Приказ Россельхознадзора от 07.10.2020 N 1078 "Об утверждении методики расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги" (Зарегистрировано в Минюсте России 16.12.2020 N 61505)

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПРИКАЗ
от 7 октября 2020 г. N 1078

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
МЕТОДИКИ РАСЧЕТА ПРЕДЕЛЬНОГО РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ
УСЛУГИ ПО ИНСПЕКТИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ
ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,
НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЙ
О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ И ПРЕДЕЛЬНОГО РАЗМЕРА ПЛАТЫ
ЗА ОКАЗАНИЕ УКАЗАННОЙ УСЛУГИ

В соответствии с пунктом 25 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165), приказываю:

1. Утвердить:

методику расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

предельный размер платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу приказ Россельхознадзора от 25 ноября 2016 г. N 865 "Об утверждении методики расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики" (зарегистрирован Минюстом России 30 декабря 2016 г., регистрационный N 45086).

Руководитель
С.А.ДАНКВЕРТ

1. Настоящая методика расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - Методика) разработана в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 29, ст. 4516), пунктом 25 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165; 2020, N 37, ст. 5734).

2. Методика определяет порядок расчета размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга).

3. Определения и понятия, используемые в Методике, применяются в значениях, указанных в Правилах организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики".

Иные понятия, используемые в Методике, применяются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации.

4. Услуга оказывается за счет средств производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, или его уполномоченного представителя (далее - заявитель).

5. Целью Методики является определение экономически обоснованной платы за оказание услуги.

6. Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю в отдельности, с учетом проведения необходимых работ, в соответствии с перечнем наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, с указанием фактической трудоемкости их выполнения, приведенном в приложении N 1 к Методике, и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.

7. Расчет размера платы за оказание услуги (далее - стоимость) определяется по следующей формуле:

С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр, где:

С - стоимость, руб., без учета налога на добавленную стоимость (НДС);

t - трудоемкость работ (чел./час.), которая определяется суммарной длительностью осуществления работ специалистом уполномоченного учреждения в каждом конкретном случае в соответствии с приложением N 1 к Методике;

Сэ - стоимостная оценка одного часа работы одного специалиста уполномоченного учреждения, руб./чел./час. (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации);

Кнз - коэффициент начислений на заработную плату специалиста уполномоченного учреждения в соответствии с законодательством Российской Федерации, в процентах;

Ккр - коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах;

Скр - командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги, руб.

8. Стоимостная оценка одного часа работы одного специалиста уполномоченного учреждения (Сэ) определяется по формуле:

Сэ = ЗПосн.с.м. / Н, где:

ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного специалиста уполномоченного учреждения, участвующего в оказании услуги, руб./чел.;

Н - средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 месяцев.

Перечень процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги, представлен в приложении N 2 к Методике.

9. К косвенным расходам уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, учитываемым при расчете коэффициента косвенных расходов (Ккр) уполномоченного учреждения, относятся:

- фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, включая начисления на заработную плату, непосредственно связанного с оказанием услуги;

- фактические общехозяйственные затраты, включающие затраты на коммунальные услуги, затраты на услуги связи, транспортные услуги, услуги банков, затраты на приобретение материальных запасов, затраты на услуги в области информационных технологий, прочие расходы (далее - общехозяйственные затраты) непосредственно связанные с оказанием услуги;

- амортизация зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги.

Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда специалистов уполномоченного учреждения, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:

Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100, где:

Ккр - коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги;

ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, включая начисления на заработную плату, непосредственно связанного с оказанием услуги, за предшествующий период, руб.;

Зох - фактические общехозяйственные затраты, необходимые для оказания услуги, за предшествующий период, руб.;

Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно используемых для оказания услуги, определяется исходя из балансовой стоимости оборудования и годовой нормы амортизации, руб.;

ЗПф - суммарный фонд оплаты труда за предшествующий период специалистов уполномоченного учреждения, занятых оказанием услуги, руб.

10. Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), определяются по формуле:

Скр = Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч, где:

Рпроезд - расходы на проезд одного специалиста уполномоченного учреждения для оказания услуги и обратно, руб.;

Рпрож - расходы на проживание одного специалиста уполномоченного учреждения во время оказания услуги, руб.;

Рсут - расходы на выплату суточных одному специалисту уполномоченного учреждения на время оказания услуги, руб.;

Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги, руб.

Расходы на проезд одного специалиста уполномоченного учреждения для оказания услуги и обратно (Рпроезд) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных проездными документами:

- железнодорожным транспортом - в купейном вагоне скорого пассажирского поезда;

- водным транспортом - в каюте V группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте II категории речного судна всех линий сообщения, в каюте I категории судна паромной переправы;

- воздушным транспортом - в салоне экономического класса;

- автомобильным транспортом - в автотранспортном средстве общего пользования.

При отсутствии проездных документов, подтверждающих произведенные расходы, в размере минимальной стоимости проезда:

- железнодорожным транспортом - в плацкартном вагоне пассажирского поезда;

- водным транспортом - в каюте X группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте III категории речного судна всех линий сообщения;

- воздушным транспортом - в салоне экономического класса;

- автомобильным транспортом - в автобусе общего типа.

Расходы на проживание одного специалиста уполномоченного учреждения во время оказания услуги (Рпрож) (кроме случая, когда направленному в командировку специалисту уполномоченного учреждения предоставляется бесплатное помещение) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных соответствующими документами, при этом категория гостиницы не должна превышать уровень 3*. В случае отсутствия категории гостиницы уровня 3*, то категория гостиницы не должна превышать уровень 4*.

Расходы на проживание одного специалиста уполномоченного учреждения во время оказания услуги (Рпрож) не могут превышать предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения при служебных командировках на территории иностранных государств федеральных государственных гражданских служащих, работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 августа 2020 г. N 1267 (Собрание законодательства Российской Федерации, 31.08.2020, N 35, ст. 5570).

Расходы на выплату суточных одному специалисту уполномоченного учреждения (Рсут) устанавливаются: на территории Российской Федерации в размере не более 700 рублей за каждый день нахождения в командировке на основании пункта 1 статьи 217 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340; 2019, N 25, ст. 3167), а за пределами территории Российской Федерации в иностранной валюте в размере, установленном в соответствии с приложением N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. N 812 "О размере и порядке выплаты суточных в иностранной валюте и надбавок к суточным в иностранной валюте при служебных командировках на территории иностранных государств работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 2, ст. 187; 2019, N 30, ст. 4319; 2009, N 1, ст. 147) в зависимости от страны назначения.

Прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Рпроч), включают документально подтверждение затраты на:

- бронирование авиа- и железнодорожных билетов;

- бронирование гостиниц;

- оформление заграничного паспорта, виз и других выездных документов;

- страховые взносы на обязательное личное страхование пассажиров на транспорте;

- обязательное медицинское страхование;

- оплату услуг по оформлению проездных документов;

- обязательные консульские и аэродромные сборы;

- расходы за пользование в поездах постельными принадлежностями;

- сборы за право въезда или транзита автомобильного транспорта;

- иные обязательные платежи и сборы.

11. Материальные затраты, непосредственно возникающие в процессе оказания услуги и не включенные в расчет размера платы за оказание услуги, оплачиваются заявителем.

Размер платы за оказание услуги с учетом материальных затрат, непосредственно возникающих в процессе оказания услуги, не должен превышать предельного размера платы за оказание услуги.

Перечень материальных затрат, непосредственно возникающих в процессе оказания услуги:

- транспортные расходы при выезде на инспектирование по месту расположения инспектируемой производственной площадки, при удаленном проживании от места проведения инспектирования;

- расходы, возникающие в результате переноса сроков проведения инспектирования по инициативе заявителя, а именно: штрафные санкции, сервисные и консульские сборы, сбор системы по авиабилетам, стоимость услуг третьих лиц по организации командировок.

12. Пересмотр размера платы за оказание услуги осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года, с учетом установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год прогнозного уровня инфляции, а также в случае изменения нормативной базы.

--------------------------------

<*> Использование количества процедур до 20-ти применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств с учетом представленных корректирующих и предупреждающих действий.

<**> Документарное инспектирование производится при последующем инспектировании производителей лекарственных средств, только по решению уполномоченного учреждения, с учетом представленных корректирующих и предупреждающих действий.

--------------------------------

<**> Документарное инспектирование производится при последующем инспектировании производителей лекарственных средств, только по решению уполномоченного учреждения, с учетом представленных корректирующих и предупреждающих действий.

Расчет предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга) приведен в приложении к предельному размеру платы за оказание услуги.

Исходные данные для расчета.

Инспектирование производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, имеющего от 41 до 50 процедур (работ), проводимых тремя специалистами уполномоченного учреждения.

В соответствии с методикой расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга) стоимость услуги определяется по формуле:

С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр

Стоимостная оценка одного часа работы одного специалиста уполномоченного учреждения, руб./чел./час. (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:

Сэ = ЗПосн.с.м. / Н, где:

ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного специалиста уполномоченного учреждения, участвующего в оказании услуги, руб./чел.;

Н - среднемесячная норма рабочего времени специалиста уполномоченного учреждения в 2020 году, 20,61 дней в неделю;

ЗПосн.с.м. = 155 131,31 руб./чел.-мес.

Сэ = 155 131,31 / 20,61 = 7 526,99 руб./чел.-дней.

Сэ = 7 526,99 / 8 = 940,87 руб./чел.-час.

Заработная плата за один час одного специалиста уполномоченного учреждения за период 2019 года равна 940,87 руб./чел./час.

Кнз - коэффициент начислений на заработную плату специалиста уполномоченного учреждения в соответствии с законодательством Российской Федерации и равный 30,2%.

Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда специалистов уполномоченного учреждения, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:

Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100, где:

Ккр - коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах;

ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, включая начисления на заработную плату, непосредственно связанного с оказанием услуги, за предшествующий период, руб.;

Зох - фактические общехозяйственные затраты, необходимые для оказания услуги, за предшествующий период, руб.;

Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно используемых для оказания услуги, определяется исходя из балансовой стоимости оборудования и годовой нормы амортизации, руб.;

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда за предшествующий период специалистов уполномоченного учреждения, занятых в оказании услуги, руб.

Расчет коэффициента косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определенного на основании данных бухгалтерского учета за предшествующий период, приведен в таблице N 1.

Таблица N 1

Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), в расчете на одного специалиста уполномоченного учреждения при условии нахождения в командировке в течение 12 календарных дней, определяются по формуле:

Скр = Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч, где:

Рпроезд - расходы на проезд одного специалиста уполномоченного учреждения для оказания услуги и обратно, руб.;

Рпрож - расходы на проживание одного специалиста уполномоченного учреждения во время оказания услуги, руб.;

Рсут - расходы на выплату суточных одному специалисту уполномоченного учреждения на время оказания услуги, руб.;

Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги, руб.

Расчет командировочных расходов на одного специалиста уполномоченного учреждения приведен в таблице N 2.

Таблица N 2

Затраты на командировочные расходы одного специалиста уполномоченного учреждения при условии нахождения в командировке в течение 12 календарных дней составляют 340 165,63 рублей.

Таким образом, размер платы за предоставление услуги без учета командировочных расходов равен:

С1 = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) = 1 348 x 940,87 x (1 + (30,2 + 108,25) / 100) = 3 024 244,09 руб. без НДС

где:

t = 1 348 чел./час. - трудоемкость оказания услуг при условии проведения от 41 до 50 процедур (работ) тремя специалистами уполномоченного учреждения, участвующих в инспектировании, определяется в соответствии с приложением к настоящему расчету;

Сэ = 940,87 руб./чел.-час. - стоимостная оценка одного часа работы одного специалиста уполномоченного учреждения (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации);

Кнз = 30,2% - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;

Ккр = 108,25% - коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги.

Командировочные расходы в расчете на трех специалистов уполномоченного учреждения, при условии нахождения в командировке в течение 12 календарных дней, равны:

Скр = 340 165,63 x 3 = 1 020 496,88 руб. без учета налога на добавленную стоимость.

Предельный размер платы за предоставление услуги, с учетом командировочных расходов, в расчете на трех, специалистов уполномоченного учреждения, при условии нахождения в командировке в течение 12 календарных дней, без учета налога на добавленную стоимость равен:

С = С1 + Скр = руб. без учета налога на добавленную стоимость.

С = 3 024 244,09 + 1 020 496,88 = 4 044 740,97 руб, без НДС

Предельный размер платы за предоставление услуги, с учетом командировочных расходов в расчете на трех специалистов уполномоченного учреждения при условии нахождения в командировке в течение 12 календарных дней, с учетом налога на добавленную стоимость (20%), равен:

С = С + НДС (20%) = 4 044 740,97 + 808 948,19 = 4 853 689,16 руб. с учетом налога на добавленную стоимость.

--------------------------------

<*> использование количества процедур до 20-ти применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств с учетом представленных корректирующих и предупреждающих действий.

<**> Документарное инспектирование производится при последующем инспектировании производителей лекарственных средств, только по решению уполномоченного учреждения, с учетом представленных корректирующих и предупреждающих действий.