Приложение 3. ПОСТРОЕНИЕ И СОДЕРЖАНИЕ "РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ ОРГАНИЗАЦИИ И ВЫПОЛНЕНИЯ КАЛИБРОВОЧНЫХ РАБОТ"
Приложение 3 
ПОСТРОЕНИЕ И СОДЕРЖАНИЕ
"РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ ОРГАНИЗАЦИИ И ВЫПОЛНЕНИЯ
КАЛИБРОВОЧНЫХ РАБОТ"
1. Руководство по качеству организации и выполнения калибровочных работ (далее - Руководство по качеству) должно содержать следующие разделы <*>:
--------------------------------
<*> При необходимости содержание Руководства по качеству может быть расширено.
1) Введение
2) Политика в области качества
3) Организация
4) Ресурсы
5) Область деятельности
6) Средства калибровки
7) Документация
8) Персонал
9) Помещения. Окружающая среда
10) Порядок приема и регистрации принятых на калибровку средств измерений
11) Порядок проведения калибровки
12) Оформление результатов калибровки
13) Контроль за качеством выполнения калибровочных работ
14) Порядок рассмотрения претензий и рекламаций.
Примечание:
Руководство по качеству не может быть написано путем прямого копирования текста ГОСТ ISO/IEC 17025, т.к. это абсолютно разные документы с разными целями и назначениями: стандарт устанавливает требования к испытательным (в первую очередь) и калибровочным лабораториям, а Руководство по качеству описывает все элементы системы, обеспечивающей в данной конкретной лаборатории соответствие этим требованиям. Если требования к калибровочным лабораториям могут быть для всех одинаковыми, то процедуры, обеспечивающие выполнение этих требований, на каждом предприятии - свои.
2 Обязательные требования к содержанию разделов "Руководства по качеству"
2.1 В разделе "Введение" Руководства по качеству должно быть указано, на основании каких документов данное Руководство разработано, что оно устанавливает и на кого распространяется.
2.2 В разделе "Политика в области качества" должны быть установлены общие задачи системы обеспечения качества калибровочных работ.
Этот раздел должен содержать, как минимум, следующее:
а) Краткое описание основной деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя, описание круга клиентов (партнеров), роль средств измерений в рамках основной деятельности и значимость, в связи с этим, качества выполнения калибровочных работ;
Примечания:
а) возможны следующие варианты:
- калибровка средств измерений является основным видом деятельности юридического лица;
- калибровка средств измерений осуществляется только для внутренних нужд предприятия;
- предприятие изготавливает средства измерений, и калибровка является заключительным этапом изготовления, при этом возможны следующие варианты:
- предприятие осуществляет как первичную, так и периодическую калибровку;
- предприятие осуществляет калибровку по месту монтажа средств измерений, у Заказчика (характерно для информационно-измерительных систем);
- калибровка является предповерочной работой, т.к. средства измерений предназначены для использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;
- калибровка средств измерений осуществляется как для собственных нужд, так и для сторонних организаций.
б) Содержание этого пункта раздела должно описать цепочку: основной вид деятельности предприятия - роль и значимость средств измерений при осуществлении данного вида деятельности - важность качества калибровки для осуществления основного вида деятельности предприятия.
Только в этом случае все последующие слова об обязательстве руководства и задачах системы обеспечения качества калибровки не будут восприниматься как пустая декларация.
Данный раздел, написанный осмысленно, чрезвычайно важен для самих калибровщиков, т.к. определяет их значимость в деятельности предприятия.
б) обязательство руководства метрологической службы (калибровочной лаборатории) соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество калибровок при обслуживании клиентов;
в) заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого службой (лабораторией);
г) задачи, стоящие перед системой качества;
д) подтверждение выполнения требования ко всем сотрудникам, участвующим в проведении калибровок, ознакомиться с документацией системы качества и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам;
е) обязательство руководства метрологической службы (калибровочной лаборатории) действовать в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025 и требованиями нормативных документов Российской системы калибровки.
В Приложении следует привести справочные данные о юридическом лице и индивидуальном предпринимателе, включая: юридический адрес; почтовые и банковские реквизиты; ф.и.о., телефон руководителя предприятия; контактное лицо; адрес электронной почты и т.п.
2.3 В разделе "Организация" устанавливаются полномочия и взаимодействие персонала руководящего, выполняющего и контролирующего обеспечение качества калибровочных работ, осуществляемых как на основной территории калибровочной лаборатории, так и в удаленных местах, а также на временных и передвижных точках, на территории заказчика.
2.3.1 Обязанности, функции и ответственность руководящего и технического персонала предприятия (организации), принимающего участие или имеющего влияние на деятельность метрологической службы (калибровочной лаборатории) в части проведения калибровочных работ, должны быть четко определены. Кроме того, должны быть определены функции и ответственность управляющего по качеству, включая ответственность по обеспечению соответствия требованиям РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025.
2.3.2 Если калибровочная лаборатория входит в состав более крупной организации, организационные меры должны быть таковыми, чтобы подразделения, интересы которых могут находиться в конфликте, такие как производство, коммерческий маркетинг или финансирование, не оказывали отрицательного влияния на качество выполнения калибровочных работ.
2.3.3 В любом случае, метрологическая служба (калибровочная лаборатория) должна быть способной продемонстрировать, что она беспристрастна и что ни она, ни ее сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение.
2.3.4 В данном разделе должна быть ссылка на Приложение "Структурная схема организации калибровочной деятельности", где в качестве элементов структурной схемы обозначены все подразделения и должностные лица, принимающие в той или иной степени участие в калибровочной деятельности, а также обозначена административная или методическая подчиненность.
В тексте раздела должны быть указаны функции каждого элемента структурной схемы.
В тексте Руководства по качеству не должны упоминаться подразделения и должностные лица предприятия, не указанные в структурной схеме, функции которых не определены в настоящем разделе.
Примечание:
Структурная схема должна быть представлена в виде иерархической структуры, начальным элементом которой должен быть тот руководитель предприятия, на которого имеет прямой выход руководитель калибровочной лаборатории и который уполномочен решать кадровые и финансовые вопросы калибровочной лаборатории (службы).
Последним элементом этой структуры должны быть лица или подразделения, непосредственно выполняющие калибровочные работы. Между ними на разных уровнях (в соответствии с иерархией должностей, установленной на предприятии) должны быть указаны лица и подразделения, выполняющие те или иные функции в осуществлении калибровочных работ.
Административные подчинения в структурной схеме обозначаются сплошной линией, контрольно-методическое руководство - штриховой.
2.4 В разделе "Ресурсы" следует в форме декларации указать, что для достижения целей, поставленных в разделе "Политика в области качества", у метрологической службы (калибровочной лаборатории) имеются все необходимые ресурсы:
- средства калибровки, обеспечивающие прослеживаемость результатов измерений до государственных эталонов;
- квалифицированный персонал, уполномоченный выполнять калибровочные работы от имени калибровочной лаборатории;
- помещения, обеспечивающие необходимые условия для проведения калибровочных работ, хранения средств калибровки, оформления результатов калибровки;
- методики калибровки, удовлетворяющие требованиям заказчика калибровочных работ;
- нормативные правовые, нормативно-методические и нормативно-технические документы, регламентирующие деятельность в области обеспечения единства измерений, включая деятельность по калибровке средств измерений, входящих в заявленную область признания компетентности.
2.5 В разделе "Область деятельности" в общем виде должен быть приведен перечень областей измерений, объединяющих калибруемые метрологической службой (калибровочной лабораторией) средства измерений по принадлежности измеряемых ими величин к одной области физики (например, средства измерений геометрических величин, средства измерений механических величин и т.п.).
2.6 В разделе "Средства калибровки" следует обратить внимание на следующее:
2.6.1 Все средства калибровки, используемые при проведении калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений (например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов калибровки, должны быть калиброваны и/или поверены перед вводом в эксплуатацию.
В метрологической службе (калибровочной лаборатории) должна быть установленная программа и процедура обеспечения прослеживаемости калибровок, проведенных с помощью указанных средств калибровки.
Метрологическая служба (калибровочная лаборатория) устанавливает связь своих эталонов и средств калибровки с государственными первичными эталонами единиц величин посредством неразрывной цепи передачи единиц величин (аттестаций, поверок, калибровок, сличений).
Аттестаты, сертификаты о калибровке, свидетельства о поверке, протоколы сличений средств калибровки, выдаваемые организациями, осуществляющими передачу единиц величин, должны содержать данные о действительных значениях метрологических характеристик, включая неопределенность (или погрешность) измерений и констатацию соответствия установленным метрологическим требованиям.
Примечание:
Из сертификата о калибровке и/или свидетельства о поверке должно быть ясно, какие технические требования были определены в результате калибровки и/или поверки, путем включения этих требований в сертификат (свидетельство) или однозначной ссылки на них.
Метрологическая служба (калибровочная лаборатория) может получить единицу величины от международного эталона или национального эталона другой страны при условии, что хранитель эталона - национальный метрологический институт, калибровочные возможности которого подтверждены Международным бюро мер и весов (МБМВ), и сведения о них внесены в базу данных СМС МБМВ.
Неразрывная цепь калибровок и сличений может быть реализована в несколько этапов, выполняемых различными лабораториями, которые могут продемонстрировать прослеживаемость.
В случае калибровки средств измерений значений физических свойств или химического состава веществ и материалов с использованием государственных или отраслевых стандартных образцов необходимо подтверждение компетентности поставщика стандартных образцов.
2.6.2 Излагаемые требования к средствам калибровки и условиям выполнения калибровочных работ распространяются также на средства калибровки, не принадлежащие калибровочной службе <*>, но применяемые при осуществлении калибровочных работ, и на условия проведения калибровки вне калибровочной лаборатории.
--------------------------------
<*> Арендуемые, используемые на основании договоров совместного пользования, принадлежащие заказчику калибровочных работ.
Примечания:
а) Если калибровочная лаборатория использует не принадлежащие ей средства калибровки, а арендуемые или используемые на основании договоров о совместном пользовании, то копии соответствующих договоров должны быть представлены в Руководстве по качеству в виде приложений.
Следует иметь в виду, что в этом случае калибровочная лаборатория должна регулярно информировать Исполнительный орган РСК о продлении действия этих договоров, в противном случае действие Свидетельства о регистрации в РСК будет четко привязано к дате окончания действия соответствующего договора.
б) В случае использования средств калибровки, предоставляемых заказчиком калибровочных работ, калибровщикам следует обратить особое внимание на соответствие средств калибровки установленным требованиям и на фиксирование сведений о применяемых средствах калибровки в протоколах и сертификатах калибровки.
2.6.3 Все используемые средства калибровки должны быть однозначно идентифицированы, а процедуры по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств калибровки должны быть задокументированы.
2.6.4 В метрологической службе (калибровочной лаборатории) должны быть установлены процедуры по приобретению, получению и хранению как средств калибровки, так и соответствующих реактивов и лабораторных материалов, расходуемых при проведении калибровок. Качество приобретенных материалов должно быть проконтролировано, а зарегистрированные данные о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сохраняться.
Метрологическая служба (калибровочная лаборатория) должна проводить оценку поставщиков важнейших расходных материалов, запасов и услуг, оказывающих влияние на качество калибровок, и хранить регистрационные данные об этих оценках и перечень утвержденных поставщиков.
2.6.5 В метрологической службе (калибровочной лаборатории) должна быть разработана и задокументирована процедура изъятия из эксплуатации средств калибровки, не соответствующих установленным требованиям.
Если какие-либо средства калибровки по тем или иным причинам были изъяты из эксплуатации, то прежде чем вернуть их в эксплуатацию, калибровочной лаборатории следует удостовериться, что данные средства калибровки соответствуют установленным требованиям.
2.6.6 Средства калибровки должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа. Для средств калибровки, требующих периодического обслуживания, утверждаются инструкции и графики по техническому обслуживанию, а также графики периодической аттестации (калибровки, поверки, сличения).
2.6.7 Каждая единица средств калибровки должна иметь документ, подтверждающий его соответствие установленным требованиям (аттестат, сертификат о калибровке, свидетельство о поверке) или оттиск калибровочного (поверительного) клейма и должна быть учтена предпочтительно в Журнале учета средств калибровки, представленного на бумажном или электронном носителе, форма которого должна быть приведена в Приложении к Руководству по качеству.
Учетный документ на каждую единицу средства калибровки должен включать следующие сведения:
- наименование;
- предприятие-изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
- даты изготовления, получения, ввода в эксплуатацию;
- данные о неисправностях, ремонтах и техобслуживании;
- дату последней аттестации (калибровки, поверки, сличения) и номер протокола аттестации (калибровки, поверки, сличения);
- межаттестационный (межповерочный) интервал, рекомендуемый срок сличения или последующей калибровки.
2.6.8 Ответственные за состояние средств калибровки назначаются руководителем метрологической службы (калибровочной лаборатории).
Ответственные за состояние средств калибровки:
- составляют и контролируют выполнение графиков профилактического осмотра, технического обслуживания и ремонта средств калибровки;
- ведут журналы учета средств калибровки;
- хранят и выдают персоналу инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию средств калибровки;
- составляют и контролируют выполнение графиков аттестации (калибровки, поверки, сличения) средств калибровки;
- осуществляют аттестацию (калибровку, поверку, сличение) средств калибровки или представляют средства калибровки в другие организации (предприятия), подтвердившие свою компетентность в выполнении соответствующих видов деятельности;
- дают указания персоналу в тех случаях, когда средства калибровки работают в режиме перегрузки или неправильно эксплуатируются.
Примечание:
Из текста Руководства по качеству должно быть ясно, кто является ответственным за состояние средств калибровки: либо в приложении приводится копия приказа (распоряжения) руководства предприятия о возложении этих функций на конкретных специалистов, либо эти функции входят в обязанности конкретных должностных лиц, указанных в организационной структуре калибровочной лаборатории.
2.6.9 Сведения о калибруемых средствах измерений и средствах калибровки представляются по форме, приведенной в Приложении 3.1.
Примечание:
Графы 1 - 4 формируют Область признания компетентности, которая, как правило, представляет собой перечень групп средств измерений. В общем случае под группой средств измерений понимается совокупность средств измерений, калибруемых с помощью одного комплекта средств калибровки по одной методике калибровки. В некоторых случаях формирование Области признания компетентности представляет собой нетривиальную задачу, которая решается совместно с Исполнительным органом РСК или с УЭО РСК.
2.6.10 При использовании компьютеров или автоматизированного оборудования для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных метрологическая служба должна удостовериться, что:
а) программное обеспечение достаточно подробно задокументировано и должным образом оценено как пригодное для применения;
б) разработаны и внедрены процедуры защиты данных; эти процедуры должны включать, но не ограничиваться этим, целостность и конфиденциальность ввода или сбора данных, хранения данных, передачи данных и обработки данных;
в) для должного функционирования обеспечивается технический уход за компьютером и автоматизированным оборудованием, и для их работы были созданы необходимые условия окружающей среды, обеспечивающие поддержание точности данных, полученных в результате калибровок.
2.7 В разделе "Документация" должно быть дано описание структуры документации, используемой в системе обеспечения качества калибровочных работ.
2.7.1 Метрологическая служба (калибровочная лаборатория) должна установить и поддерживать, а в Руководстве по качеству должны быть описаны, процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы качества (разработанными в рамках предприятия или поступившими извне), такими как технические и технологические регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методики калибровок, а также программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.
Принятая процедура управления документацией должна гарантировать, что:
а) официальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, направленные на эффективную деятельность метрологической службы (калибровочной лаборатории);
б) документы периодически анализируются и, при необходимости, пересматриваются, чтобы обеспечивать их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;
в) недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются, либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;
г) устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.
Документы системы качества, разработанные метрологической службой (калибровочной лабораторией), должны иметь разработанную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать: дата выпуска и/или обозначение пересмотра; нумерация страниц; общее число страниц или отметка конца документа и наименование органа(ов), выпустившего(их) документ.
Изменения в документах должны анализироваться и утверждаться той же службой, которая делала первоначальный анализ, если специально не назначены другие лица. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, которая служит основой для их работы по анализу и утверждению.
В Руководстве по качеству должны быть установлены процедуры для описания того, как вносятся и утверждаются изменения в документах, хранящихся в компьютерных системах.
2.7.2 Метрологическая служба должна иметь актуализированную документацию, включающую:
- документы, устанавливающие технические требования к средствам калибровки и средствам измерений, относящимся к области признания компетентности;
- методики калибровки;
- эксплуатационную документацию на применяемые средства калибровки;
- документы, определяющие порядок учета и хранения информации и результатов калибровки (протоколы, рабочие журналы, отчеты и т.д.);
- сведения о ресурсах метрологической службы (калибровочной лаборатории);
- документ, определяющий область признания компетентности;
- организационно-методические и правовые документы, регламентирующие калибровочную деятельность Российской системы калибровки.
В приложении к Руководству по качеству следует привести перечни имеющейся в метрологической службе (калибровочной лаборатории) организационно-методической и нормативной документации (см. Приложение 3.2).
2.7.3 Метрологическая служба (калибровочная лаборатория) должна использовать методики калибровки, которые отвечают потребностям клиентов и пригодны для предпринимаемых калибровок.
Преимущественно должны использоваться методики, приведенные в международных или государственных стандартах. Метрологическая служба (калибровочная лаборатория) должна удостовериться, что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать. При необходимости к стандарту можно приложить дополнение с тем, чтобы обеспечить его согласованное применение.
2.7.3.1 В качестве методик калибровки могут быть использованы методики, предлагаемые разработчиком средства измерений или разработанные и утвержденные самой метрологической службой. В любом случае клиент должен быть уведомлен о выбранной методике калибровки.
2.7.3.2 В случае разработки метрологической службой (калибровочной лабораторией) нестандартной методики калибровки, в частности в соответствии с техническими требованиями заказчика (клиента), указанными в Техническом задании на калибровку, или использования разработанной кем-то методики калибровки, методика калибровки должна содержать следующие данные:
а) соответствующую идентификацию;
б) область распространения;
в) описание типа или метрологических характеристик средства измерений, подлежащего калибровке;
г) параметры и количественные показатели и пределы, подлежащие определению;
д) перечень средств калибровки и необходимого оборудования, включая требования к их техническим характеристикам;
е) требуемые условия окружающей среды и необходимый период стабилизации;
ж) описание процедуры, включая:
- подготовку средства измерений к калибровке;
- проверки, необходимые перед началом работ;
- проверки нормального функционирования средств калибровки;
- способ регистрации наблюдений и результатов калибровки;
- меры безопасности, которые должны соблюдаться;
з) критерии и (или) требования для утверждения (отказа в утверждении) пригодности к применению средства измерений (по требованию заказчика);
и) регистрируемые данные и форма представления;
к) подробное описание процедуры калибровки;
л) формы протокола калибровки и Сертификата о калибровке.
2.7.3.3 Метрологическая служба (калибровочная лаборатория) должна оценивать пригодность нестандартных методик калибровки, стандартных методик, используемых за пределами их области распространения, а также расширений и модификаций стандартных методик калибровки. Оценка пригодности осуществляется с целью подтверждения того, что методика калибровки подходит для целевого использования.
Оценка пригодности может осуществляться путем:
- калибровки с использованием эталонов единиц величин или стандартных образцов;
- сравнения результатов, полученных с помощью других методик калибровки;
- межлабораторных сличений;
- систематического оценивания факторов, оказывающих влияние на результат калибровки.
Критерием пригодности выбранной методики калибровки является удовлетворение потребности клиента в полноте и достоверности определения метрологических характеристик калибруемых средств измерений.
Примечание:
В качестве методик калибровки могут использоваться методики поверки, удовлетворяющие требованиям клиента. Также, по желанию клиента, методики калибровки могут содержать раздел "Подтверждение соответствия средства измерений установленным требованиям".
2.7.3.4 При заполнении Приложения "Сведения о калибруемых средствах измерений и средствах калибровки" в графе 9 для каждой группы калибруемых средств измерений следует указать статус (международный или государственный стандарт, инструкция, раздел технических условий или инструкции по эксплуатации и т.д.), наименование и идентификационный номер методики калибровки.
2.8 В разделе "Персонал" руководство метрологической службы (калибровочной лаборатории) должно гарантировать компетентность всех, кто проводит калибровку и выдает сертификаты о калибровке, включая персонал нанятый или приглашенный по контракту. За стажерами должен быть обеспечен соответствующий надзор. Специфические задачи должны поручаться персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства.
Кроме технических знаний, получаемых в процессе специализированного обучения и повышения квалификации, персонал должен обладать знаниями основных требований, содержащихся в законодательстве, нормативных документах, регламентирующих деятельность Российской системы калибровки, в соответствующих стандартах.
В метрологической службе (калибровочной лаборатории) должны быть разработаны процедуры выявления потребностей в персонале и подготовки персонала, соответствующие имеющимся и предстоящим задачам. Все сотрудники должны иметь должностные инструкции.
Руководство метрологической службы (калибровочной лаборатории) должно ввести процедуру уполномочивания персонала для проведения конкретных видов работ (например, введя процедуру аттестации калибровщиков или, как минимум, издав приказ или распоряжение).
Сведения о полномочиях, компетенции, профессиональном и образовательном уровне, стаже и опыте работы всего технического персонала, включая контрактников, должны быть помещены в приложении к Руководству по качеству, с указанием даты подтверждения полномочий и компетентности. Рекомендуемая форма представления сведений о персонале калибровочной службы дана в Приложении 3.3.
Примечания:
а) При работе калибровщиков на выезде, в условиях эксплуатации средств измерений у заказчика, рекомендуется по результатам аттестации (уполномочивания) калибровщика выдавать "удостоверение калибровщика", утверждаемое руководителем предприятия и содержащее, кроме ф.и.о., должности калибровщика, его фотографию, сферу и срок действия его полномочий.
б) Изложение текста должно осуществляться не в форме долженствования, а в утвердительной форме. Следует указывать соответствие конкретным квалификационным требованиям, включая требования по технике безопасности, подтвержденное соответствующими документами.
2.9 В разделе "Помещения. Окружающая среда" следует описать условия проведения калибровочных работ, обеспечивающие их качество, а также средства и методы контроля соблюдения этих условий.
2.9.1 Помещения должны соответствовать по производственной площади, состоянию и обеспечиваемым в них условиях (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладагентом и т.п.) требованиям применяемых НД по калибровке, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды и общим требованиям ГОСТ 8.395-80 "ГСИ. Нормальные условия измерений при поверке. Общие требования".
2.9.2 В разделе должны быть указаны мероприятия по обеспечению порядка и чистоты в помещениях, в которых выполняются калибровочные работы.
2.9.3 Особое внимание должно быть уделено тем случаям, когда калибровки проводятся не в стационарных помещениях лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты калибровок, должны быть задокументированы.
Если условия окружающей среды влияют на качество калибровки, они должны регистрироваться при проведении калибровки. Если условия категорически не соответствуют установленным требованиям, калибровка должна быть прекращена. Контроль условий окружающей среды должен осуществляться с помощью поверенных (откалиброванных) средств измерений.
Помещения, в которых проводятся несовместимые работы, должны быть надежно изолированы друг от друга.
Форма представления сведений о производственных помещениях приведена в Приложении 3.4.
2.10 В разделе Руководства по качеству "Порядок приема и регистрации принятых на калибровку средств измерений" следует установить процедуру анализа запросов, заявок или контрактов на проведение калибровочных работ.
2.10.1 Процедура анализа должна гарантировать, что:
а) требования, включая используемые методики, адекватно определены и задокументированы;
б) лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнять требования;
в) выбрана соответствующая методика калибровки, способная удовлетворять требования клиентов.
Любые различия между заявкой и договором должны быть устранены до начала работ.
При необходимости Заказчик должен предъявить Техническое задание на проведение калибровки, в котором фиксируются все его требования к проведению калибровки конкретных средств измерений. Техническое задание может включать также обязательства Заказчика обеспечить те или иные необходимые условия проведения калибровочных работ, включая предоставление основного и вспомогательного оборудования; подготовку средств измерений к калибровке; подготовку рабочего места калибровщика, требуемых условий окружающей среды и т.п.
Анализ возможностей должен установить, что метрологическая служба (калибровочная лаборатория) располагает необходимыми навыками и опытом для проведения калибровок.
Результаты анализов, включая любые значительные изменения, должны быть сохранены. Также следует хранить записи о соответствующих переговорах с клиентом, касающихся его требований или результатов работ, выполненных в ходе выполнения договора (контракта).
2.10.2 Если какие-либо работы, имеющие отношения к калибровочным работам, выполняются не самой метрологической службой (калибровочной лабораторией), а неким субподрядчиком (например, ремонт средств измерений, поступивших на калибровку), клиент должен быть уведомлен о субподряде в письменном виде и, в необходимых случаях, должен также в письменном виде одобрить выбор субподрядчика.
Метрологическая служба (калибровочная лаборатория) несет ответственность перед клиентом за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает клиент.
Метрологическая служба (калибровочная лаборатория) должна вести регистрацию всех субподрядчиков, к услугам которых она прибегает при проведении калибровок, и регистрацию данных о соответствии выполненной работы необходимым требованиям.
Примечание:
Калибровочная лаборатория не имеет права нанять в качестве субподрядчика другую калибровочную лабораторию для выполнения калибровок средств измерений, которые она не может или не хочет выполнить самостоятельно. Это будет грубейшим нарушением требований РСК.
2.10.3 Регистрация принятых на калибровку средств измерений производится в специальном журнале лицами, назначенными руководителем метрологической службы (калибровочной лабораторией). Форма журнала регистрации средств измерений, принятых на калибровку, должна быть приведена в приложении к Руководству по качеству (например, в соответствии с Приложением 3.5 настоящего документа).
2.10.4 В калибровочной лаборатории должны быть установлены и задокументированы процедуры транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения калибруемых средств измерений, включая защиту конфиденциальной информации самой калибровочной лаборатории и клиентов.
2.10.5 Средства измерений, поступающие на калибровку, должны идентифицироваться с тем, чтобы не допустить в дальнейшем путаницы при перемещении средства измерений и сопроводительных документов (паспорт, протокол калибровки, сертификат о калибровке и т.п.) внутри калибровочной лаборатории и за ее пределами, вплоть до передачи его клиенту.
2.10.6 Если средство измерений, поступающее на калибровку, имеет какие-то особенности или изъяны, которые могут повлиять на результаты калибровки, то эти особенности следует зарегистрировать в журнале регистрации средств измерений, поступивших на калибровку.
В случае, если данные особенности (изъяны) действительно отразились на результатах калибровки или на ее процедуре, в сертификате о калибровке эти особенности (изъяны) средства измерений или отклонения в методике калибровки должны быть зафиксированы.
2.11 В разделе "Порядок проведения калибровочных работ" следует предусмотреть все процедуры по принятию решения о возможности проведения калибровочных работ, о выборе соответствующей методики калибровки (если данная задача предусматривает альтернативные решения), по подготовке и проведению калибровочных работ.
2.11.1 Организация работ по калибровке должна предусматривать сотрудничество с клиентами или их представителями по вопросам выполняемой работы с учетом сохранения конфиденциальности по отношению к другим клиентам.
Такое сотрудничество может включать:
а) предоставление клиенту или его представителю разумного доступа к соответствующим участкам лаборатории с тем, чтобы присутствовать при калибровках, проводимых для клиента;
б) подготовку, упаковку и отправку средств измерений, прошедших калибровку.
Для улучшения обслуживания клиентов метрологической службе (калибровочной лаборатории) желательно иметь обратную связь с клиентами.
Заказчики ценят поддержание хороших связей с метрологической службой (калибровочной лабораторией), получение советов и руководящих указаний по техническим вопросам применения средств измерений, а также мнения и толкования, основанные на результатах калибровки. Связь с клиентом, особенно при долгосрочных договорах, следует поддерживать в течение всей работы. Метрологической службе (калибровочной лаборатории) следует извещать клиента обо всех задержках или значительных отклонениях при проведении калибровок.
2.11.2 Данный раздел должен заканчиваться описанием процедуры оформления протокола калибровки по форме, указанной в методике калибровки, а при ее отсутствии - по форме, приводимой в приложении к Руководству по качеству или в произвольной форме (при допустимости последнего).
При оформлении протокола калибровки особое внимание следует уделять указанию сведений: о дате калибровки, об используемых средствах калибровки; об условиях проведения калибровки; об особенностях калибруемого средства измерений, которые могли повлиять на результаты измерений; о порядке обработки результатов наблюдений.
Форма протокола должна предусматривать подпись калибровщика, и, в случае необходимости, визирование представителем заказчика калибровки.
Результаты измерений, проводимых в процессе калибровки, а также результаты их математической обработки могут фиксироваться в рабочем журнале калибровщика, к которому предъявляются практически те же требования, что и к протоколу калибровки.
2.12 Раздел "Оформление результатов калибровки" должен содержать исчерпывающий перечень сведений о регистрации, хранении, оформлении промежуточных и окончательных данных, получаемых в результате калибровки.
2.12.1 Результаты калибровки должны оформляться в соответствии с требованиями методики калибровки и, при необходимости, содержать требуемую клиентом информацию.
Результаты калибровок для внутренних клиентов, по соглашению с ними, могут быть представлены в упрощенном виде.
Клиент вправе запросить дополнительную информацию, хранящуюся в калибровочной лаборатории и имеющую отношение к средствам измерений клиента, прошедшим калибровку.
2.12.2 Сертификаты о калибровке должны содержать, по крайней мере, следующую информацию:
а) наименование документа "Сертификат о калибровке";
б) номер сертификата о калибровке, при этом, если сертификат о калибровке помещается на нескольких страницах или содержит приложения (протоколы калибровки, градуировочные таблицы и т.д.), каждая страница сертификата о калибровке или приложения должна быть соответствующим образом идентифицирована как имеющая отношение к конкретному сертификату о калибровке.
Каждая страница сертификата о калибровке должна быть пронумерована, общее количество страниц должно быть указано;
в) наименование и юридический адрес юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также место проведения калибровки, если оно не совпадает с юридическим адресом юридического лица или индивидуального предпринимателя;
г) наименование Исполнительного органа РСК, подтвердившего компетентность юридического лица и индивидуального предпринимателя в соответствии с требованиями РСК и ГОСТ ISO/IEC 17025, а также наименование УЭО РСК, в случае участия УЭО РСК в процедуре оценки компетентности;
д) наименование и адрес клиента (или подразделения предприятия в случае выполнения работ для собственных нужд предприятия);
е) идентификацию используемой методики калибровки;
ж) наименование, тип, заводской номер и, при необходимости, состояние средства измерений, поступившего на калибровку;
з) дата поступления средства измерений на калибровку и/или (при необходимости) дату проведения калибровки;
и) результаты калибровки с указанием единиц величин;
к) условия проведения калибровки (например, условия окружающей среды, при которых проводилась калибровка и которые могли оказать влияние на результаты калибровки);
л) доказательства прослеживаемости измерений (сведения об используемых при калибровке эталонах с доказательством их прослеживаемости до государственных эталонов единиц величин);
м) должность, подпись и расшифровку подписи, оттиск калибровочного клейма лица, проводившего калибровку и, при необходимости, лица, утверждающего сертификат о калибровке;
Примечание:
Наличие второй, утверждающей подписи не должно быть простой формальностью, а должно означать, что результаты калибровки проверены руководством лаборатории, что является одним из элементов контроля качества выполнения калибровочных работ.
н) при необходимости, в целях предупреждения злоупотреблений и защиты интеллектуальной собственности на сертификатах о калибровке может помещаться надпись: "сертификат о калибровке не может быть воспроизведен полностью или частично без письменного разрешения метрологической службы (калибровочной лаборатории)";
о) в случае, если это необходимо для истолкования результатов калибровки, может быть указана неопределенность определения метрологических характеристик калибруемого средства измерений и/или указание о соответствии их установленным заказчиком калибровки требованиям.
2.12.3 Если по результатам предварительной калибровки принимается решение о необходимости дополнительного ремонта или настройки средства измерений, после чего выполняется окончательная калибровка, в сертификате о калибровке это следует указать с целью информирования клиента об объеме проведенной работы и о предпринятых действиях по отношению к средству измерений, принадлежащему клиенту.
2.12.4 Сертификат о калибровке не должен содержать рекомендаций о периодичности проведения калибровок, за исключением тех случаев, когда это оговорено предварительно с клиентом или включено в Техническое задание на проведение калибровки.
2.12.5 Рекомендуемая форма Сертификата о калибровке приведена в Приложении 3.6. Специфика калибруемых средств измерений может потребовать разработки каких-либо специальных форм Сертификата о калибровке, при этом неизменным остается требование к наличию обязательной информации.
2.12.6 Во многих случаях целесообразно вводить специальную идентификацию Сертификатов о калибровке с тем, чтобы по номеру сертификата о калибровке можно было определить, к какому средству измерений относится данный сертификат, какой организацией выдан, кто провел калибровку, порядковый номер в соответствии с Журналом приема средств измерений на калибровку, год выдачи сертификата.
Например:
СЕРТИФИКАТ О КАЛИБРОВКЕ N М.АВС.Р-025-14, где
М - манометр (наименование средства измерений);
АВС - шифр калибровочного клейма, присвоенный юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю при регистрации в РСК;
Р - идентификационный знак калибровщика (Романов);
025 - порядковый номер сертификата о калибровке в соответствии с журналом приема средств измерений на калибровку;
14 - последние цифры года выдачи сертификата о калибровке.
2.12.7 Изменения или дополнения к сертификату о калибровке должны оформляться в виде дополнительного документа и включать формулировку: "Дополнение к Сертификату о калибровке N _____ от ________".
Если дополнения или изменения к сертификату о калибровке существенно меняют его содержание, допускается выдача нового сертификата о калибровке с указанием: "взамен Сертификата о калибровке N _____ от ________".
2.12.8 Калибровочный знак (клеймо) наносится на средство измерений в случае, если калибровка проводилась в полном соответствии (в полном объеме) со стандартной методикой калибровки (поверки) и средство измерений соответствует установленным в описании типа (паспорте) требованиям.
По договоренности с клиентом в этом случае сертификат о калибровке может не выдаваться.
Если конструктивная особенность или геометрические размеры средства измерений, а также условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести или сохранить оттиск калибровочного клейма, по результатам калибровки выдается сертификат о калибровке.
2.12.9 Калибровочный знак (клеймо) должен обеспечивать возможность идентификации проведенной процедуры, а именно: должно быть ясно, что проведена именно калибровка (знак должен содержать букву "К"); должно быть ясно, представителем какого юридического лица и индивидуального предпринимателя проведена калибровка (шифр калибровочного клейма, присвоенный юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю при регистрации в Реестре РСК); дата (год, квартал) проведения калибровки; идентификационный знак калибровщика.
Пример оформления калибровочного клейма представлен в Приложении 3.7.
2.12.10 Форма калибровочного клейма для средств измерений, выпускаемых из производства и проходящих первичную калибровку, - прямоугольная, при этом сами обозначения остаются аналогичными указанным в Приложении 3.7.
2.12.11 В метрологической службе (калибровочной лаборатории) должна быть предусмотрена и задокументирована процедура выдачи, хранения и гашения калибровочных клейм.
2.12.12 В системе обеспечения качества калибровочных работ должно быть предусмотрено управление регистрацией данных, а именно должны быть предусмотрены процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных данных. Сюда же включаются отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, данные о корректирующих и предупреждающих действиях.
Все регистрационные данные должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности для предупреждения несанкционированного доступа и внесения в них изменений.
В метрологической службе (калибровочной лаборатории) должны храниться в течение установленного времени копии выданных сертификатов о калибровке. Данные о калибровке должны содержать достаточно информации, способствующей, по возможности, во-первых, выявлению факторов, влияющих на неопределенности измерений, и, во-вторых, проведению повторных калибровок в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Данные должны содержать сведения о персонале, ответственном за проведение калибровки и за контроль результатов.
Если в зарегистрированных данных обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута, и рядом должно быть записано правильное значение. Все подобные изменения должны подписываться или визироваться лицом, внесшим изменение. Если регистрационные данные хранятся в электронном виде, должны быть приняты такие же меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных.
Примечания:
а) На Сертификате о калибровке не должно быть надписи "действителен до...". Значения метрологических характеристик средства измерений, привязанные к определенной дате, будут неизменными по прошествии любого времени. Если заказчик калибровочных работ заинтересован в установлении межкалибровочного интервала, то после указания приложений к сертификату о калибровке может быть написано: "Рекомендуемый срок следующей калибровки...", при этом калибровщик должен иметь обоснования для назначения данного срока.
б) Протоколы и копии сертификатов о калибровке одних и тех же средств измерений, накопленные за несколько лет, могут использоваться для анализа метрологической надежности средств измерений в конкретных условиях эксплуатации и установления оптимальных межкалибровочных интервалов.
в) Межкалибровочные интервалы могут устанавливаться исходя из:
- информации о межповерочном интервале, установленном при испытаниях с целью утверждения типа;
- экспериментальных исследований метрологической надежности средства измерений в условиях эксплуатации, определяемых заказчиком;
- анализа информации о метрологической надежности данного средства измерений, имеющейся в калибровочной лаборатории.
2.13 В разделе "Контроль за качеством выполнения калибровочных работ" должны быть установлены периодичность и процедуры проведения внутренних проверок деятельности подразделения, выполняющего калибровочные работы.
Программа внутренней проверки должна охватывать все элементы системы качества проведения калибровочных работ. Руководитель по вопросам качества несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями руководства. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом, независимым, когда есть такая возможность, от проверяемой деятельности. Если в результате проверки выявлены нарушения, метрологическая служба (калибровочная лаборатория) должна своевременно принять корректирующие действия и, при необходимости, в письменном виде известить клиентов. Все корректирующие действия должны быть зарегистрированы.
2.13.1 В соответствии с предварительно установленным графиком и процедурой руководство метрологической службы (калибровочной лаборатории) должно не реже одного раза в год проводить анализ системы качества проведения калибровочных работ с целью обеспечения ее постоянной пригодности и эффективности. Анализ должен учитывать:
- пригодность политики в области качества и процедур, обеспечивающих ее;
- отчеты руководящих и контролирующих сотрудников;
- результаты последних внутренних проверок;
- корректирующие и предупреждающие действия;
- оценки, проведенные сторонними организациями, включая результаты инспекционного контроля, проводимого Исполнительным органом РСК или, по его поручению, УЭО РСК;
- результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации;
- изменения объема и вида работы;
- обратную связь с клиентами;
- претензии;
- другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала.
Результаты анализов со стороны руководства и последующие действия должны быть зарегистрированы. Руководство должно обеспечить выполнение этих действий в соответствующие согласованные сроки.
2.13.2 В метрологической службе (калибровочной лаборатории) должны быть предусмотрены мероприятия, выполняемые в случаях, когда обнаружено, что процедура калибровки не соответствует установленным или согласованным с клиентами требованиям.
Эти мероприятия должны обеспечивать гарантию того, что:
- обнаруженные нарушения будут устранены, либо работа, а также действие протоколов и сертификатов о калибровке будут приостановлены;
- проведена оценка значимости урона, нанесенного несоответствующей работой;
- при необходимости, клиент извещен;
- возобновление работы возможно только под ответственность руководителя.
2.13.3 Если анализ показал, что возможно повторение несоответствующей работы, то руководство метрологической службы (калибровочной лаборатории) должно осуществить корректирующие действия, а именно:
- проанализировать причины возникновения несоответствия;
- выбрать корректирующие действия, соответствующие масштабу и опасности проблемы, их реализовать и задокументировать;
- осуществить контроль за корректирующими действиями, чтобы убедиться в их эффективности;
- осуществлять дополнительные внутренние проверки, в случае необходимости.
Чтобы снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность внесения улучшений, необходимо разработать и реализовать план предупреждающих действий, включающий анализ данных, тенденций и риска, а также результатов проверки квалификации персонала.
2.13.4 Процедурами управления качеством выполнения калибровочных работ, направленными на контроль достоверности результатов калибровок, могут, в частности, являться:
а) самоконтроль (в случае, если калибровка проводится бригадой калибровщиков);
б) контроль при оформлении сертификата о калибровке, когда кроме калибровщика на сертификат о калибровке ставится вторая подпись руководителя;
в) контроль квалификации калибровщиков при проведении аттестации персонала;
г) сличение результатов калибровки при проведении повторной калибровки другими калибровщиками;
д) проведение калибровки в присутствии руководителя метрологической службы (калибровочной лаборатории) или комиссии;
е) проверка полноты и правильности ведения рабочих журналов калибровщика и оформления протоколов калибровки;
ж) проверка соблюдения требований к условиям проведения калибровочных работ;
з) проверка состояния средств калибровки и рабочих мест калибровщиков;
и) проверка условий хранения средств калибровки;
к) проверка наличия методик калибровки и эксплуатационной документации на средства калибровки на рабочих местах калибровщиков.
Выбор метода и периодичность внутреннего контроля качества выполнения калибровочных работ определяется руководителем метрологической службы или лицом, назначенным ответственным за качество выполнения калибровочных работ.
Результаты контроля качества должны регистрироваться в специальном журнале с тем, чтобы можно было выявить возникающие тенденции и провести анализ. Рекомендуемая форма Журнала контроля за качеством выполнения калибровочных работ представлена в Приложении К.
2.13.5 Калибровочная деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, подтвердивших свою компетентность в части выполнения калибровочных работ и зарегистрированных в РСК, подлежит инспекционному контролю в порядке, установленном настоящим документом.
2.14 В разделе "Порядок рассмотрения претензий и рекламаций" должна быть описана политика и процедуры по разрешению претензий со стороны клиентов или других сторон. Необходимо хранить регистрационные данные по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым метрологической службой (калибровочной лабораторией). Рекомендуется вести Журнал учета претензий и рекламаций и при их отсутствии периодически заполнять его фразой "Претензий и рекламаций не поступало".
Примечания:
Содержание раздела в большой степени зависит от того, какое место калибровка занимает в основном виде деятельности предприятия.
Если калибровка является основным видом деятельности предприятия, то претензии и рекламации поступают к руководству предприятия, и оно должно провести внутреннее расследование, организовать комиссию и т.д. и т.п.
Такая же ситуация, если предприятие изготавливает СИ, а калибровка является завершающей процедурой технологического процесса.
Процедура рассмотрения претензий к калибровке, выполняемой для собственных нужд предприятия, должна быть, по всей видимости, несколько другой, определяться организационной структурой предприятия.
При любой ситуации важно помнить следующее: претензии Заказчика к средству измерений не тождественны претензиям к качеству выполнения калибровочных работ. Калибровщик по сути отвечает только за правильность определения действительных значений метрологических характеристик СИ на момент проведения калибровки. За качество СИ, в разных ситуациях, может отвечать:
разработчик СИ;
изготовитель СИ;
Государственный центр испытаний, внесший СИ в Государственный реестр СИ;
ремонтник;
наконец, пользователь СИ, неправильно его эксплуатирующий.
Немалое значение имеет срок службы СИ. Устанавливая для старого СИ межкалибровочный интервал, равный межповерочному интервалу, установленному при испытаниях в целях утверждения типа, т.е. для только что изготовленного СИ, калибровщик заведомо повышает вероятность выхода метрологических характеристик СИ за допустимые пределы до окончания установленного срока. Задача рассмотрения претензий и рекламаций - выявить причину нарушений, разделить ответственность и, если виноваты калибровщики, исправить ошибки, переделать работу, вернуть деньги и т.д. Все это должно быть четко отражено в тексте раздела.
2.15 Требования к изложению Руководства по качеству.
2.15.1 При изложении текста Руководства по качеству следует помнить, что, в отличие от ГОСТ ISO/IEC 17025 и настоящего документа, устанавливающих требования к системе обеспечения качества выполнения калибровочных работ и рекомендации по достижению соответствия им, Руководство по качеству является описанием конкретной действующей системы обеспечения качества выполнения калибровки конкретных средств измерений в соответствии с Областью признания компетентности. Таким образом, дословное переписывание текста ГОСТ ISO/IEC 17025 или данного Приложения является убедительным доказательством того, что фактически системы обеспечения качества выполнения калибровочных работ на предприятии не существует.
2.15.2 При упоминании ответственных за тот или иной объект системы обеспечения качества (например, ответственный за состояние и применение средств измерений, ответственный за НД) или за ту или иную процедуру (например, ведение того или иного журнала учета) следует указывать конкретное лицо, обозначенное в структурной схеме организации калибровочной деятельности, или в приложении давать копию приказа или распоряжения по назначению того или иного лица ответственным за тот или иной объект или действие с приложением возлагаемых на него обязанностей.
2.15.3 Любые упомянутые в тексте процедуры (например, процедура транспортирования средств калибровки, процедура контроля качества и т.п.) должны быть кратко описаны, а не только названы. Ссылки на внутренние документы, не являющиеся приложением к Руководству по качеству, не дают информации о порядке осуществления упомянутых процедур. Руководство по качеству, включая приложения, должно быть самодостаточным документом, позволяющим гарантировать воспроизведение качества выполнения калибровочных работ в минимальной зависимости от человеческого фактора.
