VII. Контроль и учет источников излучения
VII. Контроль и учет источников излучения 
7.1. Общие требования.
7.1.1. На объектах использования ПИРн должны обеспечиваться такие условия получения, хранения, использования и списания с учета всех источников излучения, при которых исключается возможность их утраты или бесконтрольного использования. В ПЭТ-центре должен осуществляться непрерывный контроль за движением источника от наработки радионуклида в циклотронном отделении до списания РАО.
7.1.2. Для контроля и учета синтезированных РФП, а также для получения, хранения и учета получаемых из других организаций источников ионизирующего излучения (открытых и закрытых) приказом по организации назначается ответственное лицо, которое осуществляет регулирование их приема, передачи для последующего использования и списания.
7.1.3. Учету и контролю в ПЭТ-центре и в любых отдельных объектах производства и использования РФП, меченных ПИРн, подлежат:
- открытые радионуклидные источники (ОРнИ) излучения - РФП, меченные ПИРн, которые учитываются по радионуклиду, наименованию препарата, фасовке и активности, указанным в сопроводительных документах на дату и время отпуска РФП;
- генераторы короткоживущих радионуклидов, которые учитываются по их наименованиям и заводским номерам с указанием номинальной активности материнского нуклида на дату изготовления;
- закрытые радиоактивные источники (ЗРИ), в том числе входящие в состав приборов (изделий, установок), а также эталоны/фантомы для калибровки аппаратуры, учитываются по наименованиям и заводским номерам с указанием активности, даты изготовления и номера каждого источника излучения, входящего в комплект;
- устройства, генерирующие ионизирующее излучение (рентгеновский компьютерный томограф в составе ПЭТ/КТ), которые учитываются по наименованиям, заводским номерам и году выпуска;
- все виды РАО, если удельная активность радионуклидов в них превышает значения, приведенные в Приложении 3 ОСПОРБ-99/2010;
- индивидуальные дозы у персонала и пациентов.
7.1.4. Процедуры учета произведенной продукции, передачи ее в подразделение ПЭТ-диагностики и отдел контроля качества (ОКК), использования РФП для диагностики пациентов, списания не использованной активности после радиоактивного распада, перечень учетной документации и ответственные лица на каждом этапе производства и использования РФП утверждаются приказом руководителя медицинской организации.
7.1.5. Учет ЗРИ ведется в отдельном журнале (см. Приложение 5 к настоящим Правилам).
7.1.6. ОРнИ и ЗРИ, не используемые в работе, должны находиться в помещении временного хранения радиоактивных источников. Суммарная активность источников в хранилище не должна превышать значений, указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении, выданном организации.
7.1.7. Передача готовой продукции (РФП) внутри ПЭТ-центра оформляется документально.
7.1.8. Организации, производящие и использующие ПИРн и меченные ими РФП, должны проводить инвентаризацию РВ, радиоизотопных приборов, аппаратов, установок не реже одного раза в год.
В случае обнаружения хищений или утерь источников излучения администрации следует немедленно информировать вышестоящую организацию и органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
7.2. Контроль и учет источников излучения в блоке радионуклидного обеспечения.
7.2.1. При производстве ПИРн и меченных ими РФП учет готовой продукции проводится по установленным в организации формам первичной документации: технологическим журналам, протоколам синтеза, протоколам контроля качества, паспортам фасовок РФП, протоколам отбора проб и другим, разработанным в организации документам. Лицами, ответственным за учет и контроль РВ, на основании первичной документации вносятся записи в приходно-расходный журнал учета производства и выдачи РФП блока радионуклидного обеспечения (см. Приложение 6 к настоящим Правилам).
7.2.2. На синтезированый РФП, передаваемый потребителю, оформляется паспорт, в котором указываются номер, серия препарата, его активность, объем, дата и время изготовления, а также результаты контроля качества РФП (радионуклидная и радиохимическая чистота в %, величина pH).
7.2.3. Передача готовой продукции (РФП) внутри ПЭТ-центра оформляется документально. Получив заказ из подразделения ПЭТ-диагностики, ответственным лицом в блоке радионуклидного обеспечения фиксируется информация о фактически переданной активности РФП, прилагается паспорт фасовки РФП, передается фасовка РФП ответственному лицу из диагностического подразделения. Информация о переданном продукте заносится в журнал учета производства и выдачи РФП блока радионуклидных исследований.
7.2.4. Поставка синтезированных РФП допускается в организации, которые имеют разрешительные документы на работу с ОРнИ. Поставка РФП производится согласно заявке получателя, оформленной в установленном порядке в соответствии с Приложением 2 ОСПОРБ-99/2010. График поставки ультракороткоживущих РФП согласовывается между производителем и получателем в рамках заявки, согласованной с территориальным органом, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор (контроль). Информация о получении РФП и последующем его использовании заносится в журнал учета РФП подразделения ПЭТ-диагностики (см. Приложение 7 настоящих Правил).
7.2.5. На РФП, передаваемый в ОКК, оформляется протокол отбора пробы, содержащий следующие данные: наименование препарата, номер, серия (фасовка), объем и активность пробы на время паспортизации. Данные и результаты анализов качества в ОКК фиксируются в журнале учета анализируемых проб, а также хранятся в виде протоколов. Остатки пробы выдерживаются до распада в вытяжном шкафу и после радиационного контроля удаляются как нерадиоактивные отходы.
7.3. Контроль и учет источников излучения в подразделении ПЭТ-диагностики.
7.3.1. Передача готовой продукции (РФП) внутри ПЭТ-центра оформляется документально. Подразделением ПЭТ-диагностики представляется заявка на необходимый РФП, требуемую активность, фасовку (общую фасовку РФП для дальнейшей расфасовки на отделение или в шприцах поименно для конкретных пациентов), дату и время поставки препарата. Заявка (заказ) подписывается утвержденным руководителем организации ответственным лицом - заведующим диагностическим подразделением или врачом-радиологом в соответствии с установленным в организации порядком. Информация о получении РФП заносится в журнал учета подразделения ПЭТ-диагностики.
7.3.2. При использовании генераторов ПИРн учет поступления и списания генераторов, а также учет получения элюата регистрируются в журнале учета генераторов и получения элюата ПИРн (см. Приложение 8 настоящих Правил). Учету подлежит каждая порция элюата. В журнал вносятся сведения о времени получения элюата, о его объеме и активности, измеренной с помощью радиометра активности (кюриметра). Если полученный элюат используется для приготовления РФП, в журнал вносятся сведения об активности и объеме полученного РФП, времени его изготовления. Учет расходования генераторного РФП ведется в соответствии с Приложением 7 настоящих Правил и/или по журналу введений РФП пациентам, в зависимости от времени радиоактивного распада генераторного РФП.
7.3.3. Процедурной сестрой, осуществляющей введение РФП пациенту, заполняется "Протокол ПЭТ-исследования", в котором указывается Ф.И.О. пациента, его пол, возраст, вес, рост, клиническая информация о пациенте, область ПЭТ-исследования, используемый РФП, измеренная активность в приготовленном для введения шприце и время измерения, активность шприца после введения пациенту и время измерения. Все сведения заверяются подписью лица, проводившего измерение активности.
7.3.4. После введения РФП пациенту заполненный Протокол ПЭТ-исследования передается в пультовую томографа, где оператор, проводивший сканирование, заполняет вторую часть протокола, касающуюся процедуры сканирования, рассчитывает и записывает введенную пациенту активность, эффективную дозу от РФП, от рентгеновского КТ (в случае использования совмещенного ПЭТ/КТ) и суммарную эффективную дозу, подписывает протокол. Протоколы ПЭТ-исследований хранятся в подразделении ПЭТ-диагностики в течение всего времени эксплуатации подразделения ПЭТ-диагностики.
7.3.5. На основе заполненного "Протокола ПЭТ-исследования" назначенное лицо заполняет "Журнал учета пациентов, прошедших ПЭТ-исследование". В журнале отображают следующие сведения: Ф.И.О. пациента, возраст, номер протокола исследования, дату проведения исследования, наименование РФП, вводимый объем и фактическую введенную активность, эффективную дозу, полученную пациентом за счет введенного РФП и дозу рентгеновского излучения в случае использования ПЭТ/КТ.
7.3.6. В журнал учета РФП (см. Приложение 7) в отделении ПЭТ-диагностики вносятся данные о полученных фасовках РФП (объем и активность) и о расходовании их за день. Израсходованная активность определяется умножением удельной активности, указанной в паспорте РФП, на суммарный объем препарата, введенного всем пациентам за день. Неизрасходованный остаток РФП (при его наличии) учитывается по объему, оставшемуся во флаконе (из начального объема вычитают суммарный израсходованный объем). Неиспользованный остаток оставляется на распад в вытяжном шкафу за соответствующей защитой. После дозиметрического контроля остаток РФП утилизируется как нерадиоактивные отходы, о чем делается запись в журнале учета.
7.3.7. Учетными документами радиационных источников в подразделении ПЭТ-диагностики являются:
- паспорта на поставленные РФП;
- заявки поставку РФП из сторонних организаций;
- приходные накладные на полученные РФП из сторонних организаций;
- паспорта на ЗРИ;
- приходные накладные на полученные ЗРИ;
- журналы учета ЗРИ;
- акты о списании ЗРИ;
- акты и паспорта на РАО, сданные на захоронение;
- журнал учета генераторов ПИРн;
- протоколы ПЭТ-исследований;
- журнал учета РФП;
- журнал учета пациентов, прошедших ПЭТ (ПЭТ/КТ) сканирование.
Учетные записи в журналы учета вносятся в течение трех рабочих дней со дня проведения операций с РВ и РАО.
