6.3. "Практическое руководство по оценке стоимости прав на объекты интеллектуальной собственности по направлениям медицины, фармацевтики, биотехнологий (методические рекомендации)" (согласовано Роспатентом 18.01.2026)

6.3.1. Описание ценообразующих факторов объекта оценки осуществляется с учетом положений разделов 2.4 и 6.1 настоящего Руководства.

6.3.2. Описание объекта оценки включает в том числе следующую информацию:

- характеристика бизнесообразующей технологии (БОТ), в состав которой входит объект оценки (при наличии таковой);

- необходимость использования сопутствующих активов для получения полезности от объекта оценки;

- отделимость объекта оценки от иных активов;

- результаты деятельности с использованием объекта оценки, способы извлечения прибыли от использования объекта оценки;

- стадии разработки (данный фактор особенно существенен для технологических активов, риски которых в значительной степени зависят от стадии разработки; особенно часто - в области медицины, фармацевтики и биотехнологий);

- срок экономической жизни;

- наличие альтернативной ИС;

- преимущества (особенности) в налогообложении, связанные с объектом оценки;

- в отношении лицензионного договора - разрешенные способы использования объекта, информация о размере, сроках и условиях выплат, а также иных финансовых и нефинансовых существенных условиях договора.

6.3.3. Информация о БОТ включает:

- описание сущности технологии, ее отличий от других решений, предназначенных для получения аналогичного результата;

- перечень прочих активов, входящих в их состав.

6.3.4. Характеристика результатов деятельности с использованием объекта оценки включает описание количественных и качественных характеристик товаров/работ/услуг, выпускаемых/выполняемых/оказываемых с использованием объекта оценки, их отличия от аналогичных товаров/работ/услуг.

6.3.5. При описании объекта оценки необходимо проанализировать:

- сведения об ассортименте продукции (товарах, работа, услугах), которая выпускается с использованием ОИС, права на который оцениваются;

- финансовые результаты деятельности с использованием ОИС, права на который оцениваются за репрезентативный период;

- прогнозы, бизнес-планы развития деятельности с использованием ОИС, права на который оцениваются.

6.3.6. Прогнозы, бизнес-планы и иная информация, относящаяся к перспективам получения выгод от ОИС, подлежат верификации в соответствии с разделом 5.3 настоящего Руководства при определении рыночной стоимости прав на ОИС.

6.3.7. Стадии жизненного цикла технологий (в общем случае):

- начальная стадия - на этой стадии характерно создание прототипа продукта и/или проведение исследовательских работ. По мере создания первой версии продукта производится тестирование продукта через привлечение первых клиентов и последующий анализ. Даже в случае, если компании удается монетизировать продукт на этой стадии, то годовой уровень выручки чаще всего остается низким, и она имеет нестабильный характер. Высокая зависимость от ограниченного числа клиентов и поставщиков. Наибольший риск;

- ранняя стадия - стадия развития, при которой происходит поиск оптимальной версии продукта. Высокий риск;

- масштабирование - стадия развития, основной целью которой является максимально быстрый захват рыночной доли. Расширение объема реализации товаров/работ/услуг, выпускаемых/выполняемых/оказываемых с использованием объекта оценки. Риск инвестирования снижается по мере роста, который имеет стабильный характер;

- зрелая стадия - устойчивая/растущая клиентская база, низкий уровень риска.

Специфика жизненного цикла для биотехнологий приведена в пункте 6.3.8 настоящего Руководства. Описание стадий жизненного цикла применительно к сегментам медицинских изделий (далее - МИ) и фармацевтики приведено соответственно в пунктах 6.3.9 и 6.3.10 настоящего Руководства.

6.3.8. Жизненный цикл для биотехнологий в целом соответствует приведенным в пункте 6.3.7 настоящего Руководства стадиям; специфика жизненного цикла определяется областью применения биотехнологий:

- при применении биотехнологий для создания медицинских изделий элементы жизненного цикла для биотехнологий в большей степени соответствуют элементам жизненного цикла для МИ (см. пункт 6.3.9 Руководства);

- при применении биотехнологий для создания лекарственных средств элементы жизненного цикла для биотехнологий в большей степени соответствуют элементам жизненного цикла для фармацевтики (см. пункт 6.3.10 Руководства).

6.3.9. Стадии жизненного цикла для медицинских изделий (далее - МИ):

- исследования:

технико-экономическое обоснование возможности и целесообразности разработки МИ;

обоснование научно-технических путей разработки;

- разработка:

разработка технического задания на опытно-конструкторскую работу (далее - ОКР);

разработка технической документации;

изготовление опытных образцов;

испытания опытных образцов;

доработка технической документации;

приемка результатов ОКР;

- постановка на производство:

изготовление установочной серии (первой промышленной партии) МИ;

квалификационные испытания (проверка технических характеристик, тестирование специального программного обеспечения, токсикологические исследования, проверка функциональных характеристик в том числе методами in vitro и in vivo);

дальнейшая отработка (при необходимости) конструкции на технологичность;

корректировка технической документации;

- допуск к обращению <19>:

--------------------------------

<19> С учетом положений части 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" [6].

оценка соответствия МИ заявленным характеристикам и обязательным требованиям (может включать технические испытания, токсикологические исследования, клинические исследования и другие виды испытаний и исследований, предусмотренные актами, составляющими право ЕАЭС и законодательством Российской Федерации);

МИ в случае необходимости проведения исследований с участием человека проходят клинические исследования. Необходимость проведения клинических исследований определяется требованиями в соответствии с актами, составляющими право ЕАЭС, и законодательством Российской Федерации <20>;

--------------------------------

<20> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 г. N 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий".

регистрация МИ и размещение сведений в государственном реестре МИ и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление МИ, и (или) едином реестре МИ, зарегистрированных в рамках ЕАЭС;

- изготовление (производство);

- снятие с производства.

6.3.10. Стадии жизненного цикла (для фармацевтики):

- стадия разработки включает в себя:

поиск новых фармакологически активных веществ,

изучение их лекарственных свойств,

доклинические исследования,

разработку технологий производства фармацевтических субстанций,

разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов;

- стадия клинического исследования включает в себя <21>:

--------------------------------

<21> Общепринятое в международной практике деление на 3 фазы клинических исследований; 4 фаза - пострегистрационное исследование.

фаза I - первые испытания лекарственного средства на людях, обычно на здоровых добровольцах (не менее 10). Эти исследования часто называют клиническими фармакологическими испытаниями, так как они спланированы таким образом, чтобы установить переносимость, безопасность, наличие терапевтического действия, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики, а иногда и первоначальные показатели эффективности при испытаниях на людях;

фаза II - оцениваются эффективность и безопасность препарата у пациентов с конкретным заболеванием. Обычно это плацебо-контролируемые исследования. Иногда II Фазу клинических исследований разделяют на фазы IIa и IIb. Целями II Фазы являются оценка краткосрочной безопасности лекарственного средства (IIa), а также доказательство клинической эффективности лекарственного средства и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов (IIb);

фаза III - лекарственное средство испытывается на больших группах пациентов в соответствии с утвержденным Протоколом клинических исследований. Исследования III Фазы часто бывают рандомизированными контролируемыми исследованиями. В этих исследованиях изучаются все аспекты лечения, включая оценку показателя риск/польза. III Фаза клинического исследования также может подразделяться на фазы IIIa и IIIb. Решение о регистрации или об отказе в регистрации лекарственного препарата принимается не только на основании III фазы КИ, но и с учетом результатов I, II фазы КИ и доклинических исследований;

- экспертиза и государственная регистрация, если экспертиза и государственная регистрация требуются в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" [5] или экспертиза и регистрация требуются в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" [7].

- пострегистрационное исследование (фаза IV) - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;

- масштабирование;

- зрелая стадия.

6.3.11. В отношении объектов патентного права важным является анализ технического решения:

- новизна и сложность технического решения, его соответствие мировому уровню;

- объем охраняемых прав. Чем больше признаков в независимом пункте формулы, тем меньший объем прав такой патент предоставляет, поскольку нарушением будет считаться полное совпадение по всем признакам.

6.3.12. Срок экономической жизни объекта оценки определяется с учетом оставшегося срока правовой охраны, вероятности его продления (дополнительно см. пункт 6.2.1 Руководства).

Возможно применение метода анализа патентных ссылок. Например,

- проводится патентный поиск в базе Роспатента <22> или в платных базах данных ФГБУ "ФИПС" <23> с отбором патентов-аналогов;

--------------------------------

<22> https://searchplatform.rospatent.gov.ru.

<23> См. пункты 12 и 13 части I Приложения N 4.

- для каждого из отобранных патентов рассчитывается временной интервал между датой приоритета <24> (указывается в библиографических данных к патенту) и датой приоритета патента-прототипа (сведения о прототипе указываются в описании каждого патента в разделе "Уровень техники");

--------------------------------

<24> Приоритет устанавливается по дате подачи заявки в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности.

- временной интервал между датой приоритета патента и датой приоритета его прототипа отражает период, прошедший с момента создания базового технического решения (прототип) до его модернизации.