4. "СМ N 03.1-1.0017. Руководство по проведению оценки соответствия калибровочных лабораторий критериям аккредитации". Версия 01.1 Июль 2024 г." (утв. Росаккредитацией 12.07.2024)

4.1. Общая политика по аккредитации калибровочных лабораторий.

4.1.1. При аккредитации калибровочных лабораторий основополагающим национальным стандартом является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

4.1.2. В качестве дополнительных стандартов могут использоваться:

ГОСТ Р ИСО 19011-2021;

ГОСТ Р 8.879-2014;

ГОСТ 34100.3-2017 ISO/IEC Guide 98-3:2008;

РМГ 74-2004.

4.1.3. Дополнительно при аккредитации калибровочных лабораторий учитываются требования документов ILAC:

ILAC G8:09/2019;

ILAC G18:01/2024;

ILAC G21:09/2012;

ILAC G24:2022;

ILAC P8:11/2023;

ILAC P9:01/2024;

ILAC P10:07/2020;

ILAC P14:09/2020;

ILAC R7:05/2015.

4.2. Техники оценки.

4.2.1. Проведение выездной оценки соответствия заявителя/аккредитованного лица осуществляется для получения подтверждения того, что калибровочная лаборатория соблюдает требования Критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, дополнительных стандартов (если применимо) и способна продемонстрировать компетентность в заявленной/утвержденной области аккредитации.

4.2.2. При проведении выездной оценки калибровочной лаборатории могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:

- оценку по месту осуществления деятельности (выездная оценка);

- анализ документов (документарная оценка);

- удаленную оценку;

- интервьюирование;

- свидетельскую оценку (в том числе методом моделирования процесса);

- анализ результатов участия в проверке квалификации и межлабораторных сличениях;

- анализ записей по калибровке средств измерений;

- альтернативную оценку соответствия.

4.2.3. В целях выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 для проведения оценки компетентности калибровочной лаборатории по всем видам деятельности, включенным в область аккредитации и обеспечения уверенности в соответствии Критериям аккредитации проводится комбинирование выездной оценки с другими техниками оценки:

- оценка системы менеджмента калибровочной лаборатории посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации; анализа документов, тестирование, интервьюирования, удаленной оценки (в обоснованных случаях);

- оценка в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации калибровочной лаборатории и ее персонала посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности (в том числе в формате удаленной оценки) в области аккредитации, интервьюирования, свидетельской оценки (в том числе методом моделирования), анализа результатов проведения калибровок средств измерений, анализа документов, удаленной оценки (в обоснованных случаях), проведения контрольных измерений.

4.2.4. В случаях, предусмотренных Правилами осуществления аккредитации, Правилами проведения процедуры подтверждения компетентности, может проводиться удаленная оценка калибровочной лаборатории в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007.

4.2.5. Анализ документов проводится по месту(ам) осуществления деятельности или, в случае проведения удаленной оценки, с использованием программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих возможность облачного хранения документов, в области аккредитации калибровочной лаборатории по процедурам и процессам системы менеджмента калибровочной лаборатории с целью проверки выполнения их требований в соответствии с Критериями аккредитации, требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и др. дополнительных стандартов, требованиями внутренних документов калибровочной лаборатории и оценки результативности функционирования системы менеджмента калибровочной лаборатории.

4.2.6. Анализ результатов проведения калибровок средств измерений может проводиться по месту(ам) осуществления деятельности калибровочной лаборатории в присутствии соответствующего персонала либо удаленно, и включает в себя оценку компетентности персонала калибровочной лаборатории для проведения работ по калибровке средств измерений по выбранному из заявленной/утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту оценки. В ходе такой оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к конкретной калибровке средств измерений, с целью подтверждения внедрения и соблюдения в калибровочной лаборатории соответствующих процедур калибровки. Техника анализа записей по калибровке средств измерений используется при проведении процедуры подтверждения компетентности калибровочной лаборатории. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка калибровочной лаборатории техникой анализа дел по калибровке средств измерений не осуществляется.

4.2.7. Интервьюирование проводится с целью оценки компетентности персонала калибровочной лаборатории, подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. Данная техника обычно комбинируется с другими техниками оценки (анализ документов, анализ дел(а) по калибровке средств измерений, моделирование процесса калибровки и т.д.).

4.2.8. Альтернативная оценка соответствия в отношении калибровочной лаборатории проводится в случае отсутствия за цикл аккредитации несоответствий и изменений в документах и сведениях.

Альтернативная оценка проводится в форме анализа документов и сведений, имеющихся в распоряжении Росаккредитации, в том числе, подтверждающих компетентность персонала калибровочной лаборатории, наличия необходимой для осуществления деятельности по калибровке средств измерений материально-технической базы, наличие и соблюдения системы менеджмента, а также анализа протоколов (отчетов) калибровки, результатов участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473.

Данная техника применяется для подтверждения у аккредитованных калибровочных лабораторий цикла аккредитации.

4.2.9. Свидетельская оценка осуществляется, в обоснованных случаях, на территории калибровочной лаборатории, заказчика калибровочной лаборатории или удаленно с использованием информационно-коммуникативных технологий, в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс калибровки и влияния на его результаты наблюдают за проведением калибровки компетентным персоналом калибровочной лаборатории.

Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности персонала калибровочной лаборатории в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

В обоснованных случаях при аккредитации, расширении области аккредитации или подтверждении компетентности калибровочной лаборатории при невозможности проведения свидетельской оценки допускается ее проведение методом моделирования процесса калибровки средств измерений с дополнительным интервьюированием персонала калибровочной лаборатории, непосредственно осуществляющего указанную деятельность.