ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ИНФОРМАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ПИСЬМО
от 18 апреля 2005 г. N 0100/2794-05-32
О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ
ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
1. Нормативные правовые акты в области
лицензирования деятельности, связанной с использованием
возбудителей инфекционных заболеваний
Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, подлежит лицензированию.
Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 501 "Об утверждении Положения о лицензировании производства дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств и Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" (далее - Положение).
Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по лицензированию указанного вида деятельности определены пунктом 5.2.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека".
К полномочиям территориальных управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отнесено лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности, что отражено в положении о территориальном управлении (раздел "Основные функции") и Приказе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 03.03.2005 N 243 "О лицензировании территориальными управлениями деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний".
Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний I - II групп патогенности, осуществляет Управление государственной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека Роспотребнадзора.
Деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляемую федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии (далее - центры гигиены и эпидемиологии), лицензирует Управление государственной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека Роспотребнадзора.
2. Требования к документам, представляемым
соискателями лицензии для целей лицензирования
Для получения лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности, соискатель лицензии (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель) представляет заявление по форме в соответствии с приложением 1 и документы, состав и оформление которых определены пунктом 5 Положения.
Образец заполнения платежного поручения с реквизитами оплаты лицензионного сбора приведен в приложении 2.
Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, составляемой соискателем лицензии, копия которой с указанием даты их приема направляется (вручается) соискателю лицензии.
При представлении документов, не соответствующих установленным требованиям, следует уведомить соискателя лицензии о выявленных недостатках.
Анализ данных о составе и правильности оформления документов, представленных на лицензирование за последние 2,5 года, проведенный Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России, позволяет выделить следующие основные нарушения:
- отсутствие в заявлениях на лицензирование данных о возбудителях инфекционных заболеваний и видах выполняемых с ними работ;
- документы не заверены нотариально (копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц; копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя; копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
- отсутствие документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии.
Следует также обращать внимание на соответствие санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний требованиям к его оформлению, определенным санитарно-эпидемиологическими правилами СП 1.2.1318-03 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами" (раздел 3 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с ПБА I - IV групп патогенности").
3. Организация проведения лицензирования деятельности,
связанной с использованием возбудителей инфекционных
заболеваний III - IV групп патогенности
Документы поступают в подразделение территориального управления, на которое возложены функции по лицензированию. Руководитель подразделения определяет ответственного исполнителя и передает ему полученные документы для организации проведения лицензирования.
При наличии полного комплекта документов ответственный исполнитель направляет представленные материалы на экспертизу в центр гигиены и эпидемиологии.
По результатам проведения экспертизы центром гигиены и эпидемиологии оформляется экспертное заключение и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, на бланке установленного образца с помощью единого специализированного программного обеспечения "Гигиеническое заключение 2000" (программа размещена в Интернете по адресу: http://fr.crc.ru).
Комплект документов, оформленный центром гигиены и эпидемиологиии в установленном порядке, передается в территориальное управление для окончательного рассмотрения, принятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии.
Решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии принимается руководителем территориального управления или его заместителем в срок, не превышающий 60 дней с момента поступления документов от соискателя лицензии, и оформляется приказом руководителя территориального управления. В указанный срок необходимо уведомить соискателя лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии. Уведомление о предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа.
Документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается лицензиату по представлении им документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии.
Организацию изготовления бланочной продукции и поставки их в федеральные государственные учреждения здравоохранения осуществляет ФГУЗ "Информационно-методический центр "Экспертиза".
Бланки лицензии и приложения к лицензии являются бланками строгой отчетности. Указанные бланки приобретаются федеральными государственными учреждениями здравоохранения, которые ведут их учет, хранение и осуществляют отчетность за их использование перед ФГУЗ "Информационно-методический центр "Экспертиза".
Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, продление срока действия лицензии, приостановление и аннулирование лицензии осуществляются в соответствии с действующим законодательством в области лицензирования отдельных видов деятельности (Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
4. Предоставление информации о лицензиях на деятельность,
связанную с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний
Территориальное управление ведет реестр лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности.
Реестр ведется в электронном виде с использованием единого специализированного программного обеспечения, предоставляемого Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и обеспечивающего формирование отчетности в автоматическом режиме (программа "Гигиеническое заключение 2000", размещена в Интернете по адресу: http://fr.crc.ru).
Территориальное управление передает информацию о выданных за отчетный период лицензиях в реестр Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ежемесячно, не позднее последнего рабочего дня отчетного месяца, в электронном виде, подтвержденном документально (распечатка реестра лицензий, выданных за отчетный период, заверенная подписью руководителя территориального управления и печатью).
Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является открытой для ознакомления с ней физических и юридических лиц и предоставляется в виде выписок в порядке, определенном статьей 14 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
5. Контроль за соблюдением лицензиатами
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности
Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности, осуществляется в виде плановых и внеплановых проверок при участии центров гигиены и эпидемиологии в порядке и в сроки, определенные Положением.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение 1
В территориальное управление
Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека ________
________________________________
________________________________
ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ
Регистрационный номер ______________ от "__" ___________ 200_ года
Заявитель ________________________________________________________
(для юридических лиц - наименование,
__________________________________________________________________
организационно-правовая форма, место нахождения (включая места
__________________________________________________________________
нахождения территориально обособленных подразделений и объектов,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности);
__________________________________________________________________
(для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество,
__________________________________________________________________
место жительства, данные документа, удостоверяющего личность,
место осуществления лицензируемой деятельности)
просит предоставить лицензию на осуществление ____________________
(наименование
__________________________________________________________________
лицензируемой деятельности с указанием патогенных биологических
__________________________________________________________________
агентов, с которыми осуществляются работы, группу(ы) их
__________________________________________________________________
патогенности, виды проводимых исследований)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Опись представляемых для получения лицензии документов
на __ листах в __ экземплярах прилагается.
Дата "__" ______________ 200_ г.
Подпись __________________/______________________________________/
(Ф.И.О., должность)
Приложение 2
┌───────┐
│0401060│
____________________ _______________________ └───────┘
Поступ. в банк плат. Списано со сч. плат.
┌───┐
00.00.2005 │ │
ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ N ------------ -------------- └───┘
Дата Вид платежа
Сумма │
прописью│
─────────┴────────────────┬──────────────────────────┬────────┬─────────────────────────
ИНН организации │КПП организации │Сумма │00-00
──────────────────────────┴──────────────────────────┤ │
├────────┼─────────────────────────
│Сч. N │
│ │
│ │
│ │
Плательщик │ │
─────────────────────────────────────────────────────┼────────┤
│БИК │
├────────┤
│Сч. N │
Банк плательщика │ │
─────────────────────────────────────────────────────┼────────┼─────────────────────────
Отделение N 1 Московского ГТУ Банка России г. Москва│БИК │044583001
│ │
├────────┤
│Сч. N │
Банк получателя │ │
────────────────┬────────────────────────────────────┼────────┤
ИНН 7707515984 │КПП 770701001 │Сч. N │40101810800000010041
────────────────┴────────────────────────────────────┤ │
УФК МФ РФ по г. Москве (Федеральная служба по надзо-│ │
ру в сфере защиты прав потребителей и благополучия │ │
человека) │ │
├────────┼──────┬───────────┬──────
│Вид оп. │01 │Срок плат. │
├────────┤ ├───────────┤
│Наз. пл.│ │Очер. плат.│4
├────────┤ ├───────────┤
Получатель │Код │ │Рез. поле │
───────────────────────────┬─────────────┬──────┬────┴───┬────┴──────┴────┬──────┴─┬────
141 1 13 02021 01 0000 130│ 45286585000 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0 │ 0
───────────────────────────┴─────────────┴──────┴────────┴────────────────┴────────┴────
Назначение платежа
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Подписи Отметки банка
М.П. _______________________________
_______________________________
Приложение 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ЛИЦЕНЗИЯ
Регистрационный номер (присваивается автоматически при печати на бланке) от (дата утверждения приказа о принятии решения о предоставлении лицензии))
Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ...... (указывается конкретное наименование территориального управления) разрешает: деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. Выполнение работ с (указываются наименования патогенных биологических агентов (микроорганизмы, простейшие, гельминты, яды биологического происхождения), с которыми осуществляются работы, а также группа(ы) патогенности - например: Выполнение работ с микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности и гельминтами 4 группы патогенности)
Лицензия выдана (указывается наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица - для юридического лица; фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя - для индивидуального предпринимателя; места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности)
ИНН лицензиата
Срок действия лицензии до (указывается автоматически при печати на бланке)
Условия осуществления данного вида деятельности: Соблюдение законов и иных нормативных правовых актов, в том числе санитарных правил, регламентирующих эту деятельность в Российской Федерации.
Примечание: информация, не вмещающаяся в основной бланк лицензии, выносится в бланк приложения к лицензии с соответствующей сноской в основном бланке.
