МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
от 13 сентября 2024 г. N 1185
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ФОРМУ ОЦЕНОЧНОГО ЛИСТА, СОДЕРЖАЩЕГО СПИСОК
КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ
СВИДЕТЕЛЬСТВОВАТЬ О СООТВЕТСТВИИ СОИСКАТЕЛЯ ЛИЦЕНЗИИ,
ЛИЦЕНЗИАТА ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, УТВЕРЖДЕННУЮ ПРИКАЗОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ОТ 10 АВГУСТА 2022 Г. N 1198
В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", подпунктом 5.2(1).5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, и подпунктом "в" пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547, приказываю:
Внести изменения в форму оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденную приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 10 августа 2022 г. N 1198 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2022 г., регистрационный N 69999), с изменениями, внесенными приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 12 сентября 2023 г. N 1121 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2023 г., регистрационный N 76471), согласно приложению к настоящему приказу.
Руководитель
С.А.ДАНКВЕРТ
Приложение
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 13 сентября 2024 г. N 1185
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ФОРМУ ОЦЕНОЧНОГО ЛИСТА, СОДЕРЖАЩЕГО
СПИСОК КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ
СВИДЕТЕЛЬСТВОВАТЬ О СООТВЕТСТВИИ СОИСКАТЕЛЯ ЛИЦЕНЗИИ,
ЛИЦЕНЗИАТА ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, УТВЕРЖДЕННУЮ ПРИКАЗОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ОТ 10 АВГУСТА 2022 Г. N 1198
1. Дополнить список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям (далее - список контрольных вопросов), пунктами 240 - 448 следующего содержания:
"
|
240.
|
Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 <13> (далее - Правила дистрибьюторской практики), производственные объект или объекты:
|
Подпункт "б" пункта 4 Положения
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
240.1.
|
помещения?
|
|||||
|
240.2.
|
здания?
|
|||||
|
240.3.
|
сооружения?
|
|||||
|
240.4.
|
оборудование?
|
|||||
|
241.
|
Обоснованы ли контролируемым лицом ключевые этапы процесса оптовой реализации (включая наиболее значимые изменения)?
|
Пункт 5 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
242.
|
Документирована ли контролируемым лицом система качества?
|
Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
243.
|
Подвергается ли мониторингу и анализу эффективности система качества контролируемого лица?
|
Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
244.
|
Внедрено ли у контролируемого лица руководство по качеству?
|
Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
245.
|
Поддерживается ли контролируемым лицом в актуальном состоянии руководство по качеству?
|
Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
246.
|
Назначено ли руководством контролируемого лица ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества?
|
Абзац первый пункта 8 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
247.
|
Внедрена ли у контролируемого лица система управления изменениями, основанная на принципах управления рисками для качества?
|
Пункт 10 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
248.
|
Гарантирует ли система качества у контролируемого лица следующее:
|
Пункт 11 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
248.1.
|
лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований Правил дистрибьюторской практики?
|
Подпункт "а" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
248.2.
|
обязанности руководства организации четко определены?
|
Подпункт "б" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
248.3.
|
лекарственные средства доставляются надлежащим получателям в согласованный период времени?
|
Подпункт "в" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
248.4.
|
документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий?
|
Подпункт "г" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
248.5.
|
отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении проводятся расследования?
|
Подпункт "д" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
248.6.
|
необходимые корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества?
|
Подпункт "е" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
249.
|
Включает ли система качества контролируемого лица контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг и относящейся к:
|
Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
249.1.
|
приобретению?
|
|||||
|
249.2.
|
хранению?
|
|||||
|
249.3.
|
транспортировке?
|
|||||
|
249.4.
|
поставке?
|
|||||
|
249.5.
|
экспорту?
|
|||||
|
250.
|
Содержит ли деятельность, переданная на аутсорсинг контролируемым лицом:
|
Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
250.1.
|
оценку пригодности и компетентности исполнителя выполнить обязательства по договору должным образом?
|
Подпункт "а" пункта 12 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
250.2.
|
проверку наличия у исполнителя необходимых разрешительных документов в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза?
|
Подпункт "а" пункта 12 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
250.3.
|
определение ответственности, порядка взаимодействия сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к качеству?
|
Подпункт "б" пункта 12 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
250.4.
|
мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения?
|
Подпункт "в" пункта 12 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
251.
|
Установило ли руководство контролируемого лица, формализованный процесс периодического обзора системы качества?
|
Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
252.
|
Включает ли обзор системы качества контролируемого лица:
|
Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
252.1.
|
оценку степени достижения целей системы качества?
|
Подпункт "а" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
252.2.
|
оценку показателей эффективности, которые могут быть использованы для мониторинга эффективности таких процессов системы качества, как количество претензий, отклонений от установленных норм, эффективность корректирующих и предупреждающих действий, изменения в процессах, отзывы о деятельности по аутсорсингу, процессы самопроверки (включая анализ рисков и аудиты), результаты внешнего контроля (включая инспекции и аудиты), выявленные несоответствия, аудиты клиентов?
|
Подпункт "б" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
252.3.
|
изменения, внесенные в нормативные правовые акты, руководства, а также возникновение новых обстоятельств, связанных с качеством, которые могут оказать влияние на систему управления качеством?
|
Подпункт "в" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
252.4.
|
инновации, которые могут повысить эффективность системы качества?
|
Подпункт "г" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
252.5.
|
изменения в деловой среде и поставленных целях?
|
Подпункт "д" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
253.
|
Соизмеримы ли у контролируемого лица объем работ по управлению рисками для качества и документальное оформление результатов оценки рисков с уровнем риска?
|
Абзац второй пункта 15 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
254.
|
Обладает ли ответственное лицо контролируемого лица необходимой квалификацией, опытом и знаниями в области надлежащей дистрибьюции?
|
Пункт 17 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
255.
|
Установлен ли руководством по качеству контролируемого лица профиль образования ответственного лица исходя из номенклатуры товарных позиций лекарственных средств контролируемого лица?
|
Пункт 17 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
256.
|
Выполняет ли ответственное лицо контролируемого лица свои обязанности лично?
|
Пункт 18 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
257.
|
Обеспечен ли контролируемым лицом доступ к контактам с ответственным лицом в постоянном режиме?
|
Пункт 18 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
258.
|
Определены ли контролируемым лицом полномочия ответственного лица по принятию решений в рамках своих должностных обязанностей, а также необходимые ресурсы для их выполнения должностной инструкцией?
|
Пункт 19 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
259.
|
Наделено ли ответственное лицо контролируемого лица необходимыми для выполнения возложенных на него обязанностей:
|
Пункт 19 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
259.1.
|
полномочиями?
|
|||||
|
259.2.
|
ресурсами?
|
|||||
|
259.3.
|
зонами ответственности?
|
|||||
|
260.
|
Выполняет ли ответственное лицо контролируемого лица свои обязанности таким образом, чтобы контролируемое лицо могло подтвердить соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики?
|
Пункт 20 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
261.
|
Отнесены ли к обязанностям ответственного лица контролируемого лица:
|
Пункт 21 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
261.1.
|
обеспечение внедрения и поддержания системы управления качеством?
|
Подпункт "а" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
261.2.
|
обеспечение внедрения и поддержания программ первичного и последующего обучения для всего персонала, вовлеченного в процесс дистрибьюции?
|
Подпункт "в" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
261.3.
|
утверждение поставщиков и получателей?
|
Подпункт "е" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
261.4.
|
утверждение передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики?
|
Подпункт "ж" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
261.5.
|
обеспечение проведения самоинспекций в соответствии с установленной периодичностью и подготовленной программой, а также принятия необходимых корректирующих мер?
|
Подпункт "3" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
261.6.
|
хранение необходимых записей, относящихся к делегированным обязанностям?
|
Подпункт "и" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
261.7.
|
принятие решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированных лекарственных средств?
|
Подпункт "к" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
261.8.
|
одобрение возвращения лекарственных средств в категорию пригодных для реализации?
|
Подпункт "л" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
261.9.
|
обеспечение соблюдения любых дополнительных требований, установленных в отношении определенной продукции законодательством Российской Федерации?
|
Подпункт "м" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
262.
|
Определяется ли контролируемым лицом количество работников объемами выполняемых работ?
|
Пункт 22 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
263.
|
Оформлена ли контролируемым лицом организационная структура в виде схемы?
|
Пункт 23 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
264.
|
Утверждена ли руководителем контролируемого лица организационная структура в виде схемы?
|
Пункт 23 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
265.
|
Составлены ли контролируемым лицом на работников, занимающих ключевые должности, должностные инструкции, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками?
|
Пункт 24 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
266.
|
Все ли работники контролируемого лица, вовлеченные в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств, прошли обучение по вопросам, касающимся надлежащей дистрибьюторской практики, до начала выполнения своих должностных обязанностей?
|
Абзац первый пункта 25 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
267.
|
Все ли работники контролируемого лица, вовлеченные в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств, имеют необходимую квалификацию до начала выполнения своих должностных обязанностей?
|
Абзац первый пункта 25 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
268.
|
Проходят ли работники контролируемого лица первичное обучение в соответствии с выполняемыми ими обязанностями на основании письменно оформленных процедур и программы обучения?
|
Абзац второй пункта 25 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
269.
|
Проходят ли работники контролируемого лица последующее обучение в соответствии с выполняемыми ими обязанностями на основании письменно оформленных процедур и программы обучения?
|
Абзац второй пункта 25 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
270.
|
Включает ли обучение работников контролируемого лица аспекты идентификации продукции и предотвращения попадания в цепь поставки фальсифицированных лекарственных средств?
|
Абзац третий пункта 25 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
271.
|
Прошел ли персонал контролируемого лица, работающий с продукцией, в отношении которой установлены более жесткие условия обращения, специальную подготовку?
|
Пункт 26 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
272.
|
Хранятся ли контролируемым лицом записи о проведении обучения работников?
|
Пункт 27 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
273.
|
Включают ли у контролируемого лица процедуры по гигиене труда и личной гигиене требования, относящиеся к здоровью, гигиене и одежде?
|
Пункт 28 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
274.
|
Имеет ли контролируемое лицо пригодные для обеспечения надлежащего хранения и распространения лекарственных средств:
|
Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
274.1.
|
помещения?
|
|||||
|
274.2.
|
оборудование?
|
|||||
|
275.
|
Являются ли помещения у контролируемого лица:
|
Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
275.1.
|
чистыми?
|
|||||
|
275.2.
|
сухими?
|
|||||
|
276.
|
Поддерживает ли контролируемое лицо в помещениях требуемые <14>:
|
Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
276.1.
|
температурный режим?
|
|||||
|
276.2.
|
влажность?
|
|||||
|
277.
|
Являются ли помещения контролируемого лица защищенными?
|
Пункт 30 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
278.
|
Являются ли помещения контролируемого лица прочными?
|
Пункт 30 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
279.
|
Имеют ли у контролируемого лица зоны хранения, помещения надлежащую освещенность <15>?
|
Пункт 30 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
280.
|
Разрешен ли доступ в зоны хранения лекарственных средств в помещениях контролируемого лица только персоналу, имеющему на это право?
|
Абзац первый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
281.
|
Изолированы ли контролируемым лицом лекарственные средства, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или обращение которых приостановлено (любая продукция с подозрением на фальсификацию, возвращенная продукция), физически?
|
Абзац второй пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
282.
|
Изолированы ли контролируемым лицом лекарственные средства, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или обращение которых приостановлено (любая продукция с подозрением на фальсификацию, возвращенная продукция), с применением электронной системы, обеспечивающей эквивалентное разделение?
|
Абзац второй пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
283.
|
Изолируется ли контролируемым лицом любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция немедленно физически?
|
Абзац второй пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
284.
|
Размещается ли контролируемым лицом любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция в специально выделенной зоне, отделенной от других лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции?
|
Абзац второй пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
285.
|
Изолированы ли контролируемым лицом физически лекарственные средства, полученные из третьих стран и не предназначенные для обращения на рынке Евразийского экономического союза?
|
Абзац третий пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
286.
|
Гарантируют ли предпринятые контролируемым лицом меры безопасности, что выделенные зоны обеспечивают хранение продукции отдельно от лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции?
|
Абзац четвертый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
287.
|
Гарантируют ли предпринятые контролируемым лицом меры безопасности, что выделенные зоны обеспечивают хранение продукции в условиях, исключающих поступление лекарственных средств в свободное обращение?
|
Абзац четвертый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
288.
|
Защищены ли контролируемым лицом зоны для хранения изолированной продукции в помещениях контролируемого лица от неправомерного доступа?
|
Абзац четвертый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
289.
|
Хранятся ли контролируемым лицом лекарственные средства, требующие особого обращения, в условиях, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации <16>?
|
Абзац пятый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
290.
|
Хранятся ли контролируемом лицом радиофармацевтические и другие опасные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства <17> в специально отведенных зонах в соответствии с законодательством Российской Федерации с применением соответствующих мер безопасности <18>?
|
Абзац шестой пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
291.
|
Защищены ли у контролируемого лица радиофармацевтические и другие опасные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства от неправомерного доступа?
|
Абзац шестой пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
292.
|
Обеспечена ли контролируемым лицом в зонах приемки и отгрузки защита от воздействия погодных условий?
|
Абзац первый пункта 33 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
293.
|
Разработаны ли контролируемым лицом в зонах приемки и отгрузки процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками лекарственных средств?
|
Абзац первый пункта 33 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
294.
|
Определены ли контролируемым лицом специально зоны приемки, используемые для проверки полученной продукции?
|
Абзац первый пункта 33 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
295.
|
Предусмотрена ли контролируемым лицом в зоне приемки очистка тары?
|
Пункт 33 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
296.
|
Обеспечено контролируемым лицом наличие охранной системы, позволяющей предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения с контролируемым доступом?
|
Пункт 34 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
297.
|
Соблюдается ли контролируемым лицом запрет на нахождение посетителей в помещениях без сопровождения?
|
Пункт 34 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
298.
|
Имеются ли у контролируемого лица в наличии программы, документированные процедуры, записи по очистке помещений и оборудования контролируемого лица?
|
Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
299.
|
Выбираются ли контролируемым лицом оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства, таким образом, чтобы они не явились источником контаминации?
|
Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
300.
|
Используется ли контролируемым лицом оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства таким образом, чтобы они не явились источником контаминации?
|
Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
301.
|
Хранятся ли у контролируемого лица оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства таким образом, чтобы они не явились источником контаминации?
|
Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
302.
|
Спроектированы ли помещения контролируемого лица таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
Пункт 36 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
303.
|
Оснащены ли помещения контролируемого лица таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
Пункт 36 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
304.
|
Разработана ли контролируемым лицом программа профилактического контроля вредителей?
|
Пункт 36 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
305.
|
Соблюдается ли контролируемым лицом запрет на наличие пищевых продуктов, напитков, табачных изделий, а также лекарственных средств для личного использования в помещениях склада?
|
Пункт 37 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
306.
|
Имеются ли у контролируемого лица в наличии регламентирующие процедуры документы для контроля за условиями производственной среды помещения?
|
Пункт 38 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
307.
|
Выполнено ли контролируемым лицом первоначальное изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях для хранения перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации?
|
Абзац первый пункта 39 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
308.
|
Размещается ли контролируемым лицом оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации)?
|
Пункт 40 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
309.
|
Обслуживается ли контролируемым лицом оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации)?
|
Пункт 40 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
310.
|
Поверено ли у контролируемого лица оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <19>?
|
Абзац первый пункта 41 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
311.
|
Откалибровано ли у контролируемого лица оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, в определенные межповерочные интервалы исходя из анализа рисков и надежности оборудования?
|
Абзац первый пункта 41 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
312.
|
Обеспечена ли контролируемым лицом при калибровке оборудования контролируемого лица метрологическая прослеживаемость используемых эталонов к национальным или международным эталонам единиц величин?
|
Абзац второй пункта 41 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
313.
|
Осуществляются ли контролируемым лицом операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования таким образом, чтобы качество лекарственных средств не подвергалось негативному влиянию?
|
Пункт 43 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
314.
|
Сохраняется ли контролируемым лицом документация по ремонту, обслуживанию и калибровке наиболее значимого оборудования?
|
Пункт 44 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
315.
|
Имеется ли у контролируемого лица в наличии письменное детальное описание компьютеризированной системы?
|
Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
316.
|
Поддерживается ли контролируемым лицом детальное описание компьютеризированной системы в актуальном состоянии?
|
Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
317.
|
Включает ли детальное описание компьютеризированной системы контролируемого лица:
|
Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
317.1.
|
принципы?
|
|||||
|
317.2.
|
цели?
|
|||||
|
317.3.
|
меры безопасности?
|
|||||
|
317.4.
|
область применения?
|
|||||
|
317.5.
|
основные функциональные особенности?
|
|||||
|
317.6.
|
порядок использования?
|
|||||
|
317.7.
|
интерфейс для взаимодействия с другими системами?
|
|||||
|
318.
|
Осуществляются ли ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение только работниками контролируемого лица, ответственными за данный вид работы?
|
Пункт 47 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
319.
|
Регистрирует ли компьютеризированная система контролируемого лица все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения?
|
Пункт 47 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
320.
|
Предусмотрены ли контролируемым лицом физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений?
|
Пункт 48 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
321.
|
Хранятся ли контролируемым лицом резервные копии данных, введенных в компьютеризированную систему, в соответствии со сроками, установленными законодательством Российской Федерации, но не менее 5 лет, в изолированном и безопасном месте?
|
Пункт 48 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
322.
|
Предусмотрены ли у контролируемого лица процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя?
|
Пункт 49 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
323.
|
Предусмотрены ли у контролируемого лица меры по восстановлению данных?
|
Пункт 49 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
324.
|
Определяет ли контролируемое лицо ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации?
|
Абзац первый пункта 50 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
325.
|
Определяется ли контролируемым лицом объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации на основе документально оформленного анализа рисков?
|
Абзац первый пункта 50 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
326.
|
Квалифицированы ли у контролируемого лица и (или) валидированы ли оборудование и процессы до начала эксплуатации или после любого изменения?
|
Абзац второй пункта 50 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
327.
|
Оформляется ли контролируемым лицом проведение валидации или квалификации отчетами, в которых обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям?
|
Абзац второй пункта 50 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
328.
|
Оформляются ли контролируемым лицом отклонения от установленных процедур документально?
|
Пункт 51 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
329.
|
Разработаны ли контролируемым лицом меры, направленные на устранение отклонений от установленных процедур, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия)?
|
Пункт 51 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
330.
|
Является ли документация контролируемого лица:
|
Пункт 53 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
330.1.
|
доступной для персонала контролируемого лица?
|
|||||
|
330.2.
|
восстанавливаемой?
|
|||||
|
331.
|
Является ли текст документов контролируемого лица однозначным, не допускающим двусмысленных толкований и ошибок?
|
Пункт 55 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
332.
|
Утверждены ли ответственным лицом контролируемого лица стандартные операционные процедуры, письменные процедуры?
|
Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
333.
|
Подписаны ли ответственным лицом контролируемого лица стандартные операционные процедуры, письменные процедуры?
|
Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
334.
|
Датированы ли ответственным лицом контролируемого лица стандартные операционные процедуры, письменные процедуры?
|
Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
335.
|
Соблюдается ли контролируемым лицом запрет на оформление документации от руки, за исключением случаев, когда внесение рукописных записей необходимо при наличие необходимых полей?
|
Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
336.
|
Датированы ли контролируемым лицом любые исправления, внесенные в документацию?
|
Пункт 57 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
337.
|
Подписаны ли контролируемым лицом любые исправления, внесенные в документацию?
|
Пункт 57 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
338.
|
Внесены ли контролируемым лицом исправления таким образом, чтобы сохранялась возможность прочтения первоначальных записей в документах?
|
Пункт 57 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
339.
|
Подлежит ли документация контролируемого лица хранению в течение срока, установленного законодательством Российской Федерации, но не менее 5 лет?
|
Пункт 58 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
340.
|
Уничтожаются ли или обезличиваются ли контролируемым лицом персональные данные работников, как только их хранение перестает требоваться для целей дистрибьюции лекарственных средств?
|
Пункт 58 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
341.
|
Применяется ли контролируемым лицом к процедурам контроль версий документов?
|
Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
342.
|
Существует ли у контролируемого лица система, предотвращающая непреднамеренное использование утратившей силу редакции документа?
|
Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
343.
|
Изымаются ли контролируемым лицом устаревшие и утратившие силу редакции документов контролируемого лица, регламентирующих процедуры, из документооборота?
|
Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
344.
|
Архивируются ли контролируемым лицом устаревшие и утратившие силу редакции документов контролируемого лица, регламентирующих процедуры, из документооборота?
|
Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
345.
|
Включают ли записи контролируемого лица информацию о:
|
Абзац второй пункта 61 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
345.1.
|
дате?
|
|||||
|
345.2.
|
наименовании лекарственных средств?
|
|||||
|
345.3.
|
количестве приобретенных или поставленных лекарственных средств?
|
|||||
|
345.4.
|
наименовании и адресе поставщика, получателя или грузополучателя (в зависимости от того, что применимо)?
|
|||||
|
345.5.
|
номере серии?
|
|||||
|
346.
|
Осуществляются ли все действия контролируемого лица таким образом, чтобы не была утрачена идентичность лекарственных средств?
|
Пункт 62 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
347.
|
Осуществляются ли все действия контролируемого лица таким образом, чтобы соблюдались требования, указанные на упаковке лекарственных средств?
|
Пункт 62 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
348.
|
Получает ли контролируемое лицо лекарственные средства только от организаций, имеющих разрешение на осуществление деятельности по производству или дистрибьюции лекарственных средств, выданное уполномоченным органом?
|
Абзац первый пункта 66 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
349.
|
Удостоверилось ли контролируемое лицо, приобретающее лекарственные средства у другого дистрибьютора, что поставщик лекарственных средств соблюдает требования надлежащей дистрибьюторской практики?
|
Абзац второй пункта 66 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
350.
|
Удостоверилось ли контролируемое лицо, приобретающее лекарственные средства у другого дистрибьютора, что поставщик лекарственных средств имеет разрешение на осуществление данного вида деятельности, выданное уполномоченным органом?
|
Абзац второй пункта 66 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
351.
|
Удостоверилось ли контролируемое лицо (дистрибьютор), что брокер зарегистрирован в установленном порядке, если поставка лекарственных средств осуществляется при участии брокера?
|
Абзац третий пункта 66 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
352.
|
Выполнены ли контролируемым лицом мероприятия по оценке и одобрению поставщиков до приобретения лекарственных средств?
|
Пункт 67 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
353.
|
Осуществляются ли контролируемым лицом мероприятия по оценке поставщиков в соответствии с утвержденной процедурой?
|
Пункт 67 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
354.
|
Оформляются ли контролируемым лицом результаты мероприятий по оценке поставщиков документально?
|
Пункт 67 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
355.
|
Удостоверилось ли контролируемое лицо, что поставка лекарственных средств осуществляется только организациям, имеющим разрешение (лицензию) или иные законные основания для осуществления деятельности, относящейся к обращению лекарственных средств на рынке Евразийского экономического союза?
|
Пункт 69 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
356.
|
Проводятся ли контролируемым лицом расследования при выявлении отклонений от прописанной процедуры реализации, которые могут означать использование лекарственных средств не по назначению?
|
Пункт 71 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
357.
|
Принимаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, требующие специальных условий хранения или мер безопасности, в первую очередь?
|
Пункт 74 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
358.
|
Соблюдается ли контролируемым лицом запрет на направление серии лекарственных средств, предназначенных для реализации в рамках Евразийского экономического союза, в зону реализации до того, как в соответствии с письменными процедурами будет удостоверено выполнение всех требований, установленных законодательством Российской Федерации и актами, входящими в право Евразийского экономического союза?
|
Пункт 75 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
359.
|
Хранятся ли контролируемым лицом лекарственные средства отдельно от других продуктов, способных оказать на них влияние?
|
Пункт 76 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
360.
|
Защищены ли контролируемым лицом лекарственные средства от:
|
Пункт 76 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
360.1.
|
вредного воздействия света?
|
|||||
|
360.2.
|
температуры?
|
|||||
|
360.3.
|
влажности?
|
|||||
|
361.
|
Организована ли контролируемым лицом дистрибьюция лекарственных средств (отгрузка) таким образом, чтобы лекарственные средства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь?
|
Пункт 79 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
362.
|
Задокументированы ли контролируемым лицом отклонения от требования отгрузки в первую очередь лекарственных средств с меньшим сроком годности?
|
Пункт 79 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
363.
|
Приняты ли контролируемым лицом меры при хранении лекарственных средств и обращении с ними, направленные на предотвращение:
|
Пункт 80 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
363.1.
|
рассыпания?
|
|||||
|
363.2.
|
нарушения целостности упаковки?
|
|||||
|
363.3.
|
контаминации?
|
|||||
|
363.4.
|
перепутывания?
|
|||||
|
364.
|
Запрещено ли контролируемым лицом хранение лекарственных средств непосредственно на полу, за исключением случаев, когда упаковка специально разработана для такого хранения?
|
Пункт 80 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
365.
|
Изымаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, срок годности которых истек, незамедлительно из категории пригодных для поставки либо физически (изолированы в специальном помещении или зоне хранения)?
|
Абзац первый пункта 81 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
366.
|
Изымаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, срок годности которых истек, незамедлительно из категории пригодных для поставки с помощью электронных средств, обеспечивающих эквивалентную изоляцию?
|
Абзац первый пункта 81 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
367.
|
Оформлены ли контролируемым лицом выявленные отклонения документально?
|
Абзац второй пункта Пункт 81 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
368.
|
Проводились ли контролируемым лицом в отношении выявленных отклонений расследования?
|
Абзац второй пункта 81 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
369.
|
Осуществляется ли контролируемым лицом контроль подготовки к отгрузке затребованных лекарственных средств?
|
Пункт 84 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
370.
|
Имеют ли лекарственные средства контролируемого лица, согласованные получателем и отправителем, остаточный срок годности на момент подготовки к отгрузке?
|
Пункт 84 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
371.
|
Сопровождается ли поставка лекарственных средств контролируемого лица документами, предусмотренными законодательством Российской Федерации?
|
Абзац первый пункта 85 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
372.
|
Указываются ли контролируемым лицом в сопроводительных документах лекарственных средств следующие сведения:
|
Абзац первый пункта 85 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
372.1.
|
дата?
|
|||||
|
372.2.
|
наименование лекарственного средства?
|
|||||
|
372.3.
|
номер серии (партии)?
|
|||||
|
372.4.
|
поставляемое количество?
|
|||||
|
372.5.
|
лекарственная форма?
|
|||||
|
372.6.
|
дозировка?
|
|||||
|
372.7.
|
наименование и адрес поставщика?
|
|||||
|
372.8.
|
наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица)?
|
|||||
|
372.9.
|
условия транспортировки?
|
|||||
|
372.10
|
условия хранения?
|
|||||
|
373.
|
Хранятся ли контролируемым лицом записи о поставке таким образом, чтобы была обеспечена прослеживаемость движения лекарственных средств?
|
Абзац второй пункта 85 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
374.
|
Оформлены ли контролируемым лицом в соответствии с установленными процедурами документально:
|
Пункт 88 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
375.
|
претензии?
|
|||||
|
376.
|
случаи возврата?
|
|||||
|
377.
|
подозрения в фальсификации?
|
|||||
|
378.
|
отзыв лекарственных средств из обращения?
|
|||||
|
379.
|
Осуществляется ли контролируемым лицом оценка возвращенных лекарственных средств до принятия решения об их одобрении для повторной поставки?
|
Пункт 89 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
380.
|
Зарегистрированы ли контролируемым лицом претензии с указанием следующей информации:
|
Абзац первый пункта 90 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
380.1.
|
дата получения претензии?
|
|||||
|
380.2.
|
наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, предъявившего претензию?
|
|||||
|
380.3.
|
контактные данные (номер телефона и факса (при наличии), электронная почта, адрес)?
|
|||||
|
380.4.
|
наименование лекарственного средства, лекарственной формы, дозировка, номер серии и (или) партии, объем?
|
|||||
|
380.5.
|
причина претензии?
|
|||||
|
381.
|
Был ли уведомлен контролируемым лицом производитель в случае если претензия относились к качеству лекарственных средств или предполагалось наличие недоброкачественных (фальсифицированных) лекарственных средств, незамедлительно?
|
Пункт 91 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
382.
|
Был ли уведомлен контролируемым лицом держатель регистрационного удостоверения в случае если претензия относились к качеству лекарственных средств или предполагалось наличие недоброкачественных (фальсифицированных) лекарственных средств, незамедлительно?
|
Пункт 91 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
383.
|
Было ли проведено контролируемым лицом расследование с целью установления источника (субъекта) предъявления претензии, в отношении претензий по соблюдению требований и условий дистрибьюции?
|
Пункт 92 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
384.
|
Было ли проведено контролируемым лицом расследование с целью установления причины предъявления претензии, в отношении претензий по соблюдению требований и условий дистрибьюции?
|
Пункт 92 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
385.
|
Назначено ли контролируемым лицом специальное лицо для работы с претензиями?
|
Пункт 93 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
386.
|
Осуществлялись ли контролируемым лицом операции с возвращенными лекарственными средствами в соответствии с документированными процедурами, основанными на оценке рисков, с учетом:
|
Пункт 95 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
386.1.
|
специфики лекарственных средств?
|
|||||
|
386.2.
|
специальных условий хранения?
|
|||||
|
386.3.
|
времени, прошедшего с момента первоначальной отгрузки?
|
|||||
|
387.
|
Возвращаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, которые ранее были отгружены, в категорию пригодных для поставки только в случае, если выполняются все следующие условия:
|
Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
387.1.
|
целостность вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств не нарушена?
|
|||||
|
387.2.
|
отсутствуют следы повреждений?
|
|||||
|
387.3.
|
отсутствует маркировка, непредусмотренная производителем?
|
|||||
|
387.4.
|
срок годности не истек?
|
|||||
|
387.5.
|
продукция не отозвана из обращения?
|
|||||
|
387.6.
|
получатель представил документы, подтверждающие соблюдение специальных условий хранения и транспортировки?
|
|||||
|
387.7.
|
лекарственные средства были проверены и оценены компетентным лицом, назначенным для выполнения данных действий?
|
|||||
|
387.8.
|
контролируемое лицо располагает доказательствами того, что лекарственные средства были поставлены данному получателю (согласно приложенным копиям соответствующих сопроводительных документов): номер серии и (или) партии совпадает с указанным в документах, отсутствуют основания полагать, что данные лекарственные средства фальсифицированы?
|
|||||
|
388.
|
Возвращаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, требующие особых температурных условий хранения, в категорию пригодных для поставки, при наличии документальные доказательства того, что они хранились и транспортировались в надлежащих условиях в течение всего времени?
|
Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
389.
|
Проводится ли контролируемым лицом оценка рисков, позволяющая установить сохранность лекарственных средств, в случае выявления любых отклонений?
|
Пункт 97 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
390.
|
Были ли собраны контролируемым лицом и оценены доказательства сохранности лекарственных средств по следующим этапам:
|
Пункт 97 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
390.1.
|
поставка получателю?
|
|||||
|
390.2.
|
проверка продукции (идентификация)?
|
|||||
|
390.3.
|
вскрытие транспортной упаковки (контейнера для поставки)?
|
|||||
|
390.4.
|
возврат лекарственных средств в транспортную упаковку (контейнер для поставки)?
|
|||||
|
390.5.
|
сбор и возврат лекарственных средств дистрибьютору?
|
|||||
|
390.6.
|
помещение лекарственных средств в специальную зону хранения дистрибьютора?
|
|||||
|
391.
|
Запрещена ли контролируемым лицом приемка возвращенной продукции без документального оформления?
|
Пункт 98 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
392.
|
Запрещается ли контролируемым лицом возврат похищенных лекарственных средств, которые были обнаружены, в категорию пригодных для поставки и поставлены получателям?
|
Пункт 100 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
393.
|
Была ли зафиксирована документально контролируемым лицом информация о случае выявления фальсифицированного продукта в соответствии с установленными процедурами с сохранением всех исходных данных?
|
Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
394.
|
Была ли зафиксирована документально контролируемым лицом информация о наличии подозрений в такой фальсификации в соответствии с установленными процедурами с сохранением всех исходных данных?
|
Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
395.
|
Было ли контролируемым лицом проведено расследование в отношении выявленного фальсифицированного продукта?
|
Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
396.
|
Было ли контролируемым лицом проведено расследование при наличии подозрений в такой фальсификации?
|
Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
397.
|
Были ли незамедлительно физически изолированы контролируемым лицом фальсифицированные лекарственные средства, обнаруженные в цепи реализации, и помещены на хранение отдельно от другой продукции в специально выделенном помещении или зоне, доступ в которые ограничен?
|
Пункт 102 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
398.
|
Были ли документально оформлены контролируемым лицом все операции с фальсифицированными лекарственными средствами с сохранением записей?
|
Пункт 103 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
399.
|
Оценивается ли контролируемым лицом регулярно эффективность действий по отзыву лекарственных средств из обращения (не реже чем 1 раз в год)?
|
Пункт 104 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
400.
|
Оформлены ли контролируемым лицом действия по отзыву и изъятию из обращения документально в момент их осуществления в соответствии с установленными процедурами?
|
Пункт 107 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
401.
|
Была ли контролируемым лицом документально оформлена последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии серии и (или) партии лекарственного средства из обращения?
|
Пункт 109 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
402.
|
Была ли контролируемым лицом отражена в итоговом отчете последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии серии и (или) партии лекарственного средства из обращения?
|
Пункт 109 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
403.
|
Контролируется ли контролируемым лицом деятельность, на которую распространяются Правила дистрибьюторской практики, переданная на аутсорсинг во избежание разночтений, способных привести к нарушению сохранности лекарственных средств?
|
Пункт 110 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
404.
|
Убедилось ли контролируемое лицо в компетентности исполнителя для выполнения обязательств по договору и обеспечил соблюдение исполнителем требований надлежащей дистрибьюторской практики посредством установления в договоре соответствующих условий и проведения проверок?
|
Абзац второй пункта 111 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
405.
|
Проводится ли контролируемым лицом проверка правомочности, компетентности и возможности исполнителя выполнять условия договора до начала осуществления деятельности, переданной на аутсорсинг?
|
Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
406.
|
Проводится ли контролируемым лицом проверка правомочности, компетентности и возможности исполнителя выполнять условия договора в случае существенных изменений деятельности, переданной на аутсорсинг?
|
Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
407.
|
Определяется ли контролируемым лицом периодичность проведения проверок деятельности, переданной на аутсорсинг, на основании анализа рисков?
|
Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
408.
|
Согласованы ли контролируемым лицом с иными сторонами сроки и условия проведения проверок деятельности, переданной на аутсорсинг?
|
Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
409.
|
Охватывает ли программа проведения самоинспекций контролируемого лица в рамках определенного периода все аспекты надлежащей дистрибьюторской практики, требований законодательства Российской Федерации, руководств и процедур?
|
Пункт 118 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
410.
|
Оформляются ли контролируемым лицом результаты самоинспекций контролируемого лица документально?
|
Абзац первый пункта 120 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
411.
|
Содержат ли отчеты самоинспекций контролируемого лица всю информацию, полученную в ходе инспекции?
|
Абзац первый пункта 120 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
412.
|
Представляется ли копия отчета самоинспекций руководству контролируемого лица, а также иным заинтересованным лицам?
|
Абзац первый пункта 120 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
413.
|
Выясняются ли контролируемым лицом причины, в случае выявления недостатков или отклонений?
|
Абзац второй пункта 120 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
414.
|
Разрабатываются ли контролируемым лицом корректирующие и предупреждающие действия в случае выявления недостатков или отклонений?
|
Абзац второй пункта 120 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
415.
|
Обеспечена ли контролируемым лицом независимо от способа транспортировки возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных средств не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки?
|
Пункт 122 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
416.
|
Соблюдаются ли контролируемым лицом требуемые условия хранения лекарственных средств в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке?
|
Абзац первый пункта 124 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
417.
|
Сообщается ли контролируемым лицом отправителю и получателю информация в случаях возникновения отклонений температурного режима или порчи лекарственных средств в процессе транспортировки?
|
Абзац второй пункта 124 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
418.
|
Разработана ли контролируемым лицом процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов?
|
Абзац второй пункта 124 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
419.
|
Оформлена ли контролируемым лицом процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов, документально?
|
Абзац второй пункта 124 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
420.
|
Содержатся ли контролируемым лицом транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, в чистоте?
|
Пункт 126 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
421.
|
Подвергаются ли контролируемым лицом очистке и уборке транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств?
|
Пункт 126 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
422.
|
Разработаны ли контролируемым лицом письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности?
|
Пункт 126 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
423.
|
Определяет ли контролируемое лицо необходимость контроля температуры, основываясь на анализе рисков, связанных с транспортировкой лекарственных средств по выбранному маршруту?
|
Пункт 127 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
424.
|
Разработаны ли контролируемым лицом процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств, в случае, если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование при обращении лекарственных средств?
|
Пункт 128 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
425.
|
Приняты ли контролируемым лицом в форме письменного документа процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств, в случае, если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование при обращении лекарственных средств?
|
Пункт 128 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
426.
|
Назначен ли контролируемым лицом для организации экстренных доставок в нерабочие часы специализированный персонал, действующий на основании документированных процедур?
|
Абзац второй пункта 129 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
427.
|
Осуществляется ли контролируемым лицом транспортировка третьими лицами на основании договора, содержащего требования, установленные в подразделе 7 раздела III Правил дистрибьюторской практики?
|
Абзац первый пункта 130 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
428.
|
Уведомлены ли контролируемым лицом транспортные компании о требованиях к условиям транспортировки лекарственных средств?
|
Абзац первый пункта 130 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
429.
|
Предпринимаются ли контролируемым лицом меры для сокращения продолжительности временного хранения перед следующим этапом транспортировки?
|
Пункт 131 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
430.
|
Транспортируются ли лекарственные средства контролируемого лица в транспортной таре, которая не оказывает негативного влияния на их качество?
|
Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
431.
|
Транспортируются ли лекарственные средства контролируемого лица в транспортной таре, которая обеспечивает надежную защиту от внешнего воздействия, в том числе предотвращает возможность контаминации?
|
Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
432.
|
Основывается ли контролируемое лицо при выборе транспортной тары и упаковки на:
|
Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
432.1.
|
требованиях к условиям хранения и транспортировки лекарственных средств?
|
|||||
|
432.2.
|
объеме, необходимом для размещения требуемого количества?
|
|||||
|
432.3.
|
предполагаемых колебаниях температуры окружающей среды?
|
|||||
|
432.4.
|
предполагаемой максимальной длительности транспортировки, включая временное хранение на таможенных складах?
|
|||||
|
433.
|
Нанесена ли контролируемым лицом для обеспечения надлежащего обращения с лекарственными средствами и уровня безопасности на транспортную тару маркировка, содержащая необходимую информацию о требованиях по обращению и хранению данной транспортной тары с лекарственным средством, а также о необходимых мерах предосторожности?
|
Пункт 133 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
434.
|
Обеспечивает ли информация на транспортной таре контролируемого лица возможность идентификации содержимого и источник его происхождения?
|
Пункт 133 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
435.
|
Обеспечивает ли контролируемое лицо безопасный и защищенный от неправомерного доступа режим транспортировки при транспортировке лекарственных средств, требующих особого обращения?
|
Абзац первый пункта 134 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
436.
|
Созданы ли контролируемым лицом дополнительные системы контроля в отношении поставок лекарственных средств, требующих особого обращения?
|
Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
437.
|
Разработана ли контролируемым лицом процедура, определяющая порядок действий в случае хищения лекарственных средств, требующих особого обращения?
|
Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
438.
|
Оформлена ли контролируемым лицом документально процедура, определяющая порядок действий в случае хищения лекарственных средств, требующих особого обращения?
|
Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
439.
|
Документируются ли контролируемым лицом любые случаи хищений лекарственных средств, требующих особого обращения?
|
Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
440.
|
Транспортируются ли контролируемым лицом опасные (высокоактивные) и радиоактивные лекарственные средства в защищенных, специализированных и надежных транспортных средствах?
|
Пункт 135 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
441.
|
Используется ли контролируемым лицом для обеспечения требуемых условий транспортировки при транспортировке термолабильных лекарственных средств:
|
Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
441.1.
|
специальное оборудование?
|
|||||
|
441.2.
|
средства (изотермическая упаковка, контейнеры)?
|
|||||
|
441.3.
|
транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима?
|
|||||
|
442.
|
Проводится ли контролируемым лицом анализ температурного картирования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, и с учетом сезонных колебаний?
|
Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
443.
|
Представляются ли контролируемым лицом по запросу получателя данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке термолабильных лекарственных средств?
|
Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
444.
|
Размещены ли контролируемым лицом хладоэлементы в изотермических контейнерах таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными средствами?
|
Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
445.
|
Обучен ли персонал контролируемого лица требованиям процедур по подготовке изотермических контейнеров (с учетом сезонных особенностей)?
|
Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
446.
|
Обучен ли персонал контролируемого лица требованиям к повторному использованию хладоэлементов?
|
Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
447.
|
Разработаны ли контролируемым лицом меры, направленные на предотвращение повторного использования недостаточно охлажденных хладоэлементов?
|
Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики
|
||||
|
448.
|
Описан ли контролируемым лицом процесс доставки термолабильных лекарственных средств с учетом контроля сезонных колебаний температур в документированной процедуре?
|
Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики
|
".
2. Пункт 240 списка контрольных вопросов дополнить сноской 13 следующего содержания:
"<13> Данный акт является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.).".
3. Пункт 276 списка контрольных вопросов дополнить сноской 14 следующего содержания:
"<14> Пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. N 426 (зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный N 60648) (далее - Правила хранения).".
4. Пункт 279 списка контрольных вопросов дополнить сноской 15 следующего содержания:
"<15> Статья 23 Федерального закона от 30 декабря 2009 г. N 384-ФЗ "Технический регламент о безопасности зданий и сооружений".".
5. Пункт 289 списка контрольных вопросов дополнить сноской 16 следующего содержания:
"<16> Пункты 48 - 58 Правил хранения.".
6. Пункт 290 списка контрольных вопросов дополнить сносками 17 и 18 следующего содержания:
"<17> Пункты 41 - 43 Правил хранения.
<18> Правила противопожарного режима в Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2020 г. N 1479. В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2020 г. N 1479 данный акт действует до 1 января 2027 г.".
7. Пункт 310 списка контрольных вопросов дополнить сноской 19 следующего содержания:
"<19> Статья 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".".
