Приложение 6. Приказ Россельхознадзора от 23.03.2018 N 268 "Об утверждении ведомственных программ профилактики нарушений обязательных требований" (вместе с "Программой профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении мероприятий по государственному земельному надзору в отношении земель сельскохозяйственного назначения, оборот которых регулируется Федеральным законом от 24.07.2002 N 101-ФЗ "Об обороте земель сельскохозяйственного назначения", на 2018 - 2020 годы", "Программой профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении мероприятий по государственному надзору за качеством и безопасностью зерна и продуктов его переработки на 2018 - 2020 гг.", "Программой профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении мероприятий по государственному карантинному фитосанитарному контролю (надзору) на 2018 - 2020 годы", "Программой профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении мероприятий по государственному надзору в области семеноводства в отношении семян сельскохозяйственных растений, а также семян, полученных с использованием генно-инженерной деятельности на 2018 - 2020 годы", "Программой профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении мероприятий по государственному ветеринарному надзору на 2018 - 2020 годы", "Программой профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении мероприятий по государственному надзору в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на 2018 - 2020 годы")

Описание видов и типов поднадзорных субъектов (объектов)

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 327 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору" Россельхознадзор осуществляет государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.

Россельхознадзор и его территориальные органы (далее - Служба) в соответствии с Положением о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043, осуществляет государственный контроль в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.

Контроль (надзор) включает в себя (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения):

а) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

б) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству (выборочный контроль и контроль качества лекарственных средств);

в) организацию и проведение фармаконадзора;

г) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

д) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Поднадзорными объектами являются:

- производители лекарственных средств;

- держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченные ими юридические лица;

- субъекты, осуществляющие хранение лекарственных средств;

- субъекты, осуществляющие оптовую или розничную реализацию лекарственных средств;

- субъекты, осуществляющие транспортировку лекарственных средств;

- хозяйствующие субъекты, осуществляющие хранение и применение лекарственных средств (организации или индивидуальные предприниматели, осуществляющие разведение, выращивание, содержание животных, ветклиники, ветеринарные лаборатории и т.д.).

Описание ключевых наиболее значимых рисков, а также текущих
и ожидаемых тенденций, которые могут оказать воздействие
на состояние поднадзорной среды

Законодательно установленный регуляторный механизм допуска лекарственных средств на рынок предусматривает их обязательную регистрацию, которая также относится к полномочиям Россельхознадзора. Другим механизмом первичного контроля и проверки условий, необходимых для выполнения обязательных требований является реализация полномочий по лицензированию производства лекарственных средств и фармдеятельности в соответствии с законодательством РФ.

При осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств с учетом принципов риск-ориентированного подхода Россельхознадзор относит деятельность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств к определенным категориям риска в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренные разделом II Приложения N 2 к Положению о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043.

Наиболее значимые риски при несоблюдении обязательных требований обозначаются в процессах:

- доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств;

- изготовления лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

- перевозке лекарственных средств;

- хранении и реализации лекарственных средств;

Вопросы регулирования и контроля обращения лекарственных средств для ветеринарного неразрывно связаны с другими видами ветеринарного контроля в частности с мониторингом остатков запрещенных и вредных веществ в продукции животного происхождения. Одной из приоритетных задач является создание системы прослеживаемости применения лекарственных средств, что особенно актуально в рамках программы борьбы с антибиотикорезистентностью. Соблюдение обязательных требований, установленных к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения минимизирует риски загрязнения пищевой продукции остатками запрещенных и вредных веществ, повышает эффективность проведения противоэпизоотических и профилактических мероприятий в сфере животноводства. Кроме того, в условиях действия принципов взаимного признания результатов регистрации лекарственных средств в странах - членах Таможенного союза в настоящее время на территории РФ находятся в обращении лекарственные средства, не отвечающие требованиям законодательства Российской Федерации, содержащие компоненты, запрещенные к применению из-за высоких рисков накопления их остатков в животноводческой продукции. Негативное влияние будет устранено только с принятием документа ЕАЭС "Правила обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Евразийского экономического союза", принятие которого запланировано на 2019 год.

До момента принятия Единых Правил и окончания действия переходного периода сохраняются высокие риски при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения, зарегистрированных по требованиям национального законодательства стран - членов ЕАЭС.

Другим значимым критерием при анализе и оценке риска является качество проведения профилактических мероприятий в животноводстве, напрямую связанных с применением иммунобиологических препаратов. Подтверждение качества вакцин, сывороток и других иммуногенных препаратов является важнейшим звеном в комплексе мероприятий по недопущению возникновения и распространения заразных болезней животных.

Проведение профилактических мероприятий, направленных на соблюдение поднадзорными объектами (субъектами обращения лекарственных средств) обязательных требований в сфере обеспечения качества и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, будет способствовать повышению ответственности поднадзорных объектов, улучшению в целом ситуации, а также снижению количества выявляемых нарушений обязательных требований в указанной сфере.

Следует отметить, что начиная с 2014 года, проводится мониторинг качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте. По результатам принимается решение о приостановке обращения серий некачественных лекарственных средств. Организована система мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств посредством ФГИС "Гален".

Службой ежегодно осуществлялось информирование хозяйствующих субъектов, населения о своей деятельности в сфере обращения лекарственных средств, ее результатах, а также доводилась информация о недопустимости нарушений требований российского законодательства в указанной сфере, о мерах ответственности за допущенные нарушения.

Указанная работа проводилась путем публикаций в СМИ (газеты, журналы), сети "Интернет" на сайтах Россельхознадзора и его территориальных управлениях, иных интернет-ресурсах, выступления на радио и телевидении. Кроме того, представители Службы принимали участие в форумах, совещаниях, в т.ч. освещаемых СМИ.

Указанная работа будет продолжена в рамках профилактических мероприятий.

Состояние подконтрольной сферы

В рамках контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения за 2017 год территориальными управлениями Россельхознадзора:

- проведена 631 плановая проверка;

- проведено 775 внеплановых проверок;

- проведено 335 мероприятий с целью выявления фактов непосредственного обнаружения правонарушений (в т.ч. по выявлению контрафактных, фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, деятельности без лицензии);

- выявлено 1183 нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (из них, допущенных юридическими лицами - 263 должностными лицами - 322, индивидуальными предпринимателями - 301);

- составлено 954 протокола об административных правонарушениях;

- выдано 385 предписаний об устранении правонарушений;

- вынесено 699 постановления о привлечении к административной ответственности;

- вынесено 6 постановлений об административном приостановлении деятельности;

- наложено штрафов на сумму 7217 тыс. руб.;

- взыскано штрафов на сумму 5243 тыс. руб. (взыскиваемость штрафов составила 72,6%).

В соответствии с Планами контроля качества и выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения отобрано 2038 проб лекарственных средств для ветеринарного применения.

За 2017 года планы контроля качества и выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выполнены на 100%.

По результатам экспертизы качества выявлено несоответствие требованиям у 272 проб лекарственных средств для ветеринарного применения.

В рамках исполнения Планов контроля качества и выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения исследованы лекарственные препараты 123 различных производителей, 57 из которых являются иностранными предприятиями. Несоответствие установленным требованиям выявлено у препаратов 34 производителей, из которых 7 производителей являются иностранными предприятиями.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" Россельхознадзор осуществляет полномочия по выдаче заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - заключение).

В 2017 г. подано 39 заявлений на выдачу заключения (4 - отечественных производителя, 35 - зарубежных производителя), из них по 32 заявлениям проведено инспектирование (8 отечественных, 24 зарубежных).

По результатам инспектирования выдано 11 заключений (4 отечественным производителям, 7 зарубежным), принято 21 решение об отказе в выдаче заключении (4-м отечественным производителям и 17 зарубежным).

В 2017 г в Россельхознадзор подано 14 заявлений на получение аттестации экспертов, привлекаемых Россельхознадзором к проведению мероприятий по контролю (надзору) при осуществлении лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения и лицензионного контроля в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

По результатам квалификационного экзамена 14 заявителей аттестованы в качестве экспертов, привлекаемых Россельхознадзором к проведению мероприятий по контролю (надзору) при осуществлении лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения и лицензионного контроля в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Отказов в проведении аттестации экспертов за 2017 год не было.

На территории Российской Федерации зарегистрировано 2220 лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В государственный реестр лекарственных препаратов для ветеринарного применения включены 127 фармацевтических субстанций, произведенных для реализации.

При этом 2017 года зарегистрировано 61 лекарственный препарат для ветеринарного применения, подтверждена государственная регистрация 91 лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств включено 28 фармацевтических субстанций, произведенных для реализации. В регистрационные документы на 729 зарегистрированных лекарственных препарата внесены изменения.

По состоянию на 01 января 2018 года на территории Российской Федерации 131 хозяйствующий субъект осуществляет производство лекарственных средств для ветеринарного применения и 6589 осуществляют фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В 2017 году выдано и переоформлено 1118 лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и 27 лицензий на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

Состояние профилактической работы

Россельхознадзором и его территориальными управлениями в рамках реализации Программы в 2017 году регулярно публиковалась информация в сфере государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в средствах массовой информации (газеты, журналы, электронные/интернет-издания), размещались видеосюжеты на телевидении, осуществлялось участие представителей Службы и ее территориальных органов в форумах, совещаниях, в т.ч. освещаемых средствами массовой информации, проводилась работа с населением по вопросам соблюдения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

В частности:

- в печати опубликовано свыше 57 материалов;

- репортажей на телевидении - 12,

- проведено 15 выступлений на радио;

- на сайтах территориальных управлений Россельхознадзора размещено более тысячи материалов (новостей), в других интернет-изданиях размещено более 6,8 тысяч материалов;

- на официальном сайте Россельхознадзора в разделе "Новости" опубликовано более 3 тысяч материалов (новостей);

- принято участие в более 150 совещаниях (форумах) с представителями бизнес-сообществ, хозяйствующих субъектов.

Также территориальными управлениями Россельхознадзора проводится работа по размещению на сайтах ответов/разъяснений по часто задаваемым вопросам в сфере обращения лекарственных средств.

А также в открытом доступе работают электронные интернет-сервисы ФГИС Ирена, Гален, Ивис, с работой которых можно ознакомится на сайте Россельхознадзора.

Благодаря проведенной профилактической работе в 2017 году для разъяснения субъектам хозяйствования обязательных требований в сфере государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов, а также для предупреждения нарушения обязательных требований общий объем выявленных в 2017 году нарушений составил 1183 (из них, допущенных юридическими лицами - 263 должностными лицами - 322, индивидуальными предпринимателями - 301) против 1412 (из них, допущенных юридическими лицами - 458, должностными лицами - 479, индивидуальными предпринимателями - 448) в 2016 году.

Проблемы, на решение которых направлена Программа

1. Выявление некачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации.

2. Пресечение обращения лекарственных средств, произведенных в несоответствии с требованиями надлежащей производственной практики.

3. Выявление информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

4. Организация системы контроля за применением лекарственных средств (антибиотиков) в рамках программы борьбы с антибиотикорезистентностью.

Раздел II Цели и задачи Программы

Цели профилактических мероприятий:

1) выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;

2) устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований;

3) оценка состояния подконтрольной среды и особенностей подконтрольных субъектов (объектов), установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;

4) определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы, а также для установления критериев риска;

5) повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;

6) создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий.

Задачи профилактических мероприятий:

1) Формирование единого понимания обязательных требований законодательства в сфере обеспечения качества и безопасности лекарственных средств у всех участников контрольно-надзорной деятельности.

2) Выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.

3) Установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных поднадзорных объектов.

4) Анализ состава и особенностей поднадзорных объектов и оценки состояния поднадзорной сферы.

План-график профилактических мероприятий в сфере
государственного надзора в сфере обращения лекарственных
средств на 2018 - 2020 гг.

Ожидаемый результат: снижение количества выявленных нарушений требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в том числе лицензионных требований и требований надлежащей производственной практики.

Реализация Программы осуществляется в рамках имеющейся численности и ресурсов.

Перечень уполномоченных лиц, ответственных за организацию
и проведение профилактических мероприятий в сфере
государственного надзора в сфере обращения лекарственных
средств в Россельхознадзоре

Порядок управления Программой

Мониторинг реализации Программы осуществляется на регулярной основе. Ежеквартально осуществляются сбор и анализ информации о ходе реализации Программы, соблюдении обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, по итогам которого вырабатываются актуальные предложения о необходимости принятия дополнительных (или пересмотре имеющихся) мер по обеспечению выполнения Программы.

Для оценки влияния профилактических мероприятий на предотвращение нарушения требований законодательства при обращении лекарственных средств Россельхознадзор проводит собственное социологическое исследование (среди представителей подконтрольных субъектов).

Результаты профилактической работы включаются в итоговый отчет о деятельности Россельхознадзора и в виде отдельного информационного сообщения размещаются на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-коммуникационной сети "Интернет".

Целевые показатели результативности мероприятий Программы.
Ожидаемый результат Программы

Целевые показатели результативности мероприятий Программы профилактики нарушений обязательных требований в сфере государственного земельного надзора:

1. Количество выявленных нарушений требований законодательства, при обращении лекарственных средств, (шт).

2. Количество лицензиатов у которых установлены нарушения лицензионных требований, (объект).

3. Количество серий лекарственных средств не соответствующих требованиям, предъявляемым к их качеству (шт.)

4. Количество хозяйствующих субъектов, у которых выявлены нарушения требований законодательства, при обращении лекарственных средств, (шт).

5. Количество проведенных профилактических мероприятий (публикации в СМИ, в интернет-изданиях, телевидении, участие в форумах, совещаниях с поднадзорными субъектами, бизнес-сообществами, публичные мероприятия, консультации и пр.).

Оценка эффективности Программы будет произведена согласно Методике оценки эффективности Программы (Приложение N 1).

Ожидаемый результат: снижение количества выявленных нарушений требований законодательства в сфере обеспечения качества и безопасности лекарственных средств при увеличении количества и качества проводимых профилактических мероприятий.

Оценка эффективности Программы будет проведена по итогам работы за каждый отчетный год.

Показатели эффективности:

1) Количество выявленных нарушений требований законодательства, при обращении лекарственных средств, (шт.).

В 2018 году ожидаемое количество выявленных при проведении контрольно-надзорных мероприятий нарушений требований законодательства составит 97% от базового значения,

в 2019 году - 94%;

в 2020 году - 90% от базового значения.

Базовым значением в части указанного показателя является количество выявленных в 2016 году нарушений требований законодательства - 1412.

2) Количество лицензиатов у которых установлены нарушения лицензионных требований, (объект).

В 2018 году ожидаемое количество выявленных при проведении контрольно-надзорных мероприятий нарушений требований законодательства составит 97% от базового значения,

в 2019 году - 94%;

в 2020 году - 90% от базового значения.

Базовым значением в части указанного показателя является количество выявленных в 2016 году лицензиатов у которых установлены нарушения требований нарушений требований законодательства.

3) Количество серий лекарственных средств не соответствующих требованиям, предъявляемым к их качеству (шт.)

В 2018 году ожидаемое количество серий лекарственных средств не соответствующих требованиям, предъявляемым к их качеству (шт.) выявленных при проведении контрольно-надзорных мероприятий законодательства составит 97% от базового значения,

в 2019 году - 94%;

в 2020 году - 90% от базового значения.

Базовым значением в части указанного показателя является количество выявленных в 2017 году некачественных лекарственных средств - 272 серии.

4) Количество хозяйствующих субъектов, у которых выявлены нарушения требований законодательства, при обращении лекарственных средств, (шт).

В 2018 году ожидаемое количество хозяйствующих субъектов у которых при проведении контрольно-надзорных мероприятий и выявлены нарушения требований законодательства составит 97% от базового значения,

в 2019 году - 94%;

в 2020 году - 90% от базового значения.

Базовым значением в части указанного показателя является количество проверок проведенных в 2016 году - 2086.

Количество проведенных профилактических мероприятий Россельхознадзором и территориальными органами Россельхознадзора, ед.

Доля профилактических мероприятий в объеме контрольно-надзорных мероприятий, %.

Показатель рассчитывается как отношение количества проведенных профилактических мероприятий к количеству проведенных контрольно-надзорных мероприятий. Ожидается ежегодный рост указанного показателя.