Утверждаю
Руководитель
Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека,
Главный государственный санитарный
врач Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
27 декабря 2010 г.
Дата введения: с момента утверждения
1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ
МЕТОДИКА
КЛАССИФИЦИРОВАНИЯ НАНОТЕХНОЛОГИЙ И ПРОДУКЦИИ НАНОИНДУСТРИИ
ПО СТЕПЕНИ ИХ ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ ОПАСНОСТИ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
МР 1.2.0016-10
1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; НИИ Питания РАМН; Государственной корпорацией "Роснанотех"; Центром "Биоинженерия" РАН; Биологическим факультетом МГУ им. М.В. Ломоносова; Институтом биохимии им. А.Н. Баха РАН.
2. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко и введены в действие с 27.12.2010.
3. Введены впервые.
I. Область применения
1.1. В настоящих методических рекомендациях приведена методика проведения классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности для здоровья населения, в т.ч. для работников нанотехнологических производств, и для среды обитания.
1.2. Методические рекомендации предназначены для органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы специалистами Государственной корпорации "Роснанотех", научно-исследовательских и иных организаций, деятельность которых связана с проведением исследований и экспертиз в области оценки безопасности нанотехнологий и продукции наноиндустрии.
II. Нормативные ссылки
2.1. Федеральный закон Российской Федерации от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
2.2. Федеральный закон Российской Федерации от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов".
2.3. Федеральный закон Российской Федерации от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
2.4. Федеральный закон Российской Федерации от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды".
2.5. Федеральный закон Российской Федерации от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления".
2.6. Федеральный закон от 19 июля 2007 г. N 139-ФЗ "О Российской корпорации нанотехнологий".
2.7. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".
2.8. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок".
2.9. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 г. N 54 "О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы".
2.10. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 г. N 79 "Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов".
2.11. ГН 2.2.5.1313-03 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны".
2.12. ГН 1.2.2633-10 "Гигиенические нормативы содержания приоритетных наноматериалов в объектах окружающей среды".
2.13. МР 1.2.2639-10 "Использование методов количественного определения наноматериалов на предприятиях наноиндустрии".
2.14. МУ 1.2.2636-10 "Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов".
2.15. МУ 1.2.2520-09 "Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов".
2.16. МУ 1.2.2634-10 "Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка воздействия наноматериалов на представителей микробиоценоза".
2.17. МУ 1.2.2635-10 "Медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов".
2.18. МУ 1.2.2637-10 "Порядок и методы проведения контроля миграции наночастиц из упаковочных материалов".
2.19. МУ 1.2.2638-10 "Оценка безопасности контактирующих с пищевыми продуктами упаковочных материалов, полученных с использованием нанотехнологий".
2.20. МР 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека".
2.21. МР 1.2.2640-10 "Методы отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в составе сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных материалов".
2.22. МР 1.2.2641-10 "Определение приоритетных видов наноматериалов в объектах окружающей среды, пищевых продуктах и живых организмах".
2.23. ГОСТ Р ИСО 9001-2008 "Системы менеджмента качества. Требования".
2.24. ГОСТ Р 12.0.006-2002 "Системы управления охраной здоровья и безопасностью персонала. Требования".
2.25. ГОСТ Р ИСО 14001-2007 "Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению".
III. Общие положения
3.1. Классифицирование продукции наноиндустрии и технологий, применяемых при ее производстве (далее - нанотехнологий), по степени потенциальной опасности для здоровья населения и среды обитания, в т.ч. на стадии рассмотрения проектов нанотехнологических производств, осуществляется в целях:
- выявления продукции наноиндустрии, представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при изготовлении, обороте, употреблении (использовании) и утилизации данной продукции;
- определения производств, применяющих в технологическом процессе потенциально опасные наноматериалы и способных вследствие этого нанести вред состоянию здоровья работников данных предприятий, населения, в т.ч. проживающего на прилегающих территориях, и окружающей среде;
- разработки комплекса мер, направленных на обеспечение безопасности продукции наноиндустрии для потребителя (в частности, замена более опасных наноразмерных компонентов менее опасными, нанесение предупредительных надписей на продукцию и ее упаковку при маркировке и этикетировании, меры по недопущению ненадлежащего использования и утилизации продукции наноиндустрии и др.);
- минимизации рисков, связанных с применением нанотехнологий и наноматериалов в производственных процессах путем разработки и внедрения комплекса мероприятий по обеспечению безопасных условий труда и предотвращения загрязнения окружающей среды.
3.4. Результатом классифицирования продукции наноиндустрии по степени потенциальной опасности является отнесение ее к продукции с низкой, средней или высокой степенью потенциальной опасности для ее потребителя.
3.5. Для продукции наноиндустрии с низкой степенью потенциальной опасности не требуется проведения специальных оценок в области ее безопасности для потребителей, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации для всей продукции данного типа.
3.6. Для продукции наноиндустрии со средней степенью потенциальной опасности рекомендуется проведение токсиколого-гигиенической оценки безопасности наночастиц и наноматериалов, содержащихся в продукции, в соответствии с установленными требованиями (МУ 1.2.2520-09, МР 1.2.2634-10, МР 1.2.2566-09, МУ 1.2.2635-10). Для отдельных видов продукции, такой как упаковочные материалы, контактирующие с пищевой продукцией, дополнительно рекомендуется проведение санитарно-химических исследований миграции наночастиц в продукт (МУ 1.2.2637-10 и МУ 1.2.2638-10). На основании результатов проведенных оценок разрабатывается комплекс мер по снижению рисков, возникающих для потребителей продукции наноиндустрии, включая нанесение предупредительных надписей на продукцию или ее упаковку, информирование потребителя о новых свойствах продукции, порядке ее безопасного применения (использования) и мерах предосторожности при ее надлежащей утилизации.
3.7. Для продукции наноиндустрии с высокой степенью потенциальной опасности рекомендуется проведение токсиколого-гигиенической, медико-биологической и при необходимости санитарно-химической оценки на адекватных биологических тест-системах, включая выявление возможного наличия отдаленных неблагоприятных эффектов (мутагенность, репродуктивная токсичность, нейротоксичность, эмбриотоксичность, тератогенность, канцерогенность, аллергенность, иммунотоксичность, органотоксичность), с использованием утвержденных для этих целей методов, предусмотренных МУ 1.2.2520-09, МР 1.2.2634-10, МР 1.2.2566-09, МУ 1.2.2635-10, МУ 1.2.2637-10 и МУ 1.2.2638-10 и другими документами, утвержденными в установленном порядке. По результатам проведенной оценки разрабатывается комплекс мер по снижению рисков, возникающих для населения, включая возможное изменение технологии и рецептуры продукции, а также меры, указанные в п. 3.6 настоящих методических рекомендаций.
3.8. Результатом классифицирования нанотехнологии по степени потенциальной опасности является отнесение ее к технологии с низкой, средней или высокой степенью потенциальной опасности для работников данных предприятий, населения и окружающей среды.
3.9. Для нанотехнологии с низкой степенью потенциальной опасности не требуется проведения специальных оценок в области безопасности в части эффектов, обусловленных воздействием веществ в форме наночастиц и наноматериалов. Нанотехнологические производства должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации, установленным для производств аналогичной продукции, полученной по традиционным технологиям, не использующим наночастицы и наноматериалы.
3.10. Для нанотехнологии со средней степенью потенциальной опасности в дополнение к п. 3.9 рекомендуется проведение общетоксикологической оценки безопасности наночастиц и наноматериалов, используемых в производственном процессе с использованием соответствующих методов, утвержденных в установленном порядке. По результатам проведенных тестов разрабатывается комплекс мер по снижению рисков, обусловленных воздействием наночастиц и наноматериалов, на производстве, включая установление критических контрольных точек производства, связанных с возможным поступлением наночастиц и нанообъектов в воздух производственных помещений, атмосферный воздух прилегающей к предприятию территории и промышленные сточные воды, использование индивидуальных и коллективных средств защиты, внедрение технологии очистки газообразных и жидких промышленных выбросов и стоков от наночастиц и нанообъектов, разработку правил надлежащей утилизации (захоронения) твердых отходов производства и др.
3.11. Для нанотехнологии с высокой степенью потенциальной опасности в дополнение к указанному в п. п. 3.9 и 3.10 рекомендуется проведение развернутой токсиколого-гигиенической и медико-биологической оценки в соответствии с методическими документами, утвержденными в установленном порядке. По результатам проведенной оценки разрабатывается комплекс мер по снижению рисков для работников данных предприятий, населения и окружающей среды (проведение стадий производственного процесса, характеризуемых высоким риском, в изолированных камерах или аппаратах, применение систем вентиляции и очистки воздуха и др.), а также меры, указанные в п. 3.10.
3.12. Классифицирование нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени потенциальной опасности проводится организациями независимо от их вида, организационно-правовых форм и форм собственности, в т.ч. научно-исследовательскими организациями, испытательными лабораториями и центрами, которые соответствуют требованиям, предъявляемым к организациям, проводящим санитарно-эпидемиологическую экспертизу продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов (МУ 1.2.2636-10).
3.13. Классифицирование продукции наноиндустрии и нанотехнологии по степени потенциальной опасности осуществляется на основании:
3.13.1) документации, предоставленной производителем или поставщиком продукции наноиндустрии;
3.13.2) литературных источников, содержащих сведения о физико-химических и биологических свойствах наноматериалов и признаваемых достоверными в соответствии с п. 3.17 настоящих методических рекомендаций;
3.13.3) собственных данных организации (лаборатории), полученных с использованием методов оценки безопасности наноматериалов, утвержденных в установленном порядке (включая данные о размере, форме частиц, химическом составе, кристаллической структуре, общетоксическом и раздражающем действии, аллергенности, канцерогенности, мутагенности, репродуктивной токсичности, эмбриотоксичности, тератогенности, иммунотоксичности, воздействии продукции наноиндустрии на окружающую среду и др.).
3.14. В документации, предоставляемой производителем (поставщиком) продукции наноиндустрии для целей классификации этой продукции и технологии ее производства по степени потенциальной опасности, должны содержаться сведения:
3.14.1) о содержании в составе продукции и использовании в технологии ее производства наноматериалов (нанообъектов, наночастиц);
3.14.2) о назначении продукции наноиндустрии, области ее использования, предполагаемых потребителях (пользователях) продукции;
3.14.3) о способах применения (использования) продукции по ее назначению;
3.14.4) о устойчивости продукции по показателю миграции из нее наночастиц и наноматериалов как в нормальных условиях эксплуатации, так и в экстремальных условиях (при воздействии высоких температур, пламени, горения, при механическом разрушении продукции, криодеструкции и воздействии других факторов, приводящих к разрушению продукции);
3.14.5) о перечне стадий технологического процесса, в которых возможно использование или образование наночастиц и нанообъектов;
3.14.6) о предусмотренных технологией производства мерах по обеспечению безопасности производства, охране окружающей среды и поддержанию надлежащего качества продукции в соответствии с установленными законодательством Российской Федерации требованиями, в т.ч. требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 14001-2007;
3.14.7) о других данных (при их наличии) о продукции и технологии, приведенных в МУ 1.2.2636-10.
3.15. Организация, проводящая классифицирование, также может запрашивать у производителя (поставщика) продукции наноиндустрии дополнительные сведения, необходимые для проведения классифицирования, в случае если предоставленная информация не позволяет выработать обоснованное заключение о степени потенциальной опасности продукции и технологии.
3.16. Сведения представляются производителем (поставщиком) продукции наноиндустрии в организацию, проводящую классифицирование нанотехнологий и продукции наноиндустрии, на государственном (русском) языке. Материалы на иностранных языках должны сопровождаться переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.
3.17. Достоверными литературными источниками, которые могут быть использованы при проведении классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности, считаются:
3.17.1) статьи в рецензируемых научных журналах (отечественных и зарубежных), содержащие результаты научных экспериментальных работ, выполненных в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики (GLP) с использованием современных, адекватных целям и задачам исследования методов, содержащие детализированное описание изучаемого наноматериала, применяемых экспериментальных моделей, лабораторных животных, реактивов и оборудования. В случае расхождения или несоответствия данных, содержащихся в разных источниках, приоритет отдается источнику с более поздней датой публикации;
3.17.2) публикации в трудах международных и национальных конгрессов, съездов, конференций и симпозиумов, специализирующихся на вопросах нанотоксикологии и безопасности наноматериалов, содержащие информацию о свойствах наноматериалов, оказывающих влияние на их потенциальную опасность для здоровья человека;
3.17.3) монографии, обзорно-аналитические статьи и мета-анализы научных данных, опубликованные в ведущих научных издательствах, рецензируемых научных журналах и на Интернет-сайтах, специализирующихся на вопросах нанотоксикологии и безопасности наноматериалов. Перечень Интернет-ресурсов, содержащих соответствующие сведения, приведен в прилож. 1 к МР 1.2.2522-09;
3.17.4) патенты и патентные приложения Российской Федерации и других стран, содержащие сведения о физико-химических свойствах и биологических эффектах нанотехнологической продукции и способах ее получения;
3.17.5) нормативные и методические документы Российской Федерации и других стран, регламентирующие безопасное использование и методы контроля наноматериалов и продукции наноиндустрии.
3.18. В ходе классифицирования продукции наноиндустрии и нанотехнологии по степени их потенциальной опасности производится выявление наночастиц и наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека, в соответствии с МР 1.2.2522-09. При этом для каждого вида наночастиц и нанообъектов, содержащихся в продукции, определяется критерий потенциальной опасности наноматериала D и коэффициент неполноты U, позволяющий оценить достоверность приводимой оценки.
3.19. Для определения показателя B, характеризующего степень близости (контакта) продукции наноиндустрии к потребителю, организацией, производящей классифицирование, формируется группа экспертов численностью не менее 10 человек. Определение проводится анкетно-опросным ("дельфийским") методом. В состав группы экспертов включаются имеющие высшее образование специалисты в области нанобезопасности, которые могут не являться штатными сотрудниками организации, проводящей классифицирование. Сотрудники организации, проводящей классифицирование, не участвуют в проведении экспертных опросов о величине критерия близости продукции наноиндустрии к человеку. Методика определения критерия близости продукции наноиндустрии к человеку на основании данных экспертного опроса приведена в прилож. 3 к настоящим методическим рекомендациям.
3.20. Данные и первичная документация по проводимому классифицированию нанотехнологии и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности должны иметь идентификационный номер, позволяющий однозначно прослеживать наименование заявки, использованные источники, список сотрудников организации, принимавших участие в работе.
Первичные данные, полученные в ходе работы, должны быть зарегистрированы с обязательным указанием даты регистрации и подписаны сотрудниками, проводящими классифицирование. Не допускается уничтожение указанных первичных данных, их подмена или перезапись. Данные на электронных носителях обязательно дублируются в бумажном варианте.
Исправления первичных данных оформляются в виде дополнений, которые подписываются и датируются ответственными исполнителями с указанием причин ошибок и утверждаются руководителем организации.
После проведения исследования копии материалов, передаваемых заказчику работ, направляются в архив. Условия архива должны обеспечивать безопасное и конфиденциальное хранение всех материалов исследования в течение не менее трех лет с момента сдачи материалов заказчику.
3.21. По окончании классифицирования нанотехнологии и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности оформляется заключение по его результатам, в котором должны быть представлены:
- название заявки на русском языке, его идентификационный номер;
- сведения о производителе (поставщике) продукции;
- описание продукции, содержащее параметры, используемые при определении потенциальной опасности продукции для потребителя;
- описание нанотехнологии, содержащее параметры, используемые при определении потенциальной опасности технологии для работников предприятия, здоровья населения и среды обитания;
- результаты определения критерия потенциальной опасности наночастиц и наноматериалов, содержащихся в продукции или используемых в технологии;
- результаты расчета критериев, характеризующих безопасность продукции и технологии и результаты сравнения полученных значений с классификационными таблицами (табл. 4, 5, п. п. 4.1.8, 4.2.6 настоящих методических рекомендаций);
- выводы и рекомендации по результатам проведенной работы.
Заключение подписывается экспертом и утверждается руководителем организации, проводившей классифицирование, или его заместителем. Форма заключения приведена в прилож. 1 к настоящим методическим рекомендациям.
3.22. Организация, проводящая классифицирование, информирует заказчика работы о ее результатах письмом на бланке организации за подписью руководителя. В письме приводится:
- наименование заявки;
- сведения о производителе (поставщике) продукции;
- сведения об использованных при классифицировании документах производителя (поставщика) продукции и нормативно-методических документах;
- краткие сведения о нанотехнологических составляющих продукции и технологии;
- выводы;
- предложения и рекомендации.
Приложением к письму является заключение по результатам проведенной работы, оформленное в соответствии с прилож. 1 к настоящим методическим рекомендациям.
3.23. Сотрудники, принимающие участие в классифицировании продукции наноиндустрии и нанотехнологии, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении любых данных в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации.
При использовании в случае необходимости при проведении исследования закрытых источников информации порядок их использования и хранения регламентируется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
3.24. Качество работы по классифицированию нанотехнологий и продукции наноиндустрии обеспечивается осуществляемой со стороны руководителя организации систематической проверкой документации и соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям законодательства Российской Федерации и настоящих методических рекомендаций.
3.25. Контроль за качеством проведения работ включает в себя оформление перечня заявок с указанием для каждого исследования эксперта (ответственного исполнителя), названия заявки, идентификационного номера, списка источников, применяемых при анализе заявки, даты начала работ и их состояния на текущий момент времени; составление отчета о проведенных проверках и рекомендации по устранению недостатков.
3.26. Для осуществления контроля качества руководитель организации назначает лиц, ответственных за мониторинг работ, из числа сотрудников, не участвующих в работах.
IV. Проведение классифицирования нанотехнологий и продукции
наноиндустрии по степени их потенциальной опасности
4.1. Алгоритм определения уровня потенциальной опасности
продукции для потребителя
4.1.1. На основании экспертизы данных, представленных производителем продукции наноиндустрии в соответствии с п. 3.14 настоящих методических рекомендаций, определяется наличие наноматериалов (нанообъектов, наночастиц) в составе продукции. Учитывается наличие любых нанообъектов независимо от их химической природы и формы. Соответственно этому устанавливается значение ограничительного критерия K1:
K1 = 0, если наноматериалы в продукции отсутствуют;
K1 = 1, если наноматериалы в продукции присутствуют.
4.1.2. На основании экспертизы данных, представленных производителем (поставщиком) продукции наноиндустрии в соответствии с п. 3.14 настоящих методических рекомендаций, определяется, является ли наноматериал, представленный в составе продукции, ансамблем индивидуальных (не связанных или слабо связанных между собой) нанообъектов.
K2 = 0, если наноматериал не является системой не связанных или слабо связанных между собой и со структурными элементами продукции нанообъектов.
K2 = 1, если наноматериал является системой не связанных или слабо связанных между собой и со структурными элементами продукции нанообъектов.
Примечание: степень связанности нанообъектов (включая наночастицы) в составе наноматериалов определяется на основании данных, представленных производителем (поставщиком) продукции согласно п. 3.14 настоящих методических рекомендаций, сведений, содержащихся в источниках информации согласно п. 3.17 настоящих методических рекомендаций, и собственных данных организации, производящей классифицирование согласно п. 3.15 настоящих методических рекомендаций в соответствии со следующим критерием:
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Если энергия связи отдельных нанообъектов (включая наночастицы),│ │входящих в состав продукции, между собой и со структурными элементами│ │продукции существенно меньше энергии, необходимой для полного уничтожения│ │наноразмерной структуры этих объектов (путем сублимации, испарения,│ │спекания, расплавления, химической трансформации и другого) с│ │образованием нативных веществ, то нанообъекты считаются слабо связанными│ │между собой и со структурными элементами продукции. │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
4.1.3. На основании экспертизы данных, представленных производителем (поставщиком) продукции наноиндустрии в соответствии с пунктом 3.14 настоящих методических рекомендаций, определяется возможность экспонирования потребителя продукции содержащимися в ней нанообъектами, в т.ч. наночастицами (при их наличии) в нормальных (соответствующих назначению продукции) условиях эксплуатации. Соответственно этому устанавливается значение ограничительного критерия K3.
K3 = 0, если экспонирование потребителя нанообъектами, в т.ч. наночастицами, при нормальных условиях эксплуатации продукции невозможно.
K3 = 1, если экспонирование потребителя нанообъектами, в т.ч. наночастицами, при нормальных условиях эксплуатации продукции возможно.
Примечание: при установлении значения ограничительного критерия K3 следует принимать во внимание:
а) характер нормальных условий эксплуатации в соответствии с назначением продукции;
б) структурные особенности продукции (материала, изделия), в частности, наличие корпусов и оболочек, изолирующих наноматериал от внешней среды.
4.1.4. На основании данных, представленных производителем (поставщиком) продукции согласно п. 3.14 настоящих методических рекомендаций, определяется возможность экспонирования потребителя содержащимися в ней нанообъектами, в т.ч. наночастицами, или их производными в условиях воздействия на продукцию факторов внешней среды (термодеструкция, горение, плавление, криодеструкция, фотодеструкция, ветровая эрозия и т.д.).
Соответственно этому устанавливается значение ограничительного критерия K4:
K4 = 0, если экспонирование потребителя нанообъектами (в т.ч. наночастицами) при воздействии на продукцию факторов внешней среды невозможно.
K4 = 1, если экспонирование потребителя нанообъектами (в т.ч. наночастицами) при воздействии на продукцию факторов внешней среды возможно.
Примечание: при установлении значения ограничительного критерия K4 следует принимать во внимание:
а) устойчивость продукции к воздействию факторов внешней среды (воспламеняемость, горючесть, растворимость или диспергируемость в воде, подверженность криодеструкции, фотодеструкции, ветровой эрозии и т.д.);
б) наличие в составе продукции наноматериалов, способных (или неспособных) приводить к образованию под воздействием факторов внешней среды золя (аэрозоля) наночастиц.
4.1.5. Установление критерия, характеризующего степень близости продукции к человеку (B).
Критерий B изменяется в пределах от 0,000 до 10,000 и показывает степень близости продукции в целом (а не только ее наноразмерного компонента) к человеку. Например, продукция, представляющая собой фармацевтический препарат для парентерального введения в организм человека, характеризуется B 
10,000, а продукция, представляющая собой технические устройства, автономно функционирующие в безлюдной зоне (например, оборудование для буровых или глубоководных работ, космическая техника), характеризуется B 0,000. Оценку величины B рекомендуется проводить путем опроса группы компетентных экспертов (не менее 10 человек), требования к которой изложены в п. 3.19 настоящих методических рекомендаций. Метод математической обработки данных опроса, вывода результирующего значения B и оценки согласованности мнения экспертов приведен в прилож. 3 к настоящим методическим рекомендациям.
При невозможности проведения экспертного опроса значение критерия B аппроксимируется интервалом на основе данных о назначении, предоставленных производителем (поставщиком) продукции наноиндустрии. Значения интервалов приведены в табл. 1.
Таблица 1
Интервалы критерия B, определяющего степень
близости продукции наноиндустрии к человеку в зависимости
от ее функционального назначения
┌────────────────┬──────────────────────────────────┬─────────────────────┐ │Степень близости│ Примеры продукции │ Интервал значений B │ │ продукции │ ├──────────┬──────────┤ │ к человеку │ │ минимум │ максимум │ │ в соответствии │ │ │ │ │с функциональным│ │ │ │ │ назначением │ │ │ │ ├────────────────┼──────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ ├────────────────┼──────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤ │Продукция не │Продукция, изделия и оборудование │ 0,000 │ 3,300 │ │контактирует с │для нефте- и газодобычи, │ │ │ │потребителем │химических производств, подводных │ │ │ │ │работ, машиностроения, научных │ │ │ │ │исследований, авиакосмическая │ │ │ │ │техника, комплектующие машин и │ │ │ │ │оборудования, не подлежащих │ │ │ │ │демонтажу пользователем │ │ │ ├────────────────┼──────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤ │Продукция │Агропрепараты, средства │ 3,301 │ 6,700 │ │опосредованно │управления погодой, средства │ │ │ │контактирует с │очистки воды, абразивы, │ │ │ │потребителем │катализаторы, оборудование для │ │ │ │через объекты │фармацевтических и пищевых │ │ │ │внешней среды │производств │ │ │ │(воздух, воду, │ │ │ │ │пищу) │ │ │ │ ├────────────────┼──────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤ │Продукция прямо │Текстиль, упаковочные материалы, │ 6,701 │ 10,000 │ │контактирует │пищевые продукты, пищевые добавки,│ │ │ │и/или │БАД к пище, средства гигиены и │ │ │ │воздействует на │бытовой химии, добавки к ГСМ, │ │ │ │потребителя │парфюмерно-косметическая │ │ │ │ │продукция, лекарства и вакцины │ │ │ └────────────────┴──────────────────────────────────┴──────────┴──────────┘
4.1.6. Установление критерия потенциальной опасности наноматериала, содержащегося в продукции (D), производится на основании данных, отобранных для проведения классифицирования источников в соответствии с МР 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека". Оценку результата определения D проводят в соответствии с табл. 2.
Таблица 2
Данные для оценки результата определения критерия D
(согласно МР 1.2.2522-09)
┌────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────┐ │ Значение D │ Результат │ ├────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────┤ │ 0,441 - 1,110 │Низкая степень потенциальной опасности наноматериала│ ├────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────┤ │ 1,111 - 1,779 │Средняя степень потенциальной опасности │ │ │наноматериала │ ├────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────┤ │ 1,780 - 2,449 │Высокая степень потенциальной опасности │ │ │наноматериала │ └────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────┘
Достоверность определения D зависит от полноты характеризации физических, физико-химических, биологических и экологических свойств наноматериала на основании данных производителя (поставщика) продукции и проанализированных источников и определяется коэффициентом неполноты U, рассчитываемым согласно МР 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека". Интерпретацию результатов расчета проводят в соответствии с табл. 3.
Таблица 3
Данные для оценки достоверности определения потенциальной
опасности наноматериала
┌───┬─────────────────┬───────────────────────────────────────────────────┐ │ N │ Значение U │ Характеристика │ │п/п│ │ │ ├───┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────────┤ │ 1 │ 0 - 0,25 │Оценка достоверна. Имеющихся данных достаточно для │ │ │ │определения степени опасности наноматериала │ ├───┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────────┤ │ 2 │ 0,26 - 0,75 │Оценка сомнительна. Ряд важных параметров, │ │ │ │характеризующих опасность наноматериала, в │ │ │ │использованных источниках не исследован │ ├───┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────────┤ │ 3 │ 0,75 - 1,0 │Оценка недостоверна. Имеющихся данных крайне │ │ │ │недостаточно для определения степени опасности │ │ │ │наноматериала. Необходим дополнительный поиск │ │ │ │источников или проведение экспериментальных │ │ │ │исследований │ └───┴─────────────────┴───────────────────────────────────────────────────┘
4.1.7. Расчет критерия потенциальной опасности продукции для потребителя (P) производится по формуле:
, где
= 2,449 - максимальное значение критерия опасности наноматериала в соответствии с МР 1.2.2522-09;
- оператор дизъюнкции (или);
- оператор конъюнкции (и).
Правила вычислений с использованием логических операторов и приведены в прилож. 4.
4.1.8. Классифицирование продукции наноиндустрии по уровню потенциальной опасности для потребителя проводится на основании рассчитанного в п. 4.1.7 настоящих методических рекомендаций критерия P в соответствии с табл. 4.
Таблица 4
Определение уровня потенциальной опасности продукции
наноиндустрии для потребителя
┌────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Значение P │ Результат классифицирования │ ├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 0 - 4,530 │Низкий уровень потенциальной опасности продукции для │ │ │потребителя │ ├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 4,531 - 7,260 │Средний уровень потенциальной опасности продукции для │ │ │потребителя │ ├────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 7,261 - 10,000 │Высокий уровень потенциальной опасности продукции для │ │ │потребителя │ └────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┘
4.2. Алгоритм определения уровня потенциальной
опасности нанотехнологии для работников предприятия,
здоровья населения и окружающей среды
4.2.1. На основании экспертизы данных, представленных производителем (поставщиком) продукции (п. 3.14), определяется наличие нанообъектов (в т.ч. наночастиц, нановолокон, нанопроволок, нанотрубок, нанопластин, нанопленок) в нанотехнологии (технологическом процессе производства продукции наноиндустрии). Нанообъекты могут выступать в роли исходного сырья, промежуточной продукции (полупродуктов, полуфабрикатов), компонентов (комплектующих) применяемого оборудования, вспомогательных материалов (адсорбентов, катализаторов и др.), готовой продукции.
Соответственно этому устанавливается значение ограничительного критерия K'1:
K'1 = 0, если нанообъекты в нанотехнологии отсутствуют;
K'1 = 1, если нанообъекты в нанотехнологии присутствуют.
4.2.2. На основании данных, представленных производителем продукции (п. 3.14), определяется возможность образования наноразмерных аэрозолей веществ (в форме наночастиц, нановолокон, нанопроволок, нанотрубок, нанопластин) в ходе нанотехнологического процесса.
Соответственно этому устанавливается значение ограничительного критерия K'2:
K'2 = 0, если образование наноразмерных аэрозолей в процессе производства исключено;
K'2 = 1, если образование наноразмерных аэрозолей в процессе производства происходит или не исключено.
4.2.3. На основании экспертизы данных, представленных производителем продукции (п. 3.14), оценивается концентрация в воздухе рабочей зоны нативного вещества, отвечающего наноматериалу, формирующему наноразмерный аэрозоль в воздухе производственного помещения. В соответствии с ГН 2.2.5.1313-03 определяется среднесменная ПДК или (при ее отсутствии) максимально разовая ПДК для нативного вещества, соответствующего наноматериалу. Соответственно этому устанавливается значение ограничительного критерия K'3:
K'3 = 0, если концентрация нативного вещества в воздухе производственных помещений менее 0,1 · ПДК;
K'3 = 1, если концентрация нативного вещества в воздухе производственных помещений более 0,1 · ПДК.
Примечания.
1. Если в ГН 2.2.5.1313-03 значение ПДК для нативного вещества не определено, то по определению K'3 = 0.
2. Для аэрозолей наночастиц диоксида титана и углеродных нанотрубок при установлении K'3 вместо граничного значения 0,1 · ПДК нативного вещества следует оперировать граничным критерием 1 · ПДК этих веществ в соответствии с ГН 1.2.2633-10.
4.2.4. Установление критерия потенциальной опасности наноматериала, присутствующего в нанотехнологии (D), производится на основании данных, отобранных для проведения классифицирования источников в соответствии с МР 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека". Оценку результата определения D и достоверности оценки (коэффициента неполноты U) проводят, как указано в п. 4.1.5 настоящих методических рекомендаций.
4.2.5. Расчет критерия потенциальной опасности нанотехнологии для работников предприятия, здоровья населения и окружающей среды (T) производится по формуле:
, где
= 2,449 - максимальное значение критерия опасности наноматериала в соответствии с МР 1.2.2522-09.
4.2.6. Классифицирование нанотехнологии по уровню потенциальной опасности для работников предприятия, здоровья населения и окружающей среды проводится на основании рассчитанного в п. 4.2.5 критерия T в соответствии с табл. 5.
Таблица 5
Таблица для определения уровня потенциальной
опасности нанотехнологии для работников предприятия,
здоровья населения и окружающей среды
┌───────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Значение T │ Результат классифицирования │ ├───────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 0 - 0,453 │Низкий уровень потенциальной опасности нанотехнологии для│ │ │работников предприятия, здоровья населения и окружающей │ │ │среды │ ├───────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 0,454 - 0,726 │Средний уровень потенциальной опасности нанотехнологии │ │ │для работников предприятия, здоровья населения и │ │ │окружающей среды │ ├───────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 0,727 - 1,0 │Высокий уровень потенциальной опасности нанотехнологии │ │ │для работников предприятия, здоровья населения и │ │ │окружающей среды │ └───────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────┘
4.3. Интерпретация результатов оценки степени
потенциальной опасности продукции наноиндустрии
и нанотехнологии для здоровья человека и окружающей среды.
Составление заключения и рекомендаций
С использованием результатов классифицирования согласно п. п. 4.1 и 4.2 формируются рекомендации, представленные в табл. 6.
Таблица 6
Данные для установления уровня потенциальной опасности
продукции наноиндустрии и нанотехнологий и рекомендации
по необходимости и объему требуемых дополнительных
экспертиз (оценок)
┌──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┐ │ Уровни потенциальной опасности │ Выводы и рекомендации │ │ продукции и нанотехнологий │ │ ├──────────────────┬───────────────────┤ │ │ по значению P │ по значению T │ │ ├──────────────────┼───────────────────┼──────────────────────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ ├──────────────────┼───────────────────┼──────────────────────────────────┤ │Низкий уровень │Низкий уровень │Не требуется дополнительных оценок│ │потенциальной │потенциальной │(экспертиз) безопасности продукции│ │опасности │опасности │и технологий │ │продукции для │нанотехнологии для │ │ │потребителя │работников, │ │ │ │здоровья населения │ │ │ │и окружающей среды │ │ ├──────────────────┼───────────────────┼──────────────────────────────────┤ │Низкий уровень │Средний или высокий│Рекомендуется проведение │ │потенциальной │уровень │общетоксикологических оценок │ │опасности │потенциальной │наноматериалов, на основе которых │ │продукции для │опасности │должны быть определены критические│ │потребителя │нанотехнологии для │точки нанотехнологии, │ │ │работников, │представляющие потенциальную │ │ │здоровья населения │опасность для работников, здоровья│ │ │и окружающей среды │населения и окружающей среды с │ │ │ │целью их локализации и │ │ │ │формирования мероприятий по │ │ │ │снижению опасности на производстве│ ├──────────────────┼───────────────────┼──────────────────────────────────┤ │Средний уровень │Низкий уровень │Рекомендуется проведение │ │потенциальной │потенциальной │выборочных токсиколого- │ │опасности │опасности │гигиенических оценок продукции и │ │продукции для │нанотехнологии для │наноматериалов, содержащихся в │ │потребителя │работников, │продукции, на основании которой │ │ │здоровья населения │должны быть сформированы │ │ │и окружающей среды │мероприятия по снижению рисков │ │ │ │продукции для потребителя (в т.ч. │ │ │ │информирование потребителей о │ │ │ │новых свойствах и особых правилах │ │ │ │обращения с продукцией (хранение, │ │ │ │утилизация), маркировка │ │ │ │нанопродукции) │ ├──────────────────┼───────────────────┼──────────────────────────────────┤ │Средний уровень │Средний или высокий│Рекомендуется проведение │ │потенциальной │уровень │выборочных токсиколого- │ │опасности продук- │потенциальной │гигиенических оценок продукции и │ │ции для потреби- │опасности │наноматериалов, содержащихся в │ │теля │нанотехнологии для │продукции и присутствующих в │ │ │работников, │нанотехнологии, на основании │ │ │здоровья населения │которой должны быть: │ │ │и окружающей среды │- сформированы мероприятия по │ │ │ │снижению рисков продукции для │ │ │ │потребителя (в т.ч. информирование│ │ │ │потребителей о новых свойствах и │ │ │ │особых правилах обращения с │ │ │ │продукцией (хранение, утилизация),│ │ │ │маркировка нанопродукции); │ │ │ │- определены критические │ │ │ │контрольные точки нанотехнологии, │ │ │ │представляющие потенциальную │ │ │ │опасность для работников, здоровья│ │ │ │населения и окружающей среды, с │ │ │ │целью их локализации и │ │ │ │формирования мероприятий по │ │ │ │обеспечению безопасных условий │ │ │ │труда на производстве │ ├──────────────────┼───────────────────┼──────────────────────────────────┤ │Высокий уровень │Низкий уровень │Рекомендуется проведение полного │ │потенциальной │потенциальной │комплекса токсиколого- │ │опасности │опасности │гигиенических и специальных │ │продукции для │нанотехнологии для │исследований продукции и │ │потребителя │работников, │наноматериалов, содержащихся в │ │ │здоровья населения │продукции. На основании │ │ │и окружающей среды │результатов исследований должно │ │ │ │быть принято решение о │ │ │ │формировании мероприятий по │ │ │ │снижению рисков, возникающих для │ │ │ │потребителей продукции │ │ │ │наноиндустрии │ ├──────────────────┼───────────────────┼──────────────────────────────────┤ │Высокий уровень │Средний или высокий│Рекомендуется проведение полного │ │потенциальной │уровень │комплекса токсиколого- │ │опасности │потенциальной │гигиенических и специальных │ │продукции для │опасности │исследований продукции и │ │потребителя │нанотехнологии для │наноматериалов, содержащихся в │ │ │работников, │продукции и присутствующих в │ │ │здоровья населения │нанотехнологии. На основании │ │ │и окружающей среды │результатов исследований должно │ │ │ │быть: │ │ │ │- принято решение о формировании │ │ │ │мероприятий по снижению рисков, │ │ │ │возникающих для потребителей │ │ │ │продукции наноиндустрии; │ │ │ │- определены критические │ │ │ │контрольные точки нанотехнологии, │ │ │ │представляющие потенциальную │ │ │ │опасность для работников, здоровья│ │ │ │населения и окружающей среды, с │ │ │ │целью их локализации и │ │ │ │формирования мероприятий по │ │ │ │обеспечению безопасных условий │ │ │ │труда на производстве │ └──────────────────┴───────────────────┴──────────────────────────────────┘
Приложение 1
ФОРМА ЗАКЛЮЧЕНИЯ
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КЛАССИФИЦИРОВАНИЯ НАНОТЕХНОЛОГИЙ И ПРОДУКЦИИ
НАНОИНДУСТРИИ ПО СТЕПЕНИ ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ ОПАСНОСТИ
ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА И ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Заключение по результатам классифицирования
нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени
потенциальной опасности
┌──────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┐ │ Название заявки на │ Приводится полное наименование заявки │ │ классифицирование │ по документам производителя (поставщика) │ │ │ продукции и информация, позволяющая │ │ │ идентифицировать заявку (ID) │ ├──────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤ │Производитель │Приводится полное наименование производителя │ │(поставщик) продукции │(поставщика) продукции, юридический адрес │ │наноиндустрии │ │ ├──────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤ │Стадия рассмотрения │Указывается стадия рассмотрения │ └──────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────┘
1. Определение уровня потенциальной опасности
продукции для потребителя
┌──────────────────────┬──────────────────┬───────────────────────────────┐ │Наименование критерия │Значение критерия │ Обоснование значения критерия │ ├──────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ ├──────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────┤ │Наименование критерия │Значение критерия │ Обоснование значения критерия │ ├──────────────────────┴──────────────────┴───────────────────────────────┤ │ Ограничительные критерии │ ├──────────────────────┬──────────────────┬───────────────────────────────┤ │K1. Наличие │ значение │Приводится обоснованное │ │наноматериала │ (0 или 1) │заключение по материалам │ │(нанообъекта, │ │производителя (поставщика) │ │наночастиц) в │ │продукции, позволяющее │ │продукции. │ │установить значение критерия K1│ │K1 = 0, если продукция│ │ │ │не содержит │ │ │ │наноматериалы; │ │ │ │K1 = 1, если продукция│ │ │ │содержит наноматериалы│ │ │ ├──────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────┤ │K2. Является ли │ значение │Приводится обоснованное │ │наноматериал, │ (0 или 1) │заключение по материалам │ │представленный в │ │производителя (поставщика) │ │составе продукции, │ │продукции, позволяющее │ │ансамблем │ │установить значение критерия K2│ │индивидуальных (не │ │ │ │связанных или слабо │ │ │ │связанных между собой)│ │ │ │нанообъектов │ │ │ ├──────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────┤ │K3. Возможность │ значение │Приводится обоснованное │ │экспонирования │ (0 или 1) │заключение по материалам │ │потребителя продукции │ │производителя (поставщика) │ │содержащимися в ней │ │продукции, позволяющее │ │нанообъектами, в т.ч. │ │установить значение критерия K3│ │наночастицами (при их │ │ │ │наличии), в нормальных│ │ │ │(соответствующих │ │ │ │назначению продукции) │ │ │ │условиях эксплуатации.│ │ │ │K3 = 0, если │ │ │ │невозможна миграция │ │ │ │нанообъектов, │ │ │ │содержащихся в │ │ │ │продукции, при │ │ │ │нормальных условиях │ │ │ │эксплуатации; │ │ │ │K3 = 1, если │ │ │ │нанообъекты, │ │ │ │содержащиеся в │ │ │ │продукции, могут │ │ │ │мигрировать и │ │ │ │экспонировать │ │ │ │потребителя при │ │ │ │нормальных условиях │ │ │ │эксплуатации │ │ │ ├──────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────┤ │K4. Возможность │ значение │Приводится обоснованное │ │прямого экспонирования│ (0 или 1) │заключение по материалам │ │потребителя │ │производителя (поставщика) │ │содержащимися в │ │продукции, позволяющее │ │продукции │ │установить значение критерия K4│ │нанообъектами, в т.ч. │ │ │ │наночастицами (при их │ │ │ │наличии), под │ │ │ │воздействием факторов │ │ │ │окружающей среды. │ │ │ │K4 = 0, если продукция│ │ │ │устойчива по │ │ │ │показателю миграции из│ │ │ │нее нанообъектов под │ │ │ │воздействием факторов │ │ │ │окружающей среды │ │ │ │(термодеструкция, │ │ │ │горение, плавление, │ │ │ │криодеструкция) │ │ │ │или невозможно │ │ │ │экспонирование │ │ │ │нанообъектами │ │ │ │потребителя под │ │ │ │воздействием факторов │ │ │ │окружающей среды; │ │ │ │K4 = 1, если продукция│ │ │ │неустойчива по │ │ │ │показателю миграции из│ │ │ │нее нанообъектов под │ │ │ │воздействием факторов │ │ │ │окружающей среды │ │ │ │(термодеструкция, │ │ │ │горение, плавление, │ │ │ │криодеструкция) или │ │ │ │возможно │ │ │ │экспонирование │ │ │ │нанообъектами │ │ │ │потребителя под │ │ │ │воздействием факторов │ │ │ │окружающей среды │ │ │ ├──────────────────────┴──────────────────┴───────────────────────────────┤ │ B - критерий, характеризующий степень близости продукции к человеку │ ├──────────────────────┬──────────────────┬───────────────────────────────┤ │B принимает значения в│ значение │Приводится результат экспертной│ │интервале (0 - 3,300),│ (в пределах │оценки (включая данные о ее │ │если продукция не │ 0,000 - 10,000) │согласованности), а при │ │контактирует с │ или интервал │отсутствии таковой - │ │потребителем; │ │обоснованная мотивировка выбора│ │B принимает значения │ │интервала │ │в интервале (3,301 - │ │ │ │6,700), если продукция│ │ │ │опосредованно │ │ │ │контактирует с │ │ │ │потребителем через │ │ │ │объекты окружающей │ │ │ │среды; │ │ │ │B принимает значения в│ │ │ │интервале 6,701 - │ │ │ │10,000, если продукция│ │ │ │прямо контактирует │ │ │ │и/или воздействует на │ │ │ │потребителя │ │ │ ├──────────────────────┴──────────────────┴───────────────────────────────┤ │D - критерий опасности наноматериала, содержащегося в продукции │ │(оценивается в соответствии с методическими рекомендациями МР 1.2.2522-09│ │"Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для │ │здоровья человека" │ ├──────────────────────┬──────────────────┬───────────────────────────────┤ │Если D принимает │ наноматериал, │Вывод (степень потенциальной │ │значение в интервале │ D, U │опасности наноматериала, │ │0,441 - 1,110 - низкая│ │достоверность оценки) │ │степень потенциальной │ │ │ │опасности │ │ │ │наноматериала │ │ │ ├──────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────┤ │Если D принимает │ наноматериал, │Вывод (степень потенциальной │ │значение в интервале │ D, U │опасности наноматериала, │ │1,111 - 1,779 - │ │достоверность оценки) │ │средняя степень │ │ │ │потенциальной │ │ │ │опасности │ │ │ │наноматериала │ │ │ ├──────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────┤ │Если D принимает │ наноматериал, │Вывод (степень потенциальной │ │значение в │ D, U │опасности наноматериала, │ │интервале 1,780 - │ │достоверность оценки) │ │2,449 - высокая │ │ │ │степень потенциальной │ │ │ │опасности │ │ │ │наноматериала │ │ │ ├──────────────────────┴──────────────────┴───────────────────────────────┤ │P - уровень потенциальной опасности продукции для потребителя │ │P = [K1 /\ K2 /\ (K3 \/ K4)]*B*N/N , где N = 2,449 │ │ max max │ │Для данного вида продукции: │ │P = приводится результат расчета │ ├──────────────────────┬──────────────────┬───────────────────────────────┤ │Если P принимает │ Значение P │Оценка уровня потенциальной │ │значение в интервале 0│ │опасности продукции для │ │- 4,530 - низкий │ │потребителя │ │уровень потенциальной │ │ │ │опасности продукции │ │ │ │для потребителя │ │ │ ├──────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────┤ │Если P принимает │ Значение P │Оценка уровня потенциальной │ │значение в интервале │ │опасности продукции для │ │4,531 - 7,260 - │ │потребителя │ │средний уровень │ │ │ │потенциальной │ │ │ │опасности продукции │ │ │ │для потребителя │ │ │ ├──────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────┤ │Если P принимает │ Значение P │Оценка уровня потенциальной │ │значение в интервале │ │опасности продукции для │ │7,261 - 10,000 - │ │потребителя │ │высокий уровень │ │ │ │потенциальной │ │ │ │опасности продукции │ │ │ │для потребителя │ │ │ ├──────────────────────┴──────────────────┴───────────────────────────────┤ │Выводы: продукция характеризуется (низким, средним или высоким - указать)│ │ уровнем потенциальной опасности для потребителя │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
2. Определение уровня потенциальной опасности
нанотехнологии для работников предприятия, здоровья
населения и окружающей среды
┌──────────────────────┬──────────────────┬───────────────────────────────┐ │Наименование критерия │Значение критерия │ Обоснование значения критерия │ ├──────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ ├──────────────────────┴──────────────────┴───────────────────────────────┤ │ Ограничительные критерии │ ├──────────────────────┬──────────────────┬───────────────────────────────┤ │K'1. Наличие │ значение │Приводится обоснованное │ │индивидуальных (не │ (0 или 1) │заключение по материалам │ │интегрированных в │ │производителя (поставщика) │ │целостные системы │ │продукции, позволяющее │ │макроскопического │ │установить значение критерия │ │размера) нанообъектов │ │K'1 │ │(наночастиц, │ │ │ │нановолокон, │ │ │ │нанопроволок, │ │ │ │нанотрубок, │ │ │ │нанопластин, │ │ │ │нанопленок) в │ │ │ │нанотехнологии │ │ │ │(технологическом │ │ │ │процессе), │ │ │ │предусмотренном │ │ │ │проектом. │ │ │ │K'1 = 0, если в │ │ │ │процессе производства │ │ │ │продукции невозможно │ │ │ │образование и/или │ │ │ │использование │ │ │ │указанных │ │ │ │нанообъектов; │ │ │ │K'1 = 1, если в │ │ │ │процессе производства │ │ │ │продукции возможно │ │ │ │образование и/или │ │ │ │использование │ │ │ │указанных нанообъектов│ │ │ ├──────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────┤ │K'2. Возможность │ значение │Приводится обоснованное │ │прямого экспонирования│ (0 или 1) │заключение по материалам │ │наноматериалами │ │производителя (поставщика) │ │работников или │ │продукции, позволяющее │ │образования аэрозолей │ │установить значение критерия │ │в ходе производства. │ │K'2 │ │K'2 = 0, если в │ │ │ │процессе производства │ │ │ │невозможно прямое │ │ │ │экспонирование │ │ │ │работников │ │ │ │наноматериалами и │ │ │ │образование аэрозолей;│ │ │ │K'2 = 1, если в │ │ │ │процессе производства │ │ │ │возможно прямое │ │ │ │экспонирование │ │ │ │работников │ │ │ │наноматериалами и │ │ │ │образование аэрозолей │ │ │ ├──────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────┤ │K'3. Концентрация │ значение │Приводится обоснованное │ │нативного вещества в │ (0 или 1) │заключение по материалам │ │воздухе рабочей зоны и│ │производителя (поставщика) │ │окружающей среде. │ │продукции, позволяющее │ │K'3 = 0, если │ │установить значение критерия │ │концентрация нативного│ │K'3 │ │вещества в воздухе │ │ │ │рабочей зоны и │ │ │ │окружающей среде ниже │ │ │ │соответствующих ПДК в │ │ │ │10 и более раз; │ │ │ │K'3 = 1, если │ │ │ │концентрация нативного│ │ │ │вещества в воздухе │ │ │ │рабочей зоны и │ │ │ │окружающей среде ниже │ │ │ │соответствующих ПДК │ │ │ │менее чем в 10 раз │ │ │ ├──────────────────────┴──────────────────┴───────────────────────────────┤ │D - критерий опасности наноматериала, используемого или образующегося в │ │нанотехнологии (оценивается в соответствии с методическими рекомендациями│ │МР 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную │ │опасность для здоровья человека" │ ├──────────────────────┬──────────────────┬───────────────────────────────┤ │Если D принимает │ Наноматериал, │Вывод (степень потенциальной │ │значение в интервале │ D, U │опасности наноматериала, │ │0,441 - 1,110 - низкая│ │достоверность оценки) │ │степень потенциальной │ │ │ │опасности │ │ │ │наноматериала │ │ │ ├──────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────┤ │Если D принимает │ Наноматериал, │Вывод (степень потенциальной │ │значение в интервале │ D, U │опасности наноматериала, │ │1,111 - 1,779 - │ │достоверность оценки) │ │средняя степень │ │ │ │потенциальной │ │ │ │опасности │ │ │ │наноматериала │ │ │ ├──────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────┤ │Если D принимает │ Наноматериал, │Вывод (степень потенциальной │ │значение в интервале │ D, U │опасности наноматериала, │ │1,780 - 2,449 - │ │достоверность оценки) │ │высокая степень │ │ │ │потенциальной │ │ │ │опасности │ │ │ │наноматериала │ │ │ ├──────────────────────┴──────────────────┴───────────────────────────────┤ │T - уровень потенциальной опасности нанотехнологии для работников │ │предприятия, здоровья населения и окружающей среды. │ │T = [K1 /\ K2 /\ K3]*N/N , где N = 2,449 │ │ max max │ │Для данного вида продукции: │ │T = приводятся результаты расчета │ ├──────────────────────┬──────────────────┬───────────────────────────────┤ │Если T принимает │ Значение T │Уровень потенциальной опасности│ │значение в интервале │ │технологии для работников │ │0 - 0,453 - низкий │ │предприятия, здоровья населения│ │уровень потенциальной │ │и окружающей среды │ │опасности │ │ │ │нанотехнологии для │ │ │ │работников │ │ │ │предприятия, здоровья │ │ │ │населения и окружающей│ │ │ │среды │ │ │ ├──────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────┤ │Если T принимает │ Значение T │Уровень потенциальной опасности│ │значение в интервале │ │технологии для работников │ │0,453 - 0,726 - │ │предприятия, здоровья населения│ │средний уровень │ │и окружающей среды │ │потенциальной │ │ │ │опасности │ │ │ │нанотехнологии │ │ │ │для работников │ │ │ │предприятия, здоровья │ │ │ │населения и окружающей│ │ │ │среды │ │ │ ├──────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────┤ │Если T принимает │ Значение T │Уровень потенциальной опасности│ │значение в интервале │ │технологии для работников │ │0,726 - 1,0 - высокий │ │предприятия, здоровья населения│ │уровень потенциальной │ │и окружающей среды │ │опасности │ │ │ │нанотехнологии для │ │ │ │работников │ │ │ │предприятия, здоровья │ │ │ │населения и окружающей│ │ │ │среды │ │ │ ├──────────────────────┴──────────────────┴───────────────────────────────┤ │Выводы: нанотехнология характеризуется (низким, средним или высоким - │ │указать) уровнем потенциальной опасности для работников предприятия, │ │здоровья населения и окружающей среды │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
3. Интерпретация результатов оценки
степени потенциальной опасности нанотехнологии и продукции
наноиндустрии для здоровья человека и окружающей среды.
Заключение и рекомендации
┌────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┐ │ Уровни потенциальной опасности │ Анализ ситуации, рекомендации │ │ продукции и технологий │по целесообразности проведения и объему │ ├────────────────┬───────────────┤ минимально необходимых исследований │ │ по значению P │ по значению T │ │ ├────────────────┼───────────────┼────────────────────────────────────────┤ │Низкий, средний │Низкий, средний│ Классифицирования уровня опасности │ │ или высокий │ или высокий │ в целом и вывод согласно п. 4.3 │ │ │ │ (табл. 6) │ └────────────────┴───────────────┴────────────────────────────────────────┘
Мотивированное заключение эксперта по результатам классифицирования нанотехнологии и продукции наноиндустрии по степени потенциальной опасности. Дата: Эксперт (Ф.И.О.): Подпись: Виза руководителя учреждения:
Приложение 2
ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ
БАД Биологически активные добавки к пище
ГН Гигиенические нормативы
ГСМ Горюче-смазочные материалы
МР Методические рекомендации
МУ Методические указания
ПДК Предельно допустимая концентрация
B Критерий близости продукции наноиндустрии к человеку
D Критерий опасности наноматериала (согласно МР 1.2.2522-09)
GLP Надлежащая лабораторная практика
ISO Международная организация по стандартизации
K Ограничительный критерий
P Уровень потенциальной опасности продукции для потребителя
T Уровень потенциальной опасности технологии для работников
предприятия, здоровья населения и окружающей среды
U Коэффициент неполноты определения D (согласно МР 1.2.2522-09)
Приложение 3
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
КРИТЕРИЯ B БЛИЗОСТИ ПРОДУКЦИИ НАНОИНДУСТРИИ К ЧЕЛОВЕКУ
НА ОСНОВАНИИ ДАННЫХ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ
1. Формируется группа экспертов численностью не менее 10 человек.
2. Эксперты должны иметь высшее образование и опыт работы в области нанотехнологий не менее 1 года.
3. Эксперты, проводящие оценку B, должны быть беспристрастными и не зависеть от каких-либо интересов, способных повлиять на результаты. При этом должно быть исключено воздействие на экспертов со стороны лиц или организаций, которые имеют непосредственную коммерческую заинтересованность в результатах проводимой оценки. Сотрудники, проводящие классифицирование, не участвуют в качестве экспертов, проводящих оценку B.
4. Пусть 
, 
, ... 
- результаты субъективной оценки B N экспертами.
Исходя из предположения о нормальном законе распределения B, "истинное" значение B - "математическое ожидание" аппроксимируем выборочным средним:
.
Для установления согласованности мнения экспертов рассчитывают квадрат выборочной дисперсии:
,
и доверительный интервал:
, где
t - табличное значение t-критерия Стьюдента со степенью свободы N-1, отвечающее 95%-й вероятности. Для группы из 10 экспертов, в частности, t = 2,262157158.
Полученные мнения экспертов считаются хорошо согласованными, если 
.
Согласованность мнений экспертов считается удовлетворительной, если:
.
При 
> 0,1 · B мнения экспертов считаются несогласованными и рекомендуется повторить опрос с другой группой экспертов.
Приложение 4
ПРАВИЛА
ВЫЧИСЛЕНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛОГИЧЕСКИХ ОПЕРАТОРОВ
КОНЪЮНКЦИИ И ДИЗЪЮНКЦИИ
1. Оператор конъюнкции (и)
0 0 = 0
1 0 = 0
0 1 = 0
1 1 = 1
2. Оператор дизъюнкции (или)
0 0 = 0
1 0 = 1
0 1 = 1
1 1 = 1
