессов, процедур или изделий в соответствии с установленными требованиями.

Документация - письменная или графическая информация, содержащая описания, определения, спецификации, отчетных или сертифицирующих действий, требований, процедур или результатов, относящихся к обеспечению качества.

Журнал записей - документ, содержащий справки по истории и состоянию упаковочных комплектов.

Квалифицированное лицо - лицо, которое, имея соответствие определенным требованиям и удовлетворяющее определенным условиям, было официально назначено выполнять определенные обязанности и нести ответственность.

Записи - документы, содержащие объективное свидетельство по качеству изделий или услуг, а также о действиях, влияющих на качество, с помощью которых можно определять удовлетворяются ли установленные требования.

Ответственная организация - организация (сторона или лицо), несущее общую ответственность за один или более видов деятельности по перевозке (например, утверждение, изготовление, перевозка, хранение в пути).

Транспорт - все операции и условия, связанные или вовлеченные в перемещение радиоактивных материалов; сюда входят проектирование, изготовление, обслуживание и ремонт упаковочных комплектов, а также подготовка, отправка, погрузка, перевозка, включая хранение в пути, выгрузка и получение в пункте назначения груза радиоактивных материалов и упаковок.

ЛИТЕРАТУРА К ПРИЛОЖЕНИЮ VI

[IV.1] INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Quality Assurance for Safety in Nuclear Power Plants and other Nuclear Installations, Safety Series N 50-C/SG-Q, IAEA, Vienna (1996).

[IV.2] INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION, Quality Systems - Model for Quality Assurance in Design Development, Production, Installation and Servicing, ISO 9001-1994(E), ISO, Geneva (1994).

[IV.3] INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Quality Assurance for the Safe Transport of Radioactive Material, Safety Series N 113, IAEA, Vienna (1994).