4. "СМ N 03.1-1.0018. Руководство по проведению оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации. Версия 01.1. Июль 2024 г." (утв. Росаккредитацией 12.07.2024)

4.1. Общая политика по аккредитации испытательных лабораторий (центров)

4.1.1. При аккредитации испытательных лабораторий (центров) основополагающим национальным стандартом является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

4.1.2. В качестве дополнительных стандартов также могут использоваться:

- ГОСТ 33670-2015;

- ГОСТ Р 53701-2021;

- ГОСТ Р 58973-2020;

- ГОСТ Р 58975-2020.

4.1.3. Дополнительно при аккредитации испытательных лабораторий (центров) учитываются требования документов ILAC:

- ILAC G8:09/2019;

- ILAC G17:01/2021;

- ILAC G18:01/2024;

- ILAC G24:2022;

- ILAC P9:01/2024;

- ILAC R7:05/2015.

4.2. Техники оценки

4.2.1. Проведение оценки соответствия заявителя/аккредитованного лица осуществляется для получения подтверждения того, что испытательная лаборатория (центр) соблюдает требования Критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, дополнительных стандартов (если применимо) и способна продемонстрировать компетентность в заявленной/утвержденной области аккредитации.

4.2.2. При проведении оценки соответствия испытательной лаборатории могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:

- оценку по месту осуществления деятельности (в том числе, в форме документарной и выездной оценок);

- удаленную оценку;

- свидетельскую оценку (в том числе в форме смоделированного процесса);

- анализ документов;

- анализ выданных протоколов исследований (испытаний), измерений и актов отбора проб (образцов);

- интервьюирование;

- контрольные исследования (испытания) и измерения;

- задания по отбору проб (образцов);

- альтернативную оценку соответствия.

4.2.3. В целях выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 для проведения оценки компетентности испытательной лаборатории (центра) по всем видам деятельности, включенным в область аккредитации и обеспечения уверенности в соответствии Критериям аккредитации проводится комбинирование выездной оценки с другими техниками оценки:

- оценка системы менеджмента испытательной лаборатории (центра) посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации; анализа документов, тестирование, интервьюирования, удаленной оценки (в обоснованных случаях);

- оценка в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации испытательной лаборатории (центра) и ее персонала посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности (в том числе в формате удаленной оценки) в области аккредитации, интервьюирования, свидетельской оценки (в том числе в форме смоделированного процесса), анализа результатов проведения испытаний, анализа документов, удаленной оценки (в обоснованных случаях), проведения контрольных исследований (испытаний) и измерений.

4.2.4. В случаях, предусмотренных Правилами осуществления аккредитации, Правилами проведения процедуры подтверждения компетентности, может проводиться удаленная оценка испытательной лаборатории (центра) в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007.

4.2.5. Анализ документов проводится по месту(ам) осуществления деятельности или, в случае проведения удаленной оценки, с использованием программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих возможность облачного хранения документов, в области аккредитации испытательной лаборатории (центра) по процедурам и процессам системы менеджмента испытательной лаборатории (центра) с целью проверки их выполнения в соответствии с Критериями аккредитации, требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и др. дополнительных стандартов, требованиями внутренних документов испытательной лаборатории (центра) и оценки результативности функционирования системы менеджмента испытательной лаборатории (центра).

4.2.6. Анализ выданных протоколов исследований (испытаний) и (или) актов отбора проб может проводиться по месту(ам) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) в присутствии соответствующего персонала испытательной лаборатории (центра) либо удаленно, и включает в себя оценку компетентности персонала испытательной лаборатории (центра) для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и по выбранному из заявленной/утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту оценки. В ходе такой оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к исследованию (испытанию), с целью подтверждения внедрения и соблюдения в испытательной лаборатории (центре) соответствующих методов исследований (испытаний). Техника анализа дел по исследованиям (испытаниям) используется при проведении процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра). При аккредитации и расширении области аккредитации оценка испытательной лаборатории (центра) техникой анализа дел по исследованиям (испытаниям) не осуществляется.

4.2.7. Интервьюирование проводится с целью оценки компетентности персонала испытательной лаборатории (центра), подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. Данная техника обычно комбинируется с другими техниками оценки (анализ документов, анализ дела по исследованиям (испытаниям), моделирование процесса исследований (испытаний) и т.д.).

4.2.8. Альтернативная оценка соответствия в отношении испытательной лаборатории (центра) проводится в случае отсутствия за цикл аккредитации несоответствий и изменений в документах и сведениях.

Альтернативная оценка проводится в форме анализа документов и сведений, имеющихся в распоряжении Росаккредитации, в том числе, подтверждающих компетентность персонала испытательной лаборатории (центра), наличия необходимой для осуществления лабораторной деятельности материально-технической базы, наличие и соблюдения системы менеджмента, а также анализа протоколов исследований (испытаний) и измерений, актов отбора проб (образцов), результатов участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473.

Данная техника применяется для подтверждения у аккредитованных испытательных лабораторий (центров) цикла аккредитации.

4.2.9. Свидетельская оценка осуществляется, в обоснованных случаях, на территории испытательной лаборатории (центра), заказчика испытательной лаборатории (центра), или удаленно с использованием информационно-коммуникативных технологий, в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс проведения исследования (испытания) и влияния на его результаты наблюдают за проведением исследования (испытания) компетентным персоналом испытательной лаборатории (центра).

Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности персонала испытательной лаборатории (центра) в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

В обоснованных случаях при аккредитации, расширении области аккредитации или подтверждении компетентности аккредитованного лица при невозможности проведения свидетельской оценки допускается ее осуществление в форме смоделированного процесса проведения исследования (испытания) с дополнительным интервьюированием персонала испытательной лаборатории (центра), непосредственно осуществляющего указанную деятельность.