ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ
И МЕТРОЛОГИИ
ИНФОРМАЦИЯ
О ПЕРЕЧНЯХ ПРОДУКЦИИ,
ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ И ПОДТВЕРЖДЕНИЮ
СООТВЕТСТВИЯ (В ФОРМЕ ДЕКЛАРИРОВАНИЯ)
Приложение N 3
ИНФОРМАЦИЯ
О ПРОДУКЦИИ <*>, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ
ПОДТВЕРЖДЕНИЮ СООТВЕТСТВИЯ (В ФОРМЕ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ
СЕРТИФИКАЦИИ), С УКАЗАНИЕМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ,
УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
ДЛЯ ПРОДУКЦИИ
┌──────────────────────┬─────────────┬────────────────────┬───────────────────┐ │ Наименование объекта │ Код позиции │ Обозначение │ Подтверждаемые │ │ │ объекта по │ определяющего │ требования │ │ │ ОК 005-93 │ нормативного │ определяющего │ │ │ [ОКП] │ документа │ нормативного │ │ │ │ │ документа │ ├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ ├──────────────────────┴─────────────┴────────────────────┴───────────────────┤ │ 9381 Сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови │ │ и других биологических субстратов, применяемые в медицине │ ├──────────────────────┬─────────────┬────────────────────┬───────────────────┤ │Сыворотки │ 93 8110 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │антитоксические │ │статья │статья │ │ │ │Фармакопейная │Фармакопейная │ │ │ │статья предприятия │статья предприятия │ │ │ │Нормативная │Нормативная │ │ │ │документация (на│документация (на│ │ │ │лекарственные │лекарственные │ │ │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ ├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤ │Иммуноглобулины │ 93 8130 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │гомологические │ │статья │статья │ │противобактериальные │ │Фармакопейная │Фармакопейная │ │ │ │статья предприятия │статья предприятия │ │ │ │Нормативная │Нормативная │ │ │ │документация (на│документация (на│ │ │ │лекарственные │лекарственные │ │ │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ ├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤ │Иммуноглобулины │ 93 8150 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │гомологические против│ │статья │статья │ │вирусных инфекций │ │Фармакопейная │Фармакопейная │ │ │ │статья предприятия │статья предприятия │ │ │ │Нормативная │Нормативная │ │ │ │документация (на│документация (на│ │ │ │лекарственные │лекарственные │ │ │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ ├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤ │Иммуноглобулины │ 93 8160 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │гетерологичные │ │статья │статья │ │ │ │Фармакопейная │Фармакопейная │ │ │ │статья предприятия │статья предприятия │ │ │ │Нормативная │Нормативная │ │ │ │документация (на│документация (на│ │ │ │лекарственные │лекарственные │ │ │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ ├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤ │Препараты из крови│ 93 8175, │Фармакопейная │Фармакопейная │ │прочие: интерферон,│ 93 8177, │статья │статья │ │гистаглобулин, │ 93 8179 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │иммуноглобулин │ │статья предприятия │статья предприятия │ │противоаллергический │ │Нормативная │Нормативная │ │ │ │документация (на│документация (на│ │ │ │лекарственные │лекарственные │ │ │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ ├──────────────────────┴─────────────┴────────────────────┴───────────────────┤ │ 9383 Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине │ ├──────────────────────┬─────────────┬────────────────────┬───────────────────┤ │Вакцины бактериальные│ 93 8310 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │живые профилактические│ │статья │статья │ │ │ │Фармакопейная │Фармакопейная │ │ │ │статья предприятия │статья предприятия │ │ │ │Нормативная │Нормативная │ │ │ │документация (на│документация (на│ │ │ │лекарственные │лекарственные │ │ │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ ├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤ │Вакцины бактериальные│ 93 8320 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │химические и│ │статья │статья │ │инактивированные │ │Фармакопейная │Фармакопейная │ │ │ │статья предприятия │статья предприятия │ │ │ │Нормативная │Нормативная │ │ │ │документация (на│документация (на│ │ │ │лекарственные │лекарственные │ │ │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ ├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤ │Вакцины бактериальные│ 93 8330 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │инактивированные │ │статья │статья │ │лечебные │ │Фармакопейная │Фармакопейная │ │ │ │статья предприятия │статья предприятия │ │ │ │Нормативная │Нормативная │ │ │ │документация (на│документация (на│ │ │ │лекарственные │лекарственные │ │ │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ ├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤ │Вакцины бактериальные│ 93 8340 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │ассоциированные │ │статья │статья │ │ │ │Фармакопейная │Фармакопейная │ │ │ │статья предприятия │статья предприятия │ │ │ │Нормативная │Нормативная │ │ │ │документация (на│документация (на│ │ │ │лекарственные │лекарственные │ │ │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ ├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤ │Вакцины риккетсиозные │ 93 8350 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │ │ │статья │статья │ │ │ │Фармакопейная │Фармакопейная │ │ │ │статья предприятия │статья предприятия │ │ │ │Нормативная │Нормативная │ │ │ │документация (на│документация (на│ │ │ │лекарственные │лекарственные │ │ │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ ├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤ │Вакцины вирусные│ 93 8360 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │живые │ │статья │статья │ │ │ │Фармакопейная │Фармакопейная │ │ │ │статья предприятия │статья предприятия │ │ │ │Нормативная │Нормативная │ │ │ │документация (на│документация (на│ │ │ │лекарственные │лекарственные │ │ │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ ├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤ │Вакцины вирусные│ 93 8370 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │инактивированные │ │статья │статья │ │ │ │Фармакопейная │Фармакопейная │ │ │ │статья предприятия │статья предприятия │ │ │ │Нормативная │Нормативная │ │ │ │документация (на│документация (на│ │ │ │лекарственные │лекарственные │ │ │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ ├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤ │Анатоксины и токсины │ 93 8380 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │ │ │статья │статья │ │ │ │Фармакопейная │Фармакопейная │ │ │ │статья предприятия │статья предприятия │ │ │ │Нормативная │Нормативная │ │ │ │документация (на│документация (на│ │ │ │лекарственные │лекарственные │ │ │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ ├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤ │Вакцины, анатоксины, │ 93 8390 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │токсин и прочие│ │статья │статья │ │лечебно- │ │Фармакопейная │Фармакопейная │ │профилактические │ │статья предприятия │статья предприятия │ │бактериальные │ │Нормативная │Нормативная │ │препараты │ │документация (на│документация (на│ │ │ │лекарственные │лекарственные │ │ │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ └──────────────────────┴─────────────┴────────────────────┴───────────────────┘
--------------------------------
<*> Медицинские иммунобиологические препараты.
Приложение N 4
ИНФОРМАЦИЯ
О ПРОДУКЦИИ <*>, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ПОДТВЕРЖДЕНИЮ
СООТВЕТСТВИЯ (В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ),
С УКАЗАНИЕМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, УСТАНАВЛИВАЮЩИХ
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ПРОДУКЦИИ
┌──────────────────────┬─────────────┬────────────────────┬───────────────────┐ │ Наименование объекта │ Код позиции │ Обозначение │ Подтверждаемые │ │ │ объекта по │ определяющего │ требования │ │ │ ОК 005-93 │ нормативного │ определяющего │ │ │ [ОКП] │ документа │ нормативного │ │ │ │ │ документа │ ├──────────────────────┼─────────────┼────────────────────┼───────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ ├──────────────────────┴─────────────┴────────────────────┴───────────────────┤ │ 9385 Среды питательные микробиологические, основы питательные │ │ и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, │ │ применяемых в медицине │ ├──────────────────────┬─────────────┬────────────────────┬───────────────────┤ │Среды питательные│ 93 8500 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │микробиологические, │ │статья │статья │ │основы питательные и│ │Фармакопейная │Фармакопейная │ │сырье биологическое│ │статья предприятия │статья предприятия │ │для вирусологических│ │Нормативная │Нормативная │ │питательных сред,│ │документация (на│документация (на│ │применяемых в│ │лекарственные │лекарственные │ │медицине │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ │ │ │ТУ │ТУ │ ├──────────────────────┴─────────────┴────────────────────┴───────────────────┤ │ 9386 Бактериофаги (включая для ветеринарии) │ ├──────────────────────┬─────────────┬────────────────────┬───────────────────┤ │Бактериофаги, │ 93 8600 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │применяемые в│ │статья │статья │ │медицине │ │Фармакопейная │Фармакопейная │ │ │ │статья предприятия │статья предприятия │ │ │ │Нормативная │Нормативная │ │ │ │документация (на│документация (на│ │ │ │лекарственные │лекарственные │ │ │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ ├──────────────────────┴─────────────┴────────────────────┴───────────────────┤ │ 9387 Аллергены (включая для ветеринарии) │ ├──────────────────────┬─────────────┬────────────────────┬───────────────────┤ │Аллергены, │ 93 8700 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │применяемые в│ │статья │статья │ │медицине │ │Фармакопейная │Фармакопейная │ │ │ │статья предприятия │статья предприятия │ │ │ │Нормативная │Нормативная │ │ │ │документация (на│документация (на│ │ │ │лекарственные │лекарственные │ │ │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ ├──────────────────────┴─────────────┴────────────────────┴───────────────────┤ │ 9388 Диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, │ │ препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии │ ├──────────────────────┬─────────────┬────────────────────┬───────────────────┤ │Тест-системы для│ 93 8880 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │диагностики других│ │статья │статья │ │инфекционных │ │Фармакопейная │Фармакопейная │ │заболеваний │ │статья предприятия │статья предприятия │ │ │ │Нормативная │Нормативная │ │ │ │документация (на│документация (на│ │ │ │лекарственные │лекарственные │ │ │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ │ │ │ТУ │ТУ │ ├──────────────────────┴─────────────┴────────────────────┴───────────────────┤ │ 9389 Сыворотки, антитела и прочие диагностические препараты, │ │ применяемые в медицине │ ├──────────────────────┬─────────────┬────────────────────┬───────────────────┤ │Сыворотки, антитела и│ 93 8900 │Фармакопейная │Фармакопейная │ │прочие диагностические│ │статья │статья │ │препараты, применяемые│ │Фармакопейная │Фармакопейная │ │в медицине│ │статья предприятия │статья предприятия │ │ │ │Нормативная │Нормативная │ │ │ │документация (на│документация (на│ │ │ │лекарственные │лекарственные │ │ │ │средства, │средства, │ │ │ │зарегистрированные │зарегистрированные │ │ │ │в установленном│в установленном│ │ │ │порядке в│порядке в│ │ │ │Российской │Российской │ │ │ │Федерации) │Федерации) │ │ │ │ТУ │ТУ │ └──────────────────────┴─────────────┴────────────────────┴───────────────────┘
--------------------------------
<*> Медицинские иммунобиологические препараты.
