ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 23 июня 2021 г. N 09-13875-2021-40
О РАССМОТРЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека рассмотрела обращение по вопросу разъяснения требований СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (далее - СанПиН 3.3686-21) и сообщает следующее.
1. Вопрос: Допускается ли хранение и транспортировка иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП) совместно с другими лекарственными препаратами с 01.09.2021?
Ответ: в п. 4263 СанПиН 3.3686-21 указано: "Запрещается использовать оборудование "холодовой цепи" для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продукции, которая может повлиять на качество ИЛП и (или) повредить их упаковку"
Данное требование обусловлено не только необходимостью сохранить качество ИЛП, но и обеспечить сохранность качества других лекарственных средств (или другой продукции), которые могут быть контаминированы при нарушении целостности ампул, флаконов и т.п. с ИЛП (например, с живыми вакцинами или анатоксинами). Именно этим обусловлено требование раздельного хранения ИЛП и других лекарственных средств, закрепленное также в ОФС 1.1.0010.18 от 21.04.2020: "Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами". Кроме того, требование не хранить в прививочном кабинете в холодильнике с вакцинами другие лекарственные препараты (например, противошоковые) является одним из способов профилактики поствакцинальных осложнений, обусловленных введением вместо вакцины или использованием вместо растворителя к вакцине другого лекарственного средства.
2. Вопрос: Почему, согласно данному СанПиН 3.3686-21, в аптечных организациях нельзя хранить ИЛП в холодильниках?
Ответ: СанПиН 3.3686-21 не содержат запрет на хранение ИЛП в холодильниках на третьем уровне "холодовой цепи". В п. 4293 непосредственно указано, что для хранения ИЛП используют холодильники, а, например, в пп. 4362 и 4363 прямо говорится о холодильниках на третьем уровне "холодовой цепи", где хранятся ИЛП.
3. Вопрос: Можно ли с 01.09.2021 продолжать вести "Журнал учета движения ИЛП", начатый ранее...?
Ответ: поскольку форма "Журнала учета движения ИЛП" в СанПиН 3.3686-21 практически не изменилась по сравнению с формой, приведенной в СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов", возможно продолжать вести начатые ранее журналы. Это целесообразно и с точки зрения обеспечения преемственности и непрерывности контроля условий хранения и транспортирования ИЛП.
Заместитель руководителя
Е.Б.ЕЖЛОВА
