ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ
И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
от 28 июня 2010 г. N 2408
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ,
В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ
ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО
РЕГЛАМЕНТА "О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ,
КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ
ТЕРАПИИ", УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. N 29
В целях обеспечения выполнения положений статьи 16.1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и Постановления Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29.
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Федерального агентства А.В. Зажигалкина.
Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН
Утвержден
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 28.06.2010 N 2408
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ,
В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ
ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО
РЕГЛАМЕНТА "О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ,
КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ
ТЕРАПИИ", УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. N 29
┌────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────┐ │ Обозначение │ Наименование национального стандарта │ │национального стандарта │ │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ 1 │ 2 │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р 52938-2008 │Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с│ │ │консервированной кровью или ее компонентами.│ │ │Маркировка │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р 53420-2009 │Кровь донорская и ее компоненты. Общие│ │(с 01.09.2010) │требования к обеспечению качества при│ │ │заготовке, переработке, хранении и│ │ │использовании донорской крови и ее компонентов │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р 53470-2009 │Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по│ │(с 01.09.2010) │применению компонентов донорской крови │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 6710-2009 │Контейнеры для сбора образцов венозной крови│ │(с 01.03.2010) │одноразовые. Технические требования и методы│ │ │испытаний │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р 50855-96 │Контейнеры для крови и ее компонентов.│ │ │Требования химической и биологической│ │ │безопасности и методы испытаний │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р 51622-2000 │Контейнеры полимерные для крови и ее│ │(ИСО 3826-93) │компонентов однократного применения.│ │ │Технические требования. Методы испытаний │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ 10782-85 │Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и│ │ │инфузионных препаратов. Технические условия │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ 22967-90 │Шприцы медицинские инъекционные многократного│ │ │применения. Общие технические требования и│ │ │методы испытаний │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ 24861-91 │Шприцы инъекционные однократного применения │ │(ИСО 7886-84) │ │ │(до 01.09.2010) │ │ │ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 │Шприцы инъекционные однократного применения│ │(с 01.09.2010) │стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного│ │ │использования │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 78886-3-2009 │Шприцы инъекционные однократного применения│ │(с 01.01.2011) │стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации│ │ │фиксированной дозой, автоматически приходящие в│ │ │негодность после применения │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 │Шприцы инъекционные однократного применения│ │(с 01.01.2011) │стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством,│ │ │препятствующим их повторному применению │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ 25046-81 │Иглы инъекционные однократного применения.│ │(до 01.09.2010) │Основные размеры. Технические требования.│ │ │Методы испытаний │ │ГОСТ Р ИСО 7864-2009 │Иглы инъекционные однократного применения│ │(с 01.09.2010) │стерильные │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ 25377-82 │Иглы инъекционные многократного применения.│ │ │Технические условия │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ 25047-87 │Устройства комплектные эксфузионные,│ │ │инфузионные и трансфузионные однократного│ │ │применения. Технические условия │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 │Катетеры внутрисосудистые стерильные│ │ │однократного применения. Часть 1. Общие│ │ │технические требования │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10555.2-99 │Катетеры внутрисосудистые стерильные│ │ │однократного применения. Часть 2. Катетеры│ │ │ангиографические │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 │Катетеры внутрисосудистые стерильные│ │ │однократного применения. Часть 3. Катетеры│ │ │венозные центральные │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 │Катетеры внутрисосудистые стерильные│ │ │однократного применения. Часть 4. Катетеры для│ │ │баллонного расширения │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 │Катетеры внутрисосудистые стерильные│ │ │однократного применения. Часть 5. Катетеры│ │ │периферические с внутренней иглой │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(до 01.07.2010) │действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и │ │ │исследования │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(до 01.07.2010) │действия медицинских изделий. Часть 3.│ │ │Исследование генотоксичности, канцерогенности и│ │ │токсического действия на репродуктивную функцию │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 4.│ │ │Исследование изделий, взаимодействующих с│ │ │кровью │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 5.│ │ │Исследование на цитотоксичность: методы in│ │ │vitro │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 6.│ │ │Исследование местного действия после│ │ │имплантации │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 7.│ │ │Остаточное содержание этиленоксида после│ │ │стерилизации │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 9. Основные│ │ │принципы идентификации и количественного│ │ │определения потенциальных продуктов деструкции │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 10.│ │ │Исследование раздражающего и сенсибилизирующего│ │ │действия │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 11.│ │ │Исследование общетоксического действия │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 12.│ │ │Приготовление проб и стандартные образцы │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(до 01.07.2010) │действия медицинских изделий. Часть 13.│ │ │Идентификация и количественное определение│ │ │продуктов деструкции полимерных медицинских│ │ │изделий │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001│Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 14.│ │ │Идентификация и количественное определение│ │ │продуктов деструкции керамики │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001│Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 15.│ │ │Идентификация и количественное определение│ │ │продуктов деструкции металлов и сплавов │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 16.│ │ │Моделирование и исследование токсикокинетики│ │ │продуктов деструкции и вымывания │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(с 01.07.2010) │действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и│ │ │исследования │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(с 01.07.2010) │действия медицинских изделий. Часть 3.│ │ │Исследование генотоксичности, канцерогенности и │ │ │токсического действия на репродуктивную функцию │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 4.│ │ │Исследования изделий, взаимодействующих с│ │ │кровью │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 5.│ │ │Исследования на цитотоксичность: методы in│ │ │vitro │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 6.│ │ │Исследования местного действия после│ │ │имплантации │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 7.│ │ │Остаточное содержание этилен оксида после│ │ │стерилизации │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 9. Основные│ │ │принципы идентификации и количественного│ │ │определения потенциальных продуктов деградации │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 10.│ │ │Исследования раздражающего и сенсибилизирующего│ │ │действия │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 11.│ │ │Исследования общетоксического действия │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 12.│ │ │Приготовление проб и стандартные образцы │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(с 01.07.2010) │действия медицинских изделий. Часть 13.│ │ │Идентификация и количественное определение│ │ │продуктов деградации полимерных медицинских│ │ │изделий │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 14.│ │ │Идентификация и количественное определение│ │ │продуктов деградации изделий из керамики │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 15.│ │ │Идентификация и количественное определение│ │ │продуктов деградации изделий из металлов и│ │ │сплавов │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 16.│ │ │Моделирование и исследование токсикокинетики│ │ │продуктов деструкции и вымывания │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009│Изделия медицинские. Опенка биологического│ │(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 17.│ │ │Установление пороговых значений для вымываемых│ │ │веществ │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│ │(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 18.│ │ │Исследование химических свойств материалов │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19- │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │2009 │действия медицинских изделий. Часть 19.│ │(с 01.09.2010) │Исследования физико-химических, морфологических│ │ │и топографических свойств материалов │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20- │Изделия медицинские. Оценка биологического│ │2009 │действия медицинских изделий. Часть 20.│ │(с 01.09.2010) │Принципы и методы исследования│ │ │иммунотоксичности медицинских изделий │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р 51148-98 │Изделия медицинские. Требования к образцам и│ │ │документации, представляемым на│ │ │токсикологические, санитарно-химические│ │ │испытания, испытания на стерильность и│ │ │пирогенность │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р 52770-2007 │Изделия медицинские. Требования безопасности. │ │ │Методы санитарно-химических и токсикологических │ │ │испытаний │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р 51609-2000 │Изделия медицинские. Классификация в│ │ │зависимости от потенциального риска применения.│ │ │Общие требования │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 14971-2006 │Изделия медицинские. Применение менеджмента │ │ │риска к медицинским изделиям │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 13485-2004 │Изделия медицинские. Системы менеджмента│ │ │качества. Системные требования для целей│ │ │регулирования │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007│Изделия медицинские. Системы менеджмента│ │ │качества. │ │ │Руководство по применению ISO 13485-2003 │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008│Изделия медицинские. Руководство по выбору│ │ │стандартов, поддерживающих важнейшие принципы│ │ │обеспечения безопасности и эксплуатационных│ │ │характеристик медицинских изделий │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 15223-2002 │Медицинские изделия. Символы, применяемые при│ │ │маркировании на медицинских изделиях, этикетках│ │ │и в сопроводительной документации │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 17511-2006 │Изделия медицинские для диагностики in vitro.│ │ │Измерение величин в биологических пробах.│ │ │Метрологическая прослеживаемость значений,│ │ │приписанных калибраторам и контрольным│ │ │материалам │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 18153-2006 │Изделия медицинские для диагностики in vitro.│ │ │Измерение величин в биологических пробах.│ │ │Метрологическая прослеживаемость значений│ │ │каталитической концентрации ферментов,│ │ │приписанных калибраторам и контрольным│ │ │материалам │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 15194-2007 │Изделия для диагностики in vitro. Измерение│ │ │величин в пробах биологического происхождения.│ │ │Описание стандартных образцов │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 17593-2009 │Клинические лабораторные исследования и изделия│ │(с 01.09.2010) │медицинские in vitro. Требования к системам│ │ │мониторинга in vitro для самотестирования при│ │ │перероральной терапии антикоагулянтами │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 15197-2009 │Системы диагностические in vitro. Требования к│ │(с 01.09.2010) │системам мониторного наблюдения за│ │ │концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля│ │ │при лечении сахарного диабета │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 15198-2009 │Клиническая лабораторная медицина. Изделия│ │(с 01.09.2010) │медицинские для диагностики in vitro.│ │ │Подтверждение методик контроля качества,│ │ │рекомендуемых изготовителями пользователям │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 15193-2007 │Изделия для диагностики in vitro. Измерение│ │ │величин в пробах биологического происхождения.│ │ │Описание референтных методик выполнения│ │ │измерений │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 22870-2009 │Исследования по месту лечения. Требования к│ │(с 01.09.2010) │качеству и компетентности │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 15189-2006 │Лаборатории медицинские. Специальные требования│ │(до 01.09.2010) │к качеству и компетентности │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009│Лаборатории медицинские. Руководство по│ │(с 01.07.2010) │внедрению ИСО 15189:2003 │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р ИСО 15195-2006 │Лабораторная медицина. Требования к│ │ │лабораториям референтных измерений │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р 52905-2007 │Лаборатории медицинские. Требования│ │(ИСО 15190:2003) │безопасности │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р 53022.1-2008 │Технологии лабораторные клинические. Требования│ │ │к качеству клинических лабораторных│ │ │исследований. Часть 1. Правила менеджмента│ │ │качества клинических лабораторных исследований │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р 53022.2-2008 │Технологии лабораторные клинические. Требования│ │ │к качеству клинических лабораторных│ │ │исследований. Часть 2. Оценка аналитической│ │ │надежности методов исследования (точность,│ │ │чувствительность, специфичность) │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р 53022.3-2008 │Технологии лабораторные клинические. Требования│ │ │к качеству клинических лабораторных│ │ │исследований. Часть 3. Правила оценки│ │ │клинической информативности лабораторных тестов │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р 53022.4-2008 │Технологии лабораторные клинические. Требования│ │ │к качеству клинических лабораторных│ │ │исследований. Часть 4. Правила разработки│ │ │требований к своевременности предоставления│ │ │лабораторной информации │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р 53079.1-2008 │Технологии лабораторные клинические. Обеспечение│ │ │качества клинических лабораторных исследований.│ │ │Часть 1. Правила описания методов исследования │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р 53079.2-2008 │Технологии лабораторные клинические.│ │ │Обеспечение качества клинических лабораторных│ │ │исследований. Часть 2. Руководство по│ │ │управлению качеством в клинико-диагностической│ │ │лаборатории. Типовая модель │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р 53079.3-2008 │Технологии лабораторные клинические.│ │ │Обеспечение качества клинических лабораторных│ │ │исследований. Часть 3. Правила взаимодействия│ │ │персонала клинических подразделений и клинико-│ │ │диагностических лабораторий медицинских│ │ │организаций при выполнении клинических│ │ │лабораторных исследований │ ├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤ │ГОСТ Р 53079.4-2008 │Технологии лабораторные клинические.│ │ │Обеспечение качества клинических лабораторных│ │ │исследований. Часть 4. Правила ведения│ │ │преаналитического этапа │ └────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┘
