8. Проведение оценки соответствия
8. Проведение оценки соответствия 
8.1. Проведение оценки соответствия при аккредитации (расширении области аккредитации) калибровочной лаборатории
8.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) заявителя (аккредитованного лица) проводится оценка соответствия в форме документарной и выездной оценок соответствия.
8.1.2. В ходе документарной оценки заявителя (аккредитованного лица) экспертной группой осуществляется экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений на предмет их соответствия Критериям аккредитации с учетом заявленной области аккредитации. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится экспертной группой с учетом анкеты самообследования, представленной заявителем (аккредитованным лицом) вместе с заявлением об аккредитации (расширении области аккредитации).
8.1.2.1. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится в срок не позднее, чем в течение 10 рабочих дней со дня заключения заявителем (аккредитованным лицом) договора с экспертной организацией. Результаты экспертизы указанных документов и сведений оформляются в форме экспертного заключения.
8.1.2.2. При проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой и анализом документов, представленных заявителем (аккредитованным лицом).
8.1.3. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) эксперт по аккредитации формирует, подписывает и направляет заявителю (аккредитованному лицу), а также техническим экспертам, включенным в состав экспертной группы, план оценки, содержащий перечень мероприятий, проводимых в рамках выездной экспертизы, с указанием времени и места проведения конкретного мероприятия.
8.1.4. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации калибровочной лаборатории.
8.1.5. Выездная оценка включает в себя выездную экспертизу соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, выполняемую экспертной группой, и выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, которые проводятся по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в области аккредитации.
8.1.6. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов заявителя (аккредитованного лица), интервьюирование, свидетельской оценкой, в том числе проведенной методом моделирования процесса.
8.1.7. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя (аккредитованного лица), прилагаемый к этому акту, направляются в электронном виде в Росаккредитацию экспертом по аккредитации не позднее 30 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа Росаккредитации о проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, утверждении состава экспертной группы.
8.1.8. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 4.5.3.4 СМ N 03.1-9.0007.
8.1.9. Свидетельскую оценку калибровочной лаборатории проводят на основании требования, установленного в программе выездной оценки, которая также включает сведения о форме проведения свидетельской оценки: в условиях реального процесса осуществления деятельности или в условиях смоделированного процесса. Решение о форме проведения свидетельской оценки принимает Росаккредитация в индивидуальном порядке для каждой калибровочной лаборатории с учетом схемы аккредитации и поступившей информации об обоснованных обстоятельствах, препятствующих проведению свидетельской оценки при выездной оценке.
8.2. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации
8.2.1. Процедура подтверждения компетентности калибровочной лаборатории в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме документарной или выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов калибровочной лаборатории, интервьюированием, анализом дел по калибровке средств измерений, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса.
8.2.2. План оценки соответствия калибровочной лаборатории в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, оценка результатов участия в проверках квалификации или межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, в соответствии с утвержденным планом, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством калибровочной лаборатории, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов калибровочной лаборатории, а также корректирующих действий.
8.2.3. При использовании техники анализа результатов калибровки средств измерений экспертной группой проводится отбор записей по калибровке средств измерений, оформленных в течение первого года с даты аккредитации калибровочной лаборатории.
8.2.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0007.
8.2.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.
8.3. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности
8.3.1. Процедура подтверждения компетентности калибровочной лаборатории не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов калибровочной лаборатории, интервьюированием, анализом дел по калибровке средств измерений, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса.
8.3.2. План оценки соответствия калибровочной лаборатории в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, оценка результатов участия в проверках квалификации или межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, в соответствии с утвержденным планом, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством калибровочной лаборатории, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов калибровочной лаборатории, а также корректирующих действий.
8.3.3. При использовании техники анализа результатов калибровки средств измерений экспертной группой проводится отбор записей по калибровке средств измерений, оформленных в течение двух лет со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории.
8.3.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0007.
8.3.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.
8.4. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации
8.4.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации калибровочной лаборатории проводится в форме документарной и выездной оценок соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов калибровочной лаборатории, интервьюированием, анализом дел по калибровке средств измерений, а также свидетельской оценкой, а также свидетельской оценкой в том числе проведенной методом моделирования процесса.
8.4.2. План оценки соответствия калибровочной лаборатории в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, оценка результатов участия в проверках квалификации или межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, в соответствии с утвержденным планом, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями Приказа Минэкономразвития России N 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством калибровочной лаборатории, наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов калибровочной лаборатории, а также корректирующих действий.
Кроме того, экспертная группа вправе запросить доступ к материалам, представленным в рамках проведенных ранее процедур аккредитации калибровочной лаборатории, подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации калибровочной лаборатории и не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица для детального анализа деятельности калибровочной лаборатории в течение цикла аккредитации.
8.4.3. При использовании техники анализа результатов калибровки средств измерений, экспертной группой проводится отбор записей по калибровке средств измерений, оформленных в проверяемом цикле аккредитации калибровочной лаборатории.
8.4.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 СМ N 03.1-9.0007.
8.4.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего Руководства.
8.5. Проведение свидетельской оценки
8.5.1. Свидетельская оценка по выбранным методам/методикам калибровки осуществляется в соответствии с программой и планом оценки.
8.5.2. В ходе свидетельской оценки член(ы) экспертной группы и должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) должны выполнять функцию наблюдателей, не оказывая влияния на проведение калибровки средств измерений персоналом калибровочной лаборатории.
8.5.3. Экспертной группе по запросу должен быть обеспечен доступ к документам заказчика калибровочной лаборатории.
8.5.4. Непосредственное интервьюирование заказчика калибровочной лаборатории со стороны экспертной группы и должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) не допускается, поскольку это может повлиять на результат оценки.
8.5.5. Наблюдатели не выражают собственного мнения об оцениваемом заявителе/аккредитованном лице в присутствии заказчика калибровочной лаборатории.
8.5.6. Все вопросы между экспертной группой и персоналом калибровочной лаборатории должны обсуждаться на закрытых совещаниях с целью сохранения конфиденциальности результатов оценки.
8.5.7. Члены экспертной группы по окончанию проведения оценки имеют право задавать вопросы персоналу калибровочной лаборатории для получения дополнительных разъяснений.
8.5.8. Вся информация, полученная в ходе свидетельской оценки, является конфиденциальной и экспертной группой и должностными лицами Росаккредитации должно быть обеспечено соответствующее обращение с такой информацией.
8.5.9. Экспертная группа должна обеспечить такие условия, чтобы ее присутствие и проведение свидетельской оценки не воспринималась заказчиком калибровочной лаборатории как вмешательство, а напротив, рассматривалась как аспект, влияющий положительно на процесс, выполняемый калибровочной лабораторией.
8.5.10. По окончанию свидетельской оценки экспертной группой должно быть проведено совещание, на котором озвучиваются результаты работы персонала калибровочной лаборатории, включая все наблюдения и выявленные несоответствия (при наличии), согласуется информация о сроках предоставления письменного отчета по результатам свидетельской оценки, последующих после оценки действиях; на совещании калибровочной лаборатории должна быть представлена возможность высказаться и задать интересующие ее вопросы экспертной группе.
8.5.11. Экспертная группа должна получить и проанализировать отчетные документы, оформленные по результатам калибровки и всю дополнительную информацию, которая является необходимой.
8.5.12. Заказчик калибровочной лаборатории несет полную ответственность за заблаговременное информирование персонала калибровочной лаборатории, экспертной группы, Росаккредитации (в случае участия) обо всех применимых требованиях техники безопасности. При наличии угрозы жизни и здоровью экспертная группа, должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) и иные лица, участвующие в проведении свидетельской оценке должны незамедлительно совершить эвакуационные мероприятия.
8.5.13. Если на каком-то этапе калибровки средств измерений эксперт по аккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск (например, в отношении безопасности, охраны труда или экологии), эксперт по аккредитации должен инициировать закрытое совещание с персоналом калибровочной лаборатории с целью информирования его о выявленной угрозе (потенциальной угрозе) для принятия им необходимых мер по ее устранению (недопущению) в соответствии с процессом калибровочной лаборатории и ответственностью, установленной законодательством Российской Федерации.
